心臓手術後の急性腎不全：個別化された集中的な血行動態管理による予防 (PrevHemAKI)
心臓手術後の急性腎不全：個別化された集中的な血行動態管理と予後バイオマーカーの評価による予防
背景: 心臓手術を受ける患者の急性腎障害 (AKI) の発生率は 35% に達することがあり、2 ～ 5% は AKI エピソード中に腎代替療法を必要とします。 この状況での AKI の発症は、長期死亡率の上昇 (5 ～ 10 年) と独立して関連しています。 さらに、病院での AKI のエピソードは、中長期的に慢性腎臓病を発症するリスクを高めるという強力な証拠があります。 一方、クレアチニン値に基づいて AKI が回復した場合、慢性腎臓病に進行するリスクのある患者を予測するための確立されたバイオマーカーはありません。これにより、この患者グループの腎保護および監視対策を強化することができます。
研究デザイン: Leicester Cardiosurgery スケールによると、急性腎障害 (AKI) リスクが 30% を超える弁置換心臓手術 ± 冠状動脈バイパスを受ける患者の非盲検無作為化単中心前向き研究。 患者は 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられます: 標準的な血行動態管理または病前の平均灌流圧 (MPP) に基づく集中的な血行動態管理。 介入期間は、術中から術後 24 時間までです。 AKIの発生率は、手術後48時間から7日の間にKDIGO基準に従って評価されます。 患者は1年間追跡されます。 ミトコンドリア損傷のバイオマーカーは、AKI を呈する患者のフォローアップ中のさまざまな時点で分析されます。
介入:
A) グループ 1/集中管理: ± 25% 基礎 MAP の術中値が維持され、ICU に入ると、心係数と ± 25% MPP に基づいてグループ 1 に対応するアルゴリズムが 24 時間追跡されます。
B) グループ 2/標準管理: 手術中の MAP は、通常のプロトコルに従って > 60 mmHg に維持されます。 ICU に入ると、最初の 24 時間は心係数、MAP、および CVP に基づくグループ 2 に対応するアルゴリズムに従います。
ミトコンドリア損傷のバイオマーカーは、48時間から7日の間にKDIGOガイドラインに従ってAKIを発症している患者のみで、両方のグループの患者の尿で決定されます。
期待される結果: 対照群と比較して、介入群では AKI の発生率が 50% 減少することが期待されます。 同時に、ミトコンドリア損傷のマーカーは、AKI 進行のバイオマーカーとしてコホートで検証され、慢性腎臓病への移行のバイオマーカーとしての有用性を調査することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
心臓手術を受ける患者の急性腎障害 (AKI) の発生率は 35% に達する可能性があり、2 ～ 5% は AKI エピソード中に腎代替療法を必要とします。 この状況での AKI の発症は、長期死亡率の上昇 (5 ～ 10 年) と独立して関連しています。 さらに、病院での AKI のエピソードは、中長期的に慢性腎臓病を発症するリスクを高めるという強力な証拠があります。 そのため、AKI の予防は、これらの患者が院内および院外環境で被る罹患率を減らすために不可欠です。 一方、クレアチニン値に基づいて AKI が回復した場合、慢性腎臓病に進行するリスクのある患者を予測するための確立されたバイオマーカーはありません。これにより、この患者グループの腎保護および監視対策を強化することができます。
研究デザイン:
Leicester Cardiosurgery スケールによる急性腎障害 (AKI) リスクが 30% を超える弁置換心臓手術 ± 冠状動脈バイパス術を受けている患者の非盲検無作為化単中心前向き研究。 患者は 2 つのグループに 1:1 で無作為に割り付けられます: 標準的な血行動態管理または病前の平均灌流圧 (MPP) に基づく集中的な血行動態管理。 介入期間は、術中から術後 24 時間までです。 AKIの発生率は、手術後48時間から7日の間にKDIGO基準に従って評価されます。 患者は1年間追跡されます。 ミトコンドリア損傷のバイオマーカーは、AKI を呈する患者のフォローアップ中のさまざまな時点で分析されます。 集団を治療する意図は、インフォームドコンセントに署名し、計画された手術を受ける患者として定義されます。
介入分析:
A) グループ 1/集中管理: ベースライン平均血圧 (MAP) と中心静脈圧 (CVP) を測定して、ベースライン平均灌流圧 (MPP) を計算します。 ± 25% 基礎 MAP の術中値が維持され、ICU に入ると、心係数および ± 25% MPP に基づくグループ 1 に対応するアルゴリズムが 24 時間続きます。
B) グループ 2/標準管理: 手術中の MAP は、通常のプロトコルに従って > 60 mmHg に維持されます。 ICU に入ると、最初の 24 時間は心係数、MAP、および CVP に基づくグループ 2 に対応するアルゴリズムに従います。 ミトコンドリア損傷のバイオマーカーは、48時間から7日の間にKDIGOガイドラインに従ってAKIを発症している患者のみで、両方のグループの患者の尿で決定されます。 次の変数は両方のグループで評価されます：最初の24時間の蓄積体液バランス、ICU /入院期間、血管作動性サポートの日数、MAKE（重大な腎障害：死亡率、腎代替療法の必要性、持続的な腎機能障害） 30 日、90 日、365 日、および 1 年でのその他の AKI エピソード。 AKIを発症した患者では、ミトコンドリア損傷の尿中マーカーも30日で測定されます。
予想された結果：
対照群と比較して、介入群では AKI の発生率が 50% 減少すると予想されます。 同時に、ミトコンドリア損傷のマーカーは、AKI 進行のバイオマーカーとしてコホートで検証され、慢性腎臓病への移行のバイオマーカーとしての有用性を調査することが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Hospital Clínic de Barcelona で体外循環を伴う選択的または緊急の心臓手術を受けている患者。
- 弁および/または大動脈冠動脈バイパス手術
- Leicester Cardiosurgery スケールによると、AKI のリスク >30%
除外基準:
- 末期腎不全ステージV
- 術前7日以内にAKIを発症した患者
- 間質性糸球体腎炎または血管炎
- 妊娠
- 腎臓移植
- 心内膜炎
- 機械的補助装置（ECMO、LVAD、RVAD、IABP）を使用している患者
- 介入期間中の別の臨床介入試験への包含
- 出現手術
- -脳注入の圧力指向療法が必要な患者。
- 収縮性心膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：集中管理
ベースライン平均血圧（MAP）および中心静脈圧（CVP）を測定して、ベースライン平均灌流圧を計算します。 ± 25% 基礎 MAP の手術中の値が維持され、ICU でグループに対応するアルゴリズムが適用されます。 心係数およびMPPに基づく1は、24時間追跡されます。 |
術前MAPとMPPによる管理
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介入なし：標準管理
手術中のMAPは、通常のプロトコルに従って> 60 mmHgに維持されます。
ICU に入ると、最初の 24 時間は心係数、MAP、および CVP に基づくグループ 2 に対応するアルゴリズムに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AKI発生率
時間枠：18ヶ月
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AKIの発生率の低下
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30、90、365日での主要な腎臓有害事象（MAKE）
時間枠：12ヶ月
|
両群におけるMAKEの発生率を評価する
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12ヶ月
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ICUと入院期間
時間枠：18ヶ月
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ICU・入院日数
|
18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esteban Poch, PhD, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PrevHemAKI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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