Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale en gedragsmatige gevolgen van aan ontploffing gerelateerd traumatisch hersenletsel

8 juli 2019 bijgewerkt door: Harvey Levin, Baylor College of Medicine

Hypothese 1: Bij fMRI-scanning zullen frontopariëtale activering tijdens uitvoering van uitvoerende functietaken van het werkgeheugen, remmende controleprocessen en stimulus-responsinterferentie een grotere signaalintensiteit, een grotere ruimtelijke omvang en meer bilaterale activering vertonen bij chronische MTBI dan bij chronische OI-deelnemers .

Hypothese 2: DTI-veranderingen, gekenmerkt door lagere FA en hogere MD bij de grijs-witte overgang, corpus callosum, centrale semiovale en interne capsule, zullen worden gezien bij MTBI maar niet bij OI-proefpersonen.

Hypothese 3: Verhoogde fMRI-activering bij chronische MTBI zal worden gecorreleerd met locatie en ernst van verstoorde vezelsporen die neurale netwerken ondersteunen die geassocieerd zijn met elke fMRI-activeringstaak.

Hypothese 4: Prestaties op gecomputeriseerde neuropsychologische tests (ANAM) en reactietijdmetingen op fMRI-taken zullen MTBI beter onderscheiden van OI dan standaard papier- en potloodtesten.

Hypothese 5: De combinatie van fMRI, DTI en ANAM zal beter onderscheid maken tussen MTBI en OI dan elke afzonderlijke methode.

Hypothese 6: Ernstigere hersenpathologie bij MTBI, zoals gemeten door neuroimaging (fMRI, DTI) en ANAM-testscores, zal worden geassocieerd met minder ernstige PTSS en symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een veelvoorkomend verschijnsel bij ontploffingen van geïmproviseerde explosieven (IED's) langs de weg. Net als civiele TBI kan aan explosie gerelateerde TBI het gevolg zijn van mechanische krachten waarbij bewegende objecten het hoofd raken of het hoofd met kracht in beweging wordt gebracht en een object raakt. TBI door blootstelling aan een explosieve ontploffing kan ook het gevolg zijn van een derde oorzaak: barotrauma. Ontploffingen veroorzaken door golven veroorzaakte veranderingen in de atmosferische druk, die op hun beurt kenmerkende verwondingen veroorzaken aan kwetsbare lichaamsdelen bij lucht-vloeistof-interfaces, zoals het middenoor. Het is niet bekend of de neurale en cognitieve gevolgen van blast-gerelateerde TBI verschillen van die van mechanisch geïnduceerde TBI die vaak worden waargenomen bij ongevallen met burgers. Het begrijpen van de potentieel unieke gevolgen van blast-gerelateerd TBI is van cruciaal belang voor een nauwkeurige diagnose en het ontwerpen van effectieve farmacologische en neurorevalidatie-interventies.

In de voorgestelde cross-sectionele studie streven we ernaar om neurogedragstesten en geavanceerde MRI-technieken [taakgeactiveerde functionele MRI (fMRI) en diffusie tensor beeldvorming (DTI)] toe te passen om een ​​uitgebreid begrip te krijgen van de neurale veranderingen die ten grondslag liggen aan blast-gerelateerde MTBI. Dit zal worden bereikt door neurologische gedrags- en neuroimaging-bevindingen verkregen van militair personeel dat een explosieverwonding heeft opgelopen te vergelijken met die verkregen van burgers die TBI hebben ervaren door ongevallen met motorvoertuigen en van militaire en civiele controledeelnemers met orthopedische verwondingen. We zullen dit doel bereiken door geavanceerde neuroimaging (taakgeactiveerde fMRI- en DTI-vezeltracking) en neurogedragstests (gecomputeriseerde beoordeling en standaard neuropsychologische tests) uit te voeren op 120 chronisch traumapatiënten: 30 militaire MTBI-patiënten die explosieverwondingen hebben opgelopen, 30 civiele MTBI-patiënten met mechanisch gesloten hoofdletsel en 30 militaire en 30 burgerpatiënten met orthopedische verwondingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, observationele studie met een dwarsdoorsnedeontwerp om beeldvorming van de hersenen en neuropsychologische bevindingen 12 tot 72 maanden na het letsel te vergelijken in vier groepen van elk ten minste 30 patiënten: twee groepen militaire patiënten die milde tot matige TBI hebben opgelopen (milMTBI) of orthopedisch letsel of niet-gewonde veteranen, reservisten of militairen (milControl) en twee groepen burgerpatiënten die MTBI (civMTBI) of OI (civOI) hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor milMTBI

1. GCS-score 9-15 (indien beschikbaar) 2. Hersenletsel door blast 3. Huidige leeftijd 18-45 4. Rechtshandig 5. Interval na letsel 12-72 maanden 6. Duur van bewustzijnsverlies (LOC) < 24 uur 7. Duur van posttraumatische amnesie (PTA) < 7 dagen 8. Geen intracraniale chirurgie 9. Geen hersenlaesies op computertomografie (CT) scan (indien beschikbaar) 10. Extracraniële verwondingen door verkorte letselschaal (AIS) <3 (niet-hoofd)

Inclusiecriteria voor civlMTBI

1. GCS-score 9-15 (indien beschikbaar) 2. Niet-blastair hersenletsel 3. Huidige leeftijd 18-45 4. Rechtshandig 5. Interval na letsel 12-72 maanden 6. LOC < 24 uur 7. PTA < 7 dagen 8. Geen intracraniale chirurgie 9. Geen hersenlaesies op CT-scan (indien beschikbaar) 10. Extracraniële verwondingen door AIS <3 (niet-hoofd)

Opnamecriteria voor milControl en civOI

1. Geen voorgeschiedenis van hersenletsel 2. Niet-blastair extracraniaal letsel of geen letsel 3. Huidige leeftijd 18-45 4. Rechtshandig 5. Interval na letsel 12-72 maanden 6. LOC -geen 7. PTA- geen 8. Geen intracraniale chirurgie 9. CT-scan normaal (indien gedaan) 10. Extracraniële verwondingen door AIS <3 (niet-hoofd)

Uitsluitingscriteria:

1) Geen vloeiend Engels 2) Niet-rechtshandig 3) AIS-score gelijk of hoger 4 voor andere lichaamsdelen dan hoofd 4) Neurologische uitval anders dan TBI (MTBI, OI-groepen); geen LOC of PTA (MTBI-groepen) 5) Alcoholgehalte in het bloed > 200 mg/dL 6) Eerdere ziekenhuisopname voor hoofdletsel 7) Zwangerschap bij screening voorafgaand aan beeldvorming van de hersenen 8) Reeds bestaande neurologische aandoening geassocieerd met cerebrale disfunctie en/of cognitieve stoornis (bijv. hersenverlamming, mentale retardatie, epilepsie) of gediagnosticeerde dyslexie 9) Reeds bestaande ernstige psychiatrische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie) zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for Depression 10) Doordringende schotwond in de hersenen 11) Contra-indicaties voor het ondergaan MRI, inclusief implantaat van metaal of duidelijke agitatie waargenomen door onderzoeksassistent. 12) Illegale vreemdeling 13) Hypoxie gedurende 30 minuten of langer na reanimatie PO2 < 96 mmHg 14) Hypotensie gedurende 30 minuten of langer na reanimatie (systolische bloeddruk meer dan 2SD's onder gemiddelde leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactivatie op Stop Signaal Reactietijd Taak (SSRT)
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
fMRI die hersenactivatie meet die verband houdt met de prestaties van SSRT
12-24 maanden na de blessure
Hersenactivatie op Sternberg Item Recognition Task (SIRT)
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
fMRI die hersenactivatie meet die verband houdt met de prestaties van SIRT
12-24 maanden na de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
zelfrapportage van verschillende domeinen van emotionele status
12-24 maanden na de blessure
Checklist voor posttraumatische symptomen - civiel (PCL-C)
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
Checklist van posttraumatische stresssymptomen
12-24 maanden na de blessure
Centrum voor het Epidemiologisch Centrum voor Studie van Depressie (CES-D)
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
Zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie
12-24 maanden na de blessure
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
Maat voor verwerkingssnelheid
12-24 maanden na de blessure
Trail Making Test A en B
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
Maatstaf voor visuoperceptieve prestaties en snelheid
12-24 maanden na de blessure
Gecontroleerde mondelinge woordassociatie
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
Maat voor verbale vloeiendheid
12-24 maanden na de blessure
Californische verbale leertest 2
Tijdsspanne: 12-24 maanden na de blessure
Verbale leertest
12-24 maanden na de blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harvey Levin, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Steven Rao, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT074924P1
  • H-22852 (Baylor College of Medicine)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren