Optimális endoszkópos varratminta a nyelőcső stent rögzítéséhez
2024. szeptember 11. frissítette: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Varrásminta endoluminális stentelési eljárásokhoz
A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy a nyelőcső stent elhelyezéséhez melyik varrásminta a hatékonyabb, randomizált módon, mivel jelenleg az, hogy milyen varrásmintát használjunk, önkényes döntés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a résztvevőket, akiknél nyelőcsőstent-behelyezést kapnak, előretekintően véletlenszerűen besorolják, hogy két varrásmintát kapjanak (egyszerű megszakított mintát és háromszögmintát) az endoszkópos nyelőcsőstent rögzítéséhez.
A stent vándorlásának sebességét 3-4 héten belül endoszkópos vizsgálattal vizsgáljuk a stent behelyezése után, a rutin klinikai ellátás részeként.
Az endoszkópos varrás időtartamára, a nemkívánatos eseményekre, a használt stent adataira, a használati javallatokra vonatkozó adatok is gyűjtésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem veszélyeztetett felnőttek, akik endoszkóposan elhelyezett nyelőcsőstentet kapnak bármilyen indikációra a Mayo Clinic Rochesterben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb alanyok
- Nyelőcsőstent behelyezésen átesett alanyok bármilyen javallattal
Kizárási kritériumok:
- Bebörtönzött személyek,
- Intézményesített betegek
- Az egyén képtelensége vagy nem hajlandósága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyszerű megszakított varratcsoport
A résztvevőknek egyszerű megszakított varrási mintát kell készíteni, amelyet az ápoló határoz meg a nyelőcsőstent behelyezésekor a nyelőcsőstent rögzítéséhez a szokásos ellátás részeként, és a stent behelyezése után 3-4 héttel endoszkópiát végeznek a rutinkövetés részeként. -fel.
|
Az érdeklődés kitettsége a nyelőcső stent elhelyezésének standard ellátása
|
|
Háromszög varratcsoport
A résztvevők háromszög alakú varrásmintázatot kapnak, amelyet az ápoló határoz meg a nyelőcsőstent behelyezésekor a nyelőcsőstent rögzítésére a szokásos ellátás részeként, és a stent behelyezése után 3-4 héttel endoszkópiát végeznek a rutin követés részeként. fel.
|
Az érdeklődés kitettsége a nyelőcső stent elhelyezésének standard ellátása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent migrációs sebessége
Időkeret: 4 héttel a stent behelyezése után
|
A stent migrációban szenvedő résztvevők száma a stent vándorlásának objektív bizonyítéka alapján endoszkópiával a nyelőcső stent behelyezése után 3-4 héttel
|
4 héttel a stent behelyezése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
|
A jelentett nemkívánatos események száma
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barham K Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-003817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .