- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03997344
Terapia da natureza para veteranos (caminhada veterinária)
Terapia da Natureza para Veteranos: Um Teste Piloto Randomizado de Caminhadas para Veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos e hipótese: O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um problema tragicamente comum entre os veteranos militares dos EUA. As opções de tratamento atuais para PTSD não são uniformemente eficazes e as taxas de abandono são altas. São necessárias abordagens de tratamento baseadas em evidências, eficazes e aceitáveis para os veteranos. A terapia natural é uma intervenção promissora e de baixo custo, mas existem poucos estudos rigorosos que a avaliaram como uma intervenção terapêutica em veteranos com TEPT.
Os objetivos específicos deste estudo são estabelecer as bases para um estudo em grande escala, avaliando a viabilidade e aceitabilidade de: i) métodos de recrutamento, triagem e coleta de dados; e ii) as intervenções do grupo de controlo de caminhadas na natureza e caminhadas urbanas. Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções serão viáveis e os métodos de recrutamento, triagem e coleta de dados serão aceitáveis.
Os principais critérios de elegibilidade para este estudo piloto randomizado controlado de dois braços incluem ser um veterano com TEPT, aptidão física/capacidade suficiente para caminhar por pelo menos 2 horas e disposição para concluir as avaliações. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um dos dois grupos: 1) grupo de caminhadas na natureza, 2) grupo de caminhadas urbanas. Os investigadores irão inscrever até 60 indivíduos, para randomizar até 15 participantes por grupo. Observe que não se espera que o número de inscritos e randomizados seja o mesmo, pois os investigadores antecipam que alguns indivíduos que se inscreverem serão determinados como não elegíveis com base nas respostas ao questionário de linha de base. Indivíduos randomizados para os grupos 1 ou 2 serão convidados a participar de seis caminhadas de 2 a 4 horas de duração, durante aproximadamente 12 semanas. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários no início e semanalmente por 12 semanas e, novamente, em 24 semanas. Os resultados primários para este estudo estão relacionados à viabilidade e aceitabilidade. Os investigadores coletarão informações a tempo de recrutar a amostra, retenção e conclusão da pesquisa em cada ponto de tempo e comparecimento às caminhadas. Um objetivo secundário é verificar as mudanças nos sintomas de TEPT (que servirão como resultado primário do estudo completo), resultados secundários (por exemplo, qualidade de vida) e mediadores da intervenção, incluindo fatores como depressão, estresse percebido, afeto, solidão, ansiedade, conexão social, ruminação e conexão com a natureza.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano Militar dos EUA;
- Sintomas ativos de TEPT com base no PCL-5;
- Nenhum diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos (baseado em autorrelato);
- Baixo risco de suicídio (com base nas respostas ao módulo MINI Suicidal);
- Nenhuma internação nos últimos 3 meses (baseado em autorrelato);
- Nenhum transtorno/dependência de álcool atual (com base em uma pontuação <16 no questionário AUDIT auto-administrado de 10 itens);
- Nenhuma evidência de problemas relacionados a drogas (com base em uma pontuação <3 no DAST-10)
- Capaz de participar de caminhadas com segurança, conforme evidenciado por nenhum "sim" no Questionário de Prontidão para Atividade Física (ou aprovação de seu médico de cuidados primários) e afirmação individual de que podem caminhar pelo menos 2 horas em um esforço fácil a moderado com pausas;
- Disposto a ser randomizado para um dos dois grupos e concluir todos os procedimentos do estudo;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Caminhadas na natureza
Caminhadas em grupo em um ambiente natural (por exemplo, parque, área selvagem)
|
Seis caminhadas em grupo pela natureza serão oferecidas uma vez a cada duas semanas.
A duração total da intervenção é de 12 semanas.
As caminhadas serão co-lideradas por dois experientes líderes de caminhada.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Caminhadas urbanas
Caminhadas em grupo em um ambiente urbano (por exemplo, centro da cidade)
|
Seis caminhadas urbanas em grupo serão oferecidas uma vez a cada duas semanas.
A duração total da intervenção é de 12 semanas.
As caminhadas serão co-lideradas por dois experientes líderes de caminhada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutamento
Prazo: Linha de base
|
Hora de recrutar a amostra
|
Linha de base
|
|
Recrutamento
Prazo: Linha de base
|
Porcentagem de indivíduos contatados que são randomizados
|
Linha de base
|
|
Retenção
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Porcentagem de participantes que completam as avaliações
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5), 20 itens, faixa 0-80; somado; maior = maior TEPT
|
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Qualidade de vida/bem-estar: Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
Escala de Satisfação com a Vida; 5 itens, intervalo 5-35; somado; maior = maior satisfação com a vida
|
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Depressão
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8); 8 itens, intervalo 3-24; somado; maior = maior depressão
|
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Estresse percebido
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
Escala de Estresse Percebido 4 (PSS-4); 4 itens, intervalo 0-16; somado; maior = maior estresse
|
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Conexão social
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
Escala de Conexão Social de 4 itens; 4-itens, intervalo 4-28; somado; superior = maior conexão com o grupo
|
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
|
Ruminação
Prazo: Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
Estado de ruminação - Questionário de reflexão sobre ruminação 12 itens, intervalo de 5 a 60; somado; mais alto = maior ruminação
|
Linha de base e acompanhamentos de 6, 12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006745
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtornos de estresse pós-traumático
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
Ensaios clínicos em Caminhadas na natureza em grupo
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Tarsus UniversityRecrutamento
-
University of NottinghamRecrutamento
-
Washington University School of MedicineAtivo, não recrutandoGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
Trakya UniversityAinda não está recrutandoDor e Respostas Emocionais em Crianças Durante a Colheita de Sangue Venoso
-
Beijing Anzhen HospitalRecrutamentoDoença arterial coronariana estável DACChina