A metilfenidát étvágycsökkentő és gyógyszeres hatásának feltárása figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeknél farmakogenetikán keresztül.
2022. február 17. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A metilfenidát étvágycsökkentő és gyógyszeres hatásának feltárása figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő betegeknél farmakogenetikán keresztül.
Két év alatt 200 6-17 év közötti gyermek és serdülő toborzását tervezzük.
Ezeket a betegeket gyermekpszichiáterek klinikai meghallgatásán kapják, hogy diagnosztizálják az ADHD-t, és kizárják a mentális retardációt, a súlyos pszichiátriai rendellenességeket és az egészségügyi rendellenességeket.
Ezenkívül kizártuk azokat a gyermekeket, akik valaha is részesültek ADHD gyógyszeres kezelésben egy évnél tovább, vagy az elmúlt 30 napban kaptak gyógyszert.
A kezdeti értékelés magában foglalja a nyálminta gyűjtését, a kitöltött kérdőíveket (SNAP-IV), a klinikai értékelést (CGI-S) és a pszichológiai tesztet (CPT-II, WISC-IV, CANTAB).
Egy hónapos metilfenidátos kezelés után értékeljük a SNAP-IV, CGI-S, CGI-I és a Barkley Psychostimulants Side Effects Rating Scale-t.
Nyálmintákat is gyűjtünk az étvágyhoz kapcsolódó génfenotipizálás elvégzéséhez, hogy megvizsgáljuk a gyógyszeres mellékhatások és az étvágyhoz kapcsolódó gének polimorfizmusa közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és metilfenidát kezelésben részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 6 éves kortól 17 éves korig
- Az ADHD diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- mentális retardáció.
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- jelentősebb egészségügyi rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barkley pszichostimulánsok mellékhatás skála
Időkeret: Egy hónapos metilfenidát használat
|
Ez a skála a metilfenidát 17 leggyakoribb mellékhatását tartalmazza.
Az egyes mellékhatások előfordulását egy Likert-skálán értékelték, amely 0-tól (nem probléma) 9-ig (súlyos) terjedt.
|
Egy hónapos metilfenidát használat
|
|
Klinikai globális megjelenítési skála-javítás (CGI-I)
Időkeret: Egy hónapos metilfenidát használat
|
Ezt a skálát használták a gyógyszeres kezelés utáni javulás értékelésére.
Ez egy Likert-skála 1-től (nagyon javított) és 7-ig (nagyon sokkal rosszabb).
|
Egy hónapos metilfenidát használat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGMH-IRB-201900009B0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .