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评估 Brolucizumab 6mg 与 Aflibercept 2 mg 在治疗对照方案 (TALON) 中的疗效和安全性的研究 (TALON)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 64 周、双臂、随机、双盲、多中心、IIIb 期研究，评估 Brolucizumab 6 mg 与 Aflibercept 2 mg 在新生血管性老年性黄斑变性患者治疗对照方案中的疗效和安全性（爪）

该研究是一项为期 64 周的随机、双盲、多中心、主动控制、两臂研究，研究对象为既往未接受过抗 VEGF（血管内皮生长因子）治疗的 nAMD（新生血管性年龄相关性黄斑变性）患者治疗。 同意的患者将接受筛选评估，以根据纳入和排除标准评估其资格。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对先前未接受过抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者的为期 64 周的随机、双盲、多中心、主动对照、双臂研究.

在基线访视时，符合资格标准的受试者以 1:1 的比例随机接受以下任一项：-Brolucizumab 6 mg：3 × 4 周注射和一次 8 周注射，随后接受来自第 16 周至第 60/62 周

-阿柏西普 2 mg：3 × 4 周注射和 1 次 8 周注射，然后从第 16 周到第 60/62 周进行治疗对照治疗。

对于所有受试者，最后一次可能的研究治疗是在第 60 周访视时（或对于实际治疗间隔需要在第 62 周进行治疗的受试者，在第 62 周访视时）。 启动阶段从第 1 天开始，到第 16 周结束。 从治疗到控制方案从第 16 周开始直至治疗结束（第 60/62 周）。

在两个治疗组中，起始阶段后的治疗间隔为 8 周、12 周或 16 周。 根据最初的协议，如果确定患者需要比 q8w 更频繁的注射，他/她将被转移到 q4w 治疗间隔。 但是，根据协议修正案 02 删除了此选项，此后，不允许短于 q8w 的给药间隔。

根据研究者的判断，当注射间隔从 4 周延长至 8 周时，即在第 8 周第 3 次注射后，可以在最后一次注射后 6 周进行检查访问。 如果在检查访视时研究眼没有疾病活动，正如蒙面研究者评估的那样，则不应进行治疗，下一次访视和注射应在 2 周后进行，即上次研究治疗后 8 周。 如果在第 14 周的检查访视中，蒙面研究者观察到研究眼有疾病活动，则研究治疗应由未蒙面研究者进行，并且受试者应在下次访视时停止进一步的研究治疗。 当注射间隔分别从 8 周延长到 12 周和从 12 周延长到 16 周时，可以在最后一次注射后 10 周和 14 周进行检查访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

734

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin、以色列、6093000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6Y 0P6
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、加拿大、J7H 1S6
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu、大韩民国、705703
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、07301
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1140
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40212
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten、德国、87435
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89075
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Novara、意大利、28100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06100
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Ostrava Poruba、捷克语、708 52
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Zlin、Czech Republic、捷克语、762 75
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Alken、比利时、3570
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban、法国、82000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison、法国、92500
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire、Indre Et Loire、法国、37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04、Rhone、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Novartis Investigative Site
      • Hurstville、New South Wales、澳大利亚、2220
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Glen Waverley、Victoria、澳大利亚、3150
        • Novartis Investigative Site
      • Rowville、Victoria、澳大利亚、3179
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Oerebro、瑞典、701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、瑞典、72189
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Binningen、瑞士、4102
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46280
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Novartis Investigative Site
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby、英国、CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Sunderland、英国、SR2 9HP
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Hertogenbosch、荷兰、5200
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 EX
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-009
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、西班牙、14012
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08022
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Sant Cugat、Catalunya、西班牙、08190
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、西班牙、46100
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1056
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1116
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
    • De Santa Fe
      • Rosario、De Santa Fe、阿根廷、B7602
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Melaka Malaysia
      • Melaka、Melaka Malaysia、马来西亚、75000
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Shah Alam、Selangor、马来西亚、40000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  • 筛查时年龄≥ 50 岁且未接受过治疗的男性或女性患者
  • 继发于 AMD 的活动性脉络膜新生血管形成 (CNV)，影响中央亚区，包括具有 CNV 成分的视网膜血管瘤增生 (RAP)，通过荧光素血管造影术和 CNV 后遗症（例如 色素上皮脱离 (PED)、视网膜下或视网膜下色素上皮 (sub-RPE) 出血、荧光受阻、黄斑水肿（研究眼）
  • 影响中央子视野的视网膜内液体 (IRF) 或视网膜下液体 (SRF) 的存在，如通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)（研究眼）所见
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 得分在 83 到 38 个字母之间，包括在内，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 筛查和基线访视时的视力测试图表（研究眼）

排除标准：

  • 筛选或基线时的眼部状况/障碍，根据研究者的意见，可能会阻止对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释，损害视力或在前 12 个月的研究期间需要计划的医疗或手术干预，中央凹的结构损伤、中央凹的萎缩或纤维化（研究眼）
  • 筛选或基线时的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（研究眼）
  • 不受控制的青光眼定义为药物治疗时眼内压 (IOP) > 25 mmHg，或根据研究者的判断，在筛选或基线时（研究眼）
  • 眼部治疗：既往接受过任何抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物或研究药物的治疗、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝术、光动力疗法、玻璃体视网膜手术、眼内手术（研究眼）
  • 基线前 6 个月内中风或心肌梗塞
  • 随时全身抗VEGF治疗。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布罗珠单抗 6 毫克
3 次 4 周注射和 1 次 8 周玻璃体内注射，然后从第 16 周至第 60/62 周进行治疗对照治疗。
生物：布罗珠单抗 6 毫克
玻璃体内注射
其他名称：
  • RTH258
有源比较器：阿柏西普 2 毫克
3 次 4 周注射和 1 次 8 周玻璃体内注射，然后从第 16 周至第 60/62 周进行治疗对照治疗
生物：阿柏西普 2 毫克
玻璃体内注射
其他名称：
  • 艾莉亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
截至第 32 周无疾病活动的最后一个间隔的分布 - Study Eye
大体时间：截至第 32 周

无疾病活动性定义为视力没有变化，并且疾病的其他体征（例如，视力）没有变化。 视网膜内液（IRF）、视网膜下液（SRF）、出血、渗漏等）。

治疗间隔分布。 直到第 32 周为止，研究眼睛以 12/8/4 周为间隔的受试者数量 (%)。

如果研究治疗在第16周之前停止，则治疗间隔为4周；否则。 使用没有疾病活动的最后间隔（如果有疾病活动，则最后间隔缩短 4 周，降至最少 4 周）。

如果最后一个间隔的持续时间落在以下范围内（4 周、8 周）或（8 周、12 周）或≥12 周，则使用这些范围的下限值。
截至第 32 周
第 28 周和第 32 周最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线、第 28 周和第 32 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表视觉功能越好。

最小二乘均值估计 - 第 28 周和第 32 周的合计。
基线、第 28 周和第 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
截至第 64 周无疾病活动的最后间隔的分布 - Study Eye
大体时间：直至第 64 周

无疾病活动性定义为视力没有变化，并且疾病的其他体征（例如，视力）没有变化。 IRF、SRF、出血、渗漏等）。

治疗间隔分布。 以 16/12/8/4 周为间隔（最后间隔）的无疾病活动的受试者数量。

如果研究治疗在第16周之前停止，则治疗间隔为4周；否则。 使用没有疾病活动的最后间隔（如果有疾病活动，则最后间隔缩短 4 周，降至最少 4 周）。

如果最后一个间隔的持续时间落在以下范围内（4 周、8 周）或（8 周、12 周）或（12 周、16 周）或 ≥16 周，则下限使用这些范围的值。
直至第 64 周
截至 64 周无疾病活动的最大间隔的分布 - Study Eye
大体时间：直至第 64 周

无疾病活动性定义为视力没有变化，并且疾病的其他体征（例如，视力）没有变化。 IRF、SRF、出血、渗漏等）。

最大区间分布。 以 16/12/8/4 周为间隔（最后间隔）的无疾病活动的受试者数量。

如果研究治疗在第 16 周之前停止，则治疗间隔为 4 周；否则，使用没有疾病活动的最后一个间隔（如果有疾病活动，则最后一个间隔缩短 4 周，降至最少 4 周）。

如果最大间隔的持续时间落在以下范围内：[4周，8周）或[8周，12周]或[12周，16周]或≥16周，则下限使用这些范围的值。
直至第 64 周
无疾病活动的参与者人数 - Study Eye
大体时间：第 14 周和第 16 周
通过视力和疾病其他体征的评估（例如，视力障碍）来评估疾病活动度。 IRF、SRF、出血、渗漏等）。
第 14 周和第 16 周
从最后一次负荷注射到首次就诊且无疾病活动的时间（周）- 第 75 个百分位 - Study Eye
大体时间：直至第 64 周

通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)（研究眼）评估视网膜内液 (IRF) 和视网膜下液 (SRF)。

请注意，除了随机治疗之外，该终点还可能受到可选的疾病活动评估访视和灵活的给药方案的影响。 因此，观察到的治疗效果可能会受到研究设计工件的影响。
直至第 64 周
首次干视网膜时间 - 首次就诊时无视网膜内液体 (IRF) 或视网膜下液体 (SRF) 的时间 - Study Eye
大体时间：直至第 64 周
通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)（研究眼）评估视网膜内液 (IRF) 和视网膜下液 (SRF)。
直至第 64 周
第 60 周和第 64 周最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线、第 60 周和第 64 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表视觉功能越好。

最小二乘均值估计 - 第 60 周和第 64 周的合计。
基线、第 60 周和第 64 周
每个治疗组在第 32/64 周时最佳矫正视力较基线改善 ≥ 15 个字母或达到 BCVA ≥ 84 个字母的参与者数量 - 研究眼
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表视觉功能越好。
基线、第 32 周和第 64 周
最佳矫正视力≥ 69 个字母的参与者人数 - Study Eye
大体时间：第 32 周和第 64 周

使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试表评估最佳视力 (BCVA)。

最小和最大可能分数分别为 0-100。 分数越高代表视觉功能越好。
第 32 周和第 64 周
中心子场厚度 (CSFT) 相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线、第 28 周和第 32 周以及第 60 周和第 64 周
CSFT 通过谱域光学相干断层扫描测量
基线、第 28 周和第 32 周以及第 60 周和第 64 周
中央子区域存在视网膜内液体和/或视网膜下液体的参与者数量 - Study Eye
大体时间：第 28、32、60 和 64 周
通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量视网膜内液体和/或视网膜下液体状态。
第 28、32、60 和 64 周
中央子区域存在视网膜下色素上皮液的参与者数量 - Study Eye
大体时间：第 28、32、60 和 64 周
通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量视网膜下色素上皮细胞的液体状态。
第 28、32、60 和 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 综合评分 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 一般视力 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 眼痛 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 附近活动 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 远距离活动 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 社交功能 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能或结果。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 心理健康 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能或结果。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 角色困难 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能或结果。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 依赖性 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能或结果。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 驾驶 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 色觉 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 相对于基线的变化 - 子量表评分 - 周边视力 - Study Eye
大体时间：基线、第 32 周和第 64 周

国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI-VFQ-25) 衡量视觉障碍和视觉症状对一般健康领域的影响。

NEI VFQ-25 由代表 11 个视力相关结构的 25 个视力目标问题组成，另外还有一个单项一般健康评级问题。 所有项目均经过评分，高分代表更好的视觉功能。 然后将每个项目转换为 0 到 100 分制，以便将最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100 分。 每个子量表分数的范围为 0 到 100（含），并将根据重新调整的原始数据进行计算。 综合分数是根据 11 个分量表的平均值得出的。
基线、第 32 周和第 64 周
按研究眼睛的首选期限划分的患有治疗紧急眼部不良事件（任何治疗组中大于或等于 1%）的参与者人数
大体时间：不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长持续时间为 483 天，大约 10 天。 69周，1.3年。
不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者出现任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果、症状或疾病）。
不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长持续时间为 483 天，大约 10 天。 69周，1.3年。
出现治疗中出现的非眼部不良事件（任何治疗组中大于或等于 2%）的参与者人数 - 汇总表
大体时间：不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长持续时间为 483 天，大约 10 天。 69周，1.3年。
不良事件 (AE) 是指任何不良的医疗事件（例如 受试者或临床研究受试者出现任何不利和非预期体征（包括异常实验室检查结果、症状或疾病）。
不良事件的报告时间为从首次研究治疗剂量到研究治疗结束加上治疗后 30 天，最长持续时间为 483 天，大约 10 天。 69周，1.3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (实际的)

2022年9月9日

研究完成 (实际的)

2022年9月9日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRTH258A2303
  • 2019-000716-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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