Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Brolucizumab 6 mg sammenlignet med Aflibercept 2 mg i et behandlings-til-kontrol-regime (TALON) (TALON)

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 64-ugers, to-armet, randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, fase IIIb-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Brolucizumab 6 mg sammenlignet med Aflibercept 2 mg i et behandlings-til-kontrol-regime hos patienter med neovaskulær agereleret makuladegeneration ( TALON)

Studiet er et 64-ugers randomiseret, dobbeltmaskeret, multicenter, aktivt kontrolleret, to-armsstudie med patienter med nAMD (neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration), som ikke tidligere har modtaget anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) behandling. Patienter, der giver samtykke, vil gennemgå screeningsvurderinger for at evaluere deres berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det var et 64-ugers randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, aktivt kontrolleret, to-armsstudie med patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), som ikke tidligere har modtaget anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling .

Ved baseline-besøget blev forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne, randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten: -Brolucizumab 6 mg: 3 × 4-ugers injektioner og en 8-ugers injektion, efterfulgt af Treat-to- Control-behandling fra Uge 16 op til uge 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 × 4-ugers injektioner og en 8-ugers injektion, efterfulgt af Treat-to-Control-behandling fra uge 16 op til uge 60/62.

For alle forsøgspersoner var den sidste potentielle undersøgelsesbehandling ved besøget i uge 60 (eller ved besøget i uge 62 for forsøgspersoner, hvis faktiske behandlingsinterval ville kræve en behandling i uge 62). Indledningsfasen starter på dag 1 og slutter i uge 16. Treat to Control-regimen starter i uge 16 indtil afslutningen af ​​behandlingen (uge 60/62).

I begge behandlingsarme var behandlingsintervallerne efter initieringsfasen enten 8 uger, 12 uger eller 16 uger. I henhold til den originale protokol, hvis det blev fastslået, at en patient havde brug for hyppigere injektioner end q8w, ville han/hun blive flyttet til et q4w behandlingsinterval. Denne mulighed blev dog fjernet i henhold til protokolændring 02, hvorefter doseringsintervaller kortere end q8w ikke var tilladt.

Efter investigators skøn kunne der foretages et inspektionsbesøg 6 uger efter sidste injektion, når injektionsintervallet blev forlænget fra 4 uger til 8 uger, dvs. efter 3. injektion i uge 8. Hvis der ikke var nogen sygdomsaktivitet i undersøgelsesøjet ved inspektionsbesøget, som vurderet af den maskerede investigator, bør der ikke gives nogen behandling, og det næste besøg og injektion bør finde sted 2 uger senere, dvs. 8 uger efter den tidligere undersøgelsesbehandling. Hvis sygdomsaktivitet blev observeret af den maskerede investigator i undersøgelsesøjet ved inspektionsbesøget i uge 14, bør undersøgelsesbehandlingen administreres af den umaskerede investigator, og forsøgspersonen bør afbrydes fra yderligere undersøgelsesbehandling ved næste besøg. Tilsynsbesøg 10 uger og 14 uger efter sidste injektion kunne være foretaget, når injektionsintervallet blev forlænget fra henholdsvis 8 uger til 12 uger og fra 12 uger til 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australien, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrig, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrig, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Hertogenbosch, Holland, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tjekkiet, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Tyskland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 50 år ved screening, som er behandlingsnaive
  • Aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD, der påvirker det centrale underfelt, herunder retinal angiomatøs proliferation (RAP) med en CNV-komponent, bekræftet ved tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV set ved fluoresceinangiografi og følgevirkninger af CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal eller sub-retinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokeret fluorescens, makulaødem (undersøgelsesøje)
  • Tilstedeværelse af intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF), der påvirker det centrale underfelt, som set ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (undersøgelsesøje)
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score mellem 83 og 38 bogstaver inklusive, ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer ved både screening og baseline besøg (undersøgelsesøje)

Ekskluderingskriterier:

  • Okulære tilstande/lidelser ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den første 12-måneders undersøgelsesperiode. strukturel beskadigelse af fovea, atrofi eller fibrose i midten af ​​fovea (undersøgelsesøje)
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation ved screening eller baseline (undersøgelsesøje)
  • Ukontrolleret glaukom defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 mmHg på medicin, eller ifølge investigators vurdering, ved screening eller baseline (undersøgelsesøje)
  • Okulære behandlinger: tidligere behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) lægemidler eller forsøgslægemidler, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laser fotokoagulation, fotodynamisk terapi, vitreoretinal kirurgi, intraokulær kirurgi (undersøgelsesøje)
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline
  • Systemisk anti-VEGF-terapi til enhver tid.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
3 x 4-ugers injektioner og en 8-ugers intravitreal injektion, efterfulgt af Treat-to-Control-behandling fra uge 16 op til uge 60/62.
Biologisk: Brolucizumab 6 mg
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
3 x 4-ugers injektioner og en 8-ugers intravitreal injektion, efterfulgt af Treat-to-Control-behandling fra uge 16 op til uge 60/62
Biologisk: Aflibercept 2 mg
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • EYLEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af det sidste interval uden sygdomsaktivitet op til uge 32 - Undersøgelse af øjet
Tidsramme: Op til uge 32

Ingen sygdomsaktivitet er defineret som ingen ændring i synsstyrken og ingen ændring i andre tegn på sygdommen (f. Intraretinal væske (IRF), subretinal væske (SRF), blødning, lækage osv.).

Behandlingsintervalfordeling. Antal (%) af forsøgspersoner med 12/8/4-ugers intervaller op til uge 32 for undersøgelsesøjet.

Hvis undersøgelsesbehandlingen afbrydes før uge 16, er behandlingsintervallet 4 uger; Ellers. det sidste interval uden sygdomsaktivitet anvendes (hvis der var sygdomsaktivitet, forkortes det sidste interval med 4 uger, ned til minimum 4 uger).

Hvis varigheden af ​​det sidste interval falder inden for følgende intervaller på (4-ugers, 8-ugers) eller (8-ugers, 12-ugers) eller ≥12-uger, blev bundværdien for disse intervaller brugt.
Op til uge 32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 28 og uge 32 i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 32

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

Mindste kvadrater betyder skøn - for uge 28 og 32 tilsammen.
Baseline, uge ​​28 og uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af det sidste interval uden sygdomsaktivitet op til uge 64 - Undersøgelse øje
Tidsramme: Op til uge 64

Ingen sygdomsaktivitet er defineret som ingen ændring i synsstyrken og ingen ændring i andre tegn på sygdommen (f. IRF, SRF, blødning, lækage osv.).

Behandlingsintervalfordeling. Antallet af forsøgspersoner med 16/12/8/4-ugers intervaller som det sidste interval uden sygdomsaktivitet.

Hvis undersøgelsesbehandlingen afbrydes før uge 16, er behandlingsintervallet 4 uger; Ellers. det sidste interval uden sygdomsaktivitet anvendes (hvis der var sygdomsaktivitet, forkortes det sidste interval med 4 uger, ned til minimum 4 uger).

Hvis varigheden af ​​det sidste interval falder inden for følgende intervaller på (4 uger, 8 uger) eller (8 uger, 12 uger) eller (12 uger, 16 uger) eller ≥16 uger, så er gulvet værdien af ​​disse intervaller blev brugt.
Op til uge 64
Fordeling af de maksimale intervaller uden sygdomsaktivitet op til uge 64 - Undersøgelse af øjet
Tidsramme: Op til uge 64

Ingen sygdomsaktivitet er defineret som ingen ændring i synsstyrken og ingen ændring i andre tegn på sygdommen (f. IRF, SRF, blødning, lækage osv.).

Maksimal intervalfordeling. Antal forsøgspersoner med 16/12/8/4-ugers intervaller som det sidste interval uden sygdomsaktivitet.

Hvis undersøgelsesbehandlingen afbrydes før uge 16 inkluderet, så er behandlingsintervallet 4 uger; ellers bruges det sidste interval uden sygdomsaktivitet (hvis der var sygdomsaktivitet, forkortes det sidste interval med 4 uger, ned til minimum 4 uger).

Hvis varigheden af ​​det maksimale interval falder inden for følgende områder på [4 uger, 8 uger) eller [8 uger, 12 uger) eller [12 uger, 16 uger] eller ≥16 uger, så er gulvet værdien af ​​disse intervaller bruges.
Op til uge 64
Antal deltagere uden sygdomsaktivitet - Study Eye
Tidsramme: Uge 14 og 16
Vurdering af sygdomsaktivitet som bestemt af synsstyrken og vurdering af andre tegn på sygdommen (f. IRF, SRF, blødning, lækage osv.).
Uge 14 og 16
Tid fra sidste påfyldningsinjektion til første besøg uden sygdomsaktivitet (uger) - 75. percentil - undersøgelsesøje
Tidsramme: Op til uge 64

Intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF) blev vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (undersøgelsesøje).

Bemærk venligst, at dette endepunkt kan blive påvirket af de valgfrie sygdomsaktivitetsvurderingsbesøg og det fleksible doseringsregime ud over den randomiserede behandling. Derfor kan den observerede behandlingseffekt blive forvirret af artefakter i undersøgelsens design.
Op til uge 64
Tid til første tør nethinde - Tid til det første besøg uden intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF) - Undersøgelse af øjet
Tidsramme: Op til uge 64
Intraretinal væske (IRF) og subretinal væske (SRF) blev vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (undersøgelsesøje).
Op til uge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 60 og uge 64 i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​60 og uge 64

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.

Mindste kvadrater betyder skøn - for uge 60 og 64 tilsammen.
Baseline, uge ​​60 og uge 64
Antal deltagere med bedst korrigerede synsstyrkeforbedringer på ≥ 15 bogstaver i BCVA fra baseline eller nået BCVA ≥ 84 bogstaver op til uge 32/64 pr. behandlingsarm - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Antal deltagere med bedst korrigeret synsstyrke ≥ 69 bogstaver - Study Eye
Tidsramme: Uge 32 og uge 64

BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer.

Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion.
Uge 32 og uge 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CSFT) - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og 32 og i uge 60 og 64
CSFT blev målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Baseline, uge ​​28 og 32 og i uge 60 og 64
Antal deltagere med tilstedeværelse af intraretinal væske og/eller subretinal væske i det centrale underfelt - undersøgelsesøje
Tidsramme: I uge 28, 32, 60 og 64
Status for intraretinal væske og/eller subretinal væske blev målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
I uge 28, 32, 60 og 64
Antal deltagere med tilstedeværelse af sub-retinal pigmentepitelvæske i det centrale underfelt - undersøgelsesøje
Tidsramme: I uge 28, 32, 60 og 64
Sub-Retinal Pigment Epitelvæskestatus blev målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
I uge 28, 32, 60 og 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Sammensatte resultater - Studieøje
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Generelt syn - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Okulær smerte - Undersøgelse af øjet
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline n visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Næraktiviteter - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Distanceaktiviteter - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Social funktion - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion eller resultat. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Mental sundhed - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion eller resultat. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Rollevanskeligheder - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion eller resultat. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Afhængighed - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion eller resultat. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Kørsel - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Farvesyn - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Ændring fra baseline i visuel funktionsspørgeskema-25 (VFQ-25) - Subscale Score - Perifert syn - Study Eye
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) måler indflydelsen af ​​synshandicap og visuelle symptomer på generelle sundhedsdomæner.

NEI VFQ-25 består af et basissæt med 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede konstruktioner, plus et ekstra enkelt-element generelt sundhedsvurderingsspørgsmål. Alle elementer er scoret, så en høj score repræsenterer bedre visuel funktion. Hvert element konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100 point. Hver underskala-score har et interval fra 0 til 100 inklusive og vil blive beregnet ud fra de re-skalerede rådata. En sammensat score udledes ud fra gennemsnittet af de 11 underskalaer.
Baseline, uge ​​32 og uge 64
Antal deltagere med behandlingsfremmede øjenbivirkninger (større end eller lig med 1 % i enhver behandlingsarm) efter foretrukken periode for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uønskede hændelser er rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelsesbehandling plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 483 dage, ca. 69 uger, 1,3 år.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson.
Uønskede hændelser er rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelsesbehandling plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 483 dage, ca. 69 uger, 1,3 år.
Antal deltagere med behandlingsudspringende ikke-okulære bivirkninger (større end eller lig med 2 % i enhver behandlingsarm) - Oversigtstabel
Tidsramme: Uønskede hændelser er rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelsesbehandling plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 483 dage, ca. 69 uger, 1,3 år.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom) hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson.
Uønskede hændelser er rapporteret fra første dosis af undersøgelsesbehandling til afslutning af undersøgelsesbehandling plus 30 dage efter behandling, op til en maksimal varighed på 483 dage, ca. 69 uger, 1,3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brolucizumab 6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner