Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala och beteendemässiga följder av blast-relaterad traumatisk hjärnskada

8 juli 2019 uppdaterad av: Harvey Levin, Baylor College of Medicine

Hypotes 1: Vid fMRI-skanning kommer frontoparietal aktivering under utförande av exekutiva funktionsuppgifter av arbetsminne, hämmande kontrollprocesser och stimulus-respons-interferens att uppvisa större signalintensitet, en bredare rumslig utsträckning och mer bilateral aktivering hos kroniska MTBI än kroniska OI-deltagare .

Hypotes 2: DTI-förändringar, kännetecknade av lägre FA och högre MD vid den grå-vita korsningen, corpus callosum, central semiovale och inre kapsel, kommer att ses i MTBI men inte hos OI-personer.

Hypotes 3: Ökad fMRI-aktivering vid kronisk MTBI kommer att korreleras med lokalisering och svårighetsgrad av störda fiberspår som understödjer neurala nätverk associerade med varje fMRI-aktiveringsuppgift.

Hypotes 4: Prestanda på datoriserade neuropsykologiska tester (ANAM) och reaktionstidsmått på fMRI-uppgifter kommer att skilja MTBI från OI bättre än vanliga pappers- och penntester.

Hypotes 5: Kombinationen av fMRI, DTI och ANAM kommer bättre att skilja MTBI från OI än varje enskild metod.

Hypotes 6: Svårare hjärnpatologi vid MTBI, mätt med neuroimaging (fMRI, DTI) och ANAM-testresultat, kommer att associeras med mindre allvarlig PTSD och symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Traumatiska hjärnskador (TBI) är en vanlig företeelse vid sprängningar av improviserade explosiva anordningar (IED) vid vägkanten. Precis som civil TBI kan sprängrelaterad TBI vara ett resultat av mekaniska krafter där föremål i rörelse träffar huvudet eller huvudet kraftfullt sätts i rörelse och träffar ett föremål. TBI från exponering för en explosiv explosion kan också bero på en tredje orsak: barotrauma. Blaster producerar våginducerade förändringar i atmosfärstryck, som i sin tur ger karakteristiska skador på känsliga kroppsregioner vid luft-vätskegränssnitt, såsom mellanörat. Det är okänt om de neurala och kognitiva följderna av sprängrelaterad TBI skiljer sig från de som är ett resultat av mekaniskt inducerad TBI som vanligtvis observeras vid civila olyckor. Att förstå de potentiellt unika följderna av blastrelaterad TBI är avgörande för korrekt diagnos och utformning av effektiva farmakologiska och neurorehabiliterande interventioner.

I den föreslagna tvärsnittsstudien syftar vi till att tillämpa neurobeteendetestning och avancerade MRI-tekniker [task-activated functional MRI (fMRI) och diffusion tensor imaging (DTI)] för att få en omfattande förståelse av de neurala förändringar som ligger bakom blast-relaterad MTBI. Detta kommer att uppnås genom att jämföra fynd från neurobeteende och neuroavbildning som erhållits från militär personal som har upplevt en explosionsskada med de som erhållits från civila som har upplevt TBI från motorfordonsolyckor och från militära och civila kontrolldeltagare med ortopediska skador. Vi kommer att uppnå detta mål genom att utföra avancerad neuroimaging (uppgiftsaktiverad fMRI och DTI fiberspårning) och neurobeteendetestning (datoriserad bedömning och standard neuropsykologisk testning) på 120 kroniska traumapatienter: 30 militära MTBI-patienter som har upplevt blastskador, 30 civila MTBI-patienter med mekaniska slutna huvudskador, och 30 militära och 30 civila patienter med ortopediska skador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv observationsstudie som använder en tvärsnittsdesign för att jämföra hjärnavbildning och neuropsykologiska fynd 12 till 72 månader efter skadan i fyra grupper om minst 30 patienter vardera: två grupper av militärpatienter som har lidit av mild till måttlig TBI (milMTBI) eller ortopedisk skada eller oskadade veteraner, reservister eller servicemedlemmar (milControl) och två grupper av civila patienter som hade MTBI (civMTBI) eller OI (civOI).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för milMTBI

1. GCS-poäng 9-15 (om tillgängligt) 2. Hjärnskada på grund av sprängning 3. Aktuell ålder 18-45 4. Högerhänt 5. Intervall efter skada 12-72 månader 6. Duration of Lost of Consciousness (LOC) < 24 timmar 7. Duration of Posttraumatic Amnesia (PTA) < 7 dagar 8. Ingen intrakraniell kirurgi 9. Inga hjärnskador vid datortomografi (datortomografi) (om tillgängligt) 10. Extrakraniella skador enligt förkortad skadeskala (AIS) <3 (icke-huvud)

Inklusionskriterier för civlMTBI

1. GCS-poäng 9-15 (om tillgängligt) 2. Icke-blast hjärnskada 3. Aktuell ålder 18-45 4. Högerhänt 5. Intervall efter skada 12-72 månader 6. LOC < 24 timmar 7. PTA< 7 dagar 8. Ingen intrakraniell kirurgi 9. Inga hjärnskador på datortomografi (om tillgängligt) 10. Extrakraniella skador av AIS <3 (icke-huvud)

Inklusionskriterier för milControl och civOI

1. Ingen historia av hjärnskada 2. Icke-blast extrakraniell skada eller ingen skada 3. Nuvarande ålder 18-45 4. Högerhänt 5. Intervall efter skada 12-72 månader 6. LOC -ingen 7. PTA- ingen 8. Ingen intrakraniell kirurgi 9. CT-skanning normal (om utförd) 10. Extrakraniella skador av AIS <3 (icke-huvud)

Exklusions kriterier:

1) Behärskar inte engelska flytande 2) Ej högerhand 3) AIS-poäng lika eller högre 4 för andra kroppsdelar än huvud 4) Neurologiskt underskott annat än TBI (MTBI, OI-grupper); ingen LOC eller PTA (MTBI-grupper) 5) Alkoholnivå i blodet > 200 mg/dL 6) Tidigare sjukhusvistelse för huvudskada 7) Graviditet vid screening före hjärnavbildning 8) Redan existerande neurologisk störning associerad med cerebral dysfunktion och/eller kognitivt underskott (t.ex. cerebral pares, mental retardation, epilepsi) eller diagnostiserad dyslexi 9) Redan existerande allvarlig psykiatrisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni) som fastställts av den strukturerade kliniska intervjun för depression 10) Penetrerande skottsår till hjärnan genomgår Kontraindikation 11) MRT, inklusive implantat av metall eller markerad agitation observerad av forskningsassistent. 12) Illegal utlänning 13) Hypoxi i 30 minuter eller längre efter återupplivning PO2 < 96 mmHg 14) Hypotension i 30 minuter eller längre efter återupplivning (systoliskt blodtryck mer än 2SD under medelvärdet för ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivering på Stop Signal Reaction Time Task (SSRT)
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
fMRI mäter hjärnaktivering associerad med prestanda av SSRT
12-24 månader efter skadan
Hjärnaktivering på Sternberg Item Recognition Task (SIRT)
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
fMRI mäter hjärnaktivering associerad med prestanda av SIRT
12-24 månader efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av neurobeteendesymtom
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
självrapportering av olika domäner av känslomässig status
12-24 månader efter skadan
Posttraumatisk symtomchecklista - Civil (PCL-C)
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
Checklista över posttraumatiska stresssymptom
12-24 månader efter skadan
Centrum för epidemiologiskt centrum för studier av depression (CES-D)
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
Självrapporteringsmått på depression
12-24 månader efter skadan
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
Mått på bearbetningshastighet
12-24 månader efter skadan
Trail Making Test A och B
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
Mått på visuoperceptiv prestanda och hastighet
12-24 månader efter skadan
Kontrollerad Oral Word Association
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
Mått på verbalt flyt
12-24 månader efter skadan
California Verbal Learning Test 2
Tidsram: 12-24 månader efter skadan
Verbal inlärningstest
12-24 månader efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey Levin, PhD, Baylor College of Medicine
  • Huvudutredare: Steven Rao, PhD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT074924P1
  • H-22852 (Baylor College of Medicine)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera