- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04005105
Острая почечная недостаточность после кардиохирургических вмешательств: профилактика с помощью индивидуального интенсивного гемодинамического лечения (PrevHemAKI)
Острая почечная недостаточность после кардиохирургических вмешательств: профилактика с помощью индивидуального интенсивного гемодинамического контроля и оценки прогностических биомаркеров
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Частота острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, перенесших операцию на сердце, может достигать 35%, а от 2 до 5% требуют заместительной почечной терапии во время эпизода ОПП. Развитие ОПП в этом контексте независимо связано с более высокой долгосрочной смертностью (5-10 лет). Кроме того, имеются убедительные доказательства того, что эпизод ОПП в больнице увеличивает риск развития хронической болезни почек в среднесрочной перспективе. С другой стороны, после восстановления ОПП по показателям креатинина не существует установленных биомаркеров для прогнозирования пациентов с риском прогрессирования хронической болезни почек, что позволит нам усилить меры нефропротекции и наблюдения в этой группе пациентов.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Открытое рандомизированное одноцентровое проспективное исследование пациентов, перенесших операцию по замене клапана сердца ± коронарное шунтирование с риском острой почечной недостаточности (ОПП) >30% по шкале Leicester Cardiosurgery. Пациенты будут рандомизированы 1:1 на две группы: стандартная гемодинамическая терапия или интенсивная гемодинамическая терапия на основе преморбидного среднего перфузионного давления (СПД). Интервенционный период будет длиться от интраоперационной до первых 24 часов после операции. Частота ОПП будет оцениваться в соответствии с критериями KDIGO в период от 48 часов до 7 дней после операции. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Биомаркеры митохондриального повреждения будут анализироваться на различных этапах наблюдения за пациентами с ОПП.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
A) Группа 1/Интенсивное лечение: будут поддерживаться интраоперационные значения базального среднего артериального давления ± 25%, а после поступления в отделение интенсивной терапии алгоритм, соответствующий группе 1, основанный на сердечном индексе и ± 25% минимального артериального давления, будет применяться в течение 24 часов.
B) Группа 2/Стандартное лечение: САД во время операции будет поддерживаться на уровне > 60 мм рт.ст. в соответствии с обычным протоколом. Попав в отделение интенсивной терапии, в течение первых 24 часов будет соблюдаться алгоритм, соответствующий группе 2, основанный на сердечном индексе, СрАД и ЦВД.
Биомаркеры митохондриального повреждения будут определяться в моче у пациентов обеих групп только у пациентов с развитием ОПП в соответствии с рекомендациями KDIGO между 48 часами и 7 днями.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Ожидается снижение частоты ОПП на 50% в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. В то же время ожидается, что маркеры митохондриального повреждения будут проверены в нашей когорте как биомаркеры прогрессирования ОПП и изучены их полезность в качестве биомаркеров перехода к хронической болезни почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Частота острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, перенесших операцию на сердце, может достигать 35%, а от 2 до 5% требуют заместительной почечной терапии во время эпизода ОПП. Развитие ОПП в этом контексте независимо связано с более высокой долгосрочной смертностью (5-10 лет). Кроме того, имеются убедительные доказательства того, что эпизод ОПП в больнице увеличивает риск развития хронической болезни почек в среднесрочной перспективе. Вот почему профилактика ОПП необходима для снижения заболеваемости этих пациентов в стационаре и внебольничной среде. С другой стороны, после восстановления ОПП по показателям креатинина не существует установленных биомаркеров для прогнозирования пациентов с риском прогрессирования хронической болезни почек, что позволит нам усилить меры нефропротекции и наблюдения в этой группе пациентов.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Открытое рандомизированное одноцентровое проспективное исследование пациентов, перенесших операцию по замене клапана сердца ± коронарное шунтирование с риском острой почечной недостаточности (ОПП) >30% по Лестерской кардиохирургической шкале. Пациенты будут рандомизированы 1:1 на две группы: стандартная гемодинамическая терапия или интенсивная гемодинамическая терапия на основе преморбидного среднего перфузионного давления (СПД). Интервенционный период будет длиться от интраоперационной до первых 24 часов после операции. Частота ОПП будет оцениваться в соответствии с критериями KDIGO в период от 48 часов до 7 дней после операции. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Биомаркеры митохондриального повреждения будут анализироваться на различных этапах наблюдения за пациентами с ОПП. Намерение лечить население будет определяться как пациенты, подписавшие информированное согласие и перенесшие плановую операцию.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА-АНАЛИЗ:
A) Группа 1/Интенсивное лечение. Для расчета исходного среднего перфузионного давления (MPP) будут измеряться исходное среднее артериальное давление (САД) и центральное венозное давление (ЦВД). Интраоперационные значения базального MAP ± 25% будут поддерживаться, и после помещения в отделение интенсивной терапии алгоритм, соответствующий группе 1, основанный на сердечном индексе и ± 25% MPP, будет соблюдаться в течение 24 часов.
B) Группа 2/Стандартное лечение: САД во время операции будет поддерживаться на уровне > 60 мм рт.ст. в соответствии с обычным протоколом. Попав в отделение интенсивной терапии, в течение первых 24 часов будет соблюдаться алгоритм, соответствующий группе 2, основанный на сердечном индексе, СрАД и ЦВД. Биомаркеры митохондриального повреждения будут определяться в моче у пациентов обеих групп только у пациентов с развитием ОПП в соответствии с рекомендациями KDIGO между 48 часами и 7 днями. В обеих группах будут оцениваться следующие переменные: накопленный баланс жидкости в первые 24 часа, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/госпитализации, дни с вазоактивной поддержкой, MAKE (тяжелые неблагоприятные почечные явления: смертность, потребность в заместительной почечной терапии, персистирующая почечная дисфункция) в 30, 90 и 365 дней и другие эпизоды ОПП в течение одного года. У пациентов, у которых развивается ОПП, маркеры митохондриального повреждения в моче также будут измеряться через 30 дней.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
Ожидается снижение частоты ОПП на 50% в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. В то же время ожидается, что маркеры митохондриального повреждения будут проверены в нашей когорте как биомаркеры прогрессирования ОПП и изучены их полезность в качестве биомаркеров перехода к хронической болезни почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую или срочную операцию на сердце с экстракорпоральным кровообращением в Клинической больнице Барселоны.
- Клапанное и/или аортокоронарное шунтирование
- Риск ОПП >30 % по шкале Leicester Cardiosurgery
Критерий исключения:
- Терминальная стадия болезни почек V стадия
- Пациенты с ОПП за 7 дней до операции
- Интерстициальный гломерулонефрит или васкулит
- Беременность
- Пересадка почки
- Эндокардит
- Пациенты с механическими вспомогательными устройствами (ECMO, LVAD, RVAD, IABP)
- Включение в другой тест клинического вмешательства в течение периода вмешательства
- Неотложная хирургия
- Пациенты, нуждающиеся в терапии инфузии головного мозга под давлением.
- Констриктивный перикардит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивный менеджмент
Исходное среднее артериальное давление (САД) и центральное венозное давление (ЦВД) будут измеряться для расчета исходного среднего перфузионного давления. Интраоперационные значения ± 25% базального среднего артериального давления будут поддерживаться, и после поступления в отделение интенсивной терапии алгоритм, соответствующий группе 1 на основе сердечного индекса и MPP будет наблюдаться в течение 24 часов. |
Ведение на основе преморбидного MAP и MPP
|
|
Без вмешательства: Стандартное управление
Среднее АД во время операции будет поддерживаться на уровне > 60 мм рт. ст. в соответствии с обычным протоколом.
Попав в отделение интенсивной терапии, в течение первых 24 часов будет соблюдаться алгоритм, соответствующий группе 2, основанный на сердечном индексе, СрАД и ЦВД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ОПП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Снижение частоты ОПП
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE) через 30, 90, 365 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить частоту MAKE в обеих группах.
|
12 месяцев
|
|
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esteban Poch, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PrevHemAKI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .