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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg in einem Treat-to-Control-Regime (TALON) (TALON)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 64-wöchige, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg im Vergleich zu Aflibercept 2 mg in einem Treat-to-Control-Regime bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration ( Klauen)

Die Studie ist eine 64-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte, zweiarmige Studie bei Patienten mit nAMD (neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration), die zuvor keinen Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) erhalten haben. Behandlung. Patienten, die zustimmen, werden Screening-Bewertungen unterzogen, um ihre Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine 64-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte, zweiarmige Studie an Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), die zuvor keine Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten hatten .

Beim Basisbesuch wurden Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllten, im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder: -Brolucizumab 6 mg: 3 × 4-wöchige Injektionen und eine 8-wöchige Injektion, gefolgt von einer Treat-to-Control-Behandlung von Woche 16 bis Woche 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 × 4-wöchige Injektionen und eine 8-wöchige Injektion, gefolgt von einer Treat-to-Control-Behandlung von Woche 16 bis Woche 60/62.

Bei allen Probanden erfolgte die letzte mögliche Studienbehandlung beim Besuch in Woche 60 (oder beim Besuch in Woche 62 für Probanden, deren tatsächliches Behandlungsintervall eine Behandlung in Woche 62 erfordern würde). Die Einführungsphase beginnt am ersten Tag und endet in der 16. Woche. Das Behandlungsschema „Treat to Control“ beginnt in Woche 16 und endet mit dem Ende der Behandlung (Woche 60/62).

In beiden Behandlungsarmen betrugen die Behandlungsintervalle nach der Anfangsphase entweder 8 Wochen, 12 Wochen oder 16 Wochen. Wenn gemäß dem ursprünglichen Protokoll festgestellt wurde, dass ein Patient häufiger Injektionen als alle 8 Wochen benötigte, wurde er/sie auf ein Behandlungsintervall alle 4 Wochen umgestellt. Diese Option wurde jedoch gemäß Protokolländerung 02 entfernt, woraufhin Dosierungsintervalle, die kürzer als q8w waren, nicht mehr zulässig waren.

Nach Ermessen des Prüfers könnte ein Kontrollbesuch 6 Wochen nach der letzten Injektion durchgeführt werden, wenn das Injektionsintervall von 4 Wochen auf 8 Wochen verlängert wird, d. h. nach der 3. Injektion in Woche 8. Wenn beim Inspektionsbesuch keine Krankheitsaktivität im Studienauge festgestellt wurde, sollte nach Einschätzung des maskierten Prüfarztes keine Behandlung durchgeführt werden und der nächste Besuch und die nächste Injektion sollten 2 Wochen später erfolgen, d. h. 8 Wochen nach der vorherigen Studienbehandlung. Wenn der maskierte Prüfer beim Inspektionsbesuch in Woche 14 eine Krankheitsaktivität im Studienauge beobachtete, sollte die Studienbehandlung vom nicht maskierten Prüfer durchgeführt werden, und der Proband sollte beim nächsten Besuch von der weiteren Studienbehandlung ausgeschlossen werden. Kontrollbesuche 10 Wochen und 14 Wochen nach der letzten Injektion hätten durchgeführt werden können, wenn das Injektionsintervall von 8 Wochen auf 12 Wochen bzw. von 12 Wochen auf 16 Wochen verlängert worden wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

734

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentinien, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australien, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australien, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Deutschland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankreich, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankreich, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Oerebro, Schweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ostrava Poruba, Tschechien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tschechien, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männliche oder weibliche Patienten, die beim Screening ≥ 50 Jahre alt sind und nicht vorbehandelt sind
  • Aktive choroidale Neovaskularisation (CNV) sekundär zu AMD, die das zentrale Teilfeld betrifft, einschließlich retinaler angiomatöser Proliferation (RAP) mit einer CNV-Komponente, bestätigt durch das Vorhandensein einer aktiven Leckage aus CNV, die durch Fluorescein-Angiographie und Folgeerscheinungen von CNV, z. Pigmentepithelablösung (PED), subretinale oder subretinale Pigmentepithel (sub-RPE) Blutung, blockierte Fluoreszenz, Makulaödem (Studienauge)
  • Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) oder subretinaler Flüssigkeit (SRF), die das zentrale Teilfeld beeinflusst, wie durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (Studienauge) gesehen
  • Bestkorrigierter Visus (BCVA)-Score zwischen 83 und 38 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung von Visus-Testtabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch (Studienauge)

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen/-störungen beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen geplanten medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der ersten 12 Monate des Studienzeitraums erfordern könnten, strukturelle Schädigung der Fovea, Atrophie oder Fibrose im Zentrum der Fovea (Studienauge)
  • Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung beim Screening oder Baseline (Studienauge)
  • Unkontrolliertes Glaukom, definiert als Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening oder bei Studienbeginn (Studienauge)
  • Augenbehandlungen: vorherige Behandlung mit Arzneimitteln gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder Prüfpräparaten, intraokularen oder periokularen Steroiden, makulärer Laser-Photokoagulation, photodynamischer Therapie, vitreoretinaler Chirurgie, intraokularer Chirurgie (Studienauge)
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor dem Ausgangswert
  • Systemische Anti-VEGF-Therapie zu jeder Zeit.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
3 x 4-wöchige Injektionen und eine 8-wöchige intravitreale Injektion, gefolgt von einer Treat-to-Control-Behandlung von Woche 16 bis Woche 60/62.
Biologisch: Brolucizumab 6 mg
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • RTH258
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
3 x 4-wöchige Injektionen und eine 8-wöchige intravitreale Injektion, gefolgt von einer Treat-to-Control-Behandlung von Woche 16 bis Woche 60/62
Biologisch: Aflibercept 2 mg
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • EYLEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des letzten Intervalls ohne Krankheitsaktivität bis Woche 32 – Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 32

Keine Krankheitsaktivität ist definiert als keine Veränderung der Sehschärfe und keine Veränderung anderer Krankheitszeichen (z. B. Intraretinale Flüssigkeit (IRF), Subretinale Flüssigkeit (SRF), Blutung, Leckage usw.).

Verteilung der Behandlungsintervalle. Anzahl (%) der Probanden in Abständen von 12/8/4 Wochen bis Woche 32 für das Studienauge.

Wenn die Studienbehandlung vor Woche 16 abgebrochen wird, beträgt das Behandlungsintervall 4 Wochen; ansonsten. Es wird das letzte Intervall ohne Krankheitsaktivität verwendet (bei Krankheitsaktivität wird das letzte Intervall um 4 Wochen auf mindestens 4 Wochen verkürzt).

Wenn die Dauer des letzten Intervalls in die folgenden Bereiche von (4 Wochen, 8 Wochen) oder (8 Wochen, 12 Wochen) oder ≥ 12 Wochen fällt, wurde der Mindestwert dieser Bereiche verwendet.
Bis Woche 32
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28 und Woche 32 der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und Woche 32

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.

Schätzung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate – für die Wochen 28 und 32 zusammen.
Ausgangswert, Woche 28 und Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung des letzten Intervalls ohne Krankheitsaktivität bis Woche 64 – Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 64

Keine Krankheitsaktivität ist definiert als keine Veränderung der Sehschärfe und keine Veränderung anderer Krankheitszeichen (z. B. IRF, SRF, Blutung, Leckage usw.).

Verteilung der Behandlungsintervalle. Die Anzahl der Probanden im Abstand von 16/12/8/4 Wochen als letztes Intervall ohne Krankheitsaktivität.

Wenn die Studienbehandlung vor Woche 16 abgebrochen wird, beträgt das Behandlungsintervall 4 Wochen; ansonsten. Es wird das letzte Intervall ohne Krankheitsaktivität verwendet (bei Krankheitsaktivität wird das letzte Intervall um 4 Wochen auf mindestens 4 Wochen verkürzt).

Wenn die Dauer des letzten Intervalls in die folgenden Bereiche fällt: (4 Wochen, 8 Wochen) oder (8 Wochen, 12 Wochen) oder (12 Wochen, 16 Wochen) oder ≥ 16 Wochen, dann gilt der Mindestwert Der Wert dieser Bereiche wurde verwendet.
Bis Woche 64
Verteilung der maximalen Intervalle ohne Krankheitsaktivität bis Woche 64 – Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 64

Keine Krankheitsaktivität ist definiert als keine Veränderung der Sehschärfe und keine Veränderung anderer Krankheitszeichen (z. B. IRF, SRF, Blutung, Leckage usw.).

Maximale Intervallverteilung. Anzahl der Probanden im Abstand von 16/12/8/4 Wochen als letztes Intervall ohne Krankheitsaktivität.

Wenn die Studienbehandlung vor einschließlich 16. Woche abgebrochen wird, beträgt das Behandlungsintervall 4 Wochen; andernfalls wird das letzte Intervall ohne Krankheitsaktivität verwendet (bei Krankheitsaktivität wird das letzte Intervall um 4 Wochen auf ein Minimum von 4 Wochen verkürzt).

Wenn die Dauer des maximalen Intervalls in die folgenden Bereiche von [4 Wochen, 8 Wochen) oder [8 Wochen, 12 Wochen) oder [12 Wochen, 16 Wochen] oder ≥ 16 Wochen fällt, dann gilt der Mindestwert Der Wert dieser Bereiche wird verwendet.
Bis Woche 64
Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsaktivität – Study Eye
Zeitfenster: Woche 14 und 16
Beurteilung der Krankheitsaktivität anhand der Sehschärfe und Beurteilung anderer Krankheitszeichen (z. B. IRF, SRF, Blutung, Leckage usw.).
Woche 14 und 16
Zeit von der letzten Ladeinjektion bis zum ersten Besuch ohne Krankheitsaktivität (Wochen) – 75. Perzentil – Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 64

Intraretinale Flüssigkeit (IRF) und subretinale Flüssigkeit (SRF) wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (Studienauge) beurteilt.

Bitte beachten Sie, dass dieser Endpunkt zusätzlich zur randomisierten Behandlung durch die optionalen Besuche zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und das flexible Dosierungsschema beeinflusst werden kann. Daher kann der beobachtete Behandlungseffekt durch Artefakte im Studiendesign verfälscht werden.
Bis Woche 64
Zeit bis zur ersten trockenen Netzhaut – Zeit bis zum ersten Besuch ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) oder subretinale Flüssigkeit (SRF) – Augenuntersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 64
Intraretinale Flüssigkeit (IRF) und subretinale Flüssigkeit (SRF) wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (Studienauge) beurteilt.
Bis Woche 64
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60 und Woche 64 der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60 und Woche 64

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.

Schätzung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate – für die Wochen 60 und 64 zusammen.
Ausgangswert, Woche 60 und Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit bestkorrigierten Sehschärfeverbesserungen von ≥ 15 Buchstaben im BCVA vom Ausgangswert oder erreichtem BCVA ≥ 84 Buchstaben bis Woche 32/64 pro Behandlungsarm – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit bestkorrigierter Sehschärfe ≥ 69 Buchstaben – Studienauge
Zeitfenster: Woche 32 und Woche 64

Der BCVA wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt.

Die möglichen Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Sehfunktion.
Woche 32 und Woche 64
Durchschnittliche Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) gegenüber dem Ausgangswert – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und 32 sowie Woche 60 und 64
Die CSFT wurde mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography gemessen
Ausgangswert, Woche 28 und 32 sowie Woche 60 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit und/oder subretinaler Flüssigkeit im zentralen Teilfeld – Studienauge
Zeitfenster: In den Wochen 28, 32, 60 und 64
Der Status der intraretinalen Flüssigkeit und/oder subretinalen Flüssigkeit wurde mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen.
In den Wochen 28, 32, 60 und 64
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von subretinaler Pigmentepithelflüssigkeit im zentralen Teilfeld – Studienauge
Zeitfenster: In den Wochen 28, 32, 60 und 64
Der Flüssigkeitsstatus des subretinalen Pigmentepithels wurde mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen.
In den Wochen 28, 32, 60 und 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Sehfunktion-25 (VFQ-25) – Zusammengesetzte Werte – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Änderung des Sehfunktionsfragebogens 25 (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert – Subskalenwert – Allgemeines Sehvermögen – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Änderung des Sehfunktionsfragebogens 25 (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert – Subskalenwert – Augenschmerzen – Untersuchungsauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) – Subskalenwert – Aktivitäten in der Nähe – Augenstudie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Änderung des Fragebogens zur Sehfunktion 25 (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert – Subskalenwert – Distanzaktivitäten – Augenstudie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Sehfunktion-25 (VFQ-25) – Subskalen-Score – Soziale Funktion – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion oder ein besseres Ergebnis darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Änderung des Sehfunktionsfragebogens 25 (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert – Subskalenwert – Psychische Gesundheit – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion oder ein besseres Ergebnis darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) – Subskalen-Score – Rollenschwierigkeiten – Studie Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion oder ein besseres Ergebnis darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) – Subskalenwert – Abhängigkeit – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion oder ein besseres Ergebnis darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur visuellen Funktion 25 (VFQ-25) – Subskalen-Score – Fahren – Augenstudie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Änderung des Fragebogens zur Sehfunktion 25 (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert – Subskalenwert – Farbsehen – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Änderung des Sehfunktionsfragebogens 25 (VFQ-25) gegenüber dem Ausgangswert – Subskalen-Score – peripheres Sehen – Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64

Der Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) des National Eye Institute misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche.

Der NEI VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, sowie einer zusätzlichen Einzelpunktfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere visuelle Funktion darstellt. Anschließend wird jedes Item in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt werden. Jeder Subskalenwert hat einen Bereich von 0 bis einschließlich 100 und wird aus den neu skalierten Rohdaten berechnet. Aus dem Durchschnitt der 11 Subskalen wird ein zusammengesetzter Score abgeleitet.
Ausgangswert, Woche 32 und Woche 64
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am Auge (größer oder gleich 1 % in jedem Behandlungsarm) nach bevorzugtem Begriff für das Studienauge
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung gemeldet, bis zu einer maximalen Dauer von 483 Tagen, also ca. 69 Wochen, 1,3 Jahre.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten bei einem Probanden oder einem Probanden einer klinischen Untersuchung.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung gemeldet, bis zu einer maximalen Dauer von 483 Tagen, also ca. 69 Wochen, 1,3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (größer oder gleich 2 % in jedem Behandlungsarm) – Übersichtstabelle
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung gemeldet, bis zu einer maximalen Dauer von 483 Tagen, also ca. 69 Wochen, 1,3 Jahre.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis (z. B. Jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten bei einem Probanden oder einem Probanden einer klinischen Untersuchung.
Unerwünschte Ereignisse werden von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung gemeldet, bis zu einer maximalen Dauer von 483 Tagen, also ca. 69 Wochen, 1,3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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