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Estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Brolucizumabe 6 mg em comparação com Aflibercept 2 mg em um regime de tratamento para controle (TALON) (TALON)

7 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase IIIb de 64 semanas, de dois braços, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de Brolucizumabe 6 mg em comparação com Aflibercept 2 mg em um regime de tratamento para controle em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ( TALON)

O estudo é um estudo de 64 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo, de dois braços em pacientes com nAMD (degeneração macular relacionada à idade neovascular) que não receberam anteriormente anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) tratamento. Os pacientes que consentirem passarão por avaliações de triagem para avaliar sua elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi um estudo de 64 semanas randomizado, duplo-cego, multicêntrico, ativo-controlado, de dois braços em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) que não receberam tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) anteriormente .

Na visita inicial, os indivíduos que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber: -Brolucizumabe 6 mg: injeções de 3 × 4 semanas e uma injeção de 8 semanas, seguido por tratamento Tratar para Controle de Semana 16 até a Semana 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 injeções de 4 semanas e uma injeção de 8 semanas, seguidas de tratamento Tratar para Controlar da Semana 16 até a Semana 60/62.

Para todos os indivíduos, o último tratamento potencial do estudo foi na visita da semana 60 (ou na visita da semana 62 para indivíduos cujo intervalo de tratamento real exigiria um tratamento na semana 62). A fase de iniciação começa no Dia 1 e termina na Semana 16. O regime Tratar para Controlar começa na Semana 16 até ao final do tratamento (Semana 60/62).

Em ambos os braços de tratamento, os intervalos de tratamento após a fase inicial foram de 8 semanas, 12 semanas ou 16 semanas. De acordo com o protocolo original, se fosse determinado que um paciente precisava de injeções mais frequentes do que q8w, ele/ela seria movido para um intervalo de tratamento q4w. No entanto, essa opção foi removida pela emenda 02 do protocolo, após a qual não foram permitidos intervalos de dosagem menores que q8s.

A critério do investigador, uma visita de inspeção 6 semanas após a última injeção pode ser realizada quando o intervalo de injeção foi estendido de 4 semanas para 8 semanas, ou seja, após a 3ª injeção na Semana 8. Se não houver atividade da doença no olho do estudo na visita de inspeção, conforme avaliado pelo investigador mascarado, nenhum tratamento deve ser administrado e a próxima visita e injeção devem ocorrer 2 semanas depois, ou seja, 8 semanas após o tratamento do estudo anterior. Se a atividade da doença foi observada pelo investigador mascarado no olho do estudo na visita de inspeção na Semana 14, o tratamento do estudo deve ser administrado pelo investigador não mascarado e o sujeito deve ser descontinuado do tratamento do estudo na próxima visita. Visitas de inspeção 10 semanas e 14 semanas após a última injeção poderiam ter sido realizadas quando o intervalo de injeção foi estendido de 8 semanas para 12 semanas e de 12 semanas para 16 semanas, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

734

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Alemanha, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Austrália, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Austrália, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espanha, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, França, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, França, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, França, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Hertogenbosch, Holanda, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malásia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Oerebro, Suécia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suécia, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Binningen, Suíça, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Ostrava Poruba, Tcheca, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tcheca, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1140
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade na triagem que são virgens de tratamento
  • Neovascularização coroideia ativa (CNV) secundária a AMD que afeta o subcampo central, incluindo proliferação angiomatosa retiniana (RAP) com um componente CNV, confirmada pela presença de vazamento ativo de CNV visto por angiografia com fluoresceína e sequelas de CNV, por exemplo descolamento do epitélio pigmentar (PED), hemorragia do epitélio pigmentar sub-retiniano ou sub-retiniano (sub-RPE), fluorescência bloqueada, edema macular (olho de estudo)
  • Presença de fluido intra-retiniano (IRF) ou fluido sub-retiniano (SRF) que afeta o subcampo central, conforme observado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) (olho de estudo)
  • Pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 83 e 38 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tanto na triagem quanto na visita inicial (olho de estudo)

Critério de exclusão:

  • Condições/distúrbios oculares na triagem ou linha de base que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica planejada durante os primeiros 12 meses do período do estudo, dano estrutural da fóvea, atrofia ou fibrose no centro da fóvea (olho de estudo)
  • Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa, na triagem ou no início do estudo (olho do estudo)
  • Glaucoma não controlado definido como pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg com medicação, ou de acordo com o julgamento do investigador, na triagem ou consulta inicial (olho do estudo)
  • Tratamentos oculares: tratamento prévio com qualquer medicamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou medicamentos em investigação, esteroides intraoculares ou perioculares, fotocoagulação a laser macular, terapia fotodinâmica, cirurgia vitreorretiniana, cirurgia intraocular (olho de estudo)
  • AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
  • Terapia anti-VEGF sistêmica a qualquer momento.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
3 injeções de 4 semanas e uma injeção intravítrea de 8 semanas, seguida de tratamento Treat-to-Control da semana 16 até a semana 60/62.
Biológico: Brolucizumabe 6 mg
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • RTH258
Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
3 injeções de 4 semanas e uma injeção intravítrea de 8 semanas, seguida de tratamento Treat-to-Control da semana 16 até a semana 60/62
Biológico: Aflibercept 2 mg
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • EYLEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do último intervalo sem atividade de doença até a semana 32 - Olho do estudo
Prazo: Até a semana 32

Nenhuma atividade da doença é definida como nenhuma alteração na acuidade visual e nenhuma alteração em outros sinais da doença (por exemplo, Fluido Intraretiniano (IRF), Fluido Subretiniano (SRF), hemorragia, vazamento, etc.).

Distribuição do intervalo de tratamento. Número (%) de indivíduos em intervalos de 12/8/4 semanas até a semana 32 para o olho do estudo.

Se o tratamento do estudo for interrompido antes da semana 16, o intervalo de tratamento será de 4 semanas; de outra forma. é utilizado o último intervalo sem atividade da doença (se houve atividade da doença, o último intervalo é reduzido em 4 semanas, até um mínimo de 4 semanas).

Se a duração do último intervalo estiver dentro dos seguintes intervalos de (4 semanas, 8 semanas) ou (8 semanas, 12 semanas) ou ≥12 semanas, então foi utilizado o valor mínimo desses intervalos.
Até a semana 32
Alteração média da linha de base na semana 28 e na semana 32 na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) - olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 28 e semana 32

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.

Estimativa da média dos mínimos quadrados - para as semanas 28 e 32 combinadas.
Linha de base, semana 28 e semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição do último intervalo sem atividade de doença até a semana 64 - Olho do estudo
Prazo: Até a semana 64

Nenhuma atividade da doença é definida como nenhuma alteração na acuidade visual e nenhuma alteração em outros sinais da doença (por exemplo, IRF, SRF, hemorragia, vazamento, etc.).

Distribuição do intervalo de tratamento. O número de indivíduos em intervalos de 16/12/8/4 semanas como o último intervalo sem atividade da doença.

Se o tratamento do estudo for interrompido antes da semana 16, o intervalo de tratamento será de 4 semanas; de outra forma. é utilizado o último intervalo sem atividade da doença (se houve atividade da doença, o último intervalo é reduzido em 4 semanas, até um mínimo de 4 semanas).

Se a duração do último intervalo estiver dentro dos seguintes intervalos de (4 semanas, 8 semanas) ou (8 semanas, 12 semanas) ou (12 semanas, 16 semanas) ou ≥16 semanas, então o piso valor desses intervalos foi usado.
Até a semana 64
Distribuição dos Intervalos Máximos Sem Atividade de Doença até a Semana 64 - Olho do Estudo
Prazo: Até a semana 64

Nenhuma atividade da doença é definida como nenhuma alteração na acuidade visual e nenhuma alteração em outros sinais da doença (por exemplo, IRF, SRF, hemorragia, vazamento, etc.).

Distribuição de intervalo máximo. Número de indivíduos em intervalos de 16/12/8/4 semanas como o último intervalo sem atividade da doença.

Se o tratamento do estudo for interrompido antes da semana 16, o intervalo de tratamento será de 4 semanas; caso contrário, utiliza-se o último intervalo sem atividade da doença (se houve atividade da doença, o último intervalo é reduzido em 4 semanas, até um mínimo de 4 semanas).

Se a duração do intervalo máximo estiver dentro dos seguintes intervalos de [4 semanas, 8 semanas) ou [8 semanas, 12 semanas) ou [12 semanas, 16 semanas] ou ≥16 semanas, então o piso o valor desses intervalos é usado.
Até a semana 64
Número de participantes sem atividade de doença - olho do estudo
Prazo: Semanas 14 e 16
Avaliação da atividade da doença determinada pela acuidade visual e avaliação de outros sinais da doença (por ex. IRF, SRF, hemorragia, vazamento, etc.).
Semanas 14 e 16
Tempo desde a última injeção de carregamento até a primeira visita sem atividade de doença (semanas) - 75º percentil - olho do estudo
Prazo: Até a semana 64

O líquido intrarretiniano (IRF) e o líquido sub-retiniano (SRF) foram avaliados por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) (olho do estudo).

Tenha em atenção que este parâmetro pode ser afetado pelas visitas opcionais de avaliação da atividade da doença e pelo regime posológico flexível, além do tratamento aleatorizado. Portanto, o efeito do tratamento observado pode ser confundido pelos artefatos do desenho do estudo.
Até a semana 64
Tempo para a primeira retina seca - Tempo para a primeira visita sem fluido intra-retiniano (IRF) ou fluido sub-retiniano (SRF) - olho do estudo
Prazo: Até a semana 64
O líquido intrarretiniano (IRF) e o líquido sub-retiniano (SRF) foram avaliados por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) (olho do estudo).
Até a semana 64
Alteração média da linha de base na semana 60 e na semana 64 na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) - olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 60 e semana 64

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.

Estimativa da média dos mínimos quadrados - para as semanas 60 e 64 combinadas.
Linha de base, semana 60 e semana 64
Número de participantes com melhorias na acuidade visual melhor corrigida de ≥ 15 letras no BCVA desde o início ou BCVA alcançado ≥ 84 letras até a semana 32/64 por braço de tratamento - olho do estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Número de participantes com melhor acuidade visual corrigida ≥ 69 letras - olho do estudo
Prazo: Semana 32 e Semana 64

O BCVA foi avaliado usando gráficos de testes de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

As pontuações mínimas e máximas possíveis são de 0 a 100, respectivamente. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento visual.
Semana 32 e Semana 64
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT) - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, semanas 28 e 32 e nas semanas 60 e 64
CSFT foi medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
Linha de base, semanas 28 e 32 e nas semanas 60 e 64
Número de participantes com presença de fluido intrarretiniano e/ou fluido subretiniano no subcampo central - olho do estudo
Prazo: Nas semanas 28, 32, 60 e 64
O estado do líquido intrarretiniano e/ou do líquido sub-retiniano foi medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Nas semanas 28, 32, 60 e 64
Número de participantes com presença de fluido do epitélio pigmentado sub-retiniano no subcampo central - olho do estudo
Prazo: Nas semanas 28, 32, 60 e 64
O estado do fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano foi medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Nas semanas 28, 32, 60 e 64
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuações Compostas - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Visão Geral - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Dor Ocular - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Alteração da linha de base n Questionário de função visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da subescala - Atividades próximas - Estudo do olho
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Atividades à Distância - Olho de Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Funcionamento Social - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento ou resultado visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Saúde Mental - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento ou resultado visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Dificuldades de Função - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento ou resultado visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Dependência - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento ou resultado visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Condução - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação de Subescala - Visão de Cores - Olho de Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Alteração da linha de base no Questionário de Função Visual-25 (VFQ-25) - Pontuação da Subescala - Visão Periférica - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, semana 32 e semana 64

O Questionário de Função Visual-25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais nos domínios gerais da saúde.

O NEI VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 questões direcionadas à visão, representando 11 construtos relacionados à visão, além de uma questão adicional de classificação geral de saúde de item único. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta represente melhor funcionamento visual. Cada item é então convertido para uma escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente. Cada pontuação de subescala tem um intervalo de 0 a 100 inclusive e será calculada a partir dos dados brutos redimensionados. Uma pontuação composta é derivada com base na média das 11 subescalas.
Linha de base, semana 32 e semana 64
Número de participantes com eventos adversos oculares emergentes de tratamento (maior ou igual a 1% em qualquer braço de tratamento) por termo preferido para o olho do estudo
Prazo: Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 483 dias, aprox. 69 semanas, 1,3 anos.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais, sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica.
Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 483 dias, aprox. 69 semanas, 1,3 anos.
Número de participantes com eventos adversos não oculares emergentes do tratamento (maior ou igual a 2% em qualquer braço de tratamento) - Tabela de resumo
Prazo: Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 483 dias, aprox. 69 semanas, 1,3 anos.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais, sintoma ou doença) em um sujeito ou sujeito de investigação clínica.
Os eventos adversos são relatados desde a primeira dose do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo mais 30 dias após o tratamento, até uma duração máxima de 483 dias, aprox. 69 semanas, 1,3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brolucizumabe 6 mg

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