Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció súlyos depresszióban szenvedő, gyógyszeres kezelésben nem részesülő betegeknél (NAIV)

2022. május 24. frissítette: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció összehasonlító hatékonysága gyógyszer-naiv és kezelésre rezisztens major depresszióban szenvedő betegeknél

Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) biztonságos és hatékony kezelési módszerré vált a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek számára. Számos, az rTMS antidepresszáns hatását vizsgáló tanulmány kimutatta, hogy az alacsony kezelésre rezisztens betegeknél az rTMS hatékonyabb, mint azoknál a betegeknél, akiknél több kezelési kísérlet sikertelen volt. Ennek ellenére a legtöbb eddigi tanulmány elsősorban olyan betegeket toborzott, akiknek viszonylag magas a kezelésrezisztenciája, és hiányoznak az rTMS-t első vonalbeli kezelésként vizsgáló kísérletek. Ezért ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa a 4 hetes nyílt téta-burst TMS antidepresszáns hatásosságát a kezelésre nem rezisztens betegekben a kezelésre rezisztens MDD-s betegek összehasonlítható csoportjával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) biztonságos és hatékony kezelési módszerré vált a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek számára (Mutz et al., 2019). Következésképpen több ország, köztük Ausztrália, Brazília, Kanada, Izrael és az Egyesült Államok jóváhagyta az rTMS-t a major depressziós rendellenesség (MDD) második vonalbeli kezeléseként, míg mások az rTMS-t beépítették a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelveikbe (pl. Finnország, Németország és Szerbia). Történelmileg az rTMS-t az elektrokonvulzív terápia "puha" alternatívájaként képzelték el. Ezért a legtöbb eddigi tanulmány elsősorban olyan betegeket toborzott, akiknek viszonylag magas a kezelésrezisztenciája (> két sikertelen kezelési kísérlet), és hiányoznak az rTMS-t első vagy második vonalbeli kezelésként vizsgáló kísérletek. Ezzel a megállapítással szemben áll az a tény, hogy az rTMS-re adott válasz legstabilabb prediktora az alacsony kezelési ellenállás.

Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa 20, korábban gyógyszeres kezelésben nem részesült beteg antidepresszáns hatásosságát 20, major depressziós rendellenességgel diagnosztizált, kezelésre rezisztens beteggel. Ebben a nyílt vizsgálatban a betegek négy hetes, nagyfrekvenciás bal oldali théta burst TMS-t (lDLFPC) kapnak. A célpontot a Fox és munkatársai által megállapított célponthoz való neuronavigációval határozzák meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
        • Toborzás
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Járóbetegek a Bonni Egyetemi Kórház pszichiátriai kórházában. A betegek major depresszív rendellenességének diagnózisát a DSM-5 strukturált klinikai interjúja igazolja. iTBS protokollok a nemzetközi szabványoknak megfelelően, képzett szakember által kezelve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő beleegyezését adhatja.
  • Major depresszív zavar diagnózisa a DSM-V kritériumai szerint.
  • Az aktuális epizód időtartama legalább négy hét és legfeljebb öt év.
  • A mostani epizód során gyógyszeres beavatkozást írt fel (és vett) a beteg

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem teljesíti az iTBS-kezelés követelményeit a biztonsági irányelvek szerint.
  • Szív- vagy idegsebészet, aktív implantátumok, testen belüli fémrészek, klausztrofóbia.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Pszichiátriai betegségek, pl. szerhasználat, pszichózis, bipoláris zavar, étvágytalanság, kényszerbetegség, poszttraumás stressz zavar, generalizált szorongás, pánikbetegség, személyiségzavar.
  • Az antipszichotikumok nem engedélyezettek a depresszió kezelésére.
  • Akut öngyilkosság.
  • Megnövekedett koponyaűri nyomással kapcsolatos állapotok.
  • Agysérülés vagy stroke.
  • Epilepszia anamnézisében a betegnél vagy elsőfokú rokonánál.
  • Agyi aneurizma.
  • Neurológiai betegségek (pl. demencia (25-nél kisebb pontszám a Mini Mental State Exam-en), Parkinson-kór, chorea huntington, sclerosis multiplex).
  • Elektrokonvulzív terápia (ECT) tanfolyam az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelésre nem rezisztens betegek
Eszköz: szakaszos théta burst stimuláció (iTBS)
20 iTBS alkalom
Kezelésrezisztens betegek
Az NCT03944213 betegcsoportja
Eszköz: szakaszos théta burst stimuláció (iTBS)
20 iTBS alkalom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17) szerint 7 időpontban
Időkeret: Hat heti mérés 1 héttel az első iTBS kezelés előtt, egy követési mérés az utolsó mérés után négy héttel
A remisszió HDRS-17 pontszámként definiálva (tartomány: 0 és 52 között), 8-nál kisebb vagy egyenlő az iTBS tanfolyam után. A kezelésre adott válasz a HDRS-17 pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os csökkenése a kezelés után
Hat heti mérés 1 héttel az első iTBS kezelés előtt, egy követési mérés az utolsó mérés után négy héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

Maximilian Kiebs, M.S.
Clemens Mielacher, M.S.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAIV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel