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Modello di sutura endoscopica ottimale per il fissaggio dello stent esofageo

11 settembre 2024 aggiornato da: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Schema di sutura per procedure di stenting endoluminale

I ricercatori stanno cercando di determinare quale modello di sutura per il posizionamento dello stent esofageo sia più efficace in modo casuale poiché attualmente quale modello di sutura utilizzare è una decisione arbitraria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che stanno ricevendo il posizionamento di stent esofageo saranno randomizzati in modo prospettico per ricevere due modelli di sutura (modello interrotto semplice e modello triangolare) per la fissazione endoscopica dello stent esofageo. Indagheremo il tasso di migrazione dello stent a 3-4 settimane mediante endoscopia dopo il posizionamento dello stent come parte delle cure cliniche di routine. Verranno inoltre raccolti i dati della durata della sutura endoscopica, eventi avversi, dettagli dello stent utilizzato, indicazioni per l'uso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti non vulnerabili che ricevono uno stent esofageo posizionato endoscopicamente per qualsiasi indicazione presso la Mayo Clinic Rochester.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti sottoposti a posizionamento di stent esofageo con qualsiasi indicazione

Criteri di esclusione:

  • Individui detenuti,
  • Pazienti istituzionalizzati
  • Incapacità o mancanza di volontà dell'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di sutura interrotto semplice
I partecipanti avranno un semplice schema di sutura interrotto, determinato dall'operatore sanitario, al momento del posizionamento dello stent esofageo per il fissaggio dello stent esofageo come parte della cura standard e avranno un'endoscopia a 3-4 settimane dopo il posizionamento dello stent come parte di un follow di routine -su.
Procedura: Posizionamento di stent esofageo
L'esposizione di interesse è il posizionamento dello stent esofageo standard di cura
Gruppo di sutura triangolare
I partecipanti avranno un modello di sutura triangolare, determinato dall'operatore sanitario, al momento del posizionamento dello stent esofageo per il fissaggio dello stent esofageo come parte della cura standard e avranno un'endoscopia a 3-4 settimane dopo il posizionamento dello stent come parte di un follow-up di routine su.
Procedura: Posizionamento di stent esofageo
L'esposizione di interesse è il posizionamento dello stent esofageo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il posizionamento dello stent
Numero di partecipanti con migrazione dello stent come valutato dall'evidenza obiettiva della migrazione dello stent all'endoscopia a 3-4 settimane dopo il posizionamento dello stent esofageo
4 settimane dopo il posizionamento dello stent
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di eventi avversi segnalati
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Barham K Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-003817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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