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TALON(Treat-to-control 요법)에서 Aflibercept 2mg과 비교하여 Brolucizumab 6mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TALON)

2024년 1월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

신생혈관 노화 관련 황반변성 환자의 치료-대조 요법에서 브로루시주맙 6mg과 애플리버셉트 2mg의 효능 및 안전성을 평가하는 64주, 2군, 무작위, 이중 마스킹, 다기관, IIIb상 연구( 발톱)

이 연구는 이전에 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자)를 투여받지 않은 nAMD(신생혈관 연령 관련 황반변성) 환자를 대상으로 64주 무작위, 이중 차폐, 다기관, 능동 제어, 양군 연구입니다. 치료. 동의한 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 평가하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료를 받은 적이 없는 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 64주 무작위, 이중 차폐, 다기관, 능동 제어, 양군 연구였습니다. .

기준선 방문에서 자격 기준을 충족한 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받았습니다. 16주차부터 60/62주차까지

-Aflibercept 2mg: 3 x 4주 주사 및 1회 8주 주사 후 16주부터 60/62주까지 Treat-to-Control 치료.

모든 피험자에 대해 마지막 잠재적인 연구 치료는 60주 방문(또는 실제 치료 간격이 62주에 치료를 필요로 하는 피험자의 경우 62주 방문)이었습니다. 시작 단계는 1일차에 시작하여 16주차에 끝납니다. 대조군 요법은 16주차부터 치료가 끝날 때까지(60/62주차) 시작합니다.

두 치료군에서 개시 단계 후 치료 간격은 8주, 12주 또는 16주였습니다. 원래 프로토콜에 따라 환자가 q8w보다 더 자주 주사해야 한다고 판단되면 환자는 q4w 치료 간격으로 이동됩니다. 그러나 이 옵션은 프로토콜 수정안 02에 따라 제거되었으며 그 이후에는 q8w보다 짧은 투여 간격이 허용되지 않았습니다.

조사자의 재량에 따라, 주사 간격이 4주에서 8주로 연장된 경우, 즉 8주차에 3차 주사 후 마지막 주사 후 6주에 검사 방문을 수행할 수 있었습니다. 검사 방문 시 연구 안구에서 질병 활동이 없었다면, 가면을 쓴 조사자가 평가한 대로 치료를 시행하지 않아야 하며 다음 방문 및 주사는 2주 후, 즉 이전 연구 치료 후 8주 후에 이루어져야 합니다. 14주차 검사 방문 시 연구 안구에서 질병 활성이 가려진 조사자에 의해 관찰된 경우, 가려지지 않은 조사자가 연구 치료제를 투여해야 하며 대상자는 다음 방문 시 추가 연구 치료제를 중단해야 합니다. 주사 간격을 각각 8주에서 12주로, 12주에서 16주로 연장했을 때 마지막 주사 후 10주와 14주에 검사 방문을 할 수 있었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

734

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Hertogenbosch, 네덜란드, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, 대한민국, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, 독일, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, 독일, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, 말레이시아, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Alken, 벨기에, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Oerebro, 스웨덴, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, 스웨덴, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Binningen, 스위스, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 스페인, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, 아르헨티나, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, 영국, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, 영국, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Ostrava Poruba, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, 체코, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, 체코, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, 캐나다, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, 프랑스, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, 프랑스, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, 프랑스, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, 호주, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, 호주, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 스크리닝 시 치료 경험이 없는 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • CNV 성분이 있는 망막 혈관종 증식(RAP)을 포함하여 중앙 하위장에 영향을 미치는 AMD에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV) 색소 상피 박리(PED), 망막하 또는 망막하 색소 상피(sub-RPE) 출혈, 차단된 형광, 황반 부종(연구 안구)
  • SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)(SD-OCT)(연구 안구)로 볼 때 중앙 하위 필드에 영향을 미치는 망막내액(IRF) 또는 망막하액(SRF)의 존재
  • 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 검사 차트를 사용하여 스크리닝 및 기준선 방문(연구 안구) 모두에서 83~38자 사이의 최대 교정 시력(BCVA) 점수

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응을 방해할 수 있거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나 시력을 손상시키거나 첫 12개월 연구 기간 동안 계획된 의료 또는 수술 개입이 필요할 수 있는 스크리닝 또는 기준선의 안구 상태/장애, 중심와의 구조적 손상, 중심와의 위축 또는 섬유증(연구 안구)
  • 스크리닝 또는 기준선(연구 안구)에서 임의의 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증
  • 안압(IOP) > 25 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
  • 안구 치료: 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물 또는 연구 약물, 안구내 또는 안구주위 스테로이드, 황반 레이저 광응고술, 광역동 요법, 유리체망막 수술, 안구내 수술(연구 눈)을 사용한 이전 치료
  • 기준선 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색
  • 항시 전신 항-VEGF 요법.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브로루시주맙 6mg
4주 주사 3회 및 8주 유리체내 주사 1회, 이어서 16주차부터 60/62주차까지 치료-대조 치료가 이어집니다.
생물학적: 브로루시주맙 6mg
유리체강내 주사
다른 이름들:
  • RTH258
활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
4주 주사 3회 및 8주 유리체내 주사 1회, 이어서 16주차부터 60/62주차까지 치료-대조 치료가 이어집니다.
생물학적: 애플리버셉트 2mg
유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차까지 질병 활동이 없는 마지막 간격의 분포 - 연구 눈
기간: 32주차까지

질병 활성도 없음은 시력의 변화가 없고 질병의 다른 징후(예: 시력)의 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 망막내액(IRF), 망막하액(SRF), 출혈, 누출 등).

치료 간격 분포. 연구 안구에 대해 32주까지 12/8/4주 간격의 피험자 수(%).

연구 치료제가 16주차 이전에 중단된 경우, 치료 간격은 4주입니다. 그렇지 않으면. 질병 활성이 없는 마지막 간격이 사용됩니다(질병 활성이 있는 경우 마지막 간격은 4주 단축되어 최소 4주까지 단축됩니다).

마지막 간격의 기간이 (4주, 8주), (8주, 12주) 또는 ≥12주 범위에 속하는 경우 해당 범위의 하한값이 사용되었습니다.
32주차까지
최대 교정 시력(BCVA)의 28주차 및 32주차 기준선 대비 평균 변화 - 연구 눈
기간: 기준선, 28주차 및 32주차

BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

최소 제곱 평균 추정치 - 28주차와 32주차를 합친 것입니다.
기준선, 28주차 및 32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
64주차까지 질병 활동이 없는 마지막 간격의 분포 - 연구 눈
기간: 64주차까지

질병 활성도 없음은 시력의 변화가 없고 질병의 다른 징후(예: 시력)의 변화가 없는 것으로 정의됩니다. IRF, SRF, 출혈, 누출 등).

치료 간격 분포. 질병 활동이 없는 마지막 간격으로서 16/12/8/4주 간격의 대상자 수.

연구 치료제가 16주차 이전에 중단된 경우, 치료 간격은 4주입니다. 그렇지 않으면. 질병 활성이 없는 마지막 간격이 사용됩니다(질병 활성이 있는 경우 마지막 간격은 4주 단축되어 최소 4주까지 단축됩니다).

마지막 간격의 기간이 (4주, 8주), (8주, 12주), (12주, 16주) 또는 ≥16주 범위에 속하면 바닥은 다음과 같습니다. 이 범위의 값이 사용되었습니다.
64주차까지
64주차까지 질병 활동이 없는 최대 간격의 분포 - 연구 눈
기간: 64주차까지

질병 활성도 없음은 시력의 변화가 없고 질병의 다른 징후(예: 시력)의 변화가 없는 것으로 정의됩니다. IRF, SRF, 출혈, 누출 등).

최대 간격 분포. 질병 활동이 없는 마지막 간격으로서 16/12/8/4주 간격의 대상자 수.

16주차 이전에 연구 치료제가 중단된 경우, 치료 간격은 4주입니다. 그렇지 않으면 질병 활성도가 없는 마지막 간격이 사용됩니다(질병 활성도가 있는 경우 마지막 간격은 4주 단축되어 최소 4주로 단축됩니다).

최대 간격의 기간이 [4주, 8주) 또는 [8주, 12주) 또는 [12주, 16주] 또는 ≥16주 범위에 속하면 바닥은 다음과 같습니다. 이 범위의 값이 사용됩니다.
64주차까지
질병 활동이 없는 참가자 수 - 연구 눈
기간: 14주차와 16주차
시력 및 질병의 다른 징후(예: IRF, SRF, 출혈, 누출 등).
14주차와 16주차
질병 활동이 없는 마지막 로딩 주사부터 첫 번째 방문까지의 시간(주) - 75번째 백분위수 - 연구 눈
기간: 64주차까지

망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)은 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)(연구 안구)에 의해 평가되었습니다.

이 평가변수는 무작위 치료 외에도 선택적인 질병 활성도 평가 방문 및 유연한 투여 요법에 의해 영향을 받을 수 있다는 점에 유의하십시오. 따라서 관찰된 치료 효과는 연구 설계 인공물로 인해 혼동될 수 있습니다.
64주차까지
최초 건성 망막 도달 시간 - 망막내액(IRF) 또는 망막하액(SRF) 없이 첫 방문까지의 시간 - 연구 눈
기간: 64주차까지
망막내액(IRF) 및 망막하액(SRF)은 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)(연구 안구)에 의해 평가되었습니다.
64주차까지
최대 교정 시력(BCVA)의 60주차 및 64주차 기준선 대비 평균 변화 - 연구 눈
기간: 기준선, 60주차 및 64주차

BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

최소 제곱 평균 추정치 - 60주차와 64주차를 합친 것입니다.
기준선, 60주차 및 64주차
치료군당 최대 32/64주차까지 기준선 또는 BCVA에 도달한 BCVA에서 ≥ 84 글자의 최고 교정 시력 개선을 보인 참가자 수 - 연구 눈
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 32주차 및 64주차
최고 교정 시력이 69자 이상인 참가자 수 - Study Eye
기간: 32주차 및 64주차

BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다.

최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
32주차 및 64주차
중앙 하위 필드 두께(CSFT)의 기준선 대비 평균 변화 - 연구 눈
기간: 기준선, 28주차와 32주차, 60주차와 64주차
CSFT는 Spectral Domain Optical Coherence Tomography로 측정되었습니다.
기준선, 28주차와 32주차, 60주차와 64주차
중앙 하위 분야에 망막내액 및/또는 망막하액이 존재하는 참가자 수 - 연구 눈
기간: 28주차, 32주차, 60주차, 64주차에
망막내액 및/또는 망막하액 상태는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정했습니다.
28주차, 32주차, 60주차, 64주차에
중앙 하위 영역에 망막하 색소 상피액이 존재하는 참가자 수 - 연구 눈
기간: 28주차, 32주차, 60주차, 64주차에
망막하 색소 상피 체액 상태는 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정했습니다.
28주차, 32주차, 60주차, 64주차에
시각 기능 설문지 -25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 종합 점수 - 연구 눈
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 일반 시력 - 연구 안구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 안구 통증 - 눈 연구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
기준선 n 시각 기능 설문지-25(VFQ-25)로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 근접 활동 - 연구 안구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 원격 활동 - 연구 안구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 사회적 기능 - 연구 안구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능이나 결과를 나타내도록 채점됩니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 정신 건강 - 눈 연구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능이나 결과를 나타내도록 채점됩니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 역할 어려움 - 연구 안구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능이나 결과를 나타내도록 채점됩니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 의존성 - 연구 안구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 나은 시각적 기능이나 결과를 나타내도록 채점됩니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 운전 - 눈 연구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 색각 - 연구 안구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
시각 기능 설문지-25(VFQ-25)의 기준선으로부터의 변화 - 하위 척도 점수 - 주변 시력 - 연구 안구
기간: 기준선, 32주차 및 64주차

국립 안구 연구소 시각 기능 설문지-25(NEI-VFQ-25)는 시각 장애 및 시각 증상이 일반적인 건강 영역에 미치는 영향을 측정합니다.

NEI VFQ-25는 11가지 시력 관련 구성을 나타내는 25가지 시력 관련 질문 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 평가 질문으로 구성됩니다. 모든 항목은 점수가 매겨지므로 높은 점수는 더 나은 시각적 기능을 나타냅니다. 그런 다음 각 항목은 0~100점 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 0부터 100까지이며 재조정된 원시 데이터에서 계산됩니다. 종합 점수는 11개 하위 척도의 평균을 기준으로 도출됩니다.
기준선, 32주차 및 64주차
연구 안구에 대한 선호 기간별 치료 응급 안구 이상반응(모든 치료군에서 1% 이상)을 겪은 참가자 수
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 지속 기간은 약 483일까지 보고됩니다. 69주, 1.3년.
부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 지속 기간은 약 483일까지 보고됩니다. 69주, 1.3년.
치료로 인해 발생한 비안구 이상반응이 발생한 참가자 수(모든 치료군에서 2% 이상) - 요약표
기간: 이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 지속 기간은 약 483일까지 보고됩니다. 69주, 1.3년.
부작용(AE)은 예상치 못한 의학적 사건(예: 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
이상반응은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 종료 및 치료 후 30일까지, 최대 지속 기간은 약 483일까지 보고됩니다. 69주, 1.3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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