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Terapia da natureza para veteranos (caminhada veterinária)

9 de junho de 2021 atualizado por: Gregory Bratman, University of Washington

Terapia da Natureza para Veteranos: Um Teste Piloto Randomizado de Caminhadas para Veteranos com TEPT

Este estudo piloto avalia a viabilidade de conduzir um estudo para avaliar o impacto da exposição à natureza/caminhadas em grupos sobre os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático em veteranos. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: 1) caminhadas na natureza e 2) caminhadas urbanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos e hipótese: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um problema tragicamente comum entre os veteranos militares dos EUA. As opções de tratamento atuais para PTSD não são uniformemente eficazes e as taxas de abandono são altas. São necessárias abordagens de tratamento baseadas em evidências, eficazes e aceitáveis ​​para os veteranos. A terapia natural é uma intervenção promissora e de baixo custo, mas existem poucos estudos rigorosos que a avaliaram como uma intervenção terapêutica em veteranos com TEPT.

Os objetivos específicos deste estudo são estabelecer as bases para um estudo em grande escala, avaliando a viabilidade e aceitabilidade de: i) métodos de recrutamento, triagem e coleta de dados; e ii) as intervenções do grupo de controlo de caminhadas na natureza e caminhadas urbanas. Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções serão viáveis ​​e os métodos de recrutamento, triagem e coleta de dados serão aceitáveis.

Os principais critérios de elegibilidade para este estudo piloto randomizado controlado de dois braços incluem ser um veterano com TEPT, aptidão física/capacidade suficiente para caminhar por pelo menos 2 horas e disposição para concluir as avaliações. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos: 1) grupo de caminhadas na natureza, 2) grupo de caminhadas urbanas. Os investigadores irão inscrever até 60 indivíduos, para randomizar até 15 participantes por grupo. Observe que não se espera que o número de inscritos e randomizados seja o mesmo, pois os investigadores antecipam que alguns indivíduos que se inscreverem serão determinados como não elegíveis com base nas respostas ao questionário de linha de base. Indivíduos randomizados para os grupos 1 ou 2 serão convidados a participar de seis caminhadas de 2 a 4 horas de duração, durante aproximadamente 12 semanas. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários no início e semanalmente por 12 semanas e, novamente, em 24 semanas. Os resultados primários para este estudo estão relacionados à viabilidade e aceitabilidade. Os investigadores coletarão informações a tempo de recrutar a amostra, retenção e conclusão da pesquisa em cada ponto de tempo e comparecimento às caminhadas. Um objetivo secundário é verificar as mudanças nos sintomas de TEPT (que servirão como resultado primário do estudo completo), resultados secundários (por exemplo, qualidade de vida) e mediadores da intervenção, incluindo fatores como depressão, estresse percebido, afeto, solidão, ansiedade, conexão social, ruminação e conexão com a natureza.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano Militar dos EUA;
  • Sintomas ativos de TEPT com base no PCL-5;
  • Nenhum diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos (baseado em autorrelato);
  • Baixo risco de suicídio (com base nas respostas ao módulo MINI Suicidal);
  • Nenhuma internação nos últimos 3 meses (baseado em autorrelato);
  • Nenhum transtorno/dependência de álcool atual (com base em uma pontuação <16 no questionário AUDIT auto-administrado de 10 itens);
  • Nenhuma evidência de problemas relacionados a drogas (com base em uma pontuação <3 no DAST-10)
  • Capaz de participar de caminhadas com segurança, conforme evidenciado por nenhum "sim" no Questionário de Prontidão para Atividade Física (ou aprovação de seu médico de cuidados primários) e afirmação individual de que podem caminhar pelo menos 2 horas em um esforço fácil a moderado com pausas;
  • Disposto a ser randomizado para um dos dois grupos e concluir todos os procedimentos do estudo;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caminhadas na natureza
Caminhadas em grupo em um ambiente natural (por exemplo, parque, área selvagem)
Seis caminhadas em grupo pela natureza serão oferecidas uma vez a cada duas semanas. A duração total da intervenção é de 12 semanas. As caminhadas serão co-lideradas por dois experientes líderes de caminhada.
Outros nomes:
  • Caminhadas na natureza
Comparador Ativo: Caminhadas urbanas
Caminhadas em grupo em um ambiente urbano (por exemplo, centro da cidade)
Seis caminhadas urbanas em grupo serão oferecidas uma vez a cada duas semanas. A duração total da intervenção é de 12 semanas. As caminhadas serão co-lideradas por dois experientes líderes de caminhada.
Outros nomes:
  • Caminhadas urbanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Linha de base
Hora de recrutar a amostra
Linha de base
Recrutamento
Prazo: Linha de base
Porcentagem de indivíduos contatados que são randomizados
Linha de base
Retenção
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Porcentagem de participantes que completam as avaliações
Acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5), 20 itens, faixa 0-80; somado; maior = maior TEPT
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Qualidade de vida/bem-estar: Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Escala de Satisfação com a Vida; 5 itens, intervalo 5-35; somado; maior = maior satisfação com a vida
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Depressão
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8); 8 itens, intervalo 3-24; somado; maior = maior depressão
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Estresse percebido
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4); 4 itens, intervalo 0-16; somado; maior = maior estresse
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Conexão social
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Escala de Conexão Social de 4 itens; 4-itens, intervalo 4-28; somado; superior = maior conexão com o grupo
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Ruminação
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
Estado de ruminação - Questionário de reflexão sobre ruminação 12 itens, intervalo de 5 a 60; somado; mais alto = maior ruminação
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alyson Littman, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos de estresse pós-traumático

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