- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04005105
Akut szívműtét utáni veseelégtelenség: Megelőzés egyéni intenzív hemodinamikai kezeléssel (PrevHemAKI)
Akut szívsebészet utáni veseelégtelenség: megelőzés egyéni intenzív hemodinamikai kezeléssel és a prognosztikus biomarkerek értékelésével
HÁTTÉR: Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása a szívműtéten átesett betegeknél elérheti a 35%-ot, és 2-5% között van szükség vesepótló kezelésre az AKI epizód alatt. Az AKI kialakulása ebben az összefüggésben önállóan magasabb hosszú távú (5-10 év) mortalitással jár. Ezen túlmenően komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az AKI kórházi epizódja közép-hosszú távon növeli a krónikus vesebetegség kialakulásának kockázatát. Másrészt, ha az AKI a kreatininértékek szerint helyreállt, nem léteznek olyan biomarkerek, amelyek előre jeleznék a krónikus vesebetegséggé való progresszió kockázatának kitett betegeket, ami lehetővé teszi számunkra, hogy fokozzuk a vesevédelmet és a felügyeleti intézkedéseket ebben a betegcsoportban.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Nyílt elrendezésű, randomizált unicentrikus prospektív vizsgálat billentyűpótló szívműtéten átesett betegeken ± coronaria bypass akut vesekárosodás (AKI) kockázata >30% a Leicester Cardiosurgery skála szerint. A betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba: standard hemodinamikai kezelés vagy intenzív hemodinamikai kezelés a premorbid átlagos perfúziós nyomás (MPP) alapján. A beavatkozási időszak az intraoperációtól a műtét utáni első 24 óráig tart. Az AKI előfordulási gyakoriságát a KDIGO kritériumai szerint értékelik a műtét után 48 óra és 7 nap között. A betegeket egy évig követik. A mitokondriális károsodás biomarkereit az AKI-t mutató betegek követésének különböző pontjain elemzik.
BEAVATKOZÁSOK:
A) 1. csoport/Intenzív kezelés: A műtéten belüli ± 25%-os bazális MAP értékeket megtartják, és az intenzív osztályon a szívindex és ± 25% MPP alapján az 1. csoportnak megfelelő algoritmust követik 24 órán keresztül.
B) 2. csoport/Szabványos kezelés: A MAP-ot a műtét során > 60 Hgmm-nél tartják a szokásos protokoll szerint. Az intenzív osztályon az első 24 órában a szívindex, MAP és CVP alapján a 2. csoportnak megfelelő algoritmust követik.
A mitokondriális károsodás biomarkereit a vizeletben határozzák meg mindkét csoportban csak azoknál a betegeknél, akiknél AKI alakul ki a KDIGO irányelvei szerint 48 óra és 7 nap között.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK: Az AKI előfordulásának 50%-os csökkenése várható az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. Ezzel egyidejűleg a mitokondriális károsodás markereit várhatóan validálni kell kohorszunkban az AKI progressziójának biomarkereiként, és megvizsgálni annak hasznosságát a krónikus vesebetegségre való átmenet biomarkereiként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása a szívműtéten átesett betegeknél elérheti a 35%-ot, és 2-5% között van szükség vesepótló kezelésre az AKI epizód alatt. Az AKI kialakulása ebben az összefüggésben önállóan magasabb hosszú távú (5-10 év) mortalitással jár. Ezen túlmenően komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az AKI kórházi epizódja közép-hosszú távon növeli a krónikus vesebetegség kialakulásának kockázatát. Éppen ezért az AKI megelőzése elengedhetetlen az ezen betegek kórházi és kórházon kívüli megbetegedésének csökkentése érdekében. Másrészt, ha az AKI a kreatininértékek szerint helyreállt, nem léteznek olyan biomarkerek, amelyek előre jeleznék a krónikus vesebetegséggé való progresszió kockázatának kitett betegeket, ami lehetővé teszi számunkra, hogy fokozzuk a vesevédelmet és a felügyeleti intézkedéseket ebben a betegcsoportban.
DIZÁJNT TANULNI:
Nyílt elrendezésű, randomizált unicentrikus prospektív vizsgálat billentyűpótló szívműtéten átesett betegeken ± coronaria bypass akut vesekárosodás (AKI) kockázata >30% a Leicester Cardiosurgery skála szerint. A betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba: standard hemodinamikai kezelés vagy intenzív hemodinamikai kezelés a premorbid átlagos perfúziós nyomás (MPP) alapján. A beavatkozási időszak az intraoperációtól a műtét utáni első 24 óráig tart. Az AKI előfordulási gyakoriságát a KDIGO kritériumai szerint értékelik a műtét után 48 óra és 7 nap között. A betegeket egy évig követik. A mitokondriális károsodás biomarkereit az AKI-t mutató betegek követésének különböző pontjain elemzik. A populáció kezelési szándéka az a betegek, akik beleegyezését írják alá, és tervezett műtéten esnek át.
BEAVATKOZÁSOK – ELEMZÉS:
A) 1. csoport/Intenzív kezelés: A kiindulási átlagos vérnyomást (MAP) és a centrális vénás nyomást (CVP) mérik az alapvonal átlagos perfúziós nyomásának (MPP) kiszámításához. A műtéten belüli ± 25%-os bazális MAP értékek megmaradnak, és az intenzív osztályon a szívindex és ± 25%-os MPP alapján az 1. csoportnak megfelelő algoritmust követik 24 órán keresztül.
B) 2. csoport/Szabványos kezelés: A MAP-ot a műtét során > 60 Hgmm-nél tartják a szokásos protokoll szerint. Az intenzív osztályon az első 24 órában a szívindex, MAP és CVP alapján a 2. csoportnak megfelelő algoritmust követik. A mitokondriális károsodás biomarkereit a vizeletben határozzák meg mindkét csoportban csak azoknál a betegeknél, akiknél AKI alakul ki a KDIGO irányelvei szerint 48 óra és 7 nap között. A következő változókat értékeljük mindkét csoportban: felhalmozott folyadékegyensúly az első 24 órában, intenzív osztály/hospitalizációs tartózkodás időtartama, napok vazoaktív támogatással, MAKE (Major Adverse Kidney Events: mortalitás, vesepótló kezelés szükségessége, tartós veseműködési zavar) 30, 90 és 365 nap, valamint egyéb AKI-epizódok egy év alatt. Azoknál a betegeknél, akiknél AKI alakul ki, a mitokondriális károsodás vizeletbeli markereit is megmérik 30 napon belül.
VÁRHATÓ EREDMÉNYEK:
Az intervenciós csoportban az AKI előfordulásának 50%-os csökkenése várható a kontrollcsoporthoz képest. Ezzel egyidejűleg a mitokondriális károsodás markereit várhatóan validálni kell kohorszunkban az AKI progressziójának biomarkereiként, és megvizsgálni annak hasznosságát a krónikus vesebetegségre való átmenet biomarkereiként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív vagy sürgős szívműtéten átesett, extrakorporális keringéssel rendelkező betegek a Barcelona Clínic kórházában.
- Szelep és/vagy aortocoronaria bypass műtét
- Az AKI kockázata >30% a Leicester Cardiosurgery skála szerint
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség V. stádium
- AKI-ben szenvedő betegek a műtétet megelőző 7 napon
- Intersticiális glomerulonephritis vagy vasculitis
- Terhesség
- Veseátültetés
- Endokarditisz
- Mechanikus segédeszközökkel (ECMO, LVAD, RVAD, IABP) rendelkező betegek
- Bevonás egy másik klinikai beavatkozási tesztbe a beavatkozási időszakban
- Sürgős műtét
- Az agyi infúzió nyomás-irányított terápiáját igénylő betegek.
- Konstriktív szívburokgyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív menedzsment
A kiindulási átlagos vérnyomást (MAP) és a centrális vénás nyomást (CVP) mérik az alapvonali átlagos perfúziós nyomás kiszámításához. A műtéten belüli ± 25%-os bazális MAP értékek megmaradnak, az intenzív osztályon pedig a csoportnak megfelelő algoritmus. A szívindexen és az MPP-n alapuló 1-et 24 órán keresztül követik. |
A premorbid MAP és MPP alapú menedzsment
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos kezelés
A műtét során a MAP értéke > 60 Hgmm a szokásos protokoll szerint.
Az intenzív osztályon az első 24 órában a szívindex, MAP és CVP alapján a 2. csoportnak megfelelő algoritmust követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AKI előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
Az AKI előfordulásának csökkenése
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős vesemellékhatások (MAKE) 30, 90, 365 napon
Időkeret: 12 hónap
|
A MAKE előfordulásának értékelése mindkét csoportban
|
12 hónap
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 18 hónap
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás napjai
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esteban Poch, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrevHemAKI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .