Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg w porównaniu z afliberceptem w dawce 2 mg w schemacie leczenia w celu kontroli (TALON) (TALON)

• RTH258

• EYLEA

Brak aktywności choroby definiuje się jako brak zmian w ostrości wzroku i brak zmian w innych objawach choroby (np. Płyn śródsiatkówkowy (IRF), płyn podsiatkówkowy (SRF), krwotok, wyciek itp.).

Rozkład przerw w leczeniu. Liczba (%) pacjentów w odstępach 12/8/4 tygodni do 32. tygodnia dla badanego oka.

Jeśli leczenie badane zostanie przerwane przed 16. tygodniem, przerwa w leczeniu wynosi 4 tygodnie; W przeciwnym razie. stosuje się ostatni odstęp czasu, w którym nie wystąpiła aktywność choroby (w przypadku wystąpienia aktywności choroby, ostatni odstęp skraca się o 4 tygodnie, do minimum 4 tygodni).

Jeśli czas trwania ostatniego interwału mieści się w następujących przedziałach (4 tygodnie, 8 tygodni) lub (8 tygodni, 12 tygodni) lub ≥12 tygodni, wówczas przyjęto wartość minimalną tych zakresów.

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Średnia szacunkowa metodą najmniejszych kwadratów – łącznie dla tygodni 28 i 32.

Brak aktywności choroby definiuje się jako brak zmian w ostrości wzroku i brak zmian w innych objawach choroby (np. IRF, SRF, krwotok, wyciek itp.).

Rozkład przerw w leczeniu. Liczba pacjentów w odstępach 16/12/8/4 tygodni jako ostatni okres bez aktywności choroby.

Jeśli leczenie badane zostanie przerwane przed 16. tygodniem, przerwa w leczeniu wynosi 4 tygodnie; W przeciwnym razie. stosuje się ostatni odstęp czasu, w którym nie wystąpiła aktywność choroby (w przypadku wystąpienia aktywności choroby, ostatni odstęp skraca się o 4 tygodnie, do minimum 4 tygodni).

Jeżeli czas trwania ostatniego interwału mieści się w następujących przedziałach: (4 tygodnie, 8 tygodni) lub (8 tygodni, 12 tygodni) lub (12 tygodni, 16 tygodni) lub ≥16 tygodni, wówczas dolna granica wykorzystano wartość tych zakresów.

Brak aktywności choroby definiuje się jako brak zmian w ostrości wzroku i brak zmian w innych objawach choroby (np. IRF, SRF, krwotok, wyciek itp.).

Maksymalny rozkład przedziałów. Liczba pacjentów w odstępach 16/12/8/4 tygodni jako ostatni okres bez aktywności choroby.

Jeżeli leczenie badane zostanie przerwane przed 16. tygodniem włącznie, przerwa w leczeniu wynosi 4 tygodnie; w przeciwnym razie stosuje się ostatni odstęp czasu, w którym nie wystąpiła aktywność choroby (w przypadku wystąpienia aktywności choroby, ostatni odstęp skraca się o 4 tygodnie, do minimum 4 tygodni).

Jeżeli czas trwania maksymalnego odstępu mieści się w następujących przedziałach: [4 tygodnie, 8 tygodni) lub [8 tygodni, 12 tygodni) lub [12 tygodni, 16 tygodni] lub ≥16 tygodni, wówczas dolna granica używana jest wartość tych zakresów.

Płyn wewnątrzsiatkówkowy (IRF) i płyn podsiatkówkowy (SRF) oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) (badane oko).

Należy pamiętać, że na ten punkt końcowy mogą mieć wpływ opcjonalne wizyty oceniające aktywność choroby i elastyczny schemat dawkowania, oprócz randomizowanego leczenia. W związku z tym zaobserwowany efekt leczenia może zostać zakłócony przez artefakty projektu badania.

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Średnia ocena metodą najmniejszych kwadratów – łącznie dla 60. i 64. tygodnia.

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS).

Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie elementy są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie lub wynik wizualny. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie elementy są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie lub wynik wizualny. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie elementy są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie lub wynik wizualny. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie elementy są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie lub wynik wizualny. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.

Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) mierzy wpływ niepełnosprawności wzroku i objawów wzrokowych na domeny ogólnego stanu zdrowia.

NEI VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych ze wzrokiem, oraz dodatkowego, jednoelementowego pytania oceniającego ogólny stan zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Każdy element jest następnie konwertowany na skalę od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100 punktów. Wynik każdej podskali ma zakres od 0 do 100 włącznie i zostanie obliczony na podstawie przeskalowanych surowych danych. Wynik złożony oblicza się na podstawie średniej z 11 podskal.