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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei pharmakonaiven Patienten mit Major Depression (NAIV)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Vergleichende Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei pharmakonaiven und behandlungsresistenten Patienten mit Major Depression

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich zu einer sicheren und wirksamen Behandlung für Patienten mit behandlungsresistenter Depression entwickelt. In mehreren Studien zur Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit von rTMS wurde gezeigt, dass rTMS bei Patienten mit geringer Behandlungsresistenz wirksamer ist als bei Patienten, bei denen mehrere Behandlungsversuche fehlgeschlagen sind. Trotz dieses Befundes rekrutierten die meisten Studien bisher hauptsächlich Patienten mit relativ hoher Behandlungsresistenz, und es fehlt an Studien, die rTMS als Erstlinienbehandlung untersuchen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die antidepressive Wirksamkeit einer 4-wöchigen Open-Label-Theta-Burst-TMS bei nicht behandlungsresistenten Patienten mit einer vergleichbaren Gruppe von behandlungsresistenten MDD-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich zu einer sicheren und wirksamen Behandlung für Patienten mit behandlungsresistenter Depression entwickelt (Mutz et al., 2019). Folglich haben mehrere Länder, darunter Australien, Brasilien, Kanada, Israel und die Vereinigten Staaten, rTMS als Zweitlinienbehandlung für Major Depression (MDD) zugelassen, während andere rTMS in ihre Leitlinien für gute klinische Praxis aufgenommen haben (z. Finnland, Deutschland und Serbien). Historisch wurde rTMS als „sanfte“ Alternative zur Elektrokrampftherapie konzipiert. Daher rekrutierten die meisten Studien bisher hauptsächlich Patienten mit relativ hoher Behandlungsresistenz (> zwei fehlgeschlagene Behandlungsversuche), und es fehlt an Studien, die rTMS als Erst- oder Zweitlinienbehandlung untersuchen. Diesem Befund steht die Tatsache gegenüber, dass einer der stabilsten Prädiktoren für das Ansprechen auf rTMS eine geringe Behandlungsresistenz ist.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die antidepressive Wirksamkeit von 20 pharmakonaiven Patienten mit 20 behandlungsresistenten Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde, zu vergleichen. In dieser Open-Label-Studie erhalten die Patienten vier Wochen lang eine hochfrequente linksseitige Theta-Burst-TMS (lDLFPC). Das Ziel wird durch Neuronavigation zu dem von Fox et al. ermittelten Ziel lokalisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulant in der Psychiatrischen Klinik des Universitätsklinikums Bonn. Die Patientendiagnose einer Major Depression wird über das strukturierte klinische Interview für DSM-5 verifiziert. iTBS-Protokolle in Übereinstimmung mit internationalen Standards, die von einem geschulten Fachmann verwaltet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann seine Einwilligung erteilen.
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung nach DSM-V-Kriterien.
  • Die Dauer der aktuellen Episode beträgt mindestens vier Wochen und höchstens fünf Jahre.
  • Während der aktuellen Episode wurde dem Patienten eine pharmakologische Intervention verschrieben (und eingenommen).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt nicht die Anforderungen für eine iTBS-Behandlung gemäß den Sicherheitsrichtlinien.
  • Herz- oder neurologische Chirurgie, aktive Implantate, Metallteile im Körper, Klaustrophobie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Psychiatrische Erkrankung, z.B. Drogenmissbrauch, Psychose, bipolare Störung, Anorexie, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Persönlichkeitsstörung.
  • Antipsychotische Medikamente, die nicht zur Behandlung von Depressionen zugelassen sind.
  • Akute Suizidalität.
  • Zustände im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck.
  • Hirnverletzung oder Schlaganfall.
  • Vorgeschichte von Epilepsie bei Patient oder Verwandten ersten Grades.
  • Zerebrales Aneurysma.
  • Neurologische Erkrankung (z. Demenz (Ergebnis von weniger als 25 im Mini Mental State Exam), Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose).
  • Verlauf der Elektrokrampftherapie (EKT) innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht behandlungsresistente Patienten
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
20 Sitzungen von iTBS
Behandlungsresistente Patienten
Die Patientengruppe von NCT03944213
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
20 Sitzungen von iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsschwere, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) über 7 Zeitpunkte
Zeitfenster: Sechs wöchentliche Messungen beginnend 1 Woche vor der ersten iTBS-Behandlungssitzung, eine Folgemessung vier Wochen nach der letzten Messung
Remission definiert als HDRS-17-Score (Bereich: 0 bis 52) von kleiner oder gleich 8 nach dem iTBS-Kurs. Ansprechen definiert als Reduktion des HDRS-17-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Sechs wöchentliche Messungen beginnend 1 Woche vor der ersten iTBS-Behandlungssitzung, eine Folgemessung vier Wochen nach der letzten Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Maximilian Kiebs, M.S.
Clemens Mielacher, M.S.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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