Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Brolucizumab 6 mg te beoordelen in vergelijking met Aflibercept 2 mg in een Treat-to-control-regime (TALON) (TALON)

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 64 weken durende, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase IIIb-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab 6 mg in vergelijking met Aflibercept 2 mg in een behandelingsregime van behandeling tot controle bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ( KLAUW)

De studie is een 64 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde, tweearmige studie bij patiënten met nAMD (neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) die niet eerder anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) hebben gekregen. behandeling. Patiënten die toestemming geven, ondergaan screeningbeoordelingen om te beoordelen of ze in aanmerking komen op basis van de in- en uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde, tweearmige studie van 64 weken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) die niet eerder een behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) hebben ondergaan. .

Bij het basisbezoek werden proefpersonen die voldeden aan de toelatingscriteria gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel: Brolucizumab 6 mg te krijgen: injecties van 3 × 4 weken en één injectie van 8 weken, gevolgd door Treat-to-Control-behandeling vanaf Week 16 t/m week 60/62

-Aflibercept 2 mg: injecties van 3 x 4 weken en één injectie van 8 weken, gevolgd door een Treat-to-Control-behandeling van week 16 tot week 60/62.

Voor alle proefpersonen was de laatste mogelijke onderzoeksbehandeling in week 60 (of in week 62 voor proefpersonen bij wie het werkelijke behandelingsinterval een behandeling in week 62 zou vereisen). De initiatiefase begint op dag 1 en eindigt in week 16. Het Treat to Control-regime begint in week 16 tot het einde van de behandeling (week 60/62).

In beide behandelingsgroepen waren de behandelingsintervallen na de startfase 8 weken, 12 weken of 16 weken. Als volgens het oorspronkelijke protocol werd vastgesteld dat een patiënt vaker injecties nodig had dan q8w, zou hij/zij worden overgezet naar een q4w-behandelingsinterval. Deze mogelijkheid is echter per Protocolamendement 02 verwijderd, waarna doseringsintervallen korter dan q8w niet meer waren toegestaan.

Naar goeddunken van de onderzoeker kan een inspectiebezoek 6 weken na de laatste injectie worden uitgevoerd wanneer het injectie-interval wordt verlengd van 4 weken naar 8 weken, d.w.z. na de 3e injectie in week 8. Als er tijdens het inspectiebezoek geen ziekteactiviteit in het onderzoeksoog was, zoals beoordeeld door de gemaskerde onderzoeker, mag er geen behandeling worden toegediend en moeten het volgende bezoek en de injectie 2 weken later plaatsvinden, d.w.z. 8 weken na de vorige onderzoeksbehandeling. Als ziekteactiviteit werd waargenomen door de gemaskerde onderzoeker in het onderzoeksoog tijdens het inspectiebezoek in week 14, moet de onderzoeksbehandeling worden toegediend door de ongemaskerde onderzoeker en moet de proefpersoon bij het volgende bezoek worden gestaakt voor verdere onderzoeksbehandeling. Controlebezoeken 10 weken en 14 weken na de laatste injectie hadden kunnen worden uitgevoerd als het injectie-interval werd verlengd van respectievelijk 8 weken naar 12 weken en van 12 weken naar 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

734

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario, De Santa Fe, Argentinië, B7602
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville, New South Wales, Australië, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley, Victoria, Australië, 3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville, Victoria, Australië, 3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Alken, België, 3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Duitsland, 87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrijk, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrijk, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrijk, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Melaka Malaysia
      • Melaka, Melaka Malaysia, Maleisië, 75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam, Selangor, Maleisië, 40000
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Hertogenbosch, Nederland, 5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanje, 14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanje, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Ostrava Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin, Czech Republic, Tsjechië, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Oerebro, Zweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Zweden, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Binningen, Zwitserland, 4102
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 50 jaar bij screening die therapienaïef zijn
  • Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD die het centrale subveld aantast, inclusief retinale angiomateuze proliferatie (RAP) met een CNV-component, bevestigd door de aanwezigheid van actieve lekkage van CNV gezien door fluoresceïne-angiografie en sequelae van CNV, b.v. loslating van pigmentepitheel (PED), subretinaal of subretinaal pigmentepitheel (sub-RPE) bloeding, geblokkeerde fluorescentie, macula-oedeem (onderzoeksoog)
  • Aanwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) of subretinale vloeistof (SRF) die het centrale subveld beïnvloedt, zoals gezien door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (onderzoeksoog)
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherptescore (BCVA) tussen 83 en 38 letters, inclusief, met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptetestkaarten bij zowel screening als baselinebezoek (onderzoeksoog)

Uitsluitingscriteria:

  • Oogaandoeningen/-aandoeningen bij screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of een geplande medische of chirurgische ingreep vereisen tijdens de eerste studieperiode van 12 maanden, structurele beschadiging van de fovea, atrofie of fibrose in het centrum van de fovea (onderzoeksoog)
  • Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking, bij screening of baseline (onderzoeksoog)
  • Ongecontroleerd glaucoom gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP) > 25 mmHg op medicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker, bij screening of baseline (onderzoeksoog)
  • Oculaire behandelingen: eerdere behandeling met een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-geneesmiddelen of geneesmiddelen voor onderzoek, intraoculaire of perioculaire steroïden, maculaire laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie, vitreoretinale chirurgie, intraoculaire chirurgie (onderzoeksoog)
  • Beroerte of myocardinfarct gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Systemische anti-VEGF-therapie op elk moment.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg
3 injecties van 4 weken en één intravitreale injectie van 8 weken, gevolgd door Treat-to-Control-behandeling van week 16 tot week 60/62.
Biologisch: Brolucizumab 6 mg
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • RTH258
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
3 injecties van 4 weken en één intravitreale injectie van 8 weken, gevolgd door Treat-to-Control-behandeling van week 16 tot week 60/62
Biologisch: Aflibercept 2 mg
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • EYLEA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van het laatste interval zonder ziekteactiviteit tot week 32 - Onderzoek Eye
Tijdsspanne: Tot week 32

Geen ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als geen verandering in de gezichtsscherpte en geen verandering in andere tekenen van de ziekte (bijv. Intraretinale vloeistof (IRF), subretinale vloeistof (SRF), bloeding, lekkage, enz.).

Behandelingsintervalverdeling. Aantal (%) proefpersonen met intervallen van 12/8/4 weken tot week 32 voor het onderzoeksoog.

Als de onderzoeksbehandeling vóór week 16 wordt stopgezet, bedraagt ​​het behandelingsinterval 4 weken; anders. Er wordt gebruik gemaakt van het laatste interval zonder ziekteactiviteit (als er ziekteactiviteit was, wordt het laatste interval met 4 weken ingekort tot minimaal 4 weken).

Als de duur van het laatste interval binnen de volgende bereiken valt: (4 weken, 8 weken) of (8 weken, 12 weken) of ≥12 weken, werd de bodemwaarde van deze bereiken gebruikt.
Tot week 32
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 28 en week 32 in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) - Studie Oog
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en week 32

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.

De kleinste kwadraten betekenen een schatting - voor week 28 en 32 samen.
Basislijn, week 28 en week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van het laatste interval zonder ziekteactiviteit tot week 64 - Onderzoek Eye
Tijdsspanne: Tot week 64

Geen ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als geen verandering in de gezichtsscherpte en geen verandering in andere tekenen van de ziekte (bijv. IRF, SRF, bloeding, lekkage, enz.).

Behandelingsintervalverdeling. Het aantal proefpersonen met intervallen van 16/12/8/4 weken als laatste interval zonder ziekteactiviteit.

Als de onderzoeksbehandeling vóór week 16 wordt stopgezet, bedraagt ​​het behandelingsinterval 4 weken; anders. Er wordt gebruik gemaakt van het laatste interval zonder ziekteactiviteit (als er ziekteactiviteit was, wordt het laatste interval met 4 weken ingekort tot minimaal 4 weken).

Als de duur van het laatste interval binnen het volgende bereik valt van (4 weken, 8 weken) of (8 weken, 12 weken) of (12 weken, 16 weken) of ≥16 weken, dan is de vloer waarde van deze bereiken werd gebruikt.
Tot week 64
Verdeling van de maximale intervallen zonder ziekteactiviteit tot week 64 - Studie Eye
Tijdsspanne: Tot week 64

Geen ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als geen verandering in de gezichtsscherpte en geen verandering in andere tekenen van de ziekte (bijv. IRF, SRF, bloeding, lekkage, enz.).

Maximale intervalverdeling. Aantal proefpersonen met intervallen van 16/12/8/4 weken als laatste interval zonder ziekteactiviteit.

Als de onderzoeksbehandeling vóór week 16 wordt stopgezet, bedraagt ​​het behandelingsinterval 4 weken; anders wordt het laatste interval zonder ziekteactiviteit gebruikt (als er ziekteactiviteit was, wordt het laatste interval met 4 weken ingekort tot minimaal 4 weken).

Als de duur van het maximale interval binnen het volgende bereik valt van [4 weken, 8 weken) of [8 weken, 12 weken) of [12 weken, 16 weken] of ≥16 weken, dan wordt de vloer waarde van deze bereiken wordt gebruikt.
Tot week 64
Aantal deelnemers zonder ziekteactiviteit - Studie Eye
Tijdsspanne: Weken 14 en 16
Beoordeling van ziekteactiviteit zoals bepaald door gezichtsscherpte en beoordeling van andere tekenen van de ziekte (bijv. IRF, SRF, bloeding, lekkage, enz.).
Weken 14 en 16
Tijd vanaf de laatste laadinjectie tot het eerste bezoek zonder ziekteactiviteit (weken) - 75e percentiel - Studieoog
Tijdsspanne: Tot week 64

Intraretinale vloeistof (IRF) en subretinale vloeistof (SRF) werden beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieoog).

Houd er rekening mee dat dit eindpunt kan worden beïnvloed door de optionele bezoeken voor beoordeling van de ziekteactiviteit en het flexibele doseringsregime, naast de gerandomiseerde behandeling. Daarom kan het waargenomen behandelingseffect worden vertroebeld door de artefacten van het onderzoeksontwerp.
Tot week 64
Tijd tot eerste droog netvlies - Tijd tot het eerste bezoek zonder intraretinaal vocht (IRF) of subretinaal vocht (SRF) - Study Eye
Tijdsspanne: Tot week 64
Intraretinale vloeistof (IRF) en subretinale vloeistof (SRF) werden beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) (studieoog).
Tot week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 60 en week 64 in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) - Studie Oog
Tijdsspanne: Basislijn, week 60 en week 64

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.

De kleinste kwadraten betekenen een schatting - voor de weken 60 en 64 samen.
Basislijn, week 60 en week 64
Aantal deelnemers met de best gecorrigeerde verbetering van de gezichtsscherpte van ≥ 15 letters in BCVA vanaf baseline of bereikte BCVA ≥ 84 letters tot week 32/64 per behandelarm - Studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Basislijn, week 32 en week 64
Aantal deelnemers met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 69 letters - Onderzoek oog
Tijdsspanne: Week 32 en week 64

BCVA werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaarten voor gezichtsscherpte.

Min en max mogelijke scores zijn respectievelijk 0-100. Een hogere score staat voor een beter visueel functioneren.
Week 32 en week 64
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld (CSFT) - Studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en 32 en in week 60 en 64
CSFT werd gemeten met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography
Basislijn, week 28 en 32 en in week 60 en 64
Aantal deelnemers met aanwezigheid van intraretinaal vocht en/of subretinaal vocht in het centrale subveld - Study Eye
Tijdsspanne: In week 28, 32, 60 en 64
De intraretinale vloeistof- en/of subretinale vloeistofstatus werd gemeten met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
In week 28, 32, 60 en 64
Aantal deelnemers met aanwezigheid van subretinaal pigmentepitheelvocht in het centrale subveld - Study Eye
Tijdsspanne: In week 28, 32, 60 en 64
De vloeistofstatus van het subretinale pigmentepitheel werd gemeten met behulp van Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
In week 28, 32, 60 en 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie Questionnaire-25 (VFQ-25) - Samengestelde scores - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie Questionnaire-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Algemeen zicht - Studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visuele functievragenlijst-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Oculaire pijn - Onderzoek oog
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde n Visuele functievragenlijst-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Bijna-activiteiten - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie Vragenlijst-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Activiteiten op afstand - Studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie Questionnaire-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Sociaal functioneren - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren of beter resultaat vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele functie Questionnaire-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Geestelijke gezondheid - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren of beter resultaat vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie Questionnaire-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Rolproblemen - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren of beter resultaat vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visuele functievragenlijst-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - afhankelijkheid - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren of beter resultaat vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie Vragenlijst-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Rijden - Onderzoek oog
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie Vragenlijst-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Kleurvisie - Onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele functie Questionnaire-25 (VFQ-25) - Subschaalscore - Perifeer zicht - Studieoog
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 64

De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) meet de invloed van visuele handicaps en visuele symptomen op algemene gezondheidsdomeinen.

De NEI VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructen vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag met één item. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke score respectievelijk op 0 en 100 punten wordt gesteld. Elke subschaalscore heeft een bereik van 0 tot en met 100 en wordt berekend op basis van de opnieuw geschaalde ruwe gegevens. Op basis van het gemiddelde van de 11 subschalen wordt een samengestelde score afgeleid.
Basislijn, week 32 en week 64
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende oculaire bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 1% in elke behandelingsarm) op basis van voorkeursterm voor het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 483 dagen. 69 weken, 1,3 jaar.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon uit een klinisch onderzoek.
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 483 dagen. 69 weken, 1,3 jaar.
Aantal deelnemers met opkomende niet-oculaire bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 2% in elke behandelingsarm) - Overzichtstabel
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 483 dagen. 69 weken, 1,3 jaar.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom of ziekte) bij een proefpersoon of proefpersoon uit een klinisch onderzoek.
Bijwerkingen worden gemeld vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de onderzoeksbehandeling plus 30 dagen na de behandeling, tot een maximale duur van ongeveer 483 dagen. 69 weken, 1,3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brolucizumab 6 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren