- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03997344
Veterans Nature Therapy (Veteran Hike)
Veteraner Naturterapi: Et pilot-randomiseret forsøg med vandreture for veteraner med PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og hypotese: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et tragisk almindeligt problem blandt amerikanske militærveteraner. Nuværende behandlingsmuligheder for PTSD er ikke ensartet effektive, og frafaldsraterne er høje. Behandlingsmetoder, der er evidensbaserede, effektive og acceptable for veteraner, er nødvendige. Naturterapi er en lovende, billig intervention, men der er få strenge undersøgelser, der har vurderet det som en terapeutisk intervention hos veteraner med PTSD.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at lægge grunden til et fuldskalastudie ved at vurdere gennemførligheden og acceptablen af: i) rekruttering, screening og dataindsamlingsmetoder; og ii) kontrolgruppeinterventionerne for naturvandring og byvandring. Efterforskerne antager, at interventionerne vil være gennemførlige, og at rekruttering, screening og dataindsamlingsmetoder vil være acceptable.
Nøglekriterier for berettigelse til dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg med to arme inkluderer at være veteraner med PTSD, fysisk kondition/evne tilstrækkelig til at gå i mindst 2 timer og villighed til at gennemføre vurderinger. Støtteberettigede personer vil blive randomiseret til en af to grupper: 1) naturvandringsgruppe, 2) byvandringsgruppe. Efterforskerne vil tilmelde op til 60 personer for at randomisere op til 15 deltagere pr. gruppe. Bemærk, at antallet af tilmeldte og randomiserede ikke forventes at være det samme, da efterforskerne forventer, at nogle personer, der tilmelder sig, vil blive besluttet ikke at være berettigede baseret på svar på baseline-spørgeskemaet. Personer, der er randomiseret til gruppe 1 eller 2, vil blive inviteret til at deltage i seks vandreture af 2-4 timers varighed, over cirka 12 uger. Individer vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og ugentligt i 12 uger og derefter igen efter 24 uger. De primære resultater for denne undersøgelse vedrører gennemførlighed og acceptabilitet. Efterforskerne vil indsamle oplysninger om tid til at rekruttere stikprøven, fastholdelse og undersøgelsesgennemførelse på hvert tidspunkt og deltagelse i vandreture. Et sekundært mål er at konstatere ændringer i PTSD-symptomer (som vil tjene som det primære resultat af fuldskalaforsøget), sekundære resultater (f.eks. livskvalitet) og mediatorer af interventionen, herunder faktorer som depression, oplevet stress, affekt, ensomhed, angst, social forbundethed, drøvtygning og naturforbindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- amerikansk militærveteran;
- Aktive PTSD-symptomer baseret på PCL-5;
- Ingen diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser (baseret på selvrapportering);
- Lav risiko for selvmord (baseret på svar på MINI selvmordsmodulet);
- Ingen indlæggelse inden for de sidste 3 måneder (baseret på egenrapportering);
- Ingen aktuel alkoholforstyrrelse/afhængighed (baseret på at have en score <16 på det selvadministrerede AUDIT-spørgeskema med 10 punkter);
- Ingen tegn på narkotikarelaterede problemer (baseret på at have en score <3 på DAST-10)
- I stand til sikkert at deltage i vandreture, som det fremgår af nej "ja" på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (eller godkendelse af deres primære læge) og individuel påstand om, at de kan gå mindst 2 timer med en let til moderat indsats med pauser;
- Villig til at blive randomiseret til en af to grupper og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer;
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naturvandring
Gruppevandringer i naturlige omgivelser (f.eks. park, vildmarksområde)
|
Seks gruppenaturvandringer vil blive tilbudt en gang hver anden uge.
Interventionens samlede varighed er 12 uger.
Vandreture vil blive ledet af to erfarne vandreledere.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Byvandringer
Gruppevandringer i bymæssige omgivelser (f.eks. centrum)
|
Seks gruppe byvandringer vil blive tilbudt en gang hver anden uge.
Interventionens samlede varighed er 12 uger.
Vandreture vil blive ledet af to erfarne vandreledere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Tid til at rekruttere prøven
|
Baseline
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af kontaktede personer, som er randomiseret
|
Baseline
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører vurderinger
|
12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptomer
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5), 20 varer, område 0-80; summeret; højere = større PTSD
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
|
Livskvalitet/trivsel: Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
Tilfredshed med Life Scale; 5-varer, række 5-35; summeret; højere = større livstilfredshed
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8); 8-varer, række 3-24; summeret; højere = større depression
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4); 4-varer, interval 0-16; summeret; højere = større stress
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
|
Social tilknytning
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
4-element Social Connectedness Scale; 4-varer, række 4-28; summeret; højere = større tilknytning til gruppen
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
Tilstandsdrøvtygning- Drøvtygningsrefleksionsspørgeskema 12-punkter, interval 5-60; summeret; højere = større drøvtygning
|
Baseline og 6-, 12-, 24-ugers opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyson Littman, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006745
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppeture i naturen
-
JAMK University Of Applied SciencesAfsluttetFysiologisk genopretning | Psykologisk genopretning | Genopbyggende oplevelserFinland
-
Damanhour UniversityAfsluttetSøvn | Brystsmerter | AngstEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Ældre mennesker | Lykke | Kognitiv evne, generelt | Plejehjem | Natur, menneske | Åndeligt velværeKalkun
-
National Institutes of Health (NIH)RekrutteringStress (psykologi)Forenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaAfsluttetTrivsel | LykkeBrasilien
-
University of TwenteAfsluttetSorg | Åndeligt velværeHolland
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Butantan...Afsluttet
-
University of Southern DenmarkTrygFonden, DenmarkUkendtDepression | Diabetes | Kræft | Stress | Angst | Copd | HjertesygdomDanmark
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuAngst | Virtual realityForenede Stater
-
Kronoberg County CouncilAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Neuropsykiatrisk syndromSverige