Nervové a behaviorální následky traumatického poranění mozku souvisejícího s výbuchem
Hypotéza 1: Při skenování fMRI bude frontoparietální aktivace během výkonu úkolů exekutivní funkce pracovní paměti, inhibičních kontrolních procesů a interference stimul-odezva vykazovat větší intenzitu signálu, širší prostorový rozsah a větší bilaterální aktivaci u chronického MTBI než u chronických účastníků OI .
Hypotéza 2: Změny DTI, charakterizované nižší FA a vyšší MD na šedo-bílé junkci, corpus callosum, centrálním semiovale a vnitřním pouzdru, budou patrné u MTBI, ale ne u OI subjektů.
Hypotéza 3: Zvýšená aktivace fMRI u chronického MTBI bude korelovat s umístěním a závažností přerušených stop vláken, které slouží neuronovým sítím spojeným s každým úkolem aktivace fMRI.
Hypotéza 4: Výkon počítačového neuropsychologického testování (ANAM) a měření reakční doby u úloh fMRI lépe odliší MTBI od OI než standardní testy papírem a tužkou.
Hypotéza 5: Kombinace fMRI, DTI a ANAM lépe odliší MTBI od OI než každá jednotlivá metoda.
Hypotéza 6: Závažnější mozková patologie u MTBI, měřená pomocí neurozobrazení (fMRI, DTI) a skóre testu ANAM, bude spojena s méně závažnou PTSD a symptomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatická poranění mozku (TBI) jsou běžným jevem při výbuchu improvizovaných výbušných zařízení (IED) u silnice. Stejně jako civilní TBI může být TBI související s výbuchem důsledkem mechanických sil, při kterých pohybující se předměty narazí na hlavu nebo se hlava násilně uvede do pohybu a zasáhne předmět. TBI z vystavení výbušnému výbuchu může také vyplývat z třetí příčiny: barotrauma. Výbuchy způsobují změny atmosférického tlaku vyvolané vlnami, které zase způsobují charakteristická poranění zranitelných tělesných oblastí na rozhraní vzduch-tekutina, jako je střední ucho. Není známo, zda se nervové a kognitivní následky TBI související s výbuchem liší od těch, které jsou výsledkem mechanicky vyvolaného TBI běžně pozorovaného u civilních nehod. Pochopení potenciálně jedinečných následků TBI související s výbuchem je zásadní pro přesnou diagnózu a navrhování účinných farmakologických a neurorehabilitačních intervencí.
V navrhované průřezové studii se zaměřujeme na aplikaci neurobehaviorálního testování a pokročilých technik MRI [funkční MRI aktivovaná při úkolu (fMRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI)], abychom získali komplexní pochopení neurálních změn, které jsou základem MTBI souvisejícího s výbuchem. Toho bude dosaženo porovnáním neurobehaviorálních a neurozobrazovacích nálezů získaných od vojenského personálu, který utrpěl poranění výbuchem, s těmi získanými od civilistů, kteří zažili TBI při nehodách motorových vozidel, a od vojenských a civilních účastníků kontroly s ortopedickými zraněními. Tohoto cíle dosáhneme prováděním pokročilého neurozobrazování (úkolem aktivované sledování fMRI a DTI vláken) a neurobehaviorálního testování (počítačové hodnocení a standardní neuropsychologické testování) na 120 pacientech s chronickým traumatem: 30 vojenských pacientech s MTBI, kteří prodělali výbuchy, 30 civilních pacientech s MTBI s mechanickými uzavřenými poraněními hlavy a 30 vojenských a 30 civilních pacientů s ortopedickým poraněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí pro milMTBI
1. GCS skóre 9-15 (pokud je k dispozici) 2. Poranění mozku v důsledku výbuchu 3. Aktuální věk 18-45 4. Pravoruký 5. Interval po úrazu 12-72 měsíců 6. Doba trvání ztráty vědomí (LOC) < 24 hodin 7. Doba trvání posttraumatické amnézie (PTA) < 7 dní 8. Žádná intrakraniální operace 9. Žádné mozkové léze na počítačové tomografii (CT) (pokud je k dispozici) 10. Extrakraniální poranění podle zkrácené stupnice poranění (AIS) <3 (mimo hlavy)
Kritéria zahrnutí pro civlMTBI
1. GCS skóre 9-15 (pokud je k dispozici) 2. Neblastické poranění mozku 3. Současný věk 18-45 4. Pravoruký 5. Interval po úrazu 12-72 měsíců 6. LOC < 24 hodin 7. PTA < 7 dní 8. Žádná intrakraniální operace 9. Žádné mozkové léze na CT vyšetření (pokud je k dispozici) 10. Extrakraniální poranění podle AIS <3 (mimo hlavy)
Kritéria zahrnutí pro milControl a civOI
1. Bez poranění mozku v anamnéze 2. Neblastické extrakraniální poranění nebo žádné poranění 3. Současný věk 18–45 4. Pravák 5. Interval po úrazu 12–72 měsíců 6. LOC -žádný 7. PTA- žádný 8. Žádná intrakraniální operace 9. CT vyšetření normální (pokud bylo provedeno) 10. Extrakraniální poranění podle AIS <3 (mimo hlavy)
Kritéria vyloučení:
1) Neumí plynně anglicky 2) Nepravá ruka 3) Skóre AIS rovné nebo vyšší 4 pro jiné části těla než hlava 4) Neurologický deficit jiný než TBI (skupiny MTBI, OI); žádné LOC nebo PTA (skupiny MTBI) 5) Hladina alkoholu v krvi > 200 mg/dl 6) Předchozí hospitalizace pro poranění hlavy 7) Těhotenství při screeningu před zobrazením mozku 8) Preexistující neurologická porucha spojená s cerebrální dysfunkcí a/nebo kognitivním deficitem dětská mozková obrna, mentální retardace, epilepsie) nebo diagnostikovaná dyslexie 9) Preexistující těžká psychiatrická porucha (bipolární porucha, schizofrenie) podle strukturovaného klinického rozhovoru pro depresi 10) Pronikající střelná rána do mozku 11) Kontraindikace podstoupit MRI, včetně kovového implantátu nebo výrazného rozrušení pozorovaného výzkumným asistentem. 12) Nelegální mimozemšťan 13) Hypoxie po dobu 30 minut nebo déle po resuscitaci PO2 < 96 mmHg 14) Hypotenze po dobu 30 minut nebo déle po resuscitaci (systolický krevní tlak více než 2 SD pod průměrem pro věk)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mozku při úloze Stop Signal Reaction Time (SSRT)
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
fMRI měřící aktivaci mozku spojenou s výkonem SSRT
|
12-24 měsíců po zranění
|
|
Aktivace mozku při úloze Sternberg Item Recognition Task (SIRT)
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
fMRI měřící aktivaci mozku spojenou s výkonem SIRT
|
12-24 měsíců po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
self-report různých domén emočního stavu
|
12-24 měsíců po zranění
|
|
Kontrolní seznam posttraumatických příznaků – civilní (PCL-C)
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
Kontrolní seznam příznaků posttraumatického stresu
|
12-24 měsíců po zranění
|
|
Centrum pro epidemiologické centrum pro studium deprese (CES-D)
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
Self-report míra deprese
|
12-24 měsíců po zranění
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
Měření rychlosti zpracování
|
12-24 měsíců po zranění
|
|
Test stopování A a B
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
Měření vizuoperceptivní výkonnosti a rychlosti
|
12-24 měsíců po zranění
|
|
Asociace řízeného ústního slova
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
Míra verbální plynulosti
|
12-24 měsíců po zranění
|
|
Kalifornský test verbálního učení 2
Časové okno: 12-24 měsíců po zranění
|
Verbální učební test
|
12-24 měsíců po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harvey Levin, PhD, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Rao, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT074924P1
- H-22852 (Baylor College of Medicine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TBI
-
Power Life Sciences Inc.Zatím nenabíráme
-
Lara McKenzieDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchDokončenoMotorické učení v TBISpojené státy
-
Sheba Medical CenterNáborPacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI).Izrael
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | TBISpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHněv | PTSD | TBI | Veteráni | Prevence sebevražd | TransdiagnostickéSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityTakedaStaženo
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno