- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04001699
Interprofesszionális preoperatív geriátriai értékelés idősebb arthroplasticus multimorbiditású betegek számára (IPPGA-RCT)
Interprofesszionális preoperatív geriátriai értékelés idősebb arthroplasticus multimorbiditásban szenvedő betegek számára – randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd- és csípőízületi arthrosis gyakori állapot az idősebb felnőtteknél. Az arthrosis előrehaladása gyakran a tünetek súlyosbodásához és a mobilitás, a napi működés és az életminőség romlásához vezet. A teljes ízületi arthroplasztika javítja a fájdalmat az arthrosis végstádiumában, de a megszokott posztoperatív ellátás és rehabilitáció önmagában nem garantálja a gyenge és sérülékeny idős ízületi műtétes betegek optimális működésének helyreállítását. A multimorbiditással és funkcionális korlátokkal küzdő idősebb betegek műtét előtti optimalizálása még alacsonyabb költségek mellett is javíthatja az arthroplasty előnyeit. A jelen vizsgálat intervenciós ágába randomizált betegek preoperatív értékelést kapnak kezelési és prehabilitációs tervvel együtt. A beavatkozás fókuszában a beteg krónikus állapota, tápláltsági állapota, gyógyszeres kezelés és fizikai aktivitás áll. A beavatkozást multiprofesszionális csapat (geriáter, ápolónő, gyógytornász és gyógyszerész) végzi.
A műtéten átesett idősebb felnőttek gyorsan növekvő, de sérülékeny betegcsoportot alkotnak. A preoperatív értékelés és optimalizálás hatásairól kevés az ismerete, különösen a több tartományt érintő beavatkozások hatásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, FI-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lakóhely: Kuopio vagy Vesanto önkormányzat
- Életkor ≥ 65 év
- Klinikai döntés térd- vagy csípőízületi műtétről, elektív műtét több mint egy hónapos várakozási idővel, mutatóízület primer artroplasztikája.
- Multimorbiditás: a betegnek legalább két krónikus betegsége van, amelyek befolyásolhatják a működést, a betegségeket a Function Comorbidity Index (FCI) alapján határozzák meg.
További felvételi feltételek, az alábbiak közül legalább kettő:
- 5 vagy több rendszeresen szedett gyógyszer (polipatika)
- folyamatos sétatávolság kevesebb, mint 500 m
- segítségre van szüksége az öltözködésben és/vagy a tisztálkodásban
- segítségre van szüksége, amikor otthonon kívül látogat el vagy intézkedik vállalkozásokat
- testtömegindex ≤ 23 vagy ≥ 34
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
|
A szokásos ellátáson túl az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek preoperatív értékelést kapnak, amelyet egy interprofesszionális csapat végez, amelyben geriáter, ápolónő, gyógytornász és gyógyszerész is szerepel.
Az értékelés alapján preoperatív optimalizálási tervet készítenek, amely a páciens krónikus állapotainak kezelésére, tápláltsági állapotára, gyógyszeres kezelésére és fizikai aktivitására összpontosít.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A műtét előtti értékelést szakmaközi csapat végzi
|
A szokásos ellátáson túl az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek preoperatív értékelést kapnak, amelyet egy interprofesszionális csapat végez, amelyben geriáter, ápolónő, gyógytornász és gyógyszerész is szerepel.
Az értékelés alapján preoperatív optimalizálási tervet készítenek, amely a páciens krónikus állapotainak kezelésére, tápláltsági állapotára, gyógyszeres kezelésére és fizikai aktivitására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (15-D)
Időkeret: Preoperatív mérés kiinduláskor, posztoperatív mérés 3 és 9 hónappal az arthroplastica után.
|
Az életminőség változását a 15 dimenziós egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (15-D) segítségével mérik három időpontban.
|
Preoperatív mérés kiinduláskor, posztoperatív mérés 3 és 9 hónappal az arthroplastica után.
|
|
Szociális és egészségügyi szolgáltatások költségei
Időkeret: Az ellátási költségek változásait az alapvizsgálatok előtti egy évtől az alapvizsgálatok utáni két évig terjedő időszakra értékelik.
|
A szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevételére és költségeire vonatkozó adatok az országos és a helyi gondozási nyilvántartásból származnak.
A beavatkozás költségeit a szakmaközi team tagok munkaidejének mérésével értékelik (minden vizsgálati betegre vonatkoztatva).
|
Az ellátási költségek változásait az alapvizsgálatok előtti egy évtől az alapvizsgálatok utáni két évig terjedő időszakra értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eija Lönnroos, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HERIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .