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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab 6 mg par rapport à l'aflibercept 2 mg dans un régime de traitement pour contrôler (TALON) (TALON)

7 octobre 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IIIb de 64 semaines, à deux bras, randomisée, à double insu et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab à 6 mg par rapport à l'aflibercept à 2 mg dans un régime de traitement pour contrôler chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ( TALON)

L'étude est une étude randomisée, à double insu, multicentrique, à contrôle actif et à deux bras de 64 semaines chez des patients atteints de DMLA (dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge) qui n'ont pas reçu auparavant d'anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) traitement. Les patients qui y consentent subiront des évaluations de dépistage pour évaluer leur admissibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude randomisée, à double insu, multicentrique, contrôlée contre comparateur actif, de 64 semaines, menée auprès de patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLAn) qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). .

Lors de la visite de référence, les sujets qui remplissaient les critères d'éligibilité ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit : -Brolucizumab 6 mg : 3 injections de 4 semaines et une injection de 8 semaines, suivies d'un traitement Treat-to-Control à partir de Semaine 16 jusqu'à la semaine 60/62

-Aflibercept 2 mg : 3 injections de 4 semaines et une injection de 8 semaines, suivies d'un traitement Treat-to-Control de la semaine 16 jusqu'à la semaine 60/62.

Pour tous les sujets, le dernier traitement potentiel de l'étude était à la visite de la semaine 60 (ou à la visite de la semaine 62 pour les sujets dont l'intervalle de traitement réel nécessiterait un traitement à la semaine 62). La phase d'initiation commence le jour 1 et se termine la semaine 16. Le régime Traiter pour contrôler commence la semaine 16 jusqu'à la fin du traitement (semaine 60/62).

Dans les deux bras de traitement, les intervalles de traitement après la phase d'initiation étaient soit de 8 semaines, 12 semaines ou 16 semaines. Selon le protocole original, s'il était déterminé qu'un patient avait besoin d'injections plus fréquentes que toutes les 8 semaines, il serait déplacé vers un intervalle de traitement toutes les 4 semaines. Cependant, cette option a été supprimée par l'amendement 02 du protocole, après quoi, les intervalles de dosage plus courts que q8w n'étaient pas autorisés.

À la discrétion de l'investigateur, une visite d'inspection 6 semaines après la dernière injection pouvait être effectuée lorsque l'intervalle d'injection était prolongé de 4 semaines à 8 semaines, c'est-à-dire après la 3e injection à la semaine 8. S'il n'y avait pas d'activité de la maladie dans l'œil de l'étude lors de la visite d'inspection, tel qu'évalué par l'investigateur masqué, aucun traitement ne doit être administré et la visite et l'injection suivantes doivent avoir lieu 2 semaines plus tard, c'est-à-dire 8 semaines après le traitement de l'étude précédente. Si l'activité de la maladie a été observée par l'investigateur masqué dans l'œil de l'étude lors de la visite d'inspection à la semaine 14, le traitement de l'étude doit être administré par l'investigateur non masqué, et le sujet doit être interrompu tout autre traitement de l'étude lors de la visite suivante. Des visites d'inspection 10 semaines et 14 semaines après la dernière injection auraient pu être effectuées lorsque l'intervalle d'injection a été prolongé de 8 semaines à 12 semaines et de 12 semaines à 16 semaines, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

734

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10713
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      • Bonn, Allemagne, 53105
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        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
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      • Leipzig, Allemagne, 04103
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      • Muenster, Allemagne, 48149
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      • Muenster, Allemagne, 48145
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      • Caba, Argentine, C1056
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      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1116
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    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
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      • Southport, Queensland, Australie, 4215
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      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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      • Quebec, Canada, G1S 4L8
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      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
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    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
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      • Busan, Corée, République de, 49241
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        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08024
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      • Cordoba, Espagne, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
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      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
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      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
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      • Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
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      • Marseille, France, F 13008
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      • Montauban, France, 82000
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      • Nantes Cedex 1, France, 44093
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      • Strasbourg, France, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, France, 37540
        • Novartis Investigative Site
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      • Lyon cedex 04, Rhone, France, 69317
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      • Jerusalem, Israël, 9112001
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      • Ramat Gan, Israël, 52621
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      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaisie, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Binningen, Suisse, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Oerebro, Suède, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suède, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ostrava Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tchéquie, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 50 ans au moment du dépistage et naïfs de traitement
  • Néovascularisation choroïdienne active (NVC) secondaire à la DMLA qui affecte le sous-champ central, y compris la prolifération angiomateuse rétinienne (RAP) avec une composante NVC, confirmée par la présence d'une fuite active de la NVC vue par l'angiographie à la fluorescéine et les séquelles de la NVC, par ex. décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP), hémorragie de l'épithélium pigmentaire sous-rétinien ou sous-rétinien (sous-RPE), fluorescence bloquée, œdème maculaire (œil d'étude)
  • Présence de liquide intrarétinien (IRF) ou de liquide sous-rétinien (SRF) qui affecte le sous-champ central, comme le montre la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) (œil d'étude)
  • Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 83 et 38 lettres, inclus, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lors du dépistage et de la visite de référence (œil d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Conditions/troubles oculaires lors de la sélection ou de l'inclusion qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale planifiée au cours de la première période d'étude de 12 mois, lésion structurelle de la fovéa, atrophie ou fibrose au centre de la fovéa (œil d'étude)
  • Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active, au dépistage ou à l'inclusion (œil de l'étude)
  • Glaucome non contrôlé défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 mmHg sous traitement médicamenteux, ou selon le jugement de l'investigateur, au moment du dépistage ou à l'inclusion (œil de l'étude)
  • Traitements oculaires : traitement antérieur avec des médicaments anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou des médicaments expérimentaux, des stéroïdes intraoculaires ou périoculaires, une photocoagulation maculaire au laser, une thérapie photodynamique, une chirurgie vitréorétinienne, une chirurgie intraoculaire (œil d'étude)
  • AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence
  • Traitement anti-VEGF systémique à tout moment.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
3 injections de 4 semaines et une injection intra-vitréenne de 8 semaines, suivies d'un traitement Treat-to-Control de la semaine 16 jusqu'à la semaine 60/62.
Biologique: Brolucizumab 6 mg
Injection intra-vitréenne
Autres noms:
  • RTH258
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
3 injections de 4 semaines et une injection intra-vitréenne de 8 semaines, suivies d'un traitement Treat-to-Control de la semaine 16 à la semaine 60/62
Biologique: Aflibercept 2 mg
Injection intra-vitréenne
Autres noms:
  • EYLÉA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution du dernier intervalle sans activité de la maladie jusqu'à la semaine 32 - Study Eye
Délai: Jusqu'à la semaine 32

L'absence d'activité de la maladie est définie comme l'absence de changement dans l'acuité visuelle et l'absence de changement dans les autres signes de la maladie (par ex. Liquide Intrarétinien (IRF), Liquide Sous-Rétinien (SRF), hémorragie, fuite, etc.).

Répartition des intervalles de traitement. Nombre (%) de sujets à intervalles de 12/8/4 semaines jusqu'à la semaine 32 pour l'œil étudié.

Si le traitement à l'étude est interrompu avant la semaine 16, l'intervalle de traitement est de 4 semaines ; sinon. le dernier intervalle sans activité de la maladie est utilisé (s'il y a eu une activité de la maladie, le dernier intervalle est raccourci de 4 semaines, jusqu'à un minimum de 4 semaines).

Si la durée du dernier intervalle se situe dans les plages suivantes (4 semaines, 8 semaines) ou (8 semaines, 12 semaines) ou ≥ 12 semaines, la valeur plancher de ces plages a été utilisée.
Jusqu'à la semaine 32
Changement moyen par rapport à la ligne de base aux semaines 28 et 32 ​​de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) - Study Eye
Délai: Référence, semaine 28 et semaine 32

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Estimation moyenne des moindres carrés - pour les semaines 28 et 32 ​​combinées.
Référence, semaine 28 et semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution du dernier intervalle sans activité de la maladie jusqu'à la semaine 64 - Study Eye
Délai: Jusqu'à la semaine 64

L'absence d'activité de la maladie est définie comme l'absence de changement dans l'acuité visuelle et l'absence de changement dans les autres signes de la maladie (par ex. IRF, SRF, hémorragie, fuite, etc.).

Répartition des intervalles de traitement. Le nombre de sujets à intervalles de 16/12/8/4 semaines comme dernier intervalle sans activité de la maladie.

Si le traitement à l'étude est interrompu avant la semaine 16, l'intervalle de traitement est de 4 semaines ; sinon. le dernier intervalle sans activité de la maladie est utilisé (s'il y a eu une activité de la maladie, le dernier intervalle est raccourci de 4 semaines, jusqu'à un minimum de 4 semaines).

Si la durée du dernier intervalle se situe dans les plages suivantes de (4 semaines, 8 semaines) ou (8 semaines, 12 semaines) ou (12 semaines, 16 semaines) ou ≥16 semaines, alors le plancher la valeur de ces plages a été utilisée.
Jusqu'à la semaine 64
Distribution des intervalles maximaux sans activité de la maladie jusqu'à la semaine 64 - Study Eye
Délai: Jusqu'à la semaine 64

L'absence d'activité de la maladie est définie comme l'absence de changement dans l'acuité visuelle et l'absence de changement dans les autres signes de la maladie (par ex. IRF, SRF, hémorragie, fuite, etc.).

Distribution d'intervalle maximale. Nombre de sujets à intervalles de 16/12/8/4 semaines comme dernier intervalle sans activité de la maladie.

Si le traitement à l'étude est arrêté avant la semaine 16 incluse, alors l'intervalle de traitement est de 4 semaines ; sinon, le dernier intervalle sans activité de la maladie est utilisé (s'il y a eu une activité de la maladie, le dernier intervalle est raccourci de 4 semaines, jusqu'à un minimum de 4 semaines).

Si la durée de l'intervalle maximal se situe dans les plages suivantes de [4 semaines, 8 semaines) ou [8 semaines, 12 semaines) ou [12 semaines, 16 semaines] ou ≥16 semaines, alors le plancher la valeur de ces plages est utilisée.
Jusqu'à la semaine 64
Nombre de participants sans activité pathologique - Study Eye
Délai: Semaines 14 et 16
Évaluation de l'activité de la maladie, déterminée par l'acuité visuelle et évaluation d'autres signes de la maladie (par ex. IRF, SRF, hémorragie, fuite, etc.).
Semaines 14 et 16
Délai entre la dernière injection de charge et la première visite sans activité de la maladie (semaines) - 75e centile - Study Eye
Délai: Jusqu'à la semaine 64

Le liquide intrarétinien (IRF) et le liquide sous-rétinien (SRF) ont été évalués par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) (œil d'étude).

Veuillez noter que ce critère d'évaluation peut être influencé par les visites facultatives d'évaluation de l'activité de la maladie et le schéma posologique flexible, en plus du traitement randomisé. Par conséquent, l’effet du traitement observé peut être perturbé par les artefacts de conception de l’étude.
Jusqu'à la semaine 64
Délai jusqu'à la première rétine sèche - Délai jusqu'à la première visite sans liquide intrarétinien (IRF) ni liquide sous-rétinien (SRF) - Étude sur l'œil
Délai: Jusqu'à la semaine 64
Le liquide intrarétinien (IRF) et le liquide sous-rétinien (SRF) ont été évalués par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) (œil d'étude).
Jusqu'à la semaine 64
Changement moyen par rapport à la ligne de base aux semaines 60 et 64 de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) - Study Eye
Délai: Référence, semaine 60 et semaine 64

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.

Estimation moyenne des moindres carrés - pour les semaines 60 et 64 combinées.
Référence, semaine 60 et semaine 64
Nombre de participants présentant des améliorations de l'acuité visuelle les mieux corrigées de ≥ 15 lettres de BCVA par rapport à la ligne de base ou d'une BCVA atteinte ≥ 84 lettres jusqu'à la semaine 32/64 par bras de traitement - Œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Nombre de participants avec une acuité visuelle la mieux corrigée ≥ 69 lettres - Study Eye
Délai: Semaine 32 et semaine 64

La BCVA a été évaluée à l’aide des graphiques de test d’acuité visuelle de l’étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement visuel.
Semaine 32 et semaine 64
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) - Study Eye
Délai: Référence, semaines 28 et 32 ​​et aux semaines 60 et 64
CSFT a été mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
Référence, semaines 28 et 32 ​​et aux semaines 60 et 64
Nombre de participants présentant une présence de liquide intrarétinien et/ou de liquide sous-rétinien dans le sous-champ central - Étude sur l'œil
Délai: Aux semaines 28, 32, 60 et 64
L'état du liquide intrarétinien et/ou du liquide sous-rétinien a été mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Aux semaines 28, 32, 60 et 64
Nombre de participants présentant la présence de liquide épithélial pigmentaire sous-rétinien dans le sous-champ central - Study Eye
Délai: Aux semaines 28, 32, 60 et 64
L'état du liquide de l'épithélium pigmentaire sous-rétinien a été mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
Aux semaines 28, 32, 60 et 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Scores composites - Study Eye
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Vision générale - Étude sur l'œil
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Douleur oculaire - Œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base n Questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Activités proches - Étude sur l'œil
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Activités à distance - Étude sur l'œil
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Fonctionnement social - Study Eye
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement ou résultat visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Santé mentale - Étude sur les yeux
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement ou résultat visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Difficultés de rôle - Étude sur l'œil
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement ou résultat visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Dépendance - Étude sur l'œil
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement ou résultat visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Conduite - Œil de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Vision des couleurs - Étude sur l'œil
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle-25 (VFQ-25) - Score de la sous-échelle - Vision périphérique - Étude sur l'œil
Délai: Base de référence, semaine 32 et semaine 64

Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mesure l'influence de la déficience visuelle et des symptômes visuels sur les domaines de santé généraux.

Le NEI VFQ-25 se compose d'un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, ainsi que d'une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé représente un meilleur fonctionnement visuel. Chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points. Chaque score de sous-échelle a une plage de 0 à 100 inclus et sera calculé à partir des données brutes rééchelonnées. Un score composite est dérivé de la moyenne des 11 sous-échelles.
Base de référence, semaine 32 et semaine 64
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires survenus pendant le traitement (supérieurs ou égaux à 1 % dans n'importe quel groupe de traitement) par terme préféré pour l'œil étudié
Délai: Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 483 jours, environ. 69 semaines, 1,3 ans.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire (y compris des résultats de laboratoire anormaux), un symptôme ou une maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique.
Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 483 jours, environ. 69 semaines, 1,3 ans.
Nombre de participants présentant des événements indésirables non oculaires survenus pendant le traitement (supérieur ou égal à 2 % dans n'importe quel groupe de traitement) - Tableau récapitulatif
Délai: Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 483 jours, environ. 69 semaines, 1,3 ans.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable (par ex. tout signe défavorable et involontaire (y compris des résultats de laboratoire anormaux), un symptôme ou une maladie) chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique.
Les événements indésirables sont signalés depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude plus 30 jours après le traitement, jusqu'à une durée maximale de 483 jours, environ. 69 semaines, 1,3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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