- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03997344
Veterans Nature Therapy (Tierarztwanderung)
Veterans Nature Therapy: Eine randomisierte Pilotstudie zum Wandern für Veteranen mit PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele und Hypothese: Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein tragischerweise häufiges Problem unter US-Militärveteranen. Die derzeitigen Behandlungsoptionen für PTBS sind nicht einheitlich wirksam und die Abbrecherquoten sind hoch. Behandlungsansätze, die evidenzbasiert, wirksam und für Veteranen akzeptabel sind, sind erforderlich. Die Naturtherapie ist eine vielversprechende, kostengünstige Intervention, aber es gibt nur wenige strenge Studien, die sie als therapeutische Intervention bei Veteranen mit PTSD bewertet haben.
Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Grundlagen für eine umfassende Studie zu schaffen, indem die Durchführbarkeit und Akzeptanz folgender Verfahren bewertet werden: i) Rekrutierungs-, Screening- und Datenerfassungsmethoden; und ii) die Interventionen der Kontrollgruppe Naturwandern und Stadtwandern. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Interventionen durchführbar und die Rekrutierungs-, Screening- und Datenerfassungsmethoden akzeptabel sind.
Zu den wichtigsten Eignungskriterien für diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie gehören ein Veteran mit PTBS, körperliche Fitness/Fähigkeit, die ausreicht, um mindestens 2 Stunden zu gehen, und die Bereitschaft, Bewertungen durchzuführen. Berechtigte Personen werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Naturwandergruppe, 2) Stadtwandergruppe. Die Ermittler werden bis zu 60 Personen einschreiben, um bis zu 15 Teilnehmer pro Gruppe zu randomisieren. Beachten Sie, dass die Zahl der Eingeschriebenen und der Randomisierten voraussichtlich nicht gleich ist, da die Ermittler davon ausgehen, dass einige Personen, die sich einschreiben, aufgrund der Antworten auf den Basisfragebogen als nicht geeignet eingestuft werden. Personen, die randomisiert den Gruppen 1 oder 2 zugeteilt werden, werden eingeladen, über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen an sechs Wanderungen von 2-4 Stunden Dauer teilzunehmen. Die Personen werden gebeten, Fragebögen zu Studienbeginn und wöchentlich für 12 Wochen und dann erneut nach 24 Wochen auszufüllen. Die primären Ergebnisse dieser Studie beziehen sich auf Machbarkeit und Akzeptanz. Die Ermittler sammeln rechtzeitig Informationen zur Rekrutierung der Probe, zur Aufbewahrung und zum Abschluss der Umfrage zu jedem Zeitpunkt sowie zur Teilnahme an Wanderungen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, Veränderungen der PTBS-Symptome (die als primäres Ergebnis der umfassenden Studie dienen), sekundäre Ergebnisse (z. B. Lebensqualität) und Mediatoren der Intervention, einschließlich Faktoren wie Depression, wahrgenommener Stress, Affekt, Einsamkeit, Angst, soziale Verbundenheit, Grübeln und Naturverbundenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Militärveteran;
- Aktive PTSD-Symptome basierend auf PCL-5;
- Keine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder anderen psychotischen Störungen (basierend auf Selbstangaben);
- Geringes Suizidrisiko (basierend auf den Antworten auf das MINI Suicidal-Modul);
- Keine stationäre Aufnahme in den letzten 3 Monaten (nach Selbstauskunft);
- Keine aktuelle Alkoholstörung/-abhängigkeit (basierend auf einer Punktzahl <16 auf dem 10-Punkte-Selbstausfüller-AUDIT-Fragebogen);
- Keine Hinweise auf drogenbedingte Probleme (basierend auf einem Score <3 auf dem DAST-10)
- In der Lage, sicher an Wanderungen teilzunehmen, wie durch kein „Ja“ auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (oder Zustimmung ihres Hausarztes) und individuelle Behauptung belegt, dass sie mindestens 2 Stunden bei leichter bis mäßiger Anstrengung mit Pausen gehen können;
- Bereit, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden und alle Studienverfahren abzuschließen;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wandern in der Natur
Gruppenwanderungen in einer natürlichen Umgebung (z. B. Park, Wildnisgebiet)
|
Alle zwei Wochen werden sechs Gruppennaturwanderungen angeboten.
Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 12 Wochen.
Die Wanderungen werden von zwei erfahrenen Wanderführern gemeinsam geleitet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Städtische Wanderungen
Gruppenwanderungen im urbanen Umfeld (z. B. Innenstadt)
|
Alle zwei Wochen werden sechs Stadtwanderungen für Gruppen angeboten.
Die Gesamtdauer der Intervention beträgt 12 Wochen.
Die Wanderungen werden von zwei erfahrenen Wanderführern gemeinsam geleitet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zeit, die Probe zu rekrutieren
|
Grundlinie
|
Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Prozentsatz der kontaktierten Personen, die randomisiert wurden
|
Grundlinie
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bewertungen abschließen
|
12-Wochen-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5), 20 Punkte, Bereich 0-80; summiert; höher = stärkere PTBS
|
Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Lebensqualität/Wohlbefinden: Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Zufriedenheit mit der Lebensskala; 5-Items, Bereich 5-35; summiert; höher = größere Lebenszufriedenheit
|
Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Depression
Zeitfenster: Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8); 8-Items, Bereich 3-24; summiert; höher = stärkere Depression
|
Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Wahrgenommene Stressskala 4 (PSS-4); 4-Elemente, Bereich 0-16; summiert; höher = größerer Stress
|
Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
4-Punkte-Skala soziale Verbundenheit; 4-Items, Bereich 4-28; summiert; höher = größere Verbindung zur Gruppe
|
Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Wiederkäuen
Zeitfenster: Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Zustandsgrübeln – Grübelreflexionsfragebogen 12 Punkte, Bereich 5-60; summiert; höher = größeres Grübeln
|
Baseline und 6-, 12-, 24-Wochen-Follow-ups
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006745
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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