- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04014010
Modellazione di apprendimento automatico dei predittori emodinamici intraoperatori degli esiti postoperatori
Modellazione di apprendimento automatico dei predittori emodinamici intraoperatori di mortalità a 30 giorni e morbilità intraospedaliera maggiore dopo chirurgia non cardiaca: uno studio retrospettivo di coorte di popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sommario laico
Introduzione: L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che ogni anno vengano eseguiti 270-360 milioni di operazioni in tutto il mondo. La morte e le complicazioni dopo l'intervento chirurgico sono una grande sfida. In Canada, ogni 1000 interventi chirurgici importanti, 16 pazienti muoiono in ospedale dopo l'intervento. Negli Stati Uniti, per ogni 1000 operazioni, 67 pazienti necessitano inaspettatamente di supporto vitale nell'unità di terapia intensiva. Con l'invecchiamento della popolazione e le risorse limitate, le strategie per migliorare la salute dopo l'intervento chirurgico sono sempre più importanti.
I segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, mostrano come sta andando il corpo. I segni vitali cambiano durante l'intervento chirurgico a causa di fattori del paziente, chirurgici e anestetici. Gli anestesisti possono modificare i segni vitali con i farmaci. Tuttavia, i professionisti medici stanno solo iniziando a capire quali e quali intervalli di segni vitali sotto anestesia sono associati a una salute migliore. L'apprendimento automatico è uno strumento che può fornire nuovi modi per comprendere i dati. Con una migliore comprensione, i professionisti medici possono lavorare per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico.
Obiettivo: questo studio analizzerà i segni vitali durante gli interventi chirurgici per i loro collegamenti con morte, complicanze (cuore, polmone, rene, cervello, infezione), ricovero in unità di terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e riammissione ospedaliera. Questo studio determinerà quali e quali livelli di segni vitali possono essere dannosi. Gli investigatori prevedono che la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il livello di ossigeno, il livello di anidride carbonica e la necessità di farmaci per modificare la pressione sanguigna interagiranno per essere associati alla morte dopo l'intervento chirurgico.
Metodi: dopo aver ottenuto l'approvazione del Research Ethics Board, gli investigatori analizzeranno i dati di tutti i pazienti che hanno almeno 45 anni e hanno subito un'operazione (ad eccezione della cardiochirurgia) con un pernottamento presso il centro sanitario Queen Elizabeth II (Halifax, Canada) dal 1 gennaio 2013 al 1 dicembre 2017. Ci sono circa 35.000 pazienti ammissibili. Gli investigatori utilizzeranno l'apprendimento automatico per modellare i dati e verificare quanto bene il nostro modello spiega i risultati dopo l'intervento chirurgico.
Significato: l'uso dell'apprendimento automatico in un ampio e ampio set di dati sulla popolazione chirurgica potrebbe rilevare nuove relazioni e strategie che potrebbero informare la pratica attuale e generare idee per la ricerca futura. Una migliore comprensione dell'impatto dei segni vitali durante gli interventi chirurgici può svelare metodi per migliorare i risultati e l'allocazione delle risorse dopo l'intervento chirurgico. I risultati possono suggerire modi per identificare i pazienti ad alto rischio che dovrebbero essere monitorati più da vicino dopo l'intervento chirurgico. Se il modello funziona bene, potrebbe motivare altri ricercatori a utilizzare l'apprendimento automatico nella ricerca sui dati sanitari.
Si prega di consultare il protocollo completo per i dettagli.
Aggiornamento di maggio 2020 (prima dell'aggregazione e dell'analisi del set di dati)
- Aggiunto esito secondario (giorni vivi e fuori dall'ospedale a 30 giorni dopo l'intervento)
- Algoritmo di elaborazione degli artefatti variabili emodinamici migliorato
- Aggiunto sottostudio: apprendimento automatico per l'algoritmo di rimozione degli artefatti della pressione arteriosa invasiva
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥ 45 anni che ricevono il loro indice (cioè first) chirurgia non cardiaca con pernottamento presso gli ospedali della Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General e Halifax Infirmary) Halifax, Canada, dal 1 gennaio 2013 al 1 dicembre 2017.
- Per i pazienti che hanno subito più interventi chirurgici, sarà incluso solo il primo intervento chirurgico non cardiaco con un pernottamento al QEII per evitare confusione da precedenti ricoveri chirurgici (ovvero un ricovero chirurgico per paziente).
Criteri di esclusione:
- Nessuna registrazione di anestesia intraoperatoria
- Pazienti cardiochirurgici
- Donazione di organi da deceduto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte
Pazienti di età ≥ 45 anni che ricevono il loro indice (es.
primo) chirurgia non cardiaca con pernottamento presso gli ospedali della Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General e Halifax Infirmary) Halifax, Canada, dal 1 gennaio 2013 al 1 dicembre 2017.
Saranno esclusi i pazienti sottoposti a cardiochirurgia o donazione di organi da cadavere.
Saranno esclusi anche i pazienti senza cartella di anestesia elettronica durante l'intervento chirurgico.
L'analisi preliminare del database intraoperatorio stima circa 35.000 pazienti in questa coorte.
|
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Pressione arteriosa media (MAP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Mortalità postoperatoria per tutte le cause (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità intraospedaliera: qualsiasi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Eventuali complicazioni in termini di shock cardiaco, respiratorio, renale, cerebrovascolare, delirium o settico (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Morbilità intraospedaliera: cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Composito di infarto miocardico acuto, arresto cardiaco, tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, blocco cardiaco completo, shock escluso shock settico (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Morbilità intraospedaliera: respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Composito di polmonite, embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, arresto respiratorio, ventilazione meccanica >= 96 ore (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Morbilità in ospedale: danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Danno renale acuto (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Morbilità intraospedaliera: cerebrovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Composizione di ictus e attacchi ischemici transitori (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Morbilità intraospedaliera: delirium
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Delirio (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Morbilità in ospedale: shock settico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Shock settico (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Ricovero in terapia intensiva (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Durata della degenza postoperatoria prolungata (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Maggiore di vs. minore o uguale alla Durata prevista del soggiorno (ELOS) del Canadian Institute of Health come assegnata dal Case Mix Grouping
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Riammissione ospedaliera (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Mortalità intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Mortalità intraoperatoria (sì/no)
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
|
Giorni vivi e fuori dall'ospedale a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Numero di giorni
|
30 giorni dopo la data dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1024251
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pressione sanguigna
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti