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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab 6 mg en comparación con aflibercept 2 mg en un régimen de tratamiento para control (TALON) (TALON)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos brazos, de 64 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab 6 mg en comparación con aflibercept 2 mg en un régimen de tratamiento para control en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad ( GARRA)

El estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo y de dos brazos de 64 semanas en pacientes con nAMD (degeneración macular relacionada con la edad neovascular) que no han recibido previamente anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) tratamiento. Los pacientes que den su consentimiento se someterán a evaluaciones de detección para evaluar su elegibilidad en función de los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fue un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo y de dos brazos de 64 semanas en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) que no habían recibido previamente tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). .

En la visita inicial, los sujetos que cumplían con los criterios de elegibilidad se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir: -Brolucizumab 6 mg: 3 inyecciones de 4 semanas y una inyección de 8 semanas, seguidas de un tratamiento de tratamiento para el control de Semana 16 hasta Semana 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 inyecciones de 4 semanas y una inyección de 8 semanas, seguidas de tratamiento Treat-to-Control desde la semana 16 hasta la semana 60/62.

Para todos los sujetos, el último tratamiento potencial del estudio fue en la visita de la semana 60 (o en la visita de la semana 62 para los sujetos cuyo intervalo de tratamiento real requeriría un tratamiento en la semana 62). La fase de iniciación comienza el día 1 y finaliza la semana 16. El régimen Treat to Control comienza en la semana 16 hasta el final del tratamiento (semana 60/62).

En ambos brazos de tratamiento, los intervalos de tratamiento después de la fase de inicio fueron de 8 semanas, 12 semanas o 16 semanas. Según el protocolo original, si se determinaba que un paciente requería inyecciones más frecuentes que cada 8 semanas, se le pasaría a un intervalo de tratamiento cada 4 semanas. Sin embargo, esta opción se eliminó por la enmienda 02 del Protocolo, después de lo cual no se permitieron intervalos de dosificación más cortos que q8w.

A discreción del investigador, se podría realizar una visita de inspección 6 semanas después de la última inyección cuando el intervalo de inyección se extendiera de 4 semanas a 8 semanas, es decir, después de la 3.ª inyección en la Semana 8. Si no hubo actividad de la enfermedad en el ojo del estudio en la visita de inspección, según lo evaluado por el investigador enmascarado, no se debe administrar ningún tratamiento y la próxima visita y la inyección se deben realizar 2 semanas después, es decir, 8 semanas después del tratamiento del estudio anterior. Si el investigador enmascarado observó actividad de la enfermedad en el ojo del estudio en la visita de inspección en la Semana 14, el tratamiento del estudio debe ser administrado por el investigador no enmascarado, y el sujeto debe interrumpir el tratamiento del estudio en la siguiente visita. Se podrían haber realizado visitas de inspección 10 semanas y 14 semanas después de la última inyección cuando el intervalo de inyección se amplió de 8 semanas a 12 semanas y de 12 semanas a 16 semanas, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

734

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Alemania, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Ostrava Poruba, Chequia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Chequia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Corea, república de, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, España, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francia, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francia, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malasia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Hertogenbosch, Países Bajos, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Oerebro, Suecia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suecia, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad en el momento de la selección que no han recibido tratamiento previo
  • Neovascularización coroidea activa (CNV) secundaria a AMD que afecta el subcampo central, incluida la proliferación angiomatosa retiniana (RAP) con un componente de CNV, confirmada por la presencia de fuga activa de CNV observada por angiografía con fluoresceína y secuelas de CNV, p. desprendimiento del epitelio pigmentario (PED), hemorragia del epitelio pigmentario subretiniano o subretiniano (sub-RPE), fluorescencia bloqueada, edema macular (ojo de estudio)
  • Presencia de líquido intrarretiniano (IRF) o líquido subretiniano (SRF) que afecta el subcampo central, como se ve en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) (ojo de estudio)
  • Puntaje de agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 83 y 38 letras, inclusive, utilizando gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) en la visita de selección y de referencia (ojo de estudio)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones/trastornos oculares en la selección o al inicio del estudio que podrían, en opinión del investigador, impedir la respuesta al tratamiento del estudio o pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica planificada durante los primeros 12 meses del período de estudio. daño estructural de la fóvea, atrofia o fibrosis en el centro de la fóvea (ojo de estudio)
  • Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa, en la selección o al inicio (ojo del estudio)
  • Glaucoma no controlado definido como presión intraocular (PIO) > 25 mmHg con medicación, o según el criterio del investigador, en la selección o al inicio (ojo del estudio)
  • Tratamientos oculares: tratamiento previo con cualquier fármaco anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o fármacos en investigación, esteroides intraoculares o perioculares, fotocoagulación con láser macular, terapia fotodinámica, cirugía vitreorretiniana, cirugía intraocular (ojo de estudio)
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio
  • Terapia sistémica anti-VEGF en cualquier momento.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab 6 mg
3 inyecciones de 4 semanas y una inyección intravítrea de 8 semanas, seguidas de un tratamiento de tratamiento desde la semana 16 hasta la semana 60/62.
Biológico: Brolucizumab 6 mg
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • RTH258
Comparador activo: Aflibercept 2 mg
3 inyecciones de 4 semanas y una inyección intravítrea de 8 semanas, seguidas de un tratamiento de tratamiento desde la semana 16 hasta la semana 60/62
Biológico: Aflibercept 2 mg
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • EYLEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución del último intervalo sin actividad de la enfermedad hasta la semana 32 - Study Eye
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32

La ausencia de actividad de la enfermedad se define como la ausencia de cambios en la agudeza visual y la ausencia de cambios en otros signos de la enfermedad (p. ej. Líquido Intrarretiniano (FRI), Líquido Subretinal (SRF), hemorragia, fuga, etc.).

Distribución del intervalo de tratamiento. Número (%) de sujetos en intervalos de 12/8/4 semanas hasta la semana 32 para el ojo del estudio.

Si el tratamiento del estudio se interrumpe antes de la semana 16, el intervalo de tratamiento es de 4 semanas; de lo contrario. se utiliza el último intervalo sin actividad de la enfermedad (si hubo actividad de la enfermedad, el último intervalo se acorta en 4 semanas, hasta un mínimo de 4 semanas).

Si la duración del último intervalo se encuentra dentro de los siguientes rangos de (4 semanas, 8 semanas) o (8 semanas, 12 semanas) o ≥12 semanas, entonces se utilizó el valor mínimo de estos rangos.
Hasta la semana 32
Cambio promedio desde el inicio en la semana 28 y la semana 32 en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y Semana 32

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.

Estimación media de mínimos cuadrados, para las semanas 28 y 32 combinadas.
Línea de base, Semana 28 y Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución del último intervalo sin actividad de la enfermedad hasta la semana 64 - Study Eye
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64

La ausencia de actividad de la enfermedad se define como la ausencia de cambios en la agudeza visual y la ausencia de cambios en otros signos de la enfermedad (p. ej. IRF, SRF, hemorragia, fuga, etc.).

Distribución del intervalo de tratamiento. El número de sujetos en intervalos de 16/12/8/4 semanas como último intervalo sin actividad de la enfermedad.

Si el tratamiento del estudio se interrumpe antes de la semana 16, el intervalo de tratamiento es de 4 semanas; de lo contrario. se utiliza el último intervalo sin actividad de la enfermedad (si hubo actividad de la enfermedad, el último intervalo se acorta en 4 semanas, hasta un mínimo de 4 semanas).

Si la duración del último intervalo cae dentro de los siguientes rangos de (4 semanas, 8 semanas) o (8 semanas, 12 semanas) o (12 semanas, 16 semanas) o ≥16 semanas, entonces el piso Se utilizó el valor de estos rangos.
Hasta la semana 64
Distribución de los intervalos máximos sin actividad de la enfermedad hasta la semana 64 - Study Eye
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64

La ausencia de actividad de la enfermedad se define como la ausencia de cambios en la agudeza visual y la ausencia de cambios en otros signos de la enfermedad (p. ej. IRF, SRF, hemorragia, fuga, etc.).

Distribución de intervalo máximo. Número de sujetos en intervalos de 16/12/8/4 semanas como último intervalo sin actividad de la enfermedad.

Si el tratamiento del estudio se interrumpe antes de la semana 16 incluida, entonces el intervalo de tratamiento es de 4 semanas; de lo contrario, se utiliza el último intervalo sin actividad de la enfermedad (si hubo actividad de la enfermedad, el último intervalo se acorta en 4 semanas, hasta un mínimo de 4 semanas).

Si la duración del intervalo máximo cae dentro de los siguientes rangos de [4 semanas, 8 semanas) u [8 semanas, 12 semanas) o [12 semanas, 16 semanas] o ≥16 semanas, entonces el piso Se utiliza el valor de estos rangos.
Hasta la semana 64
Número de participantes sin actividad de la enfermedad: ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 14 y 16
Evaluación de la actividad de la enfermedad determinada por la agudeza visual y evaluación de otros signos de la enfermedad (p. ej. IRF, SRF, hemorragia, fuga, etc.).
Semanas 14 y 16
Tiempo desde la última inyección de carga hasta la primera visita sin actividad de la enfermedad (semanas): percentil 75: estudio ocular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64

El líquido intrarretiniano (IRF) y el líquido subretiniano (SRF) se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) (ojo de estudio).

Tenga en cuenta que este criterio de valoración puede verse afectado por las visitas opcionales de evaluación de la actividad de la enfermedad y el régimen de dosificación flexible, además del tratamiento aleatorio. Por lo tanto, el efecto del tratamiento observado puede verse confundido por los artefactos del diseño del estudio.
Hasta la semana 64
Tiempo hasta la primera retina seca: tiempo hasta la primera visita sin líquido intrarretiniano (IRF) ni líquido subretiniano (SRF): ojo de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
El líquido intrarretiniano (IRF) y el líquido subretiniano (SRF) se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) (ojo de estudio).
Hasta la semana 64
Cambio promedio desde el inicio en la semana 60 y la semana 64 en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 60 y Semana 64

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.

Estimación media de mínimos cuadrados, para las semanas 60 y 64 combinadas.
Línea de base, Semana 60 y Semana 64
Número de participantes con mejoras en la agudeza visual mejor corregidas de ≥ 15 letras en la BCVA desde el inicio o alcanzadas en la BCVA ≥ 84 letras hasta la semana 32/64 por grupo de tratamiento: ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Número de participantes con agudeza visual mejor corregida ≥ 69 letras: estudio ocular
Periodo de tiempo: Semana 32 y Semana 64

La BCVA se evaluó mediante tablas de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son de 0 a 100 respectivamente. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento visual.
Semana 32 y Semana 64
Cambio promedio desde el valor inicial en el espesor del subcampo central (CSFT) - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28 y 32 y semanas 60 y 64
CSFT se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
Línea de base, semanas 28 y 32 y semanas 60 y 64
Número de participantes con presencia de líquido intrarretiniano y/o líquido subretiniano en el subcampo central: ojo del estudio
Periodo de tiempo: En las semanas 28, 32, 60 y 64
El estado del líquido intrarretiniano y/o subretiniano se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
En las semanas 28, 32, 60 y 64
Número de participantes con presencia de líquido del epitelio pigmentario subretiniano en el subcampo central: estudio ocular
Periodo de tiempo: En las semanas 28, 32, 60 y 64
El estado del líquido del epitelio pigmentario subretiniano se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
En las semanas 28, 32, 60 y 64
Cambio desde el valor inicial en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25): puntuaciones compuestas - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Visión general - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el valor inicial en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25): puntuación de subescala - Dolor ocular - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el valor inicial n Cuestionario de función visual-25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Actividades cercanas - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Actividades a distancia - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Funcionamiento social - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los elementos se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento o resultado visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Salud mental - Estudio ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los elementos se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento o resultado visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Dificultades de función - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los elementos se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento o resultado visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Dependencia - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los elementos se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento o resultado visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Conducción - Estudio ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Visión de color - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual 25 (VFQ-25) - Puntuación de subescala - Visión periférica - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32 y semana 64

El Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud general.

El NEI VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas orientadas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, además de una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo ítem. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta represente un mejor funcionamiento visual. Luego, cada elemento se convierte en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente. La puntuación de cada subescala tiene un rango de 0 a 100 inclusive y se calculará a partir de los datos brutos reescalados. Se deriva una puntuación compuesta basada en el promedio de las 11 subescalas.
Línea de base, semana 32 y semana 64
Número de participantes con eventos adversos oculares emergentes del tratamiento (mayores o iguales al 1 % en cualquier grupo de tratamiento) por término preferido para el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de 483 días, aprox. 69 semanas, 1,3 años.
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario (incluidos hallazgos anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica.
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de 483 días, aprox. 69 semanas, 1,3 años.
Número de participantes con eventos adversos no oculares emergentes del tratamiento (mayores o iguales al 2 % en cualquier grupo de tratamiento): tabla de resumen
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de 483 días, aprox. 69 semanas, 1,3 años.
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso (p. ej. cualquier signo desfavorable e involuntario (incluidos hallazgos anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad) en un sujeto o sujeto de investigación clínica.
Los eventos adversos se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después del tratamiento, hasta una duración máxima de 483 días, aprox. 69 semanas, 1,3 años.

Colaboradores e Investigadores

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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