급성심장수술 후 신부전: 개인별 집중 혈역학적 관리를 통한 예방 (PrevHemAKI)
급성 심장 수술 후 신부전: 개별 집중 혈역학적 관리 및 예후 바이오마커 평가를 통한 예방
배경: 심장 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상(AKI) 발병률은 35%에 달할 수 있으며 AKI 에피소드 동안 2~5%에서 신장 대체 요법이 필요합니다. 이러한 맥락에서 AKI의 발달은 더 높은 장기 사망률(5-10년)과 독립적으로 연관됩니다. 또한, 병원에서의 AKI 에피소드가 중장기적으로 만성 신장 질환 발병 위험을 증가시킨다는 강력한 증거가 있습니다. 반면 크레아티닌 값에 따라 AKI가 회복되면 만성 신장 질환으로 진행될 위험이 있는 환자를 예측할 수 있는 확립된 바이오마커가 없기 때문에 이 환자 그룹에서 신장 보호 및 감시 조치를 강화할 수 있습니다.
연구 설계: Leicester Cardiosurgery 척도에 따라 급성 신장 손상(AKI) 위험이 >30%인 판막 대체 심장 수술 ± 관상동맥 우회술을 받는 환자에 대한 공개 라벨 무작위 단심 전향적 연구. 환자는 병전 평균 관류압(MPP)에 기초한 표준 혈역학 관리 또는 집중 혈역학 관리의 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 기간은 수술 중부터 수술 후 첫 24시간까지입니다. AKI 발생률은 수술 후 48시간에서 7일 사이에 KDIGO 기준에 따라 평가한다. 환자들은 1년 동안 추적될 것입니다. 미토콘드리아 손상의 바이오마커는 AKI를 나타내는 환자에 대한 후속 조치 동안 다양한 지점에서 분석될 것입니다.
중재:
A) 그룹 1/집중 관리: ± 25% 기저 MAP의 수술 중 값이 유지되고 일단 ICU에 들어가면 심장 지수 및 ± 25% MPP를 기반으로 그룹 1에 해당하는 알고리즘이 24시간 동안 추적됩니다.
B) 그룹 2/표준 관리: 수술 중 MAP는 일반적인 프로토콜에 따라 > 60 mmHg로 유지됩니다. ICU에 들어가면 처음 24시간 동안 심장 지수, MAP 및 CVP를 기반으로 그룹 2에 해당하는 알고리즘을 따를 것입니다.
미토콘드리아 손상의 바이오마커는 48시간에서 7일 사이에 KDIGO 가이드라인에 따라 AKI가 발생하는 환자에서만 두 그룹의 환자에서 소변으로 결정됩니다.
예상 결과: 대조군에 비해 중재군에서 AKI 발병률이 50% 감소할 것으로 예상됩니다. 동시에, 미토콘드리아 손상의 마커는 AKI 진행의 바이오마커로서 우리 코호트에서 검증되고 만성 신장 질환으로의 전환의 바이오마커로서의 유용성을 조사할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
심장 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상(AKI) 발병률은 35%에 달할 수 있으며 AKI 에피소드 동안 2~5%는 신장 대체 요법이 필요합니다. 이러한 맥락에서 AKI의 발달은 더 높은 장기 사망률(5-10년)과 독립적으로 연관됩니다. 또한, 병원에서의 AKI 에피소드가 중장기적으로 만성 신장 질환 발병 위험을 증가시킨다는 강력한 증거가 있습니다. 그렇기 때문에 AKI의 예방은 이러한 환자들이 병원과 병원 밖 환경에서 겪는 이환율을 줄이는 데 필수적입니다. 반면 크레아티닌 값에 따라 AKI가 회복되면 만성 신장 질환으로 진행될 위험이 있는 환자를 예측할 수 있는 확립된 바이오마커가 없기 때문에 이 환자 그룹에서 신장 보호 및 감시 조치를 강화할 수 있습니다.
연구 설계:
Leicester Cardiosurgery 척도에 따라 급성 신장 손상(AKI) 위험이 >30%인 판막 교체 심장 수술 ± 관상동맥 우회술을 받는 환자에 대한 공개 라벨 무작위 단심 전향적 연구. 환자는 병전 평균 관류압(MPP)에 기초한 표준 혈역학 관리 또는 집중 혈역학 관리의 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 개입 기간은 수술 중부터 수술 후 첫 24시간까지입니다. AKI 발생률은 수술 후 48시간에서 7일 사이에 KDIGO 기준에 따라 평가한다. 환자들은 1년 동안 추적될 것입니다. 미토콘드리아 손상의 바이오마커는 AKI를 나타내는 환자에 대한 후속 조치 동안 다양한 지점에서 분석될 것입니다. 모집단을 치료하려는 의도는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 계획된 수술을 받는 환자로 정의됩니다.
중재-분석:
A) 그룹 1/집중 관리: 기준선 평균 혈압(MAP) 및 중심정맥압(CVP)을 측정하여 기준선 평균 관류압(MPP)을 계산합니다. ± 25% 기본 MAP의 수술 중 값이 유지되고 ICU에 들어가면 심장 지수 및 ± 25% MPP를 기준으로 그룹 1에 해당하는 알고리즘이 24시간 동안 추적됩니다.
B) 그룹 2/표준 관리: 수술 중 MAP는 일반적인 프로토콜에 따라 > 60 mmHg로 유지됩니다. ICU에 들어가면 처음 24시간 동안 심장 지수, MAP 및 CVP를 기반으로 그룹 2에 해당하는 알고리즘을 따를 것입니다. 미토콘드리아 손상의 바이오마커는 48시간에서 7일 사이에 KDIGO 가이드라인에 따라 AKI가 발생하는 환자에서만 두 그룹의 환자에서 소변으로 결정됩니다. 두 그룹에서 다음 변수를 평가합니다: 첫 24시간 동안의 축적된 체액 균형, ICU/입원 기간, 혈관 활동 지원 일수, MAKE(주요 신장 부작용: 사망률, 신대체 요법의 필요성, 지속성 신기능 장애) 30일, 90일, 365일 그리고 1년에 다른 AKI 에피소드. AKI가 발병한 환자에서 미토콘드리아 손상의 소변 표지자도 30일에 측정됩니다.
예상 결과:
대조군에 비해 중재군에서 AKI 발병률이 50% 감소할 것으로 예상됩니다. 동시에, 미토콘드리아 손상의 마커는 AKI 진행의 바이오마커로서 우리 코호트에서 검증되고 만성 신장 질환으로의 전환의 바이오마커로서의 유용성을 조사할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hospital Clínic de Barcelona에서 체외 순환을 통해 선택적 또는 긴급 심장 수술을 받는 환자.
- 판막 및/또는 대동맥관상동맥 우회술
- Leicester Cardiosurgery 척도에 따른 AKI >30%의 위험
제외 기준:
- 말기 신장병 V기
- 수술 전 7일 이내 AKI 환자
- 간질성 사구체신염 또는 혈관염
- 임신
- 신장 이식
- 심장 내막염
- 기계적 보조 장치(ECMO, LVAD, RVAD, IABP)를 사용하는 환자
- 개입 기간 동안 다른 임상 개입 테스트에 포함
- 출현 수술
- 대뇌 주입의 압력 지시 치료가 필요한 환자.
- 수축성 심낭염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 집중 관리
기준선 평균 혈압(MAP) 및 중심정맥압(CVP)을 측정하여 기준선 평균 관류압을 계산한다. ± 25% 기저 MAP의 수술 내 값이 유지되고 일단 ICU에서 그룹에 해당하는 알고리즘 심장 지수 및 MPP에 기초한 1은 24시간 동안 추적될 것입니다. |
병전 MAP 및 MPP 기반 관리
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간섭 없음: 표준 관리
수술 중 MAP는 일반적인 프로토콜에 따라 > 60 mmHg로 유지됩니다.
ICU에 들어가면 처음 24시간 동안 심장 지수, MAP 및 CVP를 기반으로 그룹 2에 해당하는 알고리즘을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AKI 발병률
기간: 18개월
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AKI 발병률 감소
|
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30, 90, 365일 시점의 주요 신장 부작용(MAKE)
기간: 12 개월
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두 그룹 모두에서 MAKE 발생률을 평가하기 위해
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12 개월
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ICU 및 입원 기간
기간: 18개월
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ICU 및 입원 일수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esteban Poch, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrevHemAKI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
집중 관리에 대한 임상 시험
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨