Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti sydänleikkauksen jälkeinen munuaisten vajaatoiminta: ehkäisy yksilöllisellä intensiivisellä hemodynaamisella hoidolla (PrevHemAKI)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Esteban Poch, Hospital Clinic of Barcelona

Akuutti sydänleikkauksen jälkeinen munuaisten vajaatoiminta: ehkäisy yksilöllisellä intensiivisellä hemodynaamisella hoidolla ja prognostisten biomarkkerien arvioinnilla

TAUSTA: Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus sydänleikkauspotilailla voi nousta 35 %:iin ja 2–5 % tarvitsee munuaiskorvaushoitoa AKI-jakson aikana. AKI:n kehittyminen tässä yhteydessä liittyy itsenäisesti korkeampaan pitkäaikaiskuolleisuuteen (5-10 vuotta). Lisäksi on vahvaa näyttöä siitä, että AKI-jakso sairaalassa lisää riskiä sairastua krooniseen munuaissairauteen keskipitkällä aikavälillä. Toisaalta, kun AKI on toipunut kreatiniiniarvojen mukaan, ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita, jotka ennustaisivat potilaita, joilla on riski etenemisestä krooniseen munuaissairauteen, mikä antaa meille mahdollisuuden lisätä munuaissuojausta ja seurantatoimenpiteitä tässä potilasryhmässä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Avoin satunnaistettu yksikeskinen prospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään läppäkorvaussydänleikkaus ± sepelvaltimon ohitusleikkaus, jolla on akuutin munuaisvaurion (AKI) riski > 30 % Leicester Cardiosurgery -asteikon mukaan. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: normaali hemodynaaminen hoito tai intensiivinen hemodynaaminen hoito, joka perustuu premorbidiseen keskimääräiseen perfuusiopaineeseen (MPP). Interventiojakso kestää leikkauksen sisäisestä ensimmäiseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. AKI:n ilmaantuvuus arvioidaan KDIGO-kriteerien mukaan 48 tunnin ja 7 päivän välillä leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan vuoden ajan. Mitokondriovaurioiden biomarkkereita analysoidaan eri kohdissa AKI-potilaiden seurannan aikana.

INTERVENTIOT:

A) Ryhmä 1/intensiivinen hoito: Leikkauksen sisäiset arvot ± 25 % perus-MAP:sta säilytetään ja teho-osastolla 24 tunnin ajan noudatetaan ryhmää 1 vastaavaa algoritmia sydänindeksin ja ± 25 % MPP:n perusteella.

B) Ryhmä 2/Vakiohoito: MAP:ia ylläpidetään leikkauksen aikana > 60 mmHg tavallisen protokollan mukaisesti. Teho-osastolla ensimmäisen 24 tunnin aikana noudatetaan sydänindeksiin, MAP:iin ja CVP:hen perustuvaa ryhmää 2 vastaavaa algoritmia.

Mitokondriovaurioiden biomarkkerit määritetään virtsasta molemmissa ryhmissä vain potilailla, joilla on AKI KDIGO-ohjeiden mukaisesti 48 tunnin ja 7 päivän välillä.

ODOTETUT TULOKSET: AKI:n ilmaantuvuuden odotetaan vähenevän 50 % interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Samanaikaisesti mitokondriovaurioiden merkkiaineiden odotetaan validoituvan kohortissamme AKI:n etenemisen biomarkkereina ja tutkivan sen käyttökelpoisuutta krooniseen munuaissairauteen siirtymisen biomarkkereina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus sydänleikkauspotilailla voi nousta 35 %:iin ja 2–5 % tarvitsee munuaiskorvaushoitoa AKI-jakson aikana. AKI:n kehittyminen tässä yhteydessä liittyy itsenäisesti korkeampaan pitkäaikaiskuolleisuuteen (5-10 vuotta). Lisäksi on vahvaa näyttöä siitä, että AKI-jakso sairaalassa lisää riskiä sairastua krooniseen munuaissairauteen keskipitkällä aikavälillä. Siksi AKI:n ehkäisy on välttämätöntä näiden potilaiden sairastuvuuden vähentämiseksi sairaalassa ja sairaalan ulkopuolella. Toisaalta, kun AKI on toipunut kreatiniiniarvojen mukaan, ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita, jotka ennustaisivat potilaita, joilla on riski etenemisestä krooniseen munuaissairauteen, mikä antaa meille mahdollisuuden lisätä munuaissuojausta ja seurantatoimenpiteitä tässä potilasryhmässä.

SUUNNITTELU:

Avoin satunnaistettu yksikeskinen prospektiivinen tutkimus potilaista, joille tehdään läppäkorvaussydänleikkaus ± sepelvaltimon ohitusleikkaus, joiden akuutin munuaisvaurion (AKI) riski on >30 % Leicester Cardiosurgery -asteikon mukaan. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään: normaali hemodynaaminen hoito tai intensiivinen hemodynaaminen hoito, joka perustuu premorbidiseen keskimääräiseen perfuusiopaineeseen (MPP). Interventiojakso kestää leikkauksen sisäisestä ensimmäiseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. AKI:n ilmaantuvuus arvioidaan KDIGO-kriteerien mukaan 48 tunnin ja 7 päivän välillä leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan vuoden ajan. Mitokondriovaurioiden biomarkkereita analysoidaan eri kohdissa AKI-potilaiden seurannan aikana. Aikomus hoitaa väestö määritellään potilaiksi, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja joutuvat suunniteltuun leikkaukseen.

INTERVENTIOT-ANALYYSI:

A) Ryhmä 1/intensiivinen hoito: Perustason keskimääräinen verenpaine (MAP) ja keskuslaskimopaine (CVP) mitataan perusviivan keskimääräisen perfuusiopaineen (MPP) laskemiseksi. Leikkauksen sisäiset arvot ± 25 % perus-MAP:sta säilytetään, ja teho-osastolla noudatetaan 24 tunnin ajan ryhmää 1 vastaavaa algoritmia sydänindeksin ja ± 25 % MPP:n perusteella.

B) Ryhmä 2/Vakiohoito: MAP:ia ylläpidetään leikkauksen aikana > 60 mmHg tavallisen protokollan mukaisesti. Teho-osastolla ensimmäisen 24 tunnin aikana noudatetaan sydänindeksiin, MAP:iin ja CVP:hen perustuvaa ryhmää 2 vastaavaa algoritmia. Mitokondriovaurioiden biomarkkerit määritetään virtsasta molemmissa ryhmissä vain potilailla, joilla on AKI KDIGO-ohjeiden mukaisesti 48 tunnin ja 7 päivän välillä. Seuraavia muuttujia arvioidaan molemmissa ryhmissä: kertynyt nestetasapaino ensimmäisen 24 tunnin aikana, teho-osasto/sairaalahoidon kesto, päivät vasoaktiivisella tuella, MAKE (suuret haitalliset munuaistapahtumat: kuolleisuus, munuaiskorvaushoidon tarve, jatkuva munuaisten toimintahäiriö) klo. 30, 90 ja 365 päivää ja muita AKI-jaksoja yhden vuoden kohdalla. Potilailla, joille kehittyy AKI, mitokondriovaurion virtsan merkkiaineet mitataan myös 30 päivän kohdalla.

ODOTETUT TULOKSET:

AKI:n ilmaantuvuuden odotetaan vähenevän 50 % interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Samanaikaisesti mitokondriovaurioiden merkkiaineiden odotetaan validoituvan kohortissamme AKI:n etenemisen biomarkkereina ja tutkivan sen käyttökelpoisuutta krooniseen munuaissairauteen siirtymisen biomarkkereina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla Hospital Clínic de Barcelonassa.
  • Läppä- ja/tai aortokoronaarisen ohitusleikkaus
  • AKI:n riski >30 % Leicester Cardiosurgery -asteikon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairauden vaihe V
  • Potilaat, joilla on AKI 7 päivää ennen leikkausta
  • Interstitiaalinen glomerulonefriitti tai vaskuliitti
  • Raskaus
  • Munuaissiirto
  • Endokardiitti
  • Potilaat, joilla on mekaanisia apulaitteita (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
  • Sisällytys toiseen kliiniseen interventiotestiin interventiojakson aikana
  • Ensiajokirurgia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat paineohjattua aivoinfuusiohoitoa.
  • Constriktiivinen perikardiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intensiivinen hallinta

Perustason keskimääräinen verenpaine (MAP) ja keskuslaskimopaine (CVP) mitataan perusviivan keskimääräisen perfuusiopaineen laskemiseksi. Leikkauksen sisäiset arvot ± 25 % perus MAP säilytetään ja kun tehoosastolla on ryhmää vastaava algoritmi.

1, joka perustuu sydänindeksiin ja MPP:hen, seurataan 24 tunnin ajan.
Käyttäytyminen: Intensiivinen hallinta
Hallinto perustuu premorbid MAP ja MPP
Ei väliintuloa: Normaali hallinta
MAP leikkauksen aikana pidetään > 60 mmHg tavallisen protokollan mukaisesti. Teho-osastolla ensimmäisen 24 tunnin aikana noudatetaan sydänindeksiin, MAP:iin ja CVP:hen perustuvaa ryhmää 2 vastaavaa algoritmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AKI:n ilmaantuvuuden väheneminen
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät munuaishaittatapahtumat (MAKE) 30, 90 ja 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida MAKE:n esiintyvyys molemmissa ryhmissä
12 kuukautta
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Päivät teho-osastolla ja sairaalassa
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Hospital Sant Joan de Deu

Tutkijat

  • Päätutkija: Esteban Poch, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrevHemAKI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa