Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut szívműtét utáni veseelégtelenség: Megelőzés egyéni intenzív hemodinamikai kezeléssel (PrevHemAKI)

2024. február 29. frissítette: Esteban Poch, Hospital Clinic of Barcelona

Akut szívsebészet utáni veseelégtelenség: megelőzés egyéni intenzív hemodinamikai kezeléssel és a prognosztikus biomarkerek értékelésével

HÁTTÉR: Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása a szívműtéten átesett betegeknél elérheti a 35%-ot, és 2-5% között van szükség vesepótló kezelésre az AKI epizód alatt. Az AKI kialakulása ebben az összefüggésben önállóan magasabb hosszú távú (5-10 év) mortalitással jár. Ezen túlmenően komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az AKI kórházi epizódja közép-hosszú távon növeli a krónikus vesebetegség kialakulásának kockázatát. Másrészt, ha az AKI a kreatininértékek szerint helyreállt, nem léteznek olyan biomarkerek, amelyek előre jeleznék a krónikus vesebetegséggé való progresszió kockázatának kitett betegeket, ami lehetővé teszi számunkra, hogy fokozzuk a vesevédelmet és a felügyeleti intézkedéseket ebben a betegcsoportban.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Nyílt elrendezésű, randomizált unicentrikus prospektív vizsgálat billentyűpótló szívműtéten átesett betegeken ± coronaria bypass akut vesekárosodás (AKI) kockázata >30% a Leicester Cardiosurgery skála szerint. A betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba: standard hemodinamikai kezelés vagy intenzív hemodinamikai kezelés a premorbid átlagos perfúziós nyomás (MPP) alapján. A beavatkozási időszak az intraoperációtól a műtét utáni első 24 óráig tart. Az AKI előfordulási gyakoriságát a KDIGO kritériumai szerint értékelik a műtét után 48 óra és 7 nap között. A betegeket egy évig követik. A mitokondriális károsodás biomarkereit az AKI-t mutató betegek követésének különböző pontjain elemzik.

BEAVATKOZÁSOK:

A) 1. csoport/Intenzív kezelés: A műtéten belüli ± 25%-os bazális MAP értékeket megtartják, és az intenzív osztályon a szívindex és ± 25% MPP alapján az 1. csoportnak megfelelő algoritmust követik 24 órán keresztül.

B) 2. csoport/Szabványos kezelés: A MAP-ot a műtét során > 60 Hgmm-nél tartják a szokásos protokoll szerint. Az intenzív osztályon az első 24 órában a szívindex, MAP és CVP alapján a 2. csoportnak megfelelő algoritmust követik.

A mitokondriális károsodás biomarkereit a vizeletben határozzák meg mindkét csoportban csak azoknál a betegeknél, akiknél AKI alakul ki a KDIGO irányelvei szerint 48 óra és 7 nap között.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Az AKI előfordulásának 50%-os csökkenése várható az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. Ezzel egyidejűleg a mitokondriális károsodás markereit várhatóan validálni kell kohorszunkban az AKI progressziójának biomarkereiként, és megvizsgálni annak hasznosságát a krónikus vesebetegségre való átmenet biomarkereiként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása a szívműtéten átesett betegeknél elérheti a 35%-ot, és 2-5% között van szükség vesepótló kezelésre az AKI epizód alatt. Az AKI kialakulása ebben az összefüggésben önállóan magasabb hosszú távú (5-10 év) mortalitással jár. Ezen túlmenően komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az AKI kórházi epizódja közép-hosszú távon növeli a krónikus vesebetegség kialakulásának kockázatát. Éppen ezért az AKI megelőzése elengedhetetlen az ezen betegek kórházi és kórházon kívüli megbetegedésének csökkentése érdekében. Másrészt, ha az AKI a kreatininértékek szerint helyreállt, nem léteznek olyan biomarkerek, amelyek előre jeleznék a krónikus vesebetegséggé való progresszió kockázatának kitett betegeket, ami lehetővé teszi számunkra, hogy fokozzuk a vesevédelmet és a felügyeleti intézkedéseket ebben a betegcsoportban.

DIZÁJNT TANULNI:

Nyílt elrendezésű, randomizált unicentrikus prospektív vizsgálat billentyűpótló szívműtéten átesett betegeken ± coronaria bypass akut vesekárosodás (AKI) kockázata >30% a Leicester Cardiosurgery skála szerint. A betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba: standard hemodinamikai kezelés vagy intenzív hemodinamikai kezelés a premorbid átlagos perfúziós nyomás (MPP) alapján. A beavatkozási időszak az intraoperációtól a műtét utáni első 24 óráig tart. Az AKI előfordulási gyakoriságát a KDIGO kritériumai szerint értékelik a műtét után 48 óra és 7 nap között. A betegeket egy évig követik. A mitokondriális károsodás biomarkereit az AKI-t mutató betegek követésének különböző pontjain elemzik. A populáció kezelési szándéka az a betegek, akik beleegyezését írják alá, és tervezett műtéten esnek át.

BEAVATKOZÁSOK – ELEMZÉS:

A) 1. csoport/Intenzív kezelés: A kiindulási átlagos vérnyomást (MAP) és a centrális vénás nyomást (CVP) mérik az alapvonal átlagos perfúziós nyomásának (MPP) kiszámításához. A műtéten belüli ± 25%-os bazális MAP értékek megmaradnak, és az intenzív osztályon a szívindex és ± 25%-os MPP alapján az 1. csoportnak megfelelő algoritmust követik 24 órán keresztül.

B) 2. csoport/Szabványos kezelés: A MAP-ot a műtét során > 60 Hgmm-nél tartják a szokásos protokoll szerint. Az intenzív osztályon az első 24 órában a szívindex, MAP és CVP alapján a 2. csoportnak megfelelő algoritmust követik. A mitokondriális károsodás biomarkereit a vizeletben határozzák meg mindkét csoportban csak azoknál a betegeknél, akiknél AKI alakul ki a KDIGO irányelvei szerint 48 óra és 7 nap között. A következő változókat értékeljük mindkét csoportban: felhalmozott folyadékegyensúly az első 24 órában, intenzív osztály/hospitalizációs tartózkodás időtartama, napok vazoaktív támogatással, MAKE (Major Adverse Kidney Events: mortalitás, vesepótló kezelés szükségessége, tartós veseműködési zavar) 30, 90 és 365 nap, valamint egyéb AKI-epizódok egy év alatt. Azoknál a betegeknél, akiknél AKI alakul ki, a mitokondriális károsodás vizeletbeli markereit is megmérik 30 napon belül.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:

Az intervenciós csoportban az AKI előfordulásának 50%-os csökkenése várható a kontrollcsoporthoz képest. Ezzel egyidejűleg a mitokondriális károsodás markereit várhatóan validálni kell kohorszunkban az AKI progressziójának biomarkereiként, és megvizsgálni annak hasznosságát a krónikus vesebetegségre való átmenet biomarkereiként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív vagy sürgős szívműtéten átesett, extrakorporális keringéssel rendelkező betegek a Barcelona Clínic kórházában.
  • Szelep és/vagy aortocoronaria bypass műtét
  • Az AKI kockázata >30% a Leicester Cardiosurgery skála szerint

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség V. stádium
  • AKI-ben szenvedő betegek a műtétet megelőző 7 napon
  • Intersticiális glomerulonephritis vagy vasculitis
  • Terhesség
  • Veseátültetés
  • Endokarditisz
  • Mechanikus segédeszközökkel (ECMO, LVAD, RVAD, IABP) rendelkező betegek
  • Bevonás egy másik klinikai beavatkozási tesztbe a beavatkozási időszakban
  • Sürgős műtét
  • Az agyi infúzió nyomás-irányított terápiáját igénylő betegek.
  • Konstriktív szívburokgyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intenzív menedzsment

A kiindulási átlagos vérnyomást (MAP) és a centrális vénás nyomást (CVP) mérik az alapvonali átlagos perfúziós nyomás kiszámításához. A műtéten belüli ± 25%-os bazális MAP értékek megmaradnak, az intenzív osztályon pedig a csoportnak megfelelő algoritmus.

A szívindexen és az MPP-n alapuló 1-et 24 órán keresztül követik.

A premorbid MAP és MPP alapú menedzsment
Nincs beavatkozás: Szabványos kezelés
A műtét során a MAP értéke > 60 Hgmm a szokásos protokoll szerint. Az intenzív osztályon az első 24 órában a szívindex, MAP és CVP alapján a 2. csoportnak megfelelő algoritmust követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AKI előfordulása
Időkeret: 18 hónap
Az AKI előfordulásának csökkenése
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős vesemellékhatások (MAKE) 30, 90, 365 napon
Időkeret: 12 hónap
A MAKE előfordulásának értékelése mindkét csoportban
12 hónap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 18 hónap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás napjai
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esteban Poch, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel