- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03997344
Veteraanien luontoterapia (eläinlääkäriretki)
Veteraanien luontoterapia: Pilotti-satunnaistettu vaelluskoe veteraaneille, joilla on PTSD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ja hypoteesi: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on traagisen yleinen ongelma Yhdysvaltain armeijan veteraanien keskuudessa. Nykyiset PTSD:n hoitovaihtoehdot eivät ole yhtä tehokkaita, ja keskeyttäneiden määrä on korkea. Tarvitaan näyttöön perustuvia, tehokkaita ja veteraanien hyväksymiä hoitomenetelmiä. Luontoterapia on lupaava, edullinen interventio, mutta on olemassa vain muutamia tarkkoja tutkimuksia, jotka ovat arvioineet sen terapeuttiseksi interventioksi PTSD:tä sairastaville veteraaneille.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on luoda pohjatyö täysimittaiselle tutkimukselle arvioimalla seuraavien menetelmien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä: i) rekrytointi-, seulonta- ja tiedonkeruumenetelmät; ja ii) luontovaellus- ja kaupunkivaelluskontrolliryhmäinterventiot. Tutkijat olettavat, että interventiot ovat mahdollisia ja rekrytointi-, seulonta- ja tiedonkeruumenetelmät ovat hyväksyttäviä.
Tämän kaksihaaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tärkeimmät kelpoisuusvaatimukset ovat veteraani, jolla on PTSD, fyysinen kunto/kyky, joka riittää kävelemään vähintään 2 tuntia, ja halukkuus suorittaa arvioinnit. Tukikelpoiset henkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) luontovaellusryhmä, 2) kaupunkivaellusryhmä. Tutkijat rekisteröivät enintään 60 henkilöä ja satunnaistavat enintään 15 osallistujaa ryhmää kohden. Huomaa, että ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen lukumäärän ei odoteta olevan sama, koska tutkijat odottavat, että jotkin ilmoittautuneet henkilöt eivät ole kelvollisia peruskyselyyn annettujen vastausten perusteella. Ryhmiin 1 tai 2 satunnaistetut henkilöt kutsutaan osallistumaan kuudelle 2-4 tunnin pituiselle retkelle noin 12 viikon aikana. Henkilöitä pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa ja viikoittain 12 viikon ajan ja sitten uudelleen 24 viikon kuluttua. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset liittyvät toteutettavuuteen ja hyväksyttävyyteen. Tutkijat keräävät tietoja ajoissa otoksen rekrytointia, säilyttämistä ja tutkimuksen loppuun saattamista varten jokaisessa ajankohtana sekä vaelluksille osallistumisesta. Toissijaisena tavoitteena on selvittää muutokset PTSD-oireissa (joka toimii täysimittaisen tutkimuksen ensisijaisena tuloksena), toissijaisissa tuloksissa (esim. elämänlaadussa) ja interventioon liittyvissä välittäjissä, mukaan lukien tekijät, kuten masennus, koettu stressi, vaikutelma, yksinäisyys, ahdistus, sosiaalinen yhteys, märehtiminen ja luontoyhteys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraani;
- PCL-5:een perustuvat aktiiviset PTSD-oireet;
- Ei diagnoosia skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muista psykoottisista häiriöistä (oman ilmoituksen perusteella);
- Pieni itsemurhariski (perustuu MINI Suicidal -moduuliin saatuihin reaktioihin);
- Ei sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana (oman ilmoituksen perusteella);
- Ei nykyistä alkoholihäiriötä/riippuvuutta (perustuu pistemäärään <16 10-kohdan itsetehdyssä AUDIT-kyselyssä);
- Ei todisteita huumeisiin liittyvistä ongelmista (perustuu siihen, että DAST-10:n pistemäärä on <3)
- Pystyy osallistumaan turvallisesti vaelluksille, mistä on osoituksena ei-kyllä-vastaukset fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (tai perusterveydenhuollon lääkärin hyväksynnällä) ja henkilökohtainen vakuutus, että he voivat kävellä vähintään 2 tuntia helposti tai kohtalaisella vaivalla taukojen kera;
- halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta ryhmästä ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luonto vaellus
Ryhmävaelluksia luonnonympäristössä (esim. puistossa, erämaa-alueella)
|
Joka toinen viikko järjestetään kuusi ryhmäluontoretkiä.
Intervention kokonaiskesto on 12 viikkoa.
Vaelluksia johtaa kaksi kokenutta vaellusjohtajaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaupunkivaelluksia
Ryhmävaelluksia kaupunkiympäristössä (esim. keskusta-alueella)
|
Kuusi kaupunkiretkeä järjestetään joka toinen viikko.
Intervention kokonaiskesto on 12 viikkoa.
Vaelluksia johtaa kaksi kokenutta vaellusjohtajaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika rekrytoida näyte
|
Perustaso
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Satunnaistettujen henkilöiden prosenttiosuus, joihin on otettu yhteyttä
|
Perustaso
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikon seuranta
|
Arvioinnin suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
|
12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5), 20 kohdetta, alue 0-80; summataan; suurempi = suurempi PTSD
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
|
Elämänlaatu/hyvinvointi: Tyytyväisyys elämään -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
Tyytyväisyys Life Scaleen; 5 tuotetta, alue 5-35; summataan; korkeampi = suurempi tyytyväisyys elämään
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8); 8 tuotetta, alue 3-24; summataan; korkeampi = suurempi masennus
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
Koetun stressin asteikko 4 (PSS-4); 4-kohdetta, alue 0-16; summataan; suurempi = suurempi stressi
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
4-osainen Social Connectedness Scale; 4-osaa, alue 4-28; summataan; korkeampi = suurempi yhteys ryhmään
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
Tilan märehtiminen- Märehtimisen heijastuskyselylomake 12-kohdetta, vaihteluväli 5-60; summataan; korkeampi = suurempi märehtiminen
|
Lähtötilanne ja 6, 12, 24 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006745
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmäretkiä luontoon
-
Ankara Etlik City HospitalRekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkki (Türkiye)
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Zagazig UniversityRekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari LarysealEgypti
-
Ataturk UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia