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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg rispetto ad aflibercept 2 mg in un regime da trattare a controllo (TALON) (TALON)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIIb, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 64 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab 6 mg rispetto ad aflibercept 2 mg in un regime da trattamento a controllo in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare ( ARTIGLIO)

Lo studio è uno studio di 64 settimane randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a due bracci in pazienti con nAMD (degenerazione maculare neovascolare correlata all'età) che non hanno ricevuto in precedenza anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) trattamento. I pazienti che acconsentono saranno sottoposti a valutazioni di screening per valutare la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di 64 settimane randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo attivo, a due bracci in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) .

Alla visita basale, i soggetti che soddisfacevano i criteri di eleggibilità sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere: -Brolucizumab 6 mg: 3 iniezioni di 4 settimane e un'iniezione di 8 settimane, seguite dal trattamento Treat-to-Control da Dalla settimana 16 alla settimana 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 iniezioni da 4 settimane e un'iniezione da 8 settimane, seguite dal trattamento Treat-to-Control dalla settimana 16 fino alla settimana 60/62.

Per tutti i soggetti, l'ultimo potenziale trattamento dello studio è stato alla visita della settimana 60 (o alla visita della settimana 62 per i soggetti il ​​cui intervallo di trattamento effettivo richiederebbe un trattamento alla settimana 62). La fase di iniziazione inizia il giorno 1 e termina la settimana 16. Il regime Treat to Control inizia dalla settimana 16 fino alla fine del trattamento (settimana 60/62).

In entrambi i bracci di trattamento, gli intervalli di trattamento dopo la fase iniziale erano di 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane. Secondo il protocollo originale, se fosse stato stabilito che un paziente necessitava di iniezioni più frequenti di ogni 8 settimane, sarebbe stato spostato a un intervallo di trattamento ogni 4 settimane. Tuttavia, questa opzione è stata rimossa dall'emendamento al protocollo 02, dopodiché non sono stati consentiti intervalli di somministrazione inferiori a q8w.

A discrezione dello sperimentatore, una visita di ispezione 6 settimane dopo l'ultima iniezione potrebbe essere eseguita quando l'intervallo di iniezione è stato esteso da 4 settimane a 8 settimane, cioè dopo la 3a iniezione alla settimana 8. Se non si è verificata alcuna attività della malattia nell'occhio dello studio durante la visita di ispezione, come valutato dallo sperimentatore mascherato, non deve essere somministrato alcun trattamento e la visita successiva e l'iniezione devono avvenire 2 settimane dopo, ovvero 8 settimane dopo il precedente trattamento dello studio. Se l'attività della malattia è stata osservata dallo sperimentatore mascherato nell'occhio dello studio durante la visita di ispezione alla settimana 14, il trattamento in studio deve essere somministrato dallo sperimentatore non mascherato e il soggetto deve interrompere l'ulteriore trattamento dello studio alla visita successiva. Le visite di ispezione 10 settimane e 14 settimane dopo l'ultima iniezione avrebbero potuto essere effettuate quando l'intervallo tra le iniezioni è stato esteso rispettivamente da 8 settimane a 12 settimane e da 12 settimane a 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

734

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Ostrava Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Cechia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francia, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Germania, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malaysia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Hertogenbosch, Olanda, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spagna, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Oerebro, Svezia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Binningen, Svizzera, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni allo screening che sono naive al trattamento
  • Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondaria all'AMD che colpisce il sottocampo centrale, inclusa la proliferazione angiomatosa retinica (RAP) con una componente CNV, confermata dalla presenza di perdite attive dalla CNV osservate mediante angiografia con fluoresceina e sequele della CNV, ad es. distacco dell'epitelio pigmentato (PED), emorragia dell'epitelio pigmentato subretinico o subretinico (sub-RPE), fluorescenza bloccata, edema maculare (occhio dello studio)
  • Presenza di fluido intraretinico (IRF) o fluido subretinico (SRF) che colpisce il sottocampo centrale, come visto dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) (occhio dello studio)
  • Punteggio dell'acuità visiva (BCVA) meglio corretto tra 83 e 38 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) sia allo screening che alla visita basale (occhio dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni/disturbi oculari allo screening o al basale che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento in studio o possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico pianificato durante il primo periodo di studio di 12 mesi, danno strutturale della fovea, atrofia o fibrosi al centro della fovea (occhio di studio)
  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva, allo screening o al basale (occhio dello studio)
  • Glaucoma non controllato definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 mmHg con farmaci, o secondo il giudizio dello sperimentatore, allo screening o al basale (occhio dello studio)
  • Trattamenti oculari: precedente trattamento con qualsiasi farmaco anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o farmaci sperimentali, steroidi intraoculari o perioculari, fotocoagulazione laser maculare, terapia fotodinamica, chirurgia vitreoretinica, chirurgia intraoculare (occhio dello studio)
  • Ictus o infarto del miocardio durante il periodo di 6 mesi prima del basale
  • Terapia sistemica anti-VEGF in qualsiasi momento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6mg
3 iniezioni x 4 settimane e un'iniezione intravitreale per 8 settimane, seguite dal trattamento Treat-to-Control dalla settimana 16 fino alla settimana 60/62.
Biologico: Brolucizumab 6mg
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
3 iniezioni x 4 settimane e un'iniezione intravitreale per 8 settimane, seguite dal trattamento Treat-to-Control dalla settimana 16 fino alla settimana 60/62
Biologico: Aflibercept 2 mg
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • EILEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'ultimo intervallo senza attività della malattia fino alla settimana 32 - Study Eye
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32

Nessuna attività della malattia è definita come nessun cambiamento nell'acuità visiva e nessun cambiamento in altri segni della malattia (ad es. Fluido intraretinico (IRF), Fluido sottoretinico (SRF), emorragia, perdite, ecc.).

Distribuzione degli intervalli di trattamento. Numero (%) di soggetti a intervalli di 12/8/4 settimane fino alla settimana 32 per l'occhio dello studio.

Se il trattamento in studio viene interrotto prima della settimana 16, l’intervallo di trattamento sarà di 4 settimane; Altrimenti. viene utilizzato l'ultimo intervallo senza attività della malattia (se c'era attività della malattia, l'ultimo intervallo viene accorciato di 4 settimane, fino a un minimo di 4 settimane).

Se la durata dell'ultimo intervallo rientra nei seguenti intervalli di (4 settimane, 8 settimane) o (8 settimane, 12 settimane) o ≥ 12 settimane, è stato utilizzato il valore minimo di questi intervalli.
Fino alla settimana 32
Variazione media rispetto al basale alla settimana 28 e alla settimana 32 dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 28 e settimana 32

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.

Stima della media dei minimi quadrati: per le settimane 28 e 32 combinate.
Basale, settimana 28 e settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dell'ultimo intervallo senza attività della malattia fino alla settimana 64 - Study Eye
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64

Nessuna attività della malattia è definita come nessun cambiamento nell'acuità visiva e nessun cambiamento in altri segni della malattia (ad es. IRF, SRF, emorragia, perdite, ecc.).

Distribuzione degli intervalli di trattamento. Il numero di soggetti a intervalli di 16/12/8/4 settimane come ultimo intervallo senza attività della malattia.

Se il trattamento in studio viene interrotto prima della settimana 16, l’intervallo di trattamento sarà di 4 settimane; Altrimenti. viene utilizzato l'ultimo intervallo senza attività della malattia (se c'era attività della malattia, l'ultimo intervallo viene accorciato di 4 settimane, fino a un minimo di 4 settimane).

Se la durata dell'ultimo intervallo rientra nei seguenti intervalli di (4 settimane, 8 settimane) o (8 settimane, 12 settimane) o (12 settimane, 16 settimane) o ≥ 16 settimane, allora il floor è stato utilizzato il valore di questi intervalli.
Fino alla settimana 64
Distribuzione degli intervalli massimi senza attività della malattia fino alla settimana 64 - Study Eye
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64

Nessuna attività della malattia è definita come nessun cambiamento nell'acuità visiva e nessun cambiamento in altri segni della malattia (ad es. IRF, SRF, emorragia, perdite, ecc.).

Distribuzione massima degli intervalli. Numero di soggetti a intervalli di 16/12/8/4 settimane come ultimo intervallo senza attività di malattia.

Se il trattamento in studio viene interrotto prima della Settimana 16 inclusa, l’intervallo di trattamento sarà di 4 settimane; altrimenti viene utilizzato l'ultimo intervallo senza attività della malattia (se c'era attività della malattia, l'ultimo intervallo viene accorciato di 4 settimane, fino a un minimo di 4 settimane).

Se la durata dell'intervallo massimo rientra nei seguenti intervalli di [4 settimane, 8 settimane) o [8 settimane, 12 settimane) o [12 settimane, 16 settimane] o ≥ 16 settimane, allora il valore minimo viene utilizzato il valore di questi intervalli.
Fino alla settimana 64
Numero di partecipanti senza attività patologica - Study Eye
Lasso di tempo: Settimane 14 e 16
Valutazione dell'attività della malattia determinata dall'acuità visiva e dalla valutazione di altri segni della malattia (ad es. IRF, SRF, emorragia, perdite, ecc.).
Settimane 14 e 16
Tempo dall'ultima iniezione di carico alla prima visita senza attività della malattia (settimane) - 75° percentile - Study Eye
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64

Il fluido intraretinico (IRF) e il fluido sottoretinico (SRF) sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) (occhio dello studio).

Si prega di notare che questo endpoint può essere influenzato dalle visite facoltative di valutazione dell’attività della malattia e dal regime di dosaggio flessibile, oltre al trattamento randomizzato. Pertanto, l’effetto del trattamento osservato può essere confuso dagli artefatti del disegno dello studio.
Fino alla settimana 64
Tempo alla prima retina secca - Tempo alla prima visita senza fluido intraretinico (IRF) o fluido sottoretinico (SRF) - Study Eye
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
Il fluido intraretinico (IRF) e il fluido sottoretinico (SRF) sono stati valutati mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) (occhio dello studio).
Fino alla settimana 64
Variazione media rispetto al basale alla settimana 60 e alla settimana 64 dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, Settimana 60 e Settimana 64

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.

Stima della media dei minimi quadrati: per le settimane 60 e 64 combinate.
Basale, Settimana 60 e Settimana 64
Numero di partecipanti con miglioramenti dell'acuità visiva meglio corretti di ≥ 15 lettere in BCVA dal basale o BCVA raggiunto ≥ 84 lettere fino alla settimana 32/64 per braccio di trattamento - Studio Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Numero di partecipanti con acuità visiva corretta al meglio ≥ 69 lettere - Study Eye
Lasso di tempo: Settimana 32 e Settimana 64

La BCVA è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

I punteggi minimi e massimi possibili sono rispettivamente 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo.
Settimana 32 e Settimana 64
Variazione media rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimane 28 e 32 e settimane 60 e 64
CSFT è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale
Basale, settimane 28 e 32 e settimane 60 e 64
Numero di partecipanti con presenza di fluido intraretinico e/o fluido sottoretinico nel sottocampo centrale - Study Eye
Lasso di tempo: Alle settimane 28, 32, 60 e 64
Lo stato del liquido intraretinico e/o del liquido sottoretinico è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT).
Alle settimane 28, 32, 60 e 64
Numero di partecipanti con presenza di fluido epitelio pigmentato sottoretinico nel sottocampo centrale - Study Eye
Lasso di tempo: Alle settimane 28, 32, 60 e 64
Lo stato fluido dell'epitelio pigmentato subretinico è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT).
Alle settimane 28, 32, 60 e 64
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggi compositi - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Visione generale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Dolore oculare - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale n Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio sottoscala - Attività da vicino - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Attività a distanza - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Funzionamento sociale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento o un risultato visivo migliore. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Salute mentale - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento o un risultato visivo migliore. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Difficoltà di ruolo - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento o un risultato visivo migliore. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Dipendenza - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rappresenti un funzionamento o un risultato visivo migliore. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Guida - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Visione dei colori - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Variazione rispetto al basale nel Questionario sulla funzione visiva-25 (VFQ-25) - Punteggio della sottoscala - Visione periferica - Study Eye
Lasso di tempo: Basale, settimana 32 e settimana 64

Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) misura l’influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi sugli ambiti della salute generale.

Il NEI VFQ-25 è costituito da una serie di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti correlati alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale composta da un singolo elemento. A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo tale che un punteggio elevato rappresenti un migliore funzionamento visivo. Ciascun elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100 punti. Ciascun punteggio di sottoscala ha un intervallo compreso tra 0 e 100 compreso e verrà calcolato dai dati grezzi riscalati. Un punteggio composito viene derivato in base alla media delle 11 sottoscale.
Basale, settimana 32 e settimana 64
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari emergenti dal trattamento (maggiore o uguale all'1% in qualsiasi braccio di trattamento) per termine preferito per l'occhio in studio
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 483 giorni, ca. 69 settimane, 1,3 anni.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica.
Gli eventi avversi sono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 483 giorni, ca. 69 settimane, 1,3 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi non oculari emergenti dal trattamento (maggiore o uguale al 2% in qualsiasi braccio di trattamento) - Tabella riepilogativa
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 483 giorni, ca. 69 settimane, 1,3 anni.
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole (ad es. qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia) in un soggetto o soggetto di indagine clinica.
Gli eventi avversi sono segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di 483 giorni, ca. 69 settimane, 1,3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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