- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04007692
Optimaal endoscopisch hechtpatroon voor slokdarmstentfixatie
4 november 2022 bijgewerkt door: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Hechtpatroon voor endoluminale stentprocedures
Onderzoekers proberen te bepalen welk hechtpatroon voor het plaatsen van een slokdarmstent effectiever is op een gerandomiseerde manier, aangezien het momenteel een willekeurige beslissing is welk hechtpatroon te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers die slokdarmstentplaatsing ondergaan, zullen prospectief worden gerandomiseerd om twee hechtpatronen te ontvangen (eenvoudig onderbroken patroon en driehoekig patroon) voor endoscopische slokdarmstentfixatie.
We zullen de snelheid van de stentmigratie na 3-4 weken onderzoeken door middel van endoscopie na het plaatsen van de stent als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Gegevens over de duur van endoscopisch hechten, bijwerkingen, details van de gebruikte stent, indicatie voor gebruik zullen ook worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-kwetsbare volwassenen die een endoscopisch geplaatste slokdarmstent krijgen voor welke indicatie dan ook bij Mayo Clinic Rochester.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die plaatsing van een slokdarmstent ondergaan met enige indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Gevangen individuen,
- Geïnstitutionaliseerde patiënten
- Onvermogen of onwil van het individu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Eenvoudige onderbroken hechtdraadgroep
Deelnemers zullen een eenvoudig onderbroken hechtpatroon hebben, bepaald door de zorgverlener, op het moment van plaatsing van de slokdarmstent voor fixatie van de slokdarmstent als onderdeel van standaardzorg en zullen 3-4 weken na de plaatsing van de stent een endoscopie ondergaan als onderdeel van een routinecontrole. -omhoog.
|
Driehoekige hechtgroep
Deelnemers zullen een driehoekig hechtpatroon hebben, bepaald door de zorgverlener, op het moment van plaatsing van de slokdarmstent voor fixatie van de slokdarmstent als onderdeel van standaardzorg en zullen 3-4 weken na de plaatsing van de stent een endoscopie ondergaan als onderdeel van een routinematige follow-up. omhoog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stent migratiesnelheid
Tijdsspanne: 4 weken na plaatsing van de stent
|
Aantal deelnemers met stentmigratie zoals beoordeeld door objectief bewijs van stentmigratie bij endoscopie 3-4 weken na plaatsing van de slokdarmstent
|
4 weken na plaatsing van de stent
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-003817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .