Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu 6 mg ve srovnání s Afliberceptem 2 mg v režimu léčby ke kontrole (TALON) (TALON)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

64týdenní, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická studie fáze IIIb hodnotící účinnost a bezpečnost brolucizumabu 6 mg ve srovnání s Afliberceptem 2 mg v režimu léčby ke kontrole u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací ( DRÁP)

Studie je 64týdenní randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvouramenná studie u pacientů s nAMD (neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace), kteří dříve neužívali anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) léčba. Pacienti, kteří souhlasí, podstoupí screeningová hodnocení, aby se vyhodnotila jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla to 64týdenní randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, aktivně kontrolovaná, dvouramenná studie u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), kteří dříve nebyli léčeni antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF). .

Při vstupní návštěvě byli jedinci, kteří splnili kritéria způsobilosti, randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď: -Brolucizumab 6 mg: 3 x 4týdenní injekce a jednu 8týdenní injekci, po nichž následovala léčba Treat-to-Control od Týden 16 až týden 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 x 4týdenní injekce a jedna 8týdenní injekce, po níž následuje léčba Treat-to-Control od 16. týdne do 60./62.

U všech subjektů byla poslední potenciální studijní léčba při návštěvě v týdnu 60 (nebo při návštěvě v týdnu 62 u subjektů, jejichž skutečný léčebný interval by vyžadoval léčbu v týdnu 62). Iniciační fáze začíná 1. dnem a končí 16. týdnem. Režim Treat to Control začíná v týdnu 16 až do konce léčby (týden 60/62).

V obou léčebných ramenech byly intervaly léčby po zahajovací fázi buď 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů. Podle původního protokolu, pokud bylo stanoveno, že pacient vyžaduje častější injekce než q8w, byl by přesunut na interval léčby q4w. Tato možnost však byla odstraněna na základě dodatku protokolu 02, po kterém nebyly intervaly dávkování kratší než q8w povoleny.

Podle uvážení zkoušejícího mohla být provedena kontrolní návštěva 6 týdnů po poslední injekci, když byl interval injekcí prodloužen ze 4 týdnů na 8 týdnů, tj. po 3. injekci v 8. týdnu. Pokud při inspekční návštěvě nebyla ve studovaném oku žádná aktivita onemocnění, jak bylo vyhodnoceno maskovaným zkoušejícím, neměla by být podána žádná léčba a další návštěva a injekce by měly proběhnout o 2 týdny později, tj. 8 týdnů po předchozí studijní léčbě. Pokud byla aktivita onemocnění pozorována maskovaným zkoušejícím ve studovaném oku při inspekční návštěvě v týdnu 14, studijní léčbu by měl podávat nemaskovaný zkoušející a subjekt by měl být přerušen z další studijní léčby při příští návštěvě. Inspekční návštěvy 10 týdnů a 14 týdnů po poslední injekci mohly být provedeny, pokud byl interval injekcí prodloužen z 8 týdnů na 12 týdnů, respektive z 12 týdnů na 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

734

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Austrálie, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Austrálie, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francie, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francie, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malajsie, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malajsie, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Německo, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Spojené království, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Ostrava Poruba, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Česko, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Oerebro, Švédsko, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Binningen, Švýcarsko, 4102
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 50 let při screeningu, kteří dosud neléčili
  • Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k AMD, která ovlivňuje centrální podpole, včetně retinální angiomatózní proliferace (RAP) se složkou CNV, potvrzená přítomností aktivního úniku z CNV pozorovaného fluoresceinovou angiografií a následky CNV, např. odchlípení pigmentového epitelu (PED), krvácení do subretinálního nebo subretinálního pigmentového epitelu (sub-RPE), blokovaná fluorescence, makulární edém (studované oko)
  • Přítomnost intraretinální tekutiny (IRF) nebo subretinální tekutiny (SRF), která ovlivňuje centrální podpole, jak je vidět na spektrální doménové optické koherenční tomografii (SD-OCT) (studované oko)
  • Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) mezi 83 a 38 písmeny včetně, s použitím tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) jak při screeningu, tak při základní návštěvě (oko studie)

Kritéria vyloučení:

  • oční stavy/poruchy při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat plánovanou lékařskou nebo chirurgickou intervenci během prvních 12 měsíců studie, strukturální poškození fovey, atrofie nebo fibróza ve středu fovey (studované oko)
  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět při screeningu nebo na začátku studie (studované oko)
  • Nekontrolovaný glaukom definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 mmHg po medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího při screeningu nebo na začátku studie (oko studie)
  • Oční léčba: předchozí léčba jakýmikoli léky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) nebo hodnocenými léky, nitroočními nebo periokulárními steroidy, makulární laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie, vitreoretinální chirurgie, nitrooční chirurgie (studované oko)
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během období 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Systémová anti-VEGF terapie kdykoliv.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
3 x 4týdenní injekce a jedna 8týdenní intravitreální injekce s následnou léčbou Treat-to-Control od 16. týdne do 60./62. týdne.
Biologický: Brolucizumab 6 mg
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • 258 RTH
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
3 x 4týdenní injekce a jedna 8týdenní intravitreální injekce s následnou léčbou Treat-to-Control od 16. týdne do 60./62.
Biologický: Aflibercept 2 mg
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • EYLEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení posledního intervalu bez aktivity onemocnění do 32. týdne – studijní oko
Časové okno: Až do 32. týdne

Žádná aktivita onemocnění není definována jako žádná změna zrakové ostrosti a žádná změna jiných příznaků onemocnění (např. Intraretinální tekutina (IRF), subretinální tekutina (SRF), krvácení, únik atd.).

Rozložení léčebných intervalů. Počet (%) subjektů v 12/8/4-týdenních intervalech až do týdne 32 pro oko studie.

Pokud je studovaná léčba přerušena před 16. týdnem, pak je léčebný interval 4 týdny; v opačném případě. použije se poslední interval bez aktivity onemocnění (pokud došlo k aktivitě onemocnění, poslední interval se zkrátí o 4 týdny, minimálně na 4 týdny).

Pokud trvání posledního intervalu spadá do následujících rozmezí (4 týdny, 8 týdnů) nebo (8 týdnů, 12 týdnů) nebo ≥ 12 týdnů, byla použita minimální hodnota těchto rozmezí.
Až do 32. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve 28. a 32. týdnu v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a týden 32

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.

Nejmenší čtverce znamenají odhad – pro týdny 28 a 32 dohromady.
Výchozí stav, týden 28 a týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení posledního intervalu bez aktivity onemocnění do 64. týdne – studijní oko
Časové okno: Až do 64. týdne

Žádná aktivita onemocnění není definována jako žádná změna zrakové ostrosti a žádná změna jiných příznaků onemocnění (např. IRF, SRF, krvácení, únik atd.).

Rozložení léčebných intervalů. Počet subjektů v intervalech 16/12/8/4 týdny jako poslední interval bez aktivity onemocnění.

Pokud je studovaná léčba přerušena před 16. týdnem, pak je léčebný interval 4 týdny; v opačném případě. použije se poslední interval bez aktivity onemocnění (pokud došlo k aktivitě onemocnění, poslední interval se zkrátí o 4 týdny, minimálně na 4 týdny).

Pokud délka posledního intervalu spadá do následujících rozmezí (4 týdny, 8 týdnů) nebo (8 týdnů, 12 týdnů) nebo (12 týdnů, 16 týdnů) nebo ≥16 týdnů, pak byla použita hodnota těchto rozsahů.
Až do 64. týdne
Rozdělení maximálních intervalů bez aktivity onemocnění do 64. týdne – studijní oko
Časové okno: Až do 64. týdne

Žádná aktivita onemocnění není definována jako žádná změna zrakové ostrosti a žádná změna jiných příznaků onemocnění (např. IRF, SRF, krvácení, únik atd.).

Maximální intervalové rozdělení. Počet subjektů v 16/12/8/4týdenních intervalech jako poslední interval bez aktivity onemocnění.

Pokud je studovaná léčba přerušena před 16. týdnem včetně, pak je léčebný interval 4 týdny; jinak se použije poslední interval bez aktivity onemocnění (pokud došlo k aktivitě onemocnění, zkrátí se poslední interval o 4 týdny, minimálně na 4 týdny).

Pokud doba trvání maximálního intervalu spadá do následujících rozmezí [4 týdny, 8 týdnů) nebo [8 týdnů, 12 týdnů) nebo [12 týdnů, 16 týdnů] nebo ≥16 týdnů, pak je použita hodnota těchto rozsahů.
Až do 64. týdne
Počet účastníků bez aktivity onemocnění – studijní oko
Časové okno: 14. a 16. týden
Hodnocení aktivity onemocnění podle zrakové ostrosti a hodnocení dalších příznaků onemocnění (např. IRF, SRF, krvácení, únik atd.).
14. a 16. týden
Doba od poslední nakládací injekce do první návštěvy bez aktivity onemocnění (týdny) – 75. percentil – studijní oko
Časové okno: Až do 64. týdne

Intraretinální tekutina (IRF) a subretinální tekutina (SRF) byly hodnoceny pomocí Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studované oko).

Vezměte prosím na vědomí, že tento cílový bod může být kromě randomizované léčby ovlivněn nepovinnými návštěvami vyhodnocení aktivity onemocnění a flexibilním dávkovacím režimem. Pozorovaný účinek léčby tedy může být zkreslen artefakty designu studie.
Až do 64. týdne
Čas do první suché sítnice – čas do první návštěvy bez intraretinální tekutiny (IRF) nebo subretinální tekutiny (SRF) – studijní oko
Časové okno: Až do 64. týdne
Intraretinální tekutina (IRF) a subretinální tekutina (SRF) byly hodnoceny pomocí Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studované oko).
Až do 64. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 60. a 64. týdnu v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 60 a týden 64

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.

Nejmenší čtverce znamenají odhad – pro týdny 60 a 64 dohromady.
Výchozí stav, týden 60 a týden 64
Počet účastníků s nejlépe korigovaným zlepšením zrakové ostrosti ≥ 15 písmen v BCVA od výchozí hodnoty nebo dosažené BCVA ≥ 84 písmen až do týdne 32/64 na léčebné rameno – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Počet účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí ≥ 69 písmen – studijní oko
Časové okno: Týden 32 a týden 64

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Týden 32 a týden 64
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole (CSFT) od základní linie – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 28 a 32 a v týdnech 60 a 64
CSFT byl měřen spektrální doménovou optickou koherenční tomografií
Výchozí stav, týdny 28 a 32 a v týdnech 60 a 64
Počet účastníků s přítomností intraretinální tekutiny a/nebo subretinální tekutiny v centrálním podoboru - studijní oko
Časové okno: Ve 28., 32., 60. a 64. týdnu
Stav intraretinální tekutiny a/nebo subretinální tekutiny byl měřen spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT).
Ve 28., 32., 60. a 64. týdnu
Počet účastníků s přítomností tekutiny sub-retinálního pigmentového epitelu v centrálním podoboru - studijní oko
Časové okno: Ve 28., 32., 60. a 64. týdnu
Stav tekutiny subretinálního pigmentového epitelu byl měřen spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT).
Ve 28., 32., 60. a 64. týdnu
Změna od výchozího stavu v Dotazníku vizuálních funkcí-25 (VFQ-25) – Složené skóre – Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce-25 (VFQ-25) - Skóre subškály - Obecný zrak - Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku zrakových funkcí-25 (VFQ-25) - Skóre subškály - Oční bolest - Studie oka
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od základní linie n Dotazník vizuální funkce-25 (VFQ-25) - Skóre podškály - Blízké aktivity - Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce-25 (VFQ-25) - Skóre dílčí škály - Aktivity na dálku - Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce-25 (VFQ-25) - Skóre subškály - Sociální fungování - Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování nebo výsledek. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v Dotazníku vizuálních funkcí-25 (VFQ-25) - Skóre subškály - Duševní zdraví - Oční studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování nebo výsledek. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce-25 (VFQ-25) - Skóre dílčí škály - Obtíže role - Oko studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování nebo výsledek. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce-25 (VFQ-25) - Skóre subškály - Závislost - Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování nebo výsledek. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce-25 (VFQ-25) - Skóre podškály - Řízení - Oko studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuálních funkcí-25 (VFQ-25) - Skóre subškály - Barevné vidění - Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce-25 (VFQ-25) - Skóre subškály - Periferní vidění - Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týden 32 a týden 64

Dotazník vizuální funkce Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) měří vliv zrakového postižení a zrakových příznaků na obecné oblasti zdraví.

NEI VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, plus další jednopoložková otázka obecného zdravotního hodnocení. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre představovalo lepší vizuální fungování. Každá položka je poté převedena na stupnici od 0 do 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100 bodů. Každé skóre subškály má rozsah 0 až 100 včetně a bude vypočítáno z přeškálovaných hrubých dat. Složené skóre je odvozeno na základě průměru 11 subškál.
Výchozí stav, týden 32 a týden 64
Počet účastníků s očními nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (větší než nebo rovné 1 % v jakékoli léčebné větvi) podle preferovaného termínu pro studované oko
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 483 dnů, cca. 69 týdnů, 1,3 roku.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 483 dnů, cca. 69 týdnů, 1,3 roku.
Počet účastníků s neočními nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (větší než nebo rovné 2 % v jakékoli léčebné větvi) – souhrnná tabulka
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 483 dnů, cca. 69 týdnů, 1,3 roku.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo nemoc) u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení.
Nežádoucí účinky jsou hlášeny od první dávky studované léčby do konce studijní léčby plus 30 dnů po léčbě, až do maximální doby trvání 483 dnů, cca. 69 týdnů, 1,3 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit