Patrón de sutura endoscópico óptimo para la fijación de stents esofágicos
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Patrón de sutura para procedimientos de colocación de stents endoluminales
Los investigadores están tratando de determinar qué patrón de sutura para la colocación de un stent esofágico es más efectivo de forma aleatoria, ya que actualmente qué patrón de sutura usar es una decisión arbitraria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Los participantes que recibirán la colocación de un stent esofágico serán aleatorizados prospectivamente para recibir dos patrones de sutura (patrón interrumpido simple y patrón triangular) para la fijación endoscópica del stent esofágico.
Investigaremos la tasa de migración del stent a las 3 o 4 semanas mediante endoscopia después de la colocación del stent como parte de la atención clínica de rutina.
También se recogerán datos de la duración de la sutura endoscópica, eventos adversos, detalles del stent utilizado, indicación de uso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos no vulnerables que reciben un stent esofágico colocado por vía endoscópica por cualquier indicación en Mayo Clinic Rochester.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más
- Sujetos sometidos a colocación de stent esofágico con cualquier indicación
Criterio de exclusión:
- personas encarceladas,
- Pacientes institucionalizados
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de sutura interrumpida simple
Los participantes tendrán un patrón de sutura interrumpido simple, determinado por el proveedor de atención, en el momento de la colocación del stent esofágico para la fijación del stent esofágico como parte de la atención estándar y se les realizará una endoscopia 3 o 4 semanas después de la colocación del stent como parte de un seguimiento de rutina. -arriba.
|
|
Grupo de sutura triangular
Los participantes tendrán un patrón de sutura triangular, determinado por el proveedor de atención, en el momento de la colocación del stent esofágico para la fijación del stent esofágico como parte de la atención estándar y se les realizará una endoscopia 3 o 4 semanas después de la colocación del stent como parte de un seguimiento de rutina. arriba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del stent
|
Número de participantes con migración del stent según la evaluación de la evidencia objetiva de la migración del stent en la endoscopia a las 3 o 4 semanas después de la colocación del stent esofágico
|
4 semanas después de la colocación del stent
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de eventos adversos informados
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-003817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .