Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robbantással összefüggő traumás agysérülések idegi és viselkedési következményei

2019. július 8. frissítette: Harvey Levin, Baylor College of Medicine

1. hipotézis: Az fMRI szkennelés során a frontoparietális aktiválás a munkamemória, a gátló szabályozási folyamatok és az inger-válasz interferencia végrehajtó funkcióinak végrehajtása során nagyobb jelintenzitást, szélesebb térbeli kiterjedést és több bilaterális aktivációt mutat krónikus MTBI-ben, mint a krónikus OI résztvevők. .

2. hipotézis: A DTI-változások, amelyeket alacsonyabb FA és magasabb MD jellemez a szürke-fehér csomópontban, a corpus callosumban, a centrális semiovalusban és a belső tokban, az MTBI-ben láthatók, de az OI alanyokban nem.

3. hipotézis: A megnövekedett fMRI-aktiváció krónikus MTBI-ben összefüggésben lesz az egyes fMRI-aktiválási feladatokhoz kapcsolódó neurális hálózatokat kiszolgáló, megszakadt szálsávok elhelyezkedésével és súlyosságával.

4. hipotézis: A számítógépes neuropszichológiai tesztelés (ANAM) teljesítménye és az fMRI-feladatok reakcióidő-mérése jobban megkülönbözteti az MTBI-t az OI-tól, mint a szokásos papír- és ceruzatesztek.

5. hipotézis: Az fMRI, DTI és ANAM kombinációja jobban megkülönbözteti az MTBI-t az OI-tól, mint az egyes módszerek.

6. hipotézis: A neuroimaging (fMRI, DTI) és az ANAM teszt pontszámaival mért súlyosabb agyi patológia az MTBI-ben kevésbé súlyos PTSD-vel és tünetekkel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A traumás agysérülések (TBI) gyakoriak az improvizált robbanószerkezetek (IED) út menti robbantásai miatt. A polgári TBI-hez hasonlóan a robbantással kapcsolatos TBI is eredhet olyan mechanikai erők hatására, amelyek során a mozgásban lévő tárgyak nekiütköznek a fejnek, vagy a fej erőteljesen mozgásba lendül, és nekiütközik egy tárgynak. A robbanásveszélyes robbanásnak való kitettségből származó TBI egy harmadik okból is származhat: barotrauma. A robbanások hullámok által kiváltott légköri nyomásváltozásokat idéznek elő, amelyek viszont jellegzetes sérüléseket okoznak a sérülékeny testrészeken a levegő-folyadék határfelületeken, például a középfülben. Nem ismert, hogy a robbantással összefüggő TBI idegi és kognitív következményei eltérnek-e a polgári balesetekben általában megfigyelt mechanikailag kiváltott TBI következményeitől. A blastos TBI potenciálisan egyedi következményeinek megértése kritikus fontosságú a pontos diagnózis és a hatékony farmakológiai és neurorehabilitációs beavatkozások tervezése szempontjából.

A javasolt keresztmetszeti vizsgálatban a neuro-viselkedési tesztelés és a fejlett MRI technikák [feladatra aktivált funkcionális MRI (fMRI) és diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)] alkalmazása a blastos MTBI hátterében álló idegi változások átfogó megértése érdekében. Ezt úgy érik el, hogy összehasonlítják a robbanásos sérülést elszenvedett katonai személyzet neuro-viselkedési és idegi képalkotási eredményeit a gépjárműbalesetekből származó TBI-t átélt civilek, valamint az ortopédiai sérüléseket szenvedő katonai és polgári kontroll résztvevőitől kapott eredményekkel. Ezt a célt fejlett neuroimaging (feladatra aktivált fMRI és DTI szálkövetés) és neuroviselkedési tesztek (számítógépes értékelés és standard neuropszichológiai tesztelés) elvégzésével érjük el 120 krónikus traumás betegen: 30 robbanásos sérülést átélt katonai MTBI betegen, 30 polgári MTBI-s betegen. mechanikus zárt fejsérülésekkel, valamint 30 katonai és 30 polgári beteg ortopédiai sérülésekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat keresztmetszeti tervezést alkalmazva az agyi képalkotás és a neuropszichológiai leletek összehasonlítására a sérülés után 12-72 hónappal négy, egyenként legalább 30 betegből álló csoportban: két katonabeteg csoportban, akik enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ben szenvedtek. (milMTBI) vagy ortopédiai sérülések vagy sérülésmentes veteránok, tartalékosok vagy szolgálati tagok (milControl) és polgári betegek két csoportja, akik MTBI-ben (civMTBI) vagy OI-ban (civOI) szenvedtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A milMTBI felvételi kritériumai

1. GCS pontszám 9-15 (ha van) 2. Agyi sérülés robbanás következtében 3. Jelenlegi életkor 18-45 4. Jobbkezes 5. Sérülés utáni intervallum 12-72 hónap 6. Az eszméletvesztés (LOC) időtartama < 24 óra 7. A poszttraumás amnézia (PTA) időtartama < 7 nap 8. Nincs koponyaűri műtét 9. Nincs agykárosodás a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton (ha rendelkezésre áll) 10. Extrakraniális sérülések a rövidített sérülési skála (AIS) szerint <3 (nem fej)

A civlMTBI felvételi kritériumai

1. GCS pontszám 9-15 (ha van) 2. Nem robbanásos agysérülés 3. Jelenlegi életkor 18-45 4. Jobbkezes 5. Sérülés utáni intervallum 12-72 hónap 6. LOC < 24 óra 7. PTA< 7 nap 8. Nincs koponyaűri műtét 9. Nincs agykárosodás a CT-vizsgálat során (ha rendelkezésre áll) 10. Extrakraniális sérülések AIS által <3 (nem fej)

A milControl és a civOI felvételi kritériumai

1. A kórelőzményben nincs agysérülés 2. Nem robbanásszerű extracranialis sérülés vagy nincs sérülés 3. Jelenlegi életkor 18-45 4. Jobbkezes 5. Sérülés utáni intervallum 12-72 hónap 6. LOC -nincs 7. PTA- nincs 8. Nincs koponyaűri műtét 9. CT-vizsgálat normál (ha kész) 10. Extrakraniális sérülések AIS által <3 (nem fej)

Kizárási kritériumok:

1) Nem beszél folyékonyan angolul 2) Nem jobbkezes 3) AIS pontszám egyenlő vagy magasabb 4 a fejen kívüli testrészekre 4) A TBI-n kívüli neurológiai hiány (MTBI, OI csoportok); nincs LOC vagy PTA (MTBI csoportok) 5) Véralkoholszint > 200 mg/dl 6) Korábbi kórházi kezelés fejsérülés miatt 7) Terhesség az agyi képalkotó vizsgálat előtt 8) Már meglévő neurológiai rendellenesség agyi diszfunkcióval és/vagy kognitív deficittel (pl. cerebrális bénulás, mentális retardáció, epilepszia) vagy diagnosztizált diszlexia 9) Korábban fennálló súlyos pszichiátriai rendellenesség (bipoláris zavar, skizofrénia) a depresszióra vonatkozó strukturált klinikai interjú alapján 10) Átható lőtt seb az agyban MRI, beleértve a fémbeültetést vagy a kutatási asszisztens által megfigyelt jelentős izgatottságot. 12) Illegális idegen 13) Hipoxia 30 percig vagy tovább az újraélesztés után PO2 < 96 Hgmm 14) Hipotenzió legalább 30 percig az újraélesztés után (a szisztolés vérnyomás több mint 2 SD-vel az életkori átlag alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyaktiválás a Stop Signal Reaction Time Task-nál (SSRT)
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
fMRI, amely az SSRT teljesítményével kapcsolatos agyi aktiválást méri
12-24 hónappal a sérülés után
Agyaktiválás a Sternberg-elemfelismerő feladatnál (SIRT)
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
fMRI, amely a SIRT teljesítményével kapcsolatos agyi aktiválást méri
12-24 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroviselkedési tünetek leltár
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
önbeszámoló az érzelmi állapot különböző területeiről
12-24 hónappal a sérülés után
Poszttraumás tünetek ellenőrzőlista – Polgári (PCL-C)
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
A poszttraumás stressz tüneteinek ellenőrző listája
12-24 hónappal a sérülés után
Center for the Epidemiological Center for Study of Depression (CES-D)
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
A depresszió önbeszámolója
12-24 hónappal a sérülés után
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
A feldolgozási sebesség mérése
12-24 hónappal a sérülés után
Nyomvonalkészítés A és B teszt
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
A vizuális-opercepciós teljesítmény és sebesség mérése
12-24 hónappal a sérülés után
Ellenőrzött szóbeli szótársítás
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
A verbális folyékonyság mértéke
12-24 hónappal a sérülés után
Kaliforniai verbális tanulási teszt 2
Időkeret: 12-24 hónappal a sérülés után
Verbális tanulási teszt
12-24 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harvey Levin, PhD, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Steven Rao, PhD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PT074924P1
  • H-22852 (Baylor College of Medicine)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TBI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel