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Optimales endoskopisches Nahtmuster für Ösophagus-Stent-Fixierung

11. September 2024 aktualisiert von: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Nahtmuster für endolumenale Stenting-Verfahren

Forscher versuchen auf randomisierte Weise zu bestimmen, welches Nahtmuster für die Ösophagus-Stentplatzierung effektiver ist, da derzeit das zu verwendende Nahtmuster eine willkürliche Entscheidung ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die eine Ösophagus-Stent-Platzierung erhalten, werden prospektiv randomisiert, um zwei Nahtmuster (einfaches unterbrochenes Muster und ein dreieckiges Muster) für die endoskopische Ösophagus-Stent-Fixierung zu erhalten. Wir werden die Rate der Stentmigration 3-4 Wochen nach der Stentplatzierung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durch Endoskopie untersuchen. Daten zur Dauer des endoskopischen Nähens, unerwünschte Ereignisse, Angaben zum verwendeten Stent, Indikation zur Verwendung werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht gefährdete Erwachsene, die einen endoskopisch platzierten Ösophagus-Stent für eine beliebige Indikation in der Mayo Clinic Rochester erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Probanden, die sich einer Ösophagus-Stent-Platzierung mit irgendeiner Indikation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierte Personen,
  • Institutionalisierte Patienten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Einzelnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einfache unterbrochene Nahtgruppe
Die Teilnehmer haben zum Zeitpunkt der Ösophagus-Stent-Platzierung für die Ösophagus-Stent-Fixierung als Teil der Standardversorgung ein einfaches unterbrochenes Nahtmuster, das vom Pflegedienst festgelegt wird, und werden 3-4 Wochen nach der Stent-Platzierung im Rahmen einer Routine-Nachsorge einer Endoskopie unterzogen -hoch.
Verfahren: Platzierung eines Ösophagusstents
Die Exposition von Interesse ist die standardmäßige Platzierung eines Ösophagus-Stents
Dreieckige Nahtgruppe
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Ösophagus-Stent-Platzierung für die Ösophagus-Stent-Fixierung als Teil der Standardversorgung ein dreieckiges Nahtmuster, das vom Pflegedienst festgelegt wird, und werden 3-4 Wochen nach der Stent-Platzierung als Teil einer routinemäßigen Nachsorge einer Endoskopie unterzogen. hoch.
Verfahren: Platzierung eines Ösophagusstents
Die Exposition von Interesse ist die standardmäßige Platzierung eines Ösophagus-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentmigrationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung
Anzahl der Teilnehmer mit Stentmigration, bewertet anhand des objektiven Nachweises der Stentmigration bei der Endoskopie 3-4 Wochen nach der Platzierung des Ösophagusstents
4 Wochen nach Stent-Platzierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Barham K Abu Dayyeh, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-003817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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