- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04014010
A posztoperatív eredmények intraoperatív hemodinamikai előrejelzőinek gépi tanulási modellezése
A nem szívműtét utáni 30 napos mortalitás és jelentősebb kórházi morbiditás intraoperatív hemodinamikai előrejelzőinek gépi tanulási modellezése: retrospektív populációs kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Lay Summary
Bevezetés: Az Egészségügyi Világszervezet becslései szerint évente 270-360 millió műtétet hajtanak végre világszerte. A műtét utáni halál és szövődmények nagy kihívást jelentenek. Kanadában minden 1000 nagyobb műtétből 16 beteg hal meg a kórházban műtét után. Az Egyesült Államokban minden 1000 műtét után 67 betegnek van szüksége váratlanul életfenntartásra az intenzív osztályon. A népesség elöregedése és a korlátozott erőforrások miatt a műtét utáni egészség javítására irányuló stratégiák egyre fontosabbak.
Az életfontosságú jelek, mint például a vérnyomás és a pulzusszám, megmutatják, hogyan működik a szervezet. Az életjelek a műtét során megváltoznak a beteg, sebészeti és érzéstelenítő tényezők miatt. Az aneszteziológusok gyógyszerekkel megváltoztathatják az életjeleket. Az egészségügyi szakemberek azonban csak kezdik megérteni, hogy az érzéstelenítés alatti életjelek mely és milyen tartományai kapcsolódnak a jobb egészséghez. A gépi tanulás egy olyan eszköz, amely új módokat kínálhat az adatok megértésére. Jobb megértéssel az egészségügyi szakemberek dolgozhatnak a műtét utáni eredmények javításán.
Célkitűzés: Ez a tanulmány elemzi a műtétek alatti létfontosságú jeleket a halálhoz, a szövődményekhez (szív, tüdő, vese, agy, fertőzés), az intenzív osztályra történő felvételhez, a kórházi tartózkodás hosszához és a kórházi visszafogadáshoz való kapcsolódása szempontjából. Ez a tanulmány meghatározza, hogy mely életjelek és milyen szinten lehetnek károsak. A kutatók azt jósolják, hogy a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénszint, a szén-dioxid szint és a vérnyomást megváltoztató gyógyszerek szükségessége kölcsönhatásba lép a műtét utáni halálozással.
Módszerek: A Research Ethics Board jóváhagyását követően a vizsgálók elemzik az összes olyan beteg adatait, akik legalább 45 évesek, és műtéten estek át (kivéve a szívműtétet) éjszakára a Queen Elizabeth II egészségügyi központban (Halifax, Kanada) 2013. január 1-től 2017. december 1-ig. Körülbelül 35 000 alkalmas beteg van. A kutatók gépi tanulást alkalmaznak az adatok modellezésére, és tesztelik, hogy modellünk mennyire magyarázza meg a műtét utáni eredményeket.
Jelentősége: A gépi tanulás alkalmazása egy nagy, széles sebészeti populációs adatkészletben új kapcsolatokat és stratégiákat mutathat fel, amelyek a jelenlegi gyakorlatot megalapozhatják, és ötleteket generálhatnak a jövőbeli kutatásokhoz. Az életjelek műtétek alatti hatásának jobb megértése olyan módszereket mutathat be, amelyek javítják a műtét utáni eredményeket és az erőforrások elosztását. Az eredmények javaslatot tehetnek arra, hogy azonosítani lehessen azokat a magas kockázatú betegeket, akiket a műtét után szorosabban kell ellenőrizni. Ha a modell jól teljesít, más kutatókat is arra ösztönözhet, hogy a gépi tanulást használják az egészségügyi adatok kutatásában.
A részletekért lásd a teljes protokollt.
2020. májusi frissítés (adatkészlet-összesítés és elemzés előtt)
- Hozzáadott másodlagos kimenetel (napok életben és kórházon kívül a műtét után 30 nappal)
- Továbbfejlesztett hemodinamikai változó műtermék feldolgozó algoritmus
- Hozzáadott altanulmány: gépi tanulás az invazív vérnyomás-műtermék-eltávolító algoritmushoz
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 45 év feletti beteg megkapja az indexet (pl. először) nem szívműtét egy éjszakás tartózkodással a Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) kórházaiban (Victoria General és Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, 2013. január 1. és 2017. december 1. között.
- A többszörös műtéten átesett betegek esetében csak az első, nem szívműtétet veszik figyelembe a QEII-ben éjszakázással, hogy elkerüljük a korábbi sebészeti felvételekből eredő összetévesztést (vagyis betegenként egy sebészeti felvétel).
Kizárási kritériumok:
- Nincs intraoperatív érzéstelenítő feljegyzés
- Szívsebészeti betegek
- Elhunyt szervdonáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz
A 45 év feletti betegek, akik megkapják az indexüket (pl.
először) a 2013. január 1. és 2017. december 1. között a Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) kórházaiban (Victoria General és Halifax Infirmary) Halifaxban (Kanada) végzett nem szívműtét egy éjszakás tartózkodással.
Szívműtéten vagy elhalálozott szervdonorozáson átesett betegek kizárásra kerülnek.
Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknek a műtét során nincs elektronikus érzéstelenítő nyilvántartása.
Az intraoperatív adatbázis előzetes elemzése körülbelül 35 000 beteget becsül ebben a kohorszban.
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Átlagos artériás nyomás (MAP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Minden ok miatti posztoperatív mortalitás (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi morbiditás: Bármilyen
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Bármilyen szövődmény szív-, légzőszervi, vese-, cerebrovaszkuláris, delírium vagy szeptikus sokk tekintetében (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kórházi morbiditás: szív
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Akut szívinfarktus, szívmegállás, kamrai tachycardia, pangásos szívelégtelenség, tüdőödéma, teljes szívblokk, sokk, kivéve a szeptikus sokkot (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kórházi morbiditás: légúti
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Összetett tüdőgyulladás, tüdőembólia, akut légzési elégtelenség, légzésleállás, mechanikus lélegeztetés >= 96 óra (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kórházi morbiditás: akut vesekárosodás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Akut vesekárosodás (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kórházi morbiditás: Cerebrovascularis
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Sztrók és átmeneti ischaemiás rohamok kombinációja (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kórházi morbiditás: Delírium
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Delírium (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kórházi morbiditás: szeptikus sokk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Szeptikus sokk (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív intenzív osztályos felvétel
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Intenzív osztályos felvétel (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Meghosszabbított posztoperatív tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Nagyobb, mint vagy kisebb, mint a Kanadai Egészségügyi Információs Intézet várható tartózkodási ideje (ELOS), a Case Mix Grouping által hozzárendelt
|
30 nappal a műtét után
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Kórházi visszafogadás (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Intraoperatív mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Intraoperatív mortalitás (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Életben töltött napok és kórházon kívül a műtét utáni 30. napon
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Napok száma
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1024251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína