- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03997344
Природная терапия для ветеранов (Ветеринарная прогулка)
Veterans Nature Therapy: пилотное рандомизированное испытание походов для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и гипотеза. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — трагически распространенная проблема среди ветеранов вооруженных сил США. Текущие варианты лечения посттравматического стрессового расстройства не всегда эффективны, и процент отсева высок. Необходимы подходы к лечению, основанные на доказательствах, эффективные и приемлемые для ветеранов. Природная терапия является многообещающим и недорогим вмешательством, однако существует несколько тщательных исследований, в которых она оценивалась как терапевтическое вмешательство у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы заложить основу для полномасштабного исследования путем оценки осуществимости и приемлемости: i) методов найма, скрининга и сбора данных; и ii) вмешательства контрольной группы пеших прогулок на природе и городских пеших прогулок. Исследователи предполагают, что вмешательства будут осуществимы, а методы найма, скрининга и сбора данных будут приемлемыми.
Ключевые критерии приемлемости для этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами включают в себя принадлежность к ветеранам с посттравматическим стрессовым расстройством, физическую подготовку / способность ходить не менее 2 часов и готовность пройти оценку. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа пеших прогулок на природе, 2) группа городских пеших прогулок. Исследователи зарегистрируют до 60 человек, рандомизируя до 15 участников в каждой группе. Обратите внимание, что число зачисленных и рандомизированных, как ожидается, не будет одинаковым, поскольку исследователи ожидают, что некоторые зачисленные лица будут признаны непригодными на основании ответов на базовый вопросник. Лица, рандомизированные в группы 1 или 2, будут приглашены для участия в шести походах продолжительностью 2–4 часа в течение примерно 12 недель. Людей попросят заполнить анкеты на исходном уровне и еженедельно в течение 12 недель, а затем снова через 24 недели. Основные результаты этого исследования связаны с осуществимостью и приемлемостью. Исследователи будут собирать информацию о времени набора выборки, удержании и завершении опроса в каждый момент времени, а также о посещаемости походов. Вторичная цель состоит в том, чтобы установить изменения в симптомах посттравматического стрессового расстройства (которые будут служить первичным результатом полномасштабного исследования), вторичных результатах (например, качестве жизни) и медиаторах вмешательства, включая такие факторы, как депрессия, воспринимаемый стресс, аффект, одиночество, тревога, социальная связь, размышления и связь с природой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ветеран вооруженных сил США;
- Симптомы активного посттравматического стрессового расстройства на основе PCL-5;
- Отсутствие диагноза шизофрении, биполярного расстройства или других психотических расстройств (на основе самоотчета);
- Низкий риск суицида (на основе ответов на модуль MINI Suicidal);
- отсутствие госпитализации за последние 3 месяца (по самоотчету);
- Отсутствие текущего алкогольного расстройства/зависимости (на основании оценки <16 в анкете AUDIT, самостоятельно заполняемой из 10 пунктов);
- Отсутствие признаков проблем, связанных с наркотиками (на основании оценки <3 по шкале DAST-10)
- Способны безопасно участвовать в походах, что подтверждается отсутствием «да» в Опроснике готовности к физической активности (или одобрением их лечащим врачом) и личным утверждением, что они могут ходить не менее 2 часов с легкими или умеренными усилиями с перерывами;
- Готовы быть рандомизированными в одну из двух групп и пройти все процедуры исследования;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Шизофрения, биполярное расстройство или другое психотическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Походы на природу
Групповые походы в естественной среде (например, парк, дикая местность)
|
Раз в две недели будет предложено шесть групповых походов на природу.
Общая продолжительность вмешательства составляет 12 недель.
Походы будут проводиться под руководством двух опытных руководителей походов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Городские походы
Групповые походы в городских условиях (например, в центре города)
|
Раз в две недели будет предложено шесть групповых городских походов.
Общая продолжительность вмешательства составляет 12 недель.
Походы будут проводиться под руководством двух опытных руководителей походов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Набор персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время набирать образец
|
Базовый уровень
|
Набор персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент контактировавших лиц, рандомизированных
|
Базовый уровень
|
Удержание
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
Процент участников, завершивших оценку
|
12-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), 20 пунктов, диапазон 0-80; суммируется; выше = больше ПТСР
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Качество жизни/благополучие: шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Удовлетворенность шкалой жизни; 5-элементов, диапазон 5-35; суммируется; выше = больше удовлетворенности жизнью
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Шкала депрессии по личному опроснику здоровья (PHQ-8); 8-элементов, диапазон 3-24; суммируется; выше = большая депрессия
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4); 4 элемента, диапазон 0-16; суммируется; выше = больший стресс
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Социальная связь
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Шкала социальной связанности из 4 пунктов; 4-элементы, диапазон 4-28; суммируется; выше = большая связь с группой
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Руминация
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Размышление о состоянии - Опросник размышлений, 12 пунктов, диапазон 5-60; суммируется; выше = больше размышлений
|
Исходный уровень и последующие наблюдения через 6, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006745
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Посттравматические стрессовые расстройства
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Групповые походы на природу
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты