Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale og atferdsmessige følgevirkninger av eksplosjonsrelatert traumatisk hjerneskade

8. juli 2019 oppdatert av: Harvey Levin, Baylor College of Medicine

Hypotese 1: Ved fMRI-skanning vil frontoparietal aktivering under utførelse av eksekutive funksjonsoppgaver av arbeidsminne, inhibitoriske kontrollprosesser og stimulus-respons interferens vise større signalintensitet, en bredere romlig utstrekning og mer bilateral aktivering hos kroniske MTBI enn kroniske OI-deltakere .

Hypotese 2: DTI-endringer, karakterisert ved lavere FA og høyere MD ved det grå-hvite krysset, corpus callosum, sentral semiovale og intern kapsel, vil bli sett hos MTBI, men ikke hos OI-personer.

Hypotese 3: Økt fMRI-aktivering ved kronisk MTBI vil være korrelert med plassering og alvorlighetsgrad av forstyrrede fiberspor som betjener nevrale nettverk knyttet til hver fMRI-aktiveringsoppgave.

Hypotese 4: Ytelse på datastyrt nevropsykologisk testing (ANAM) og reaksjonstidsmål på fMRI-oppgaver vil bedre skille MTBI fra OI enn standard papir- og blyanttester.

Hypotese 5: Kombinasjonen av fMRI, DTI og ANAM vil bedre skille MTBI fra OI enn hver enkelt metode.

Hypotese 6: Mer alvorlig hjernepatologi i MTBI, målt ved nevroimaging (fMRI, DTI) og ANAM-testresultater, vil være assosiert med mindre alvorlig PTSD og symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Traumatiske hjerneskader (TBI) er en vanlig forekomst fra eksplosjoner i veikanten av improviserte eksplosive enheter (IED). I likhet med sivil TBI, kan eksplosjonsrelatert TBI skyldes mekaniske krefter der objekter i bevegelse treffer hodet eller hodet settes kraftig i bevegelse og treffer en gjenstand. TBI fra eksponering for en eksplosiv eksplosjon kan også skyldes en tredje årsak: barotrauma. Eksplosjoner produserer bølgeinduserte endringer i atmosfærisk trykk, som igjen gir karakteristiske skader på sårbare kroppsregioner ved luft-væske-grensesnitt, for eksempel mellomøret. Det er ukjent om de nevrale og kognitive følgene av eksplosjonsrelatert TBI skiller seg fra de som er et resultat av mekanisk indusert TBI som ofte observeres i sivile ulykker. Å forstå de potensielt unike følgene av eksplosjonsrelatert TBI er avgjørende for nøyaktig diagnose og utforming av effektive farmakologiske og nevrorehabiliterende intervensjoner.

I den foreslåtte tverrsnittsstudien tar vi sikte på å bruke nevroatferdstesting og avanserte MR-teknikker [oppgaveaktivert funksjonell MR (fMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI)] for å få en omfattende forståelse av de nevrale endringene som ligger til grunn for blast-relatert MTBI. Dette vil bli oppnådd ved å sammenligne funn fra nevroatferd og nevroavbildning fra militært personell som har opplevd en eksplosjonsskade med funn fra sivile som har opplevd TBI fra motorkjøretøyulykker og fra militære og sivile kontrolldeltakere med ortopediske skader. Vi vil oppnå dette målet ved å gjennomføre avansert nevroimaging (oppgaveaktivert fMRI og DTI fibersporing) og nevroatferdstesting (datastyrt vurdering og standard nevropsykologisk testing) på 120 kroniske traumepasienter: 30 militære MTBI-pasienter som har opplevd eksplosjonsskader, 30 sivile MTBI-pasienter med mekaniske lukkede hodeskader, og 30 militære og 30 sivile pasienter med ortopediske skader.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som bruker et tverrsnittsdesign for å sammenligne hjerneavbildning og nevropsykologiske funn 12 til 72 måneder etter skade i fire grupper på minst 30 pasienter hver: to grupper militærpasienter som har pådratt seg mild til moderat TBI (milMTBI) eller ortopedisk skade eller uskadde veteraner, reservister eller tjenestemedlemmer (milControl) og to grupper av sivile pasienter som hadde MTBI (civMTBI) eller OI (civOI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for milMTBI

1. GCS-score 9-15 (hvis tilgjengelig) 2. Hjerneskade på grunn av eksplosjon 3. Nåværende alder 18-45 4. Høyrehendt 5. Etterskadeintervall 12-72 måneder 6. Varighet av bevissthetstap (LOC) < 24 timer 7. Varighet av Posttraumatisk Amnesi (PTA) < 7 dager 8. Ingen intrakraniell kirurgi 9. Ingen hjernelesjoner ved datatomografi (CT)-skanning (hvis tilgjengelig) 10. Ekstrakranielle skader etter forkortet skadeskala (AIS) <3 (ikke-hode)

Inkluderingskriterier for civlMTBI

1. GCS-score 9-15 (hvis tilgjengelig) 2. Ikke-eksplosjons hjerneskade 3. Nåværende alder 18-45 4. Høyrehendt 5. Etterskadeintervall 12-72 måneder 6. LOC < 24 timer 7. PTA< 7 dager 8. Ingen intrakraniell kirurgi 9. Ingen hjernelesjoner på CT-skanning (hvis tilgjengelig) 10. Ekstrakranielle skader av AIS <3 (ikke-hode)

Inkluderingskriterier for milControl og civOI

1. Ingen historie med hjerneskade 2. Ikke-blast ekstrakraniell skade eller ingen skade 3. Nåværende alder 18-45 4. Høyrehendt 5. Etterskade intervall 12-72 måneder 6. LOC -ingen 7. PTA- ingen 8. Ingen intrakraniell kirurgi 9. CT-skanning normal (hvis utført) 10. Ekstrakranielle skader av AIS <3 (ikke-hode)

Ekskluderingskriterier:

1) Ikke flytende engelsk 2) Ikke-høyrehånd 3) AIS-score lik eller høyere 4 for andre kroppsdeler enn hode 4) Nevrologisk underskudd annet enn TBI (MTBI, OI-grupper); ingen LOC eller PTA (MTBI-grupper) 5) Alkoholnivå i blodet > 200 mg/dL 6) Tidligere sykehusinnleggelse for hodeskade 7) Graviditet ved screening før hjerneavbildning 8) Eksisterende nevrologisk lidelse assosiert med cerebral dysfunksjon og/eller kognitivt defekt (f.eks. cerebral parese, mental retardasjon, epilepsi) eller diagnostisert dysleksi 9) Eksisterende alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni) som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for depresjon 10) Penetrerende skuddsår til hjernen kontraindikasjoner 11) MR, inkludert implantasjon av metall eller markert agitasjon observert av forskningsassistent. 12) Illegal alien 13) Hypoksi i 30 minutter eller lenger etter gjenopplivning PO2 < 96 mmHg 14) Hypotensjon i 30 minutter eller lenger etter gjenopplivning (systolisk blodtrykk mer enn 2SDs under gjennomsnittet for alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivering på Stop Signal Reaction Time Task (SSRT)
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
fMRI som måler hjerneaktivering assosiert med ytelse av SSRT
12-24 måneder etter skade
Hjerneaktivering på Sternberg Item Recognition Task (SIRT)
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
fMRI som måler hjerneaktivering assosiert med ytelsen til SIRT
12-24 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
selvrapportering av ulike domener av emosjonell status
12-24 måneder etter skade
Posttraumatisk symptomsjekkliste – sivil (PCL-C)
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
Sjekkliste over posttraumatiske stresssymptomer
12-24 måneder etter skade
Senter for epidemiologisk senter for studier av depresjon (CES-D)
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
Selvrapportering av depresjon
12-24 måneder etter skade
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
Mål for prosesseringshastighet
12-24 måneder etter skade
Trail Making Test A og B
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
Mål for visuoperseptiv ytelse og hastighet
12-24 måneder etter skade
Kontrollert Muntlig Ordforening
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
Mål for verbal flyt
12-24 måneder etter skade
California Verbal læringstest 2
Tidsramme: 12-24 måneder etter skade
Verbal læringsprøve
12-24 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harvey Levin, PhD, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Steven Rao, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT074924P1
  • H-22852 (Baylor College of Medicine)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TBI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere