Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab 6 mg jämfört med Aflibercept 2 mg i en behandlings-till-kontroll-regimen (TALON) (TALON)

7 oktober 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 64-veckors, tvåarmad, randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, fas IIIb-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab 6 mg jämfört med Aflibercept 2 mg i en behandlings-till-kontroll-regimen hos patienter med neovaskulär åldrande makuladegeneration ( KLO)

Studien är en 64-veckors randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, aktivkontrollerad, tvåarmad studie på patienter med nAMD (neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration) som inte tidigare har fått anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) behandling. Patienter som samtycker kommer att genomgå screeningbedömningar för att utvärdera deras behörighet baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det var en 64-veckors randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, aktivkontrollerad, tvåarmad studie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) som inte tidigare har fått behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). .

Vid baslinjebesöket randomiserades försökspersoner som uppfyllde behörighetskriterierna i förhållandet 1:1 för att få antingen: -Brolucizumab 6 mg: 3 × 4-veckors injektioner och en 8-veckors injektion, följt av Treat-to-Control-behandling från Vecka 16 till Vecka 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 × 4-veckorsinjektioner och en 8-veckorsinjektion, följt av Treat-to-Control-behandling från vecka 16 till vecka 60/62.

För alla försökspersoner var den sista potentiella studiebehandlingen vid besöket vecka 60 (eller vid besöket vecka 62 för försökspersoner vars faktiska behandlingsintervall skulle kräva en behandling vid vecka 62). Initieringsfasen börjar på dag 1 och slutar vecka 16. Treat to Control-regimen börjar vecka 16 till slutet av behandlingen (vecka 60/62).

I båda behandlingsarmarna var behandlingsintervallen efter initieringsfasen antingen 8 veckor, 12 veckor eller 16 veckor. Enligt det ursprungliga protokollet, om det fastställdes att en patient behövde mer frekventa injektioner än q8w, skulle han/hon flyttas till ett q4w behandlingsintervall. Detta alternativ togs dock bort enligt protokolltillägg 02, varefter doseringsintervall kortare än q8w inte var tillåtna.

Efter utredarens gottfinnande kunde ett inspektionsbesök 6 veckor efter den sista injektionen utföras när injektionsintervallet förlängdes från 4 veckor till 8 veckor, d.v.s. efter den 3:e injektionen vid vecka 8. Om det inte fanns någon sjukdomsaktivitet i studieögat vid inspektionsbesöket, enligt bedömningen av den maskerade utredaren, ska ingen behandling ges och nästa besök och injektion ska ske 2 veckor senare, dvs 8 veckor efter den tidigare studiebehandlingen. Om sjukdomsaktivitet observerades av den maskerade utredaren i studieögat vid inspektionsbesöket vecka 14, bör studiebehandlingen administreras av den omaskerade utredaren och försökspersonen bör avbrytas från fortsatt studiebehandling vid nästa besök. Kontrollbesök 10 veckor och 14 veckor efter sista injektionen kunde ha gjorts när injektionsintervallet förlängdes från 8 veckor till 12 veckor respektive från 12 veckor till 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

734

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australien, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrike, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Hertogenbosch, Nederländerna, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Storbritannien, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Ostrava Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tjeckien, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 50 år vid screening som är behandlingsnaiva
  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD som påverkar det centrala subfältet, inklusive retinal angiomatös proliferation (RAP) med en CNV-komponent, bekräftad av närvaron av aktivt läckage från CNV sett av fluoresceinangiografi och följder av CNV, t.ex. pigmentepitelavlossning (PED), subretinal eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) blödning, blockerad fluorescens, makulaödem (studieöga)
  • Närvaro av intraretinal vätska (IRF) eller subretinal vätska (SRF) som påverkar det centrala subfältet, som ses av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieöga)
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng mellan 83 och 38 bokstäver, inklusive, med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid både screening och baslinjebesök (studieöga)

Exklusions kriterier:

  • Okulära tillstånd/störningar vid screening eller baslinje som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva planerad medicinsk eller kirurgisk intervention under den första 12-månaders studieperioden. strukturell skada på fovea, atrofi eller fibros i mitten av fovea (studieöga)
  • Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation, vid screening eller baslinje (studieöga)
  • Okontrollerat glaukom definierat som intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg vid medicinering, eller enligt utredarens bedömning, vid screening eller baslinje (studieöga)
  • Okulära behandlingar: tidigare behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) läkemedel eller undersökningsläkemedel, intraokulära eller periokulära steroider, makulär laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi, vitreoretinal kirurgi, intraokulär kirurgi (studieöga)
  • Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före baslinjen
  • Systemisk anti-VEGF-terapi när som helst.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brolucizumab 6 mg
3 x 4-veckorsinjektioner och en 8-veckors intravitreal injektion, följt av Treat-to-Control-behandling från vecka 16 upp till vecka 60/62.
Biologisk: Brolucizumab 6 mg
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
3 x 4-veckorsinjektioner och en 8-veckors intravitreal injektion, följt av Treat-to-Control-behandling från vecka 16 upp till vecka 60/62
Biologisk: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • EYLEA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet upp till vecka 32 - Study Eye
Tidsram: Fram till vecka 32

Ingen sjukdomsaktivitet definieras som ingen förändring i synskärpa och ingen förändring av andra tecken på sjukdomen (t. Intraretinal vätska (IRF), subretinal vätska (SRF), blödning, läckage, etc.).

Behandlingsintervallfördelning. Antal (%) försökspersoner med 12/8/4-veckors intervall upp till vecka 32 för studieögat.

Om studiebehandlingen avbryts före vecka 16, är behandlingsintervallet 4 veckor; annat. det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet används (om det fanns sjukdomsaktivitet förkortas det sista intervallet med 4 veckor, ner till minst 4 veckor).

Om varaktigheten av det sista intervallet faller inom följande intervall på (4 veckor, 8 veckor) eller (8 veckor, 12 veckor) eller ≥12 veckor användes golvvärdet för dessa intervall.
Fram till vecka 32
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 28 och vecka 32 i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 28 och vecka 32

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.

Minsta kvadrater betyder uppskattning - för vecka 28 och 32 tillsammans.
Baslinje, vecka 28 och vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet upp till vecka 64 - Study Eye
Tidsram: Fram till vecka 64

Ingen sjukdomsaktivitet definieras som ingen förändring i synskärpa och ingen förändring av andra tecken på sjukdomen (t. IRF, SRF, blödning, läckage, etc.).

Behandlingsintervallfördelning. Antalet försökspersoner med 16/12/8/4-veckors intervall som det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet.

Om studiebehandlingen avbryts före vecka 16, är behandlingsintervallet 4 veckor; annat. det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet används (om det fanns sjukdomsaktivitet förkortas det sista intervallet med 4 veckor, ner till minst 4 veckor).

Om varaktigheten av det sista intervallet faller inom följande intervall på (4 veckor, 8 veckor) eller (8 veckor, 12 veckor) eller (12 veckor, 16 veckor) eller ≥16 veckor då golvet värdet för dessa intervall användes.
Fram till vecka 64
Fördelning av de maximala intervallen utan sjukdomsaktivitet upp till vecka 64 - Study Eye
Tidsram: Fram till vecka 64

Ingen sjukdomsaktivitet definieras som ingen förändring i synskärpa och ingen förändring av andra tecken på sjukdomen (t. IRF, SRF, blödning, läckage, etc.).

Maximal intervallfördelning. Antal försökspersoner med 16/12/8/4-veckors intervall som det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet.

Om studiebehandlingen avbryts före vecka 16, är behandlingsintervallet 4 veckor; annars används det sista intervallet utan sjukdomsaktivitet (om det fanns sjukdomsaktivitet förkortas det sista intervallet med 4 veckor, ner till minst 4 veckor).

Om varaktigheten av det maximala intervallet faller inom följande intervall på [4 veckor, 8 veckor) eller [8 veckor, 12 veckor) eller [12 veckor, 16 veckor] eller ≥16 veckor då golvet värdet för dessa intervall används.
Fram till vecka 64
Antal deltagare utan sjukdomsaktivitet - Study Eye
Tidsram: Vecka 14 och 16
Bedömning av sjukdomsaktivitet som bestäms av synskärpa och bedömning av andra tecken på sjukdomen (t. IRF, SRF, blödning, läckage, etc.).
Vecka 14 och 16
Tid från senaste laddningsinjektionen till första besöket utan sjukdomsaktivitet (veckor) - 75:e percentilen - Studieöga
Tidsram: Fram till vecka 64

Intraretinal vätska (IRF) och subretinal vätska (SRF) bedömdes med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieöga).

Observera att denna endpoint kan påverkas av de valfria besöken för bedömning av sjukdomsaktivitet och den flexibla doseringsregimen, förutom den randomiserade behandlingen. Följaktligen kan den observerade behandlingseffekten förvirras av artefakterna i studiedesignen.
Fram till vecka 64
Tid till första torra näthinna - Dags till första besöket utan intraretinal vätska (IRF) eller subretinal vätska (SRF) - Study Eye
Tidsram: Fram till vecka 64
Intraretinal vätska (IRF) och subretinal vätska (SRF) bedömdes med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieöga).
Fram till vecka 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 60 och vecka 64 i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 60 och vecka 64

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.

Minsta kvadrater betyder uppskattning - för vecka 60 och 64 tillsammans.
Baslinje, vecka 60 och vecka 64
Antal deltagare med bäst korrigerade synskärpa förbättringar på ≥ 15 bokstäver i BCVA från baslinjen eller nådd BCVA ≥ 84 bokstäver upp till vecka 32/64 per behandlingsarm - studieöga
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Antal deltagare med bäst korrigerad synskärpa ≥ 69 bokstäver - Study Eye
Tidsram: Vecka 32 och vecka 64

BCVA utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.

Minsta och max möjliga poäng är 0-100 respektive. En högre poäng representerar bättre visuell funktion.
Vecka 32 och vecka 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Central Subfield Thickness (CSFT) - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 28 och 32 och vecka 60 och 64
CSFT mättes med Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Baslinje, vecka 28 och 32 och vecka 60 och 64
Antal deltagare med närvaro av intraretinal vätska och/eller subretinal vätska i det centrala delfältet - Study Eye
Tidsram: Veckorna 28, 32, 60 och 64
Status för intraretinal vätska och/eller subretinal vätska mättes med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Veckorna 28, 32, 60 och 64
Antal deltagare med närvaro av sub-näthinnepigmentepitelvätska i det centrala delfältet - studieöga
Tidsram: Veckorna 28, 32, 60 och 64
Sub-Retinal Pigment Epitelvätskestatus mättes med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Veckorna 28, 32, 60 och 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Sammansatta poäng - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Allmänt syn - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Förändring från baslinjen i visuell funktionsfrågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Ögonsmärta - Studera öga
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinje n visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Nära aktiviteter - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Distansaktiviteter - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Social funktion - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion eller resultat. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Förändring från baslinjen i visuell funktionsfrågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Mental hälsa - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion eller resultat. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Rollsvårigheter - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion eller resultat. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Beroende - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion eller resultat. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Körning - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Färgseende - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Ändra från baslinjen i visuell funktion frågeformulär-25 (VFQ-25) - Subscale Poäng - Perifert syn - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 32 och vecka 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mäter inverkan av synnedsättning och synsymptom på allmänna hälsodomäner.

NEI VFQ-25 består av en basuppsättning av 25 syninriktade frågor som representerar 11 synrelaterade konstruktioner, plus en ytterligare allmän hälsobedömningsfråga med en enda punkt. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng representerar bättre visuell funktion. Varje objekt omvandlas sedan till en skala från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng. Varje delskalepoäng har ett intervall från 0 till 100 inklusive och kommer att beräknas från omskalad rådata. En sammansatt poäng erhålls baserat på genomsnittet av de 11 underskalorna.
Baslinje, vecka 32 och vecka 64
Antal deltagare med behandlingsuppkommande okulära biverkningar (större än eller lika med 1 % i någon behandlingsarm) efter föredragen termin för studieögat
Tidsram: Biverkningar rapporteras från första dos av studiebehandling till slutet av studiebehandling plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal varaktighet på 483 dagar, ca. 69 veckor, 1,3 år.
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt.
Biverkningar rapporteras från första dos av studiebehandling till slutet av studiebehandling plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal varaktighet på 483 dagar, ca. 69 veckor, 1,3 år.
Antal deltagare med behandlingsuppkommande icke-okulära biverkningar (större än eller lika med 2 % i någon behandlingsarm) - Sammanfattningstabell
Tidsram: Biverkningar rapporteras från första dos av studiebehandling till slutet av studiebehandling plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal varaktighet på 483 dagar, ca. 69 veckor, 1,3 år.
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse (t.ex. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratoriefynd), symtom eller sjukdom) hos en patient eller klinisk undersökningssubjekt.
Biverkningar rapporteras från första dos av studiebehandling till slutet av studiebehandling plus 30 dagar efter behandling, upp till en maximal varaktighet på 483 dagar, ca. 69 veckor, 1,3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brolucizumab 6 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera