- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04001699
Valutazione geriatrica preoperatoria interprofessionale per pazienti anziani sottoposti a artroplastica con multimorbilità (IPPGA-RCT)
Valutazione geriatrica preoperatoria interprofessionale per pazienti anziani sottoposti a artroplastica con multimorbidità: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio e dell'anca sono condizioni comuni tra gli anziani. La progressione dell'artrosi porta spesso al peggioramento dei sintomi e alla diminuzione della mobilità, del funzionamento quotidiano e della qualità della vita. L'artroplastica articolare totale migliora il dolore nell'artrosi allo stadio terminale, ma le cure postoperatorie abituali e la riabilitazione da sole potrebbero non garantire un recupero ottimale del funzionamento per i pazienti sottoposti a artroplastica anziani fragili e vulnerabili. L'ottimizzazione preoperatoria dei pazienti più anziani con multimorbilità e limitazioni funzionali può migliorare i benefici dell'artroplastica anche a costi inferiori. I pazienti randomizzati nel braccio di intervento del presente studio ricevono una valutazione preoperatoria con piano di trattamento e preabilitazione. I focus dell'intervento sono le condizioni croniche del paziente, lo stato nutrizionale, i farmaci e l'attività fisica. L'intervento è erogato da un team multiprofessionale (geriatra, infermiere, fisioterapista e farmacista).
Gli anziani sottoposti a intervento chirurgico rappresentano un gruppo di pazienti in rapida crescita ma vulnerabile. Le conoscenze sugli effetti della valutazione e dell'ottimizzazione preoperatoria sono scarse, in particolare sugli effetti degli interventi multidominio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eija Lönnroos, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 40 3552932
- Email: eija.lonnroos@uef.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaisa Haatainen
- Email: kaisa.haatainen@kuh.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FI-70211
- University of Eastern Finland
-
Contatto:
- Eija Lönnroos, MD, PhD
- Numero di telefono: +35840 3552932
- Email: eija.lonnroos@uef.fi
-
Contatto:
- Kaisa Haatainen, PhD
- Numero di telefono: +35844 717 9322
- Email: kaisa.haatainen@kuh.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Luogo di residenza: comune di Kuopio o Vesanto
- Età ≥ 65 anni
- Decisione clinica per artroplastica del ginocchio o dell'anca, operazione elettiva con più di un mese di attesa, artroplastica primaria dell'articolazione indice.
- Multimorbilità: il paziente ha almeno due malattie croniche con potenziale impatto sul funzionamento, le malattie sono definite secondo il Function Comorbidity Index (FCI)
Ulteriori criteri di inclusione, almeno due dei seguenti:
- 5 o più farmaci assunti regolarmente (polifarmacia)
- distanza continua a piedi inferiore a 500 m
- ha bisogno di aiuto per vestirsi e/o lavarsi
- ha bisogno di aiuto quando visita o si occupa di attività commerciali fuori casa
- indice di massa corporea ≤ 23 o ≥ 34
Criteri di esclusione:
- non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solita cura
|
Oltre alle consuete cure, i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento ricevono una valutazione preoperatoria condotta da un team interprofessionale comprendente geriatra, infermiere registrato, fisioterapista e farmacista.
Sulla base della valutazione, viene costruito un piano di ottimizzazione preoperatoria incentrato sul trattamento delle condizioni croniche del paziente, sullo stato nutrizionale, sui farmaci e sull'attività fisica.
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Sperimentale: Intervento
Valutazione preoperatoria condotta da un team interprofessionale
|
Oltre alle consuete cure, i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento ricevono una valutazione preoperatoria condotta da un team interprofessionale comprendente geriatra, infermiere registrato, fisioterapista e farmacista.
Sulla base della valutazione, viene costruito un piano di ottimizzazione preoperatoria incentrato sul trattamento delle condizioni croniche del paziente, sullo stato nutrizionale, sui farmaci e sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute (15-D)
Lasso di tempo: Misurazione preoperatoria al basale, misurazioni postoperatorie 3 e 9 mesi dopo l'artroplastica.
|
Il cambiamento nella qualità della vita viene misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute a 15 dimensioni (15-D) in tre punti temporali
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Misurazione preoperatoria al basale, misurazioni postoperatorie 3 e 9 mesi dopo l'artroplastica.
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Costi dei servizi socio-sanitari
Lasso di tempo: Le variazioni dei costi delle cure vengono valutate per un periodo che va da un anno prima e termina due anni dopo gli esami di riferimento.
|
I dati sull'uso e sui costi dei servizi socio-sanitari sono ottenuti dai registri di assistenza nazionali e locali.
I costi dell'intervento sono valutati misurando il tempo di lavoro dei membri del team interprofessionale (utilizzato per ogni paziente dello studio).
|
Le variazioni dei costi delle cure vengono valutate per un periodo che va da un anno prima e termina due anni dopo gli esami di riferimento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eija Lönnroos, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HERIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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