- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03997344
Terapia przyrodnicza weteranów (wycieczka weterynarza)
Veterans Nature Therapy: pilotażowa, losowa próba wędrówki dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i hipoteza: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest tragicznie powszechnym problemem wśród amerykańskich weteranów wojskowych. Obecne opcje leczenia PTSD nie są jednolicie skuteczne, a wskaźniki rezygnacji są wysokie. Potrzebne są metody leczenia, które są oparte na dowodach, skuteczne i akceptowalne dla weteranów. Terapia naturalna jest obiecującą, tanią interwencją, jednak istnieje niewiele rygorystycznych badań oceniających ją jako interwencję terapeutyczną u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Konkretne cele tego badania to stworzenie podstaw do badania na pełną skalę poprzez ocenę wykonalności i akceptowalności: i) metod rekrutacji, selekcji i gromadzenia danych; oraz ii) interwencje grupy kontrolnej dotyczącej wędrówek przyrodniczych i pieszych wędrówek miejskich. Badacze stawiają hipotezę, że interwencje będą wykonalne, a metody rekrutacji, badań przesiewowych i gromadzenia danych będą akceptowalne.
Kluczowe kryteria kwalifikacji do tego dwuramiennego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania obejmują bycie weteranem z zespołem stresu pourazowego, sprawność fizyczną/zdolność wystarczającą do chodzenia przez co najmniej 2 godziny oraz gotowość do ukończenia oceny. Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) grupa pieszych wycieczek przyrodniczych, 2) grupa pieszych wycieczek miejskich. Badacze zarejestrują do 60 osób, losowo przydzielą do 15 uczestników na grupę. Należy zauważyć, że liczba zapisanych i losowo wybranych osób nie powinna być taka sama, ponieważ badacze przewidują, że niektóre osoby, które się zapiszą, zostaną uznane za niekwalifikujące się na podstawie odpowiedzi na podstawowy kwestionariusz. Osoby przydzielone losowo do grup 1 lub 2 zostaną zaproszone do wzięcia udziału w sześciu wycieczkach trwających od 2 do 4 godzin, przez około 12 tygodni. Osoby zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania i co tydzień przez 12 tygodni, a następnie ponownie po 24 tygodniach. Główne wyniki tego badania dotyczą wykonalności i akceptowalności. Badacze będą zbierać informacje na czas, aby rekrutować próbkę, zatrzymywać i wypełniać ankiety w każdym punkcie czasowym oraz uczestniczyć w wycieczkach. Celem drugorzędnym jest ustalenie zmian w objawach PTSD (co posłuży jako główny wynik badania na pełną skalę), drugorzędnych wyników (np. jakość życia) i mediatorów interwencji, w tym czynników takich jak depresja, odczuwany stres, afekt, samotność, niepokój, więź społeczna, ruminacje i więź z naturą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran wojskowy USA;
- Aktywne objawy PTSD na podstawie PCL-5;
- Brak rozpoznania schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych (na podstawie samoopisu);
- Niskie ryzyko samobójstwa (na podstawie odpowiedzi w module MINI Suicidal);
- Brak hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie samoopisu);
- Brak aktualnego zaburzenia/uzależnienia od alkoholu (na podstawie wyniku <16 w 10-punktowym kwestionariuszu AUDIT do samodzielnego wypełnienia);
- Brak dowodów na problemy związane z narkotykami (na podstawie wyniku <3 w DAST-10)
- Zdolne do bezpiecznego uczestniczenia w wędrówkach, czego dowodem jest brak „tak” w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (lub zgoda lekarza pierwszego kontaktu) oraz indywidualne zapewnienie, że są w stanie przejść co najmniej 2 godziny z lekkim lub umiarkowanym wysiłkiem z przerwami;
- Chęć losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup i ukończenia wszystkich procedur badawczych;
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenie psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wędrówki przyrodnicze
Wędrówki grupowe w otoczeniu przyrody (np. park, teren dzikiej przyrody)
|
Sześć grupowych wycieczek przyrodniczych będzie oferowanych raz na dwa tygodnie.
Całkowity czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni.
Wędrówki będą wspólnie prowadzone przez dwóch doświadczonych przewodników pieszych.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Miejskie wędrówki
Wędrówki grupowe w środowisku miejskim (np. w centrum miasta)
|
Sześć grupowych wycieczek miejskich będzie oferowanych raz na dwa tygodnie.
Całkowity czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni.
Wędrówki będą wspólnie prowadzone przez dwóch doświadczonych przewodników pieszych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas na rekrutację próbki
|
Linia bazowa
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek osób, z którymi się skontaktowano, które są randomizowane
|
Linia bazowa
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę
|
12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), 20 pozycji, zakres 0-80; zsumowane; wyższy = większy PTSD
|
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Jakość życia/dobre samopoczucie: skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Skala satysfakcji z życia; 5-itemów, zakres 5-35; zsumowane; wyższy = większa satysfakcja z życia
|
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Depresja
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8); 8 pozycji, zakres 3-24; zsumowane; wyższy = większa depresja
|
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Skala Odczuwanego Stresu 4 (PSS-4); 4 pozycje, zakres 0-16; zsumowane; wyższy = większy stres
|
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Więź społeczna
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
4-itemowa Skala Powiązań Społecznych; 4 pozycje, zakres 4-28; zsumowane; wyższy = większe połączenie z grupą
|
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Stan ruminacji – Kwestionariusz Refleksji Ruminacji 12 pozycji, zakres 5-60; zsumowane; wyższy = większe przeżuwanie
|
Wyjściowa i 6-, 12-, 24-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006745
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupowe wycieczki przyrodnicze
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk