Vizsgálat a 6 mg brolucizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 2 mg-os Aflibercepthez képest a kezeléstől a kontrollig (TALON) (TALON)
Egy 64 hetes, kétkarú, randomizált, kettős maszkos, többközpontú, IIIb fázisú vizsgálat, amely a 6 mg brolucizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a 2 mg-os Aflibercepthez képest a kezelést követő kezelési rendben neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél ( TALON)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 64 hetes randomizált, kettős maszkos, többközpontú, aktív kontrollos, kétkarú vizsgálat volt neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeken, akik korábban nem részesültek antivascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelésben. .
A kiindulási vizit alkalmával a jogosultsági kritériumoknak megfelelő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a következők egyikét: - 6 mg brolucizumab: 3 × 4 hetes injekció és egy 8 hetes injekció, majd a kezeléstől a kontrollig kezelés. 16. héttől 60/62. hétig
-Aflibercept 2 mg: 3 × 4 hetes injekció és egy 8 hetes injekció, majd a kezeléstől a kontrollig történő kezelés a 16. héttől a 60/62. hétig.
Valamennyi alany esetében az utolsó lehetséges vizsgálati kezelés a 60. heti vizit alkalmával történt (vagy a 62. heti vizit alkalmával azon alanyok esetében, akiknél a tényleges kezelési intervallum a 62. heti kezelést igényelné). A beavatási szakasz az 1. napon kezdődik és a 16. héten ér véget. A kezeléstől a kontrollig kezelés a 16. héten kezdődik a kezelés végéig (60/62. hét).
Mindkét kezelési karban a kezelési intervallum a kezdő fázis után 8 hét, 12 hét vagy 16 hét volt. Az eredeti protokoll szerint, ha megállapítást nyert, hogy egy betegnek gyakrabban kell injekciót adnia, mint 8 hét után, akkor átkerül a 4 hetes kezelési intervallumra. Ezt a lehetőséget azonban a 02. jegyzőkönyv-módosítás miatt törölték, ami után a q8w-nál rövidebb adagolási intervallumok nem voltak megengedettek.
A vizsgáló belátása szerint az utolsó injekció után 6 héttel egy ellenőrző látogatást lehet végezni, ha az injekció beadási intervallumát 4 hétről 8 hétre hosszabbították meg, azaz a 8. héten a 3. injekció után. Ha az ellenőrző látogatáskor a vizsgálati szemen nem volt betegségaktivitás, amint azt az álarcos vizsgáló értékelte, nem szabad kezelést alkalmazni, és a következő látogatást és injekciót 2 héttel később, azaz 8 héttel az előző vizsgálati kezelés után kell elvégezni. Ha a maszkos vizsgáló betegségaktivitást észlelt a vizsgálati szemen a 14. heti vizsgálati vizit alkalmával, a vizsgálati kezelést a nem maszkolt vizsgálónak kell beadnia, és a következő vizit alkalmával az alanynak meg kell szakítania a további vizsgálati kezelést. Az utolsó injekció után 10 héttel, illetve 14 héttel végzett ellenőrző látogatásokra akkor kerülhetett volna sor, ha az injekció beadási intervallumát 8 hétről 12 hétre, illetve 12 hétről 16 hétre hosszabbították meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1056
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, 1116
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
-
-
De Santa Fe
-
Rosario, De Santa Fe, Argentína, B7602
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Ausztria, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Novartis Investigative Site
-
Hurstville, New South Wales, Ausztrália, 2220
- Novartis Investigative Site
-
Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
- Novartis Investigative Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Glen Waverley, Victoria, Ausztrália, 3150
- Novartis Investigative Site
-
Rowville, Victoria, Ausztrália, 3179
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ostrava Poruba, Csehország, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Csehország, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Zlin, Czech Republic, Csehország, 762 75
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Rugby, Egyesült Királyság, CV22 5PX
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Novartis Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46280
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Novartis Investigative Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Franciaország, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, Franciaország, 82000
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Franciaország, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Rueil Malmaison, Franciaország, 92500
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Franciaország, 37540
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, Franciaország, 69317
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hertogenbosch, Hollandia, 5200
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 EX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Novartis Investigative Site
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Novartis Investigative Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705703
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Seocho Gu
-
Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Melaka Malaysia
-
Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Németország, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Németország, 40212
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Németország, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Németország, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Kempten, Németország, 87435
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89075
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Olaszország, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Olaszország, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, Portugália, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08024
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14012
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08022
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Sant Cugat, Catalunya, Spanyolország, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Spanyolország, 46100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Binningen, Svájc, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oerebro, Svédország, 701 85
- Novartis Investigative Site
-
Vasteras, Svédország, 72189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajvan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
- Férfi vagy női betegek ≥ 50 évesnél a szűréskor, akik még nem kezelték
- Aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt, amely a központi részmezőt érinti, beleértve a retina angiomatosus proliferációt (RAP) egy CNV komponenssel, amelyet a fluoreszcein angiográfiával észlelt CNV-ből származó aktív szivárgás és a CNV következményei, pl. pigment epiteliális leválás (PED), szubretinális vagy szubretinális pigment epitélium (sub-RPE) vérzés, blokkolt fluoreszcencia, makula ödéma (vizsgáló szem)
- Intraretinális folyadék (IRF) vagy szubretinális folyadék (SRF) jelenléte, amely a központi részmezőt érinti, amint azt a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) mutatja (vizsgálati szem)
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszám 83 és 38 betű között, beleértve a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt táblázatait mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával (vizsgálati szem)
Kizárási kritériumok:
- Szűrési vagy kiindulási állapotok olyan szemészeti állapotok/rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálati kezelésre adott választ, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet, vagy tervezett orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek az első 12 hónapos vizsgálati időszakban, a fovea szerkezeti károsodása, sorvadás vagy fibrózis a fovea közepén (vizsgálati szem)
- Bármilyen aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás a szűréskor vagy a kiinduláskor (vizsgálati szem)
- Kontrollálatlan zöldhályog, amelyet akkor határoznak meg, ha az intraokuláris nyomás (IOP) > 25 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett, vagy a vizsgáló megítélése szerint a szűréskor vagy a kiinduláskor (vizsgálati szem)
- Szemészeti kezelések: korábbi kezelés bármely antivaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) gyógyszerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel, intraokuláris vagy periokuláris szteroidokkal, makula lézeres fotokoagulációval, fotodinamikus terápia, vitreoretinális műtét, intraokuláris műtét (vizsgáló szem)
- Stroke vagy miokardiális infarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
- Szisztémás anti-VEGF terápia bármikor.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brolucizumab 6 mg
3 x 4 hetes injekció és egy 8 hetes intravitrealis injekció, majd a kezeléstől a kontrollig történő kezelés a 16. héttől a 60/62. hétig.
|
Vitreális injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg
3 x 4 hetes injekció és egy 8 hetes intravitrealis injekció, majd a kezeléstől a kontrollig kezelés a 16. héttől a 60/62. hétig
|
Vitreális injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utolsó időszak eloszlása, amikor nem járt betegséggel a 32. hétig – Study Eye
Időkeret: A 32. hétig
|
Nincs betegségaktivitás, ha nem változik a látásélesség, és nincs változás a betegség egyéb jeleiben (pl. Intraretinális folyadék (IRF), szubretinális folyadék (SRF), vérzés, szivárgás stb.). A kezelési intervallum eloszlása. Az alanyok száma (%) 12/8/4 hetes időközönként a 32. hétig a vizsgált szem esetében. Ha a vizsgálati kezelést a 16. hét előtt megszakítják, akkor a kezelési intervallum 4 hét; másképp. az utolsó, betegségaktivitás nélküli intervallumot használja (ha volt betegségaktivitás, az utolsó intervallum 4 héttel lerövidül, minimum 4 hétre). Ha az utolsó intervallum időtartama a következő tartományokba esik: (4 hét, 8 hét) vagy (8 hét, 12 hét) vagy ≥12 hét, akkor ezeknek a tartományoknak a minimumértékét használtuk. |
A 32. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 28. és a 32. héten a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) – Study Eye
Időkeret: Alapállapot, 28. hét és 32. hét
|
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték. A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. A legkisebb négyzetek becslést jelentenek – a 28. és a 32. hétre együtt. |
Alapállapot, 28. hét és 32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 64. hétig tartó utolsó időszak eloszlása betegségtől mentesen – Study Eye
Időkeret: Akár a 64. hétig
|
Nincs betegségaktivitás, ha nem változik a látásélesség, és nincs változás a betegség egyéb jeleiben (pl. IRF, SRF, vérzés, szivárgás stb.). A kezelési intervallum eloszlása. Az alanyok száma 16/12/8/4 hetes időközönként, mint az utolsó, betegségaktivitás nélküli intervallum. Ha a vizsgálati kezelést a 16. hét előtt megszakítják, akkor a kezelési intervallum 4 hét; másképp. az utolsó, betegségaktivitás nélküli intervallumot használja (ha volt betegségaktivitás, az utolsó intervallum 4 héttel lerövidül, minimum 4 hétre). Ha az utolsó intervallum időtartama a következő tartományokba esik: (4 hét, 8 hét) vagy (8 hét, 12 hét) vagy (12 hét, 16 hét) vagy ≥16 hét, akkor az alsó ezen tartományok értékét használtuk. |
Akár a 64. hétig
|
|
A maximális intervallumok megoszlása betegség-aktivitás nélkül a 64. hétig – Study Eye
Időkeret: Akár a 64. hétig
|
Nincs betegségaktivitás, ha nem változik a látásélesség, és nincs változás a betegség egyéb jeleiben (pl. IRF, SRF, vérzés, szivárgás stb.). Maximális intervallum eloszlás. Az alanyok száma 16/12/8/4 hetes időközönként, mint az utolsó, betegségaktivitás nélküli intervallum. Ha a vizsgálati kezelést a 16. hét előtt abbahagyják, akkor a kezelési intervallum 4 hét; egyébként az utolsó, betegségaktivitás nélküli intervallumot használja (ha volt betegségaktivitás, az utolsó intervallum 4 héttel lerövidül, minimum 4 hétre). Ha a maximális intervallum időtartama a következő tartományokba esik: [4 hét, 8 hét) vagy [8 hét, 12 hét) vagy [12 hét, 16 hét] vagy ≥16 hét, akkor a padló ezeknek a tartományoknak az értéke kerül felhasználásra. |
Akár a 64. hétig
|
|
A betegséggel nem rendelkező résztvevők száma – Study Eye
Időkeret: 14. és 16. hét
|
A betegség aktivitásának értékelése a látásélesség és a betegség egyéb jeleinek értékelése alapján (pl.
IRF, SRF, vérzés, szivárgás stb.).
|
14. és 16. hét
|
|
Az utolsó beadási injekció beadásától az első, betegségmentes látogatásig eltelt idő (hetek) – 75. Percentilis – Study Eye
Időkeret: Akár a 64. hétig
|
Az intraretinális folyadékot (IRF) és a szubretinális folyadékot (SRF) spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték (vizsgálati szem). Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a végpontot a véletlenszerű kezelésen túlmenően az opcionális betegségaktivitás-felmérő látogatások és a rugalmas adagolási rend is befolyásolhatják. Ezért a megfigyelt kezelési hatást összezavarhatják a vizsgálati tervezési műtermékek. |
Akár a 64. hétig
|
|
Idő az első száraz retina - Az első látogatásig eltelt idő intraretinális folyadék (IRF) vagy szubretinális folyadék (SRF) nélkül - Vizsgálati szem
Időkeret: Akár a 64. hétig
|
Az intraretinális folyadékot (IRF) és a szubretinális folyadékot (SRF) spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelték (vizsgálati szem).
|
Akár a 64. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 60. és a 64. héten a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) – Study Eye
Időkeret: Alapállapot, 60. hét és 64. hét
|
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték. A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. A legkisebb négyzetek átlagos becslése – a 60. és a 64. hétre együtt. |
Alapállapot, 60. hét és 64. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a legjobban korrigált látásélességjavulásuk ≥ 15 betű a BCVA-ban az alapvonalhoz képest, vagy elérte a BCVA-t ≥ 84 betű a 32/64 hétig kezelési karonként – Vizsgálati szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték. A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
A legjobban korrigált látásélességgel rendelkező résztvevők száma ≥ 69 betű – Study Eye
Időkeret: 32. és 64. hét
|
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték. A lehetséges minimális és maximális pontszám 0-100. A magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent. |
32. és 64. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CSFT) – Study Eye
Időkeret: Kiindulási állapot, a 28. és 32. héten, valamint a 60. és 64. héten
|
A CSFT-t spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia segítségével mérték
|
Kiindulási állapot, a 28. és 32. héten, valamint a 60. és 64. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél intraretinális folyadék és/vagy szubretinális folyadék van jelen a központi részterületen – Vizsgálati szem
Időkeret: A 28., 32., 60. és 64. héten
|
Az intraretinális folyadék és/vagy a szubretinális folyadék állapotát Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) segítségével mértük.
|
A 28., 32., 60. és 64. héten
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél szubretinális pigment epitélium folyadék van jelen a központi részmezőben – Vizsgálati szem
Időkeret: A 28., 32., 60. és 64. héten
|
A szubretinális pigment epithelium folyadék állapotát spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mértük.
|
A 28., 32., 60. és 64. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkció kérdőívében-25 (VFQ-25) - Összetett pontszámok - Study Eye
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciók kérdőívében-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Általános látás - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciók kérdőívében-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Szemfájdalom - Vizsgálati szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest n Vizuális funkció kérdőív-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Közeli tevékenységek - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a Vizuális Funkció Kérdőív-25 (VFQ-25) - Alskála Pontszám - Távolsági tevékenységek - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciók kérdőívében-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Társadalmi működés - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést vagy eredményt jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciók kérdőívében-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Mentális egészség - Study Eye
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést vagy eredményt jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciók kérdőívében-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Szerep nehézségek - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést vagy eredményt jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkció kérdőívében-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Függőség - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést vagy eredményt jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciók kérdőívében-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Vezetés - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkciók kérdőívében-25 (VFQ-25) - Alskála pontszám - Színlátás - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a Vizuális Funkció Kérdőívben-25 (VFQ-25) - Alskála Pontszám - Perifériás látás - Tanulmányi szem
Időkeret: Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) a látászavar és a látástünetek hatását méri az általános egészségi területekre. A NEI VFQ-25 25 látás-célzott kérdésből álló alapkészletből áll, amelyek 11 látással kapcsolatos konstrukciót képviselnek, valamint egy további, egy elemből álló általános egészségi besorolási kérdést. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobb vizuális működést jelent. Ezután minden elemet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszámot 0, illetve 100 pontra állítják. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között van, és az újraskálázott nyers adatokból számítják ki. Az összetett pontszámot a 11 alskála átlaga alapján számítják ki. |
Alapállapot, 32. hét és 64. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben jelentkező okuláris nemkívánatos események fordultak elő (1%-nál nagyobb vagy egyenlő bármely kezelési ágban) a vizsgálati szem számára preferált időtartam szerint
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 483 napig, kb. 69 hét, 1,3 év.
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl.
bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség) egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál.
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 483 napig, kb. 69 hét, 1,3 év.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben jelentkező, nem szemen kívüli nemkívánatos események fordultak elő (2%-nál nagyobb vagy egyenlő bármely kezelési ágban) – Összefoglaló táblázat
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 483 napig, kb. 69 hét, 1,3 év.
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl.
bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség) egy alanynál vagy klinikai vizsgálati alanynál.
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés végéig plusz 30 nappal a kezelés után jelentették, legfeljebb 483 napig, kb. 69 hét, 1,3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Szembetegségek
- AMD
- látásvesztés
- kettős vak
- Korhoz kötött makula degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- nedves AMD
- Retina degeneráció
- időskori makuladegeneráció (ARMD)
- makula károsodás
- retina károsodás
- száraz makula degeneráció
- Nedves makuladegeneráció
- nAMD
- Brolucizumab
- Subfovealis koroidális neovaszkularizáció (CNV) az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében
- RTH258
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTH258A2303
- 2019-000716-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .