Per esplorare l'influenza della riduzione dell'appetito e dell'effetto farmacologico del metilfenidato nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) attraverso la farmacogenetica.
17 febbraio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Per esplorare l'influenza della riduzione dell'appetito e dell'effetto farmacologico del metilfenidato nei pazienti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività attraverso la farmacogenetica.
Prevediamo di reclutare 200 bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ei 17 anni in due anni.
Quei pazienti riceverebbero un colloquio clinico da parte di psichiatri infantili per diagnosticare l'ADHD ed escludere il ritardo mentale, i principali disturbi psichiatrici e i disturbi medici.
Inoltre, abbiamo escluso i bambini che hanno mai ricevuto un trattamento farmacologico per l'ADHD per più di un anno o che hanno ricevuto farmaci negli ultimi 30 giorni.
La valutazione iniziale include la raccolta di campioni di saliva e questionari completi (SNAP-IV), valutazione clinica (CGI-S) e test psicologico (CPT-II, WISC-IV, CANTAB).
Dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato, valutiamo SNAP-IV, CGI-S, CGI-I e Barkley Psychostimulants Side Effects Rating Scale.
Raccoglieremmo anche campioni di saliva per eseguire la fenotipizzazione genica correlata all'appetito per vedere l'associazione tra effetto collaterale del farmaco e polimorfismo dei geni correlati all'appetito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, con diagnosi di ADHD, che hanno ricevuto un trattamento con metilfenidato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 6 ai 17 anni
- Diagnosi di ADHD.
Criteri di esclusione:
- ritardo mentale.
- principali disturbi psichiatrici
- principali disturbi medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala degli effetti collaterali degli psicostimolanti di Barkley
Lasso di tempo: Uso di metilfenidato per un mese
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Questa scala includeva i 17 effetti collaterali più comuni del metilfenidato.
Il verificarsi di ciascun effetto collaterale è stato valutato su una scala Likert che va da 0 (nessun problema) a 9 (grave).
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Uso di metilfenidato per un mese
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Clinical Global Impression scale-Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Uso di metilfenidato per un mese
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Questa scala è stata utilizzata per valutare il miglioramento dopo il trattamento farmacologico.
È un intervallo di scala Likert da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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Uso di metilfenidato per un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGMH-IRB-201900009B0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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