Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab 6 mg sammenlignet med Aflibercept 2 mg i et behandlings-til-kontroll-regime (TALON) (TALON)

7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 64-ukers, to-arm, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, fase IIIb-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab 6 mg sammenlignet med Aflibercept 2 mg i en behandlings-til-kontroll-regime hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ( TALON)

Studien er en 64-ukers randomisert, dobbeltmasket, multisenter, aktiv-kontrollert, to-armsstudie hos pasienter med nAMD (neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon) som ikke tidligere har fått anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) behandling. Pasienter som samtykker, vil gjennomgå screeningsvurderinger for å evaluere deres kvalifikasjoner basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var en 64-ukers randomisert, dobbeltmasket, multisenter, aktiv-kontrollert, to-armsstudie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) som ikke tidligere har mottatt anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling .

Ved baseline-besøket ble forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten: -Brolucizumab 6 mg: 3 × 4-ukers injeksjoner og en 8-ukers injeksjon, etterfulgt av Treat-to- Control-behandling fra Uke 16 til og med uke 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 × 4-ukers injeksjoner og en 8-ukers injeksjon, etterfulgt av Treat-to-Control-behandling fra uke 16 til uke 60/62.

For alle forsøkspersoner var den siste potensielle studiebehandlingen ved besøket uke 60 (eller ved besøket i uke 62 for forsøkspersoner hvis faktiske behandlingsintervall ville kreve behandling ved uke 62). Startfasen starter på dag 1 og avsluttes på uke 16. Treat to Control-regime starter uke 16 til slutten av behandlingen (uke 60/62).

I begge behandlingsarmene var behandlingsintervallene etter initieringsfasen enten 8 uker, 12 uker eller 16 uker. I henhold til den opprinnelige protokollen, hvis det ble bestemt at en pasient trengte hyppigere injeksjoner enn q8w, ville han/hun bli flyttet til et q4w behandlingsintervall. Imidlertid ble dette alternativet fjernet i henhold til protokollendringer 02, hvoretter doseringsintervaller kortere enn q8w ikke var tillatt.

Etter utrederens skjønn kunne et inspeksjonsbesøk 6 uker etter siste injeksjon gjennomføres når injeksjonsintervallet ble utvidet fra 4 uker til 8 uker, dvs. etter 3. injeksjon ved uke 8. Hvis det ikke var noen sykdomsaktivitet i studieøyet ved inspeksjonsbesøket, som vurdert av den maskerte etterforskeren, bør ingen behandling gis og neste besøk og injeksjon bør finne sted 2 uker senere, dvs. 8 uker etter forrige studiebehandling. Hvis sykdomsaktivitet ble observert av den maskerte utforskeren i studieøyet ved inspeksjonsbesøket i uke 14, bør studiebehandlingen administreres av den maskerte utforskeren, og forsøkspersonen bør avbrytes fra videre studiebehandling ved neste besøk. Tilsynsbesøk 10 uker og 14 uker etter siste injeksjon kunne vært utført når injeksjonsintervallet ble utvidet fra henholdsvis 8 uker til 12 uker og fra 12 uker til 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrike, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Hertogenbosch, Nederland, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spania, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Binningen, Sveits, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tsjekkia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 50 år ved screening som er behandlingsnaive
  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD som påvirker det sentrale underfeltet, inkludert retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) med en CNV-komponent, bekreftet ved tilstedeværelse av aktiv lekkasje fra CNV sett ved fluoresceinangiografi og følgene av CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal eller sub-retinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokkert fluorescens, makulaødem (studieøye)
  • Tilstedeværelse av intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF) som påvirker det sentrale underfeltet, sett av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieøye)
  • Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score mellom 83 og 38 bokstaver, inkludert, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet ved både screening og baseline-besøk (studieøye)

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære tilstander/forstyrrelser ved screening eller baseline som etter utforskerens mening kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve planlagt medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den første 12-måneders studieperioden, strukturell skade på fovea, atrofi eller fibrose i midten av fovea (studieøye)
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse, ved screening eller baseline (studieøye)
  • Ukontrollert glaukom definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 mmHg på medisiner, eller i henhold til etterforskerens vurdering, ved screening eller baseline (studieøye)
  • Okulære behandlinger: tidligere behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) legemidler eller undersøkelsesmedisiner, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laser fotokoagulasjon, fotodynamisk terapi, vitreoretinal kirurgi, intraokulær kirurgi (studieøye)
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6-månedersperioden før baseline
  • Systemisk anti-VEGF-terapi når som helst.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
3 x 4-ukers injeksjoner og en 8-ukers intravitreal injeksjon, etterfulgt av Treat-to- Control-behandling fra uke 16 til uke 60/62.
Biologisk: Brolucizumab 6 mg
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
3 x 4-ukers injeksjoner og en 8-ukers intravitreal injeksjon, etterfulgt av Treat-to- Control-behandling fra uke 16 til uke 60/62
Biologisk: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • EYLEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av siste intervall uten sykdomsaktivitet opp til uke 32 - Studieøye
Tidsramme: Frem til uke 32

Ingen sykdomsaktivitet er definert som ingen endring i synsskarphet og ingen endring i andre tegn på sykdommen (f. Intraretinal væske (IRF), subretinal væske (SRF), blødning, lekkasje, etc.).

Behandlingsintervallfordeling. Antall (%) forsøkspersoner med 12/8/4-ukers intervaller opp til uke 32 for studieøyet.

Hvis studiebehandlingen avbrytes før uke 16, er behandlingsintervallet 4 uker; ellers. siste intervall uten sykdomsaktivitet brukes (hvis det var sykdomsaktivitet, forkortes siste intervall med 4 uker, ned til minimum 4 uker).

Hvis varigheten av det siste intervallet faller innenfor følgende områder på (4 uker, 8 uker) eller (8 uker, 12 uker) eller ≥12 uker, ble gulvverdien for disse områdene brukt.
Frem til uke 32
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 28 og uke 32 i best korrigert synsskarphet (BCVA) - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 28 og uke 32

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.

Minste kvadrater betyr estimat - for uke 28 og 32 samlet.
Baseline, uke 28 og uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av siste intervall uten sykdomsaktivitet opp til uke 64 - Studieøye
Tidsramme: Frem til uke 64

Ingen sykdomsaktivitet er definert som ingen endring i synsskarphet og ingen endring i andre tegn på sykdommen (f. IRF, SRF, blødning, lekkasje, etc.).

Behandlingsintervallfordeling. Antall individer med 16/12/8/4-ukers intervaller som det siste intervallet uten sykdomsaktivitet.

Hvis studiebehandlingen avbrytes før uke 16, er behandlingsintervallet 4 uker; ellers. siste intervall uten sykdomsaktivitet brukes (hvis det var sykdomsaktivitet, forkortes siste intervall med 4 uker, ned til minimum 4 uker).

Hvis varigheten av det siste intervallet faller innenfor følgende områder på (4 uker, 8 uker) eller (8 uker, 12 uker) eller (12 uker, 16 uker) eller ≥16 uker, er gulvet verdien av disse områdene ble brukt.
Frem til uke 64
Fordeling av maksimale intervaller uten sykdomsaktivitet opp til uke 64 - Studieøye
Tidsramme: Frem til uke 64

Ingen sykdomsaktivitet er definert som ingen endring i synsskarphet og ingen endring i andre tegn på sykdommen (f. IRF, SRF, blødning, lekkasje, etc.).

Maksimal intervallfordeling. Antall forsøkspersoner med 16/12/8/4-ukers intervaller som siste intervall uten sykdomsaktivitet.

Hvis studiebehandlingen avbrytes før uke 16 inkludert, er behandlingsintervallet 4 uker; ellers brukes det siste intervallet uten sykdomsaktivitet (hvis det var sykdomsaktivitet, forkortes siste intervall med 4 uker, ned til minimum 4 uker).

Hvis varigheten av det maksimale intervallet faller innenfor følgende områder på [4 uker, 8 uker) eller [8 uker, 12 uker) eller [12 uker, 16 uker] eller ≥16 uker, er gulvet verdien av disse områdene brukes.
Frem til uke 64
Antall deltakere uten sykdomsaktivitet - Studieøye
Tidsramme: Uke 14 og 16
Sykdomsaktivitetsvurdering bestemt av synsskarphet og vurdering av andre tegn på sykdommen (f. IRF, SRF, blødning, lekkasje, etc.).
Uke 14 og 16
Tid fra siste lasteinjeksjon til første besøk uten sykdomsaktivitet (uker) - 75. persentil - Studieøye
Tidsramme: Frem til uke 64

Intraretinalvæske (IRF) og subretinalvæske (SRF) ble vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieøye).

Vær oppmerksom på at dette endepunktet kan påvirkes av valgfrie sykdomsaktivitetsvurderingsbesøk og det fleksible doseringsregimet, i tillegg til den randomiserte behandlingen. Derfor kan den observerte behandlingseffekten bli forvirret av studiedesignartefaktene.
Frem til uke 64
Tid til første tørr netthinne - Tid til første besøk uten intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF) - Studieøye
Tidsramme: Frem til uke 64
Intraretinalvæske (IRF) og subretinalvæske (SRF) ble vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieøye).
Frem til uke 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 60 og uke 64 i best korrigert synsskarphet (BCVA) - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 60 og uke 64

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.

Minste kvadrater betyr estimat - for uke 60 og 64 samlet.
Baseline, uke 60 og uke 64
Antall deltakere med best korrigerte synsstyrkeforbedringer på ≥ 15 bokstaver i BCVA fra baseline eller nådd BCVA ≥ 84 bokstaver opp til uke 32/64 per behandlingsarm - studieøye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Baseline, uke 32 og uke 64
Antall deltakere med best korrigert synsskarphet ≥ 69 bokstaver - Study Eye
Tidsramme: Uke 32 og uke 64

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Min og maks mulig poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Uke 32 og uke 64
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT) - Studieøye
Tidsramme: Baseline, uke 28 og 32 og uke 60 og 64
CSFT ble målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Baseline, uke 28 og 32 og uke 60 og 64
Antall deltakere med tilstedeværelse av intraretinal væske og/eller subretinal væske i det sentrale underfeltet - Studieøye
Tidsramme: I uke 28, 32, 60 og 64
Intraretinal væske- og/eller subretinalvæskestatus ble målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
I uke 28, 32, 60 og 64
Antall deltakere med tilstedeværelse av sub-retinal pigmentepitelvæske i det sentrale delfeltet - Studieøye
Tidsramme: I uke 28, 32, 60 og 64
Sub-Retinal Pigment Epitelvæskestatus ble målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
I uke 28, 32, 60 og 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Sammensatte score - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Generelt syn - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Ocular Pain - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline n visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Nær aktiviteter - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Avstandsaktiviteter - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Sosial funksjonering - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon eller utfall. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Mental helse - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon eller utfall. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Rollevansker - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon eller utfall. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Avhengighet - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon eller utfall. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Kjøring - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Fargesyn - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Endring fra baseline i visuell funksjonsspørreskjema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Perifert syn - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uke 32 og uke 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler påvirkningen av synshemming og visuelle symptomer på generelle helsedomener.

NEI VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkeltelement generell helsevurderingsspørsmål. Alle elementer blir skåret slik at en høy score representerer bedre visuell funksjon. Hvert element konverteres deretter til en skala fra 0 til 100 slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100 poeng. Hver subskala-poengsum har et område fra 0 til 100 inklusive og vil bli beregnet fra de re-skalerte rådataene. En sammensatt poengsum utledes basert på gjennomsnittet av de 11 underskalaene.
Baseline, uke 32 og uke 64
Antall deltakere med behandlingsopptredende okulære bivirkninger (større enn eller lik 1 % i en hvilken som helst behandlingsarm) etter foretrukket termin for studieøyet
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på 483 dager, ca. 69 uker, 1,3 år.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom) hos et emne eller klinisk undersøkelsesobjekt.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på 483 dager, ca. 69 uker, 1,3 år.
Antall deltakere med behandlingsopptredende ikke-okulære bivirkninger (større enn eller lik 2 % i en hvilken som helst behandlingsarm) - Sammendragstabell
Tidsramme: Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på 483 dager, ca. 69 uker, 1,3 år.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom) hos et emne eller klinisk undersøkelsesobjekt.
Bivirkninger er rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på 483 dager, ca. 69 uker, 1,3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brolucizumab 6 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere