Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brolusitsumabin 6 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 2 mg:aan Afliberceptin hoito-ohjelmassa (TALON) (TALON)

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

64 viikkoa kestänyt, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, faasi IIIb, jossa arvioitiin brolusitsumabin 6 mg tehoa ja turvallisuutta verrattuna Afliberceptin 2 mg:n hoitoon potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ( TALON)

Tutkimus on 64 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus potilailla, joilla on nAMD (neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-VEGF:ää (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijä). hoitoon. Potilaat, jotka suostuvat, käyvät läpi seulontaarvioinnit, joilla arvioidaan heidän kelpoisuuttaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 64 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus potilailla, joilla oli uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD), jotka eivät ole aiemmin saaneet antivaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) .

Aloituskäynnillä kelpoisuuskriteerit täyttäneet koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko: -brolutsisumabi 6 mg: 3 × 4 viikon injektiot ja yksi 8 viikon injektio, jota seurasi hoidosta kontrolliin -hoito alkaen Viikko 16 - Viikko 60/62

-Aflibercept 2 mg: 3 × 4 viikon injektio ja yksi 8 viikon injektio, jota seuraa Treat-to-Control -hoito viikosta 16 viikkoon 60/62.

Kaikille koehenkilöille viimeinen mahdollinen tutkimushoito oli viikon 60 käynnillä (tai viikon 62 käynnillä henkilöillä, joiden todellinen hoitoväli vaatisi hoidon viikolla 62). Aloitusvaihe alkaa päivänä 1 ja päättyy viikolla 16. Treat to Control -ohjelma alkaa viikolla 16 hoidon loppuun asti (viikko 60/62).

Molemmissa hoitoryhmissä hoitovälit aloitusvaiheen jälkeen olivat joko 8 viikkoa, 12 viikkoa tai 16 viikkoa. Alkuperäisen protokollan mukaan, jos todettiin, että potilas tarvitsee useammin injektioita kuin q8w, hänet siirrettiin q4w-hoitovälille. Tämä vaihtoehto kuitenkin poistettiin pöytäkirjan tarkistuksen 02 vuoksi, minkä jälkeen q8w:tä lyhyempiä annosteluväliä ei sallittu.

Tutkijan harkinnan mukaan tarkastuskäynti 6 viikkoa viimeisen injektion jälkeen voidaan tehdä, kun injektioväliä pidennettiin 4 viikosta 8 viikkoon, eli 3. injektion jälkeen viikolla 8. Jos naamioituneen tutkijan arvioiden mukaan tutkimussilmässä ei ollut taudin aktiivisuutta tarkastuskäynnillä, hoitoa ei tule antaa ja seuraava käynti ja injektio tulisi tehdä 2 viikkoa myöhemmin, eli 8 viikkoa edellisen tutkimushoidon jälkeen. Jos naamioitunut tutkija havaitsi sairauden aktiivisuutta tutkimussilmässä tarkastuskäynnillä viikolla 14, naamioitumattoman tutkijan tulee antaa tutkimushoitoa ja koehenkilön jatkotutkimushoito tulee keskeyttää seuraavalla käynnillä. Tarkastuskäynnit 10 viikkoa ja 14 viikkoa viimeisen injektion jälkeen olisi voitu tehdä, kun injektioväliä pidennettiin 8 viikosta 12 viikkoon ja 12 viikosta 16 viikkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

734

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hertogenbosch, Alankomaat, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentiina, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australia, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australia, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Espanja, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korean tasavalta, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Malesia, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Malesia, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Ranska, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Ranska, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Oerebro, Ruotsi, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Ruotsi, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Saksa, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ostrava Poruba, Tšekki, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tšekki, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita seulonnassa ja jotka eivät ole saaneet hoitoa
  • Aktiivinen suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), joka on sekundaarinen AMD:lle, joka vaikuttaa keskusalakenttään, mukaan lukien verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (RAP), jossa on CNV-komponentti, minkä vahvistaa aktiivinen vuoto CNV:stä, joka havaitaan fluoreseiiniangiografialla, ja CNV:n jälkiseuraukset, esim. pigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), subretinaalinen tai subretinaalinen pigmenttiepiteeli (sub-RPE) verenvuoto, tukkeutunut fluoresenssi, makulaturvotus (tutkimussilmä)
  • Verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) tai verkkokalvonsisäisen nesteen (SRF) läsnäolo, joka vaikuttaa keskusalikenttään, kuten spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) (tutkimussilmä) havaitaan
  • Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärä välillä 83–38 kirjainta, käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden mittauskaavioita sekä seulonnassa että lähtötilanteessa (tutkimussilmä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaudet/-sairaudet seulonnassa tai lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia suunniteltua lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisen 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, fovean rakenteellinen vaurio, atrofia tai fibroosi fovean keskellä (tutkimussilmä)
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai silmänsisäinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus seulonnassa tai lähtötilanteessa (tutkimussilmä)
  • Hallitsematon glaukooma määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 mmHg lääkityksen aikana tai tutkijan harkinnan mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa (tutkimussilmä)
  • Silmähoidot: aiempi hoito millä tahansa antivaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) tai tutkimuslääkkeillä, silmänsisäisillä tai periokulaarisilla steroideilla, silmänpohjan laserfotokoagulaatiolla, fotodynaamisella terapialla, lasiaisten silmäleikkauksella, silmänsisäisellä kirurgialla (tutkimussilmä)
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Systeeminen anti-VEGF-hoito milloin tahansa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
3 x 4 viikon injektio ja yksi 8 viikon lasiaisensisäinen injektio, jonka jälkeen hoidosta kontrolliin -hoito viikosta 16 viikkoon 60/62.
Biologinen: Brolusitsumabi 6 mg
Lasinsisäinen injektio
Muut nimet:
  • RTH258
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
3 x 4 viikon injektio ja yksi 8 viikon lasiaisensisäinen injektio, jonka jälkeen hoidosta kontrolliin -hoito viikosta 16 viikkoon 60/62
Biologinen: Aflibercept 2 mg
Lasinsisäinen injektio
Muut nimet:
  • EYLEA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakauma viimeisen ajanjakson ilman tautiaktiivisuutta viikkoon 32 asti - Study Eye
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti

Ei sairauden aktiivisuus määritellään siten, että näöntarkkuudessa ei ole muutosta eikä muutoksia muissa sairauden oireissa (esim. Verkkokalvonsisäinen neste (IRF), subretinaalinen neste (SRF), verenvuoto, vuoto jne.).

Hoitovälin jakautuminen. Tutkittavien lukumäärä (%) 12/8/4 viikon välein viikkoon 32 asti tutkimussilmälle.

Jos tutkimushoito lopetetaan ennen viikkoa 16, hoitoväli on 4 viikkoa; muuten. käytetään viimeistä taudin aktiivisuutta (jos sairaus oli aktiivista, viimeistä aikaväliä lyhennetään 4 viikolla, vähintään 4 viikkoon).

Jos viimeisen ajanjakson kesto osuu seuraaviin rajoihin (4 viikkoa, 8 viikkoa) tai (8 viikkoa, 12 viikkoa) tai ≥12 viikkoa, käytettiin näiden vaihteluvälien pohja-arvoa.
Viikolle 32 asti
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 28 ja 32 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 32

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Pienimmän neliösumman keskiarvo - viikoille 28 ja 32 yhteensä.
Lähtötilanne, viikko 28 ja viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viimeisen taudin jakauma ilman taudin aktiivisuutta viikkoon 64 asti - Study Eye
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti

Ei sairauden aktiivisuus määritellään siten, että näöntarkkuudessa ei ole muutosta eikä muutoksia muissa sairauden oireissa (esim. IRF, SRF, verenvuoto, vuoto jne.).

Hoitovälin jakautuminen. Koehenkilöiden lukumäärä 16/12/8/4 viikon välein viimeisenä ajanjaksona ilman taudin aktiivisuutta.

Jos tutkimushoito lopetetaan ennen viikkoa 16, hoitoväli on 4 viikkoa; muuten. käytetään viimeistä taudin aktiivisuutta (jos sairaus oli aktiivista, viimeistä aikaväliä lyhennetään 4 viikolla, vähintään 4 viikkoon).

Jos viimeisen väliajan kesto on seuraavilla alueilla (4 viikkoa, 8 viikkoa) tai (8 viikkoa, 12 viikkoa) tai (12 viikkoa, 16 viikkoa) tai ≥ 16 viikkoa, kerros näiden vaihteluvälien arvoa käytettiin.
Viikolle 64 asti
Maksimivälien jakauma ilman tautiaktiivisuutta viikkoon 64 asti - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti

Ei sairauden aktiivisuus määritellään siten, että näöntarkkuudessa ei ole muutosta eikä muutoksia muissa sairauden oireissa (esim. IRF, SRF, verenvuoto, vuoto jne.).

Maksimivälijakauma. Koehenkilöiden lukumäärä 16/12/8/4 viikon välein viimeisenä ajanjaksona ilman taudin aktiivisuutta.

Jos tutkimushoito keskeytetään ennen viikkoa 16 mukaan lukien, hoitoväli on 4 viikkoa; muussa tapauksessa käytetään viimeistä taudin aktiivisuutta (jos taudin aktiivisuutta on ollut, viimeistä aikaväliä lyhennetään 4 viikolla, vähintään 4 viikkoon).

Jos maksimivälin kesto on seuraavilla alueilla [4 viikkoa, 8 viikkoa) tai [8 viikkoa, 12 viikkoa) tai [12 viikkoa, 16 viikkoa] tai ≥ 16 viikkoa, lattia näiden alueiden arvoa käytetään.
Viikolle 64 asti
Osallistujien määrä, joilla ei ole tautiaktiivisuutta - Study Eye
Aikaikkuna: Viikot 14 ja 16
Taudin aktiivisuuden arviointi näöntarkkuuden ja muiden sairauden merkkien (esim. IRF, SRF, verenvuoto, vuoto jne.).
Viikot 14 ja 16
Aika viimeisestä latauspistoksesta ensimmäiseen käyntiin ilman tautiaktiivisuutta (viikkoja) - 75. persentiili - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti

Verkkokalvonsisäinen neste (IRF) ja subretinaalinen neste (SRF) arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) (tutkimussilmä).

Huomaa, että valinnaiset sairauden aktiivisuuden arviointikäynnit ja joustava annostusohjelma voivat vaikuttaa tähän päätepisteeseen satunnaistetun hoidon lisäksi. Näin ollen tutkimuksen suunnittelun artefaktit voivat sekoittaa havaitun hoitovaikutuksen.
Viikolle 64 asti
Aika ensimmäiseen kuivaan verkkokalvoon - Aika ensimmäiseen käyntiin ilman intraretinaalista nestettä (IRF) tai subretinaalista nestettä (SRF) - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
Verkkokalvonsisäinen neste (IRF) ja subretinaalinen neste (SRF) arvioitiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) (tutkimussilmä).
Viikolle 64 asti
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 60 ja 64 - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60 ja viikko 64

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.

Pienimmän neliösumman keskiarvo - viikoille 60 ja 64 yhteensä.
Perustaso, viikko 60 ja viikko 64
Osallistujien määrä, joilla on paras korjattu näöntarkkuus parantunut ≥ 15 kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tai saavutettu BCVA ≥ 84 kirjainta viikkoon 32/64 asti hoitovartta kohti - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Osallistujien määrä, joilla on paras korjattu näöntarkkuus ≥ 69 kirjainta - Study Eye
Aikaikkuna: Viikko 32 ja viikko 64

BCVA arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.

Minimi- ja maksimipisteet ovat 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa.
Viikko 32 ja viikko 64
Keskimääräinen muutos perustasosta Keski-osakentän paksuudessa (CSFT) - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28 ja 32 sekä viikot 60 ja 64
CSFT mitattiin Spectral Domain Optical Coherence Tomography -tekniikalla
Lähtötilanne, viikot 28 ja 32 sekä viikot 60 ja 64
Niiden osallistujien määrä, joilla on intraretinaalista nestettä ja/tai subretinaalista nestettä keskeisellä osakentällä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikoilla 28, 32, 60 ja 64
Verkkokalvonsisäisen nesteen ja/tai subretinaalisen nesteen tila mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Viikoilla 28, 32, 60 ja 64
Niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon alaisen pigmentin epiteelin nestettä keskeisellä osakentällä - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Viikoilla 28, 32, 60 ja 64
Sub-verkkokalvon pigmenttiepiteelin nestetila mitattiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT).
Viikoilla 28, 32, 60 ja 64
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire-25:ssä (VFQ-25) - Yhdistelmäpisteet - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Yleinen näkö - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta visuaalisten toimintojen kyselyssä-25 (VFQ-25) - Alapistemäärä - Silmäkipu - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta n Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) - Ala-asteikko - Lähellä olevia aktiviteetteja - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Etätehtävät - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Sosiaalinen toiminta - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa tai tulosta. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta visuaalisten toimintojen kyselyssä-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Mielenterveys - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa tai tulosta. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta visuaalisten toimintojen kyselyssä-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Roolivaikeudet - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa tai tulosta. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Riippuvuus - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa tai tulosta. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Ajaminen - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Värinäkö - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Muutos lähtötasosta Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) - Alaskaala pisteet - Perifeerinen näkö - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32 ja viikko 64

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) mittaa näkövamman ja näköoireiden vaikutusta yleisiin terveyteen.

NEI VFQ-25 koostuu perusjoukosta 25 näkemään kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräisen yksittäisen yleisen terveysluokituskysymyksen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. Jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0:ksi ja 100 pisteeksi. Jokaisen aliasteikon pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja ne lasketaan uudelleen skaalattujen raakatietojen perusteella. Yhdistelmäpistemäärä johdetaan 11 ala-asteikon keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 32 ja viikko 64
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidossa ilmeneviä silmähaittavaikutuksia (suurempi tai yhtä suuri kuin 1 % missä tahansa hoitoryhmässä) tutkimussilmälle ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun plus 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon 483 päivää, noin. 69 viikkoa, 1,3 vuotta.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena.
Haittatapahtumia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun plus 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon 483 päivää, noin. 69 viikkoa, 1,3 vuotta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmeneviä ei-silmään liittyviä haittatapahtumia (suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % missä tahansa hoitoryhmässä) - Yhteenvetotaulukko
Aikaikkuna: Haittatapahtumia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun plus 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon 483 päivää, noin. 69 viikkoa, 1,3 vuotta.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oireet tai sairaudet tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena.
Haittatapahtumia raportoidaan ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun plus 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon 483 päivää, noin. 69 viikkoa, 1,3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brolusitsumabi 6 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa