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治療から対照へのレジメン（TALON）におけるアフリベルセプト 2 mg と比較したブロルシズマブ 6 mg の有効性と安全性を評価するための研究 (TALON)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

血管新生型加齢黄斑変性症の患者を対象に、治療から対照へのレジメンでのブロルシズマブ 6 mg の有効性と安全性をアフリベルセプト 2 mg と比較して評価する、64 週間、2 群、無作為化、ダブルマスク、多施設共同、第 IIIb 相試験 (タロン)

この研究は、以前に抗VEGF（血管内皮増殖因子）を投与されたことのないnAMD（血管新生型加齢黄斑変性症）患者を対象とした64週間の無作為化二重盲検多施設実薬対照2群研究です。処理。 同意した患者はスクリーニング評価を受け、包含および除外基準に基づいて適格性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、これまでに抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療を受けたことのない血管新生関連加齢黄斑変性症（nAMD）患者を対象とした、64週間の無作為化、二重マスク、多施設共同、実薬対照の2群研究であった。 。

ベースライン来院時に、適格基準を満たした被験者は以下のいずれかを受けるよう 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 - ブロルシズマブ 6 mg: 4 週間の注射 3 回と 8 週間の注射 1 回、その後の治療から対照への治療第16週から第60/62週まで

- アフリベルセプト 2 mg: 4 週間の注射を 3 回、8 週間の注射を 1 回、その後、16 週目から 60/62 週目まで治療対対照治療が続きます。

すべての被験者について、最後の潜在的な研究治療は60週目の来院時（実際の治療間隔が62週目の治療を必要とする被験者の場合は62週目の来院時）でした。 開始フェーズは 1 日目に始まり、16 週目に終了します。 治療対対照レジメンは、16 週目に開始して治療終了 (60/62 週) まで続きます。

どちらの治療群でも、開始段階後の治療間隔は 8 週間、12 週間、または 16 週間のいずれかでした。 元のプロトコールによれば、患者が 8 週ごとよりも頻繁な注射を必要としていると判断された場合、患者は 4 週ごとの治療間隔に移動されます。 しかし、このオプションは議定書修正 02 により削除され、その後、8 週ごとより短い投与間隔は許可されなくなりました。

研究者の裁量により、注射間隔が 4 週間から 8 週間に延長された場合、つまり 8 週目の 3 回目の注射後、最後の注射から 6 週間後の検査訪問を実施することができます。 覆面調査員の評価により、検査来院時に研究対象の眼に疾患活動性がなかった場合、治療は行われるべきではなく、次回の来院と注射は2週間後、すなわち前回の研究治療の8週間後に行われるべきである。 14週目の検査訪問時に覆面をした治験責任医師によって研究眼の疾患活動性が観察された場合、覆面をしていない治験責任医師によって治験治療が施されるべきであり、被験者は次回の来診時に更なる治験治療を中止されるべきである。 最後の注射から 10 週間後と 14 週間後の検査訪問は、注射間隔をそれぞれ 8 週間から 12 週間、12 週間から 16 週間に延長した場合に実行できた可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

734

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario、De Santa Fe、アルゼンチン、B7602
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby、イギリス、CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin、イスラエル、6093000
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Hertogenbosch、オランダ、5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley、Victoria、オーストラリア、3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville、Victoria、オーストラリア、3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Binningen、スイス、4102
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Oerebro、スウェーデン、701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、スウェーデン、72189
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、スペイン、14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Ostrava Poruba、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin、Czech Republic、チェコ、762 75
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten、ドイツ、87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、フランス、82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison、フランス、92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire、Indre Et Loire、フランス、37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー、3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Melaka Malaysia
      • Melaka、Melaka Malaysia、マレーシア、75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韓民国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  • -スクリーニング時の年齢が50歳以上で、未治療の男性または女性患者
  • フルオレセイン血管造影法で見られる CNV からの活動性漏出の存在と CNV の後遺症によって確認される、CNV 成分を伴う網膜血管腫増殖 (RAP) を含む、中央サブフィールドに影響を与える AMD に続発する活動性脈絡膜血管新生 (CNV)。 色素上皮剥離 (PED)、網膜下または網膜下色素上皮 (sub-RPE) 出血、ブロックされた蛍光、黄斑浮腫 (研究眼)
  • スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で見られるように、中央サブフィールドに影響を与える網膜内液 (IRF) または網膜下液 (SRF) の存在 (研究の目)
  • スクリーニングとベースライン訪問の両方での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用した、83〜38文字の最高矯正視力（BCVA）スコア（研究眼）

除外基準:

  • -スクリーニングまたはベースラインでの眼の状態/障害は、研究者の意見では、研究治療への反応を妨げるか、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、視力を損なうか、最初の12か月の研究期間中に計画された医学的または外科的介入が必要です。中心窩の構造的損傷、中心窩の萎縮または線維症（研究眼）
  • -スクリーニングまたはベースラインでの活動的な眼内または眼周囲感染症または活動的な眼内炎症（研究眼）
  • -制御されていない緑内障として定義される眼圧（IOP）> 25 mmHg 投薬中、または調査官の判断によると、スクリーニングまたはベースライン（研究の目）
  • -眼科治療：抗血管内皮成長因子（VEGF）薬または治験薬による以前の治療、眼内または眼周囲ステロイド、黄斑レーザー光凝固、光線力学療法、硝子体網膜手術、眼内手術（研究眼）
  • -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞
  • -いつでも全身抗VEGF療法。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ6mg
4 週間の注射を 3 回、8 週間の硝子体内注射を 1 回行い、その後 16 週目から 60/62 週目まで治療対対照治療を行います。
生物学的：ブロルシズマブ6mg
硝子体内注射
他の名前：
  • RTH258
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
4 週間の注射 3 回と 8 週間の硝子体内注射 1 回、その後 16 週目から 60/62 週目まで治療対対照治療
生物学的：アフリベルセプト2mg
硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32 週目までの疾患活動性のない最後の間隔の分布 - Study Eye
時間枠：32週目まで

疾患活動性がないとは、視力に変化がなく、疾患の他の兆候（例：視力の変化）にも変化がないことと定義されます。 網膜内液（IRF）、網膜下液（SRF）、出血、漏出など）。

治療間隔の分布。 研究眼の32週目までの12/8/4週間間隔での被験者の数(%)。

研究治療が 16 週目より前に中止された場合、治療間隔は 4 週間です。さもないと。 疾患活動性のない最後の間隔が使用されます（疾患活動性があった場合、最後の間隔は 4 週間短縮され、最小 4 週間になります）。

最後の間隔の期間が、(4 週間、8 週間)、(8 週間、12 週間)、または 12 週間以上の範囲内にある場合は、これらの範囲の下限値が使用されます。
32週目まで
28週目と32週目の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、28週目、32週目

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。

最小二乗平均推定値 - 28 週目と 32 週目の合計。
ベースライン、28週目、32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
64週目までの疾患活動性のない最後の間隔の分布 - Study Eye
時間枠：64週目まで

疾患活動性がないとは、視力に変化がなく、疾患の他の兆候（例：視力の変化）にも変化がないことと定義されます。 IRF、SRF、出血、漏出など）。

治療間隔の分布。 疾患活動性のない最後の間隔として、16/12/8/4週間間隔での被験者の数。

研究治療が 16 週目より前に中止された場合、治療間隔は 4 週間です。さもないと。 疾患活動性のない最後の間隔が使用されます（疾患活動性があった場合、最後の間隔は 4 週間短縮され、最小 4 週間になります）。

最後の間隔の期間が、(4 週間、8 週間)、(8 週間、12 週間)、(12 週間、16 週間)、または 16 週間以上の範囲内にある場合、下限これらの範囲の値が使用されました。
64週目まで
64週目までの疾患活動性のない最大間隔の分布 - Study Eye
時間枠：64週目まで

疾患活動性がないとは、視力に変化がなく、疾患の他の兆候（例：視力の変化）にも変化がないことと定義されます。 IRF、SRF、出血、漏出など）。

最大間隔分布。 疾患活動性のない最後の間隔として、16/12/8/4週間間隔での被験者の数。

治験治療が第 16 週を含む前に中止された場合、治療間隔は 4 週間です。それ以外の場合は、疾患活動性のない最後の間隔が使用されます（疾患活動性があった場合、最後の間隔は 4 週間短縮され、最小 4 週間になります）。

最大間隔の期間が [4 週間、8 週間) または [8 週間、12 週間] または [12 週間、16 週間] または 16 週間以上の範囲内にある場合、下限これらの範囲の値が使用されます。
64週目まで
疾患活動性のない参加者の数 - Study Eye
時間枠：14週目と16週目
視力および病気の他の兆候の評価によって決定される疾患活動性の評価（例： IRF、SRF、出血、漏出など）。
14週目と16週目
最後の負荷注射から疾患活動性のない初回来院までの時間 (週間) - 75 パーセンタイル - Study Eye
時間枠：64週目まで

網膜内液 (IRF) および網膜下液 (SRF) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンス断層撮影 (SD-OCT) (研究眼) によって評価されました。

このエンドポイントは、ランダム化された治療に加えて、オプションの疾患活動性評価訪問と柔軟な投与計画によって影響を受ける可能性があることに注意してください。 したがって、観察された治療効果は、研究デザインのアーチファクトによって混乱する可能性があります。
64週目まで
初回乾燥網膜までの時間 - 網膜内液 (IRF) または網膜下液 (SRF) がない状態での初回来院までの時間 - Study Eye
時間枠：64週目まで
網膜内液 (IRF) および網膜下液 (SRF) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンス断層撮影 (SD-OCT) (研究眼) によって評価されました。
64週目まで
60週目と64週目の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、60週目、64週目

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。

最小二乗平均推定値 - 60 週目と 64 週目の合計。
ベースライン、60週目、64週目
ベースラインからの最高矯正視力の改善がBCVAで15文字以上、または治療群あたり32/64週までにBCVAで84文字以上に達した参加者の数 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
ベースライン、32 週目、64 週目
最高矯正視力≧69文字の参加者の数 - Study Eye
時間枠：32週目と64週目

BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査チャートを使用して評価されました。

可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、視覚機能が優れていることを表します。
32週目と64週目
中央サブフィールド厚さのベースラインからの平均変化 (CSFT) - Study Eye
時間枠：ベースライン、28 週目と 32 週目、および 60 週目と 64 週目
CSFTはスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって測定されました
ベースライン、28 週目と 32 週目、および 60 週目と 64 週目
中央サブフィールドに網膜内液および/または網膜下液が存在する参加者の数 - Study Eye
時間枠：28、32、60、64週目
網膜内液および/または網膜下液の状態は、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって測定されました。
28、32、60、64週目
中央サブフィールドに網膜下色素上皮液が存在する参加者の数 - Study Eye
時間枠：28、32、60、64週目
網膜下色素上皮の流体状態は、スペクトルドメイン光干渉断層撮影法 (SD-OCT) によって測定されました。
28、32、60、64週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - 複合スコア - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - サブスケールスコア - 一般視力 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - サブスケール スコア - 眼痛 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
ベースラインからの変化 n 視覚機能質問票-25 (VFQ-25) - サブスケールスコア - 活動に近い - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - サブスケールスコア - 距離活動 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - 下位尺度スコア - 社会機能 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目はスコア付けされ、スコアが高いほど視覚機能または結果が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - 下位尺度スコア - メンタルヘルス - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目はスコア付けされ、スコアが高いほど視覚機能または結果が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - 下位尺度スコア - 役割の困難さ - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目はスコア付けされ、スコアが高いほど視覚機能または結果が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - サブスケール スコア - 依存性 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目はスコア付けされ、スコアが高いほど視覚機能または結果が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - サブスケールスコア - 運転 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - サブスケール スコア - 色覚 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
視覚機能質問票-25 (VFQ-25) のベースラインからの変化 - サブスケールスコア - 周辺視野 - Study Eye
時間枠：ベースライン、32 週目、64 週目

National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) は、一般的な健康領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。

NEI VFQ-25 は、11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問の基本セットと、追加の単一項目の一般的な健康評価の質問で構成されます。 すべての項目にはスコアが付けられ、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。 次に、各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、可能な最低スコアが 0 ポイント、最高スコアがそれぞれ 100 ポイントに設定されます。 各サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、再スケーリングされた生データから計算されます。 複合スコアは、11 の下位スケールの平均に基づいて導出されます。
ベースライン、32 週目、64 週目
研究対象眼の優先用語別の緊急眼有害事象（いずれの治療群でも1%以上）の治療を受けた参加者の数
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長483日まで報告されます。 69週、1年半。
有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 被験者または臨床研究被験者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長483日まで報告されます。 69週、1年半。
治療を受けた参加者の数 緊急の非眼性有害事象（いずれの治療群でも 2% 以上） - 要約表
時間枠：有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長483日まで報告されます。 69週、1年半。
有害事象 (AE) とは、望ましくない医療上の出来事 (例: 被験者または臨床研究被験者における好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状または疾患）。
有害事象は、治験治療の初回投与から治験治療終了までに治療後30日を加えた期間、最長483日まで報告されます。 69週、1年半。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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