Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przyrodnicza weteranów (wycieczka weterynarza)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gregory Bratman, University of Washington

Veterans Nature Therapy: pilotażowa, losowa próba wędrówki dla weteranów z zespołem stresu pourazowego

Niniejsze badanie pilotażowe ocenia wykonalność przeprowadzenia badania oceniającego wpływ kontaktu z przyrodą/wędrówek w grupach na objawy zespołu stresu pourazowego u weteranów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) wędrówki przyrodnicze i 2) wędrówki miejskie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele i hipoteza: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest tragicznie powszechnym problemem wśród amerykańskich weteranów wojskowych. Obecne opcje leczenia PTSD nie są jednolicie skuteczne, a wskaźniki rezygnacji są wysokie. Potrzebne są metody leczenia, które są oparte na dowodach, skuteczne i akceptowalne dla weteranów. Terapia naturalna jest obiecującą, tanią interwencją, jednak istnieje niewiele rygorystycznych badań oceniających ją jako interwencję terapeutyczną u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Konkretne cele tego badania to stworzenie podstaw do badania na pełną skalę poprzez ocenę wykonalności i akceptowalności: i) metod rekrutacji, selekcji i gromadzenia danych; oraz ii) interwencje grupy kontrolnej dotyczącej wędrówek przyrodniczych i pieszych wędrówek miejskich. Badacze stawiają hipotezę, że interwencje będą wykonalne, a metody rekrutacji, badań przesiewowych i gromadzenia danych będą akceptowalne.

Kluczowe kryteria kwalifikacji do tego dwuramiennego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania obejmują bycie weteranem z zespołem stresu pourazowego, sprawność fizyczną/zdolność wystarczającą do chodzenia przez co najmniej 2 godziny oraz gotowość do ukończenia oceny. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) grupa pieszych wycieczek przyrodniczych, 2) grupa pieszych wycieczek miejskich. Badacze zarejestrują do 60 osób, losowo przydzielą do 15 uczestników na grupę. Należy zauważyć, że liczba zapisanych i losowo wybranych osób nie powinna być taka sama, ponieważ badacze przewidują, że niektóre osoby, które się zapiszą, zostaną uznane za niekwalifikujące się na podstawie odpowiedzi na podstawowy kwestionariusz. Osoby przydzielone losowo do grup 1 lub 2 zostaną zaproszone do wzięcia udziału w sześciu wycieczkach trwających od 2 do 4 godzin, przez około 12 tygodni. Osoby zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania i co tydzień przez 12 tygodni, a następnie ponownie po 24 tygodniach. Główne wyniki tego badania dotyczą wykonalności i akceptowalności. Badacze będą zbierać informacje na czas, aby rekrutować próbkę, zatrzymywać i wypełniać ankiety w każdym punkcie czasowym oraz uczestniczyć w wycieczkach. Celem drugorzędnym jest ustalenie zmian w objawach PTSD (co posłuży jako główny wynik badania na pełną skalę), drugorzędnych wyników (np. jakość życia) i mediatorów interwencji, w tym czynników takich jak depresja, odczuwany stres, afekt, samotność, niepokój, więź społeczna, ruminacje i więź z naturą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran wojskowy USA;
  • Aktywne objawy PTSD na podstawie PCL-5;
  • Brak rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych (na podstawie samoopisu);
  • Niskie ryzyko samobójstwa (na podstawie odpowiedzi w module MINI Suicidal);
  • Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie samoopisu);
  • Brak aktualnego zaburzenia/uzależnienia od alkoholu (na podstawie wyniku <16 w 10-punktowym kwestionariuszu AUDIT do samodzielnego wypełnienia);
  • Brak dowodów na problemy związane z narkotykami (na podstawie wyniku <3 w DAST-10)
  • Zdolne do bezpiecznego uczestniczenia w wędrówkach, czego dowodem jest brak „tak” w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (lub zgoda lekarza pierwszego kontaktu) oraz indywidualne zapewnienie, że są w stanie przejść co najmniej 2 godziny z lekkim lub umiarkowanym wysiłkiem z przerwami;
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup i ukończenia wszystkich procedur badawczych;
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wędrówki przyrodnicze
Wędrówki grupowe w otoczeniu przyrody (np. park, teren dzikiej przyrody)
Sześć grupowych wycieczek przyrodniczych będzie oferowanych raz na dwa tygodnie. Całkowity czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni. Wędrówki będą wspólnie prowadzone przez dwóch doświadczonych przewodników pieszych.
Inne nazwy:
  • Wędrówki przyrodnicze
Aktywny komparator: Miejskie wędrówki
Wędrówki grupowe w środowisku miejskim (np. w centrum miasta)
Sześć grupowych wycieczek miejskich będzie oferowanych raz na dwa tygodnie. Całkowity czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni. Wędrówki będą wspólnie prowadzone przez dwóch doświadczonych przewodników pieszych.
Inne nazwy:
  • Miejskie wędrówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas na rekrutację próbki
Linia bazowa
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób, z którymi się skontaktowano, które są randomizowane
Linia bazowa
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę
12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), 20 pozycji, zakres 0-80; zsumowane; wyższy = większy PTSD
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Jakość życia/dobre samopoczucie: skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Skala satysfakcji z życia; 5-itemów, zakres 5-35; zsumowane; wyższy = większa satysfakcja z życia
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8); 8 pozycji, zakres 3-24; zsumowane; wyższy = większa depresja
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Skala Odczuwanego Stresu 4 (PSS-4); 4 pozycje, zakres 0-16; zsumowane; wyższy = większy stres
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Więź społeczna
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
4-itemowa Skala Powiązań Społecznych; 4 pozycje, zakres 4-28; zsumowane; wyższy = większe połączenie z grupą
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
Stan ruminacji – Kwestionariusz Refleksji Ruminacji 12 pozycji, zakres 5-60; zsumowane; wyższy = większe przeżuwanie
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alyson Littman, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupowe wycieczki przyrodnicze

3
Subskrybuj