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Modellazione di apprendimento automatico dei predittori emodinamici intraoperatori degli esiti postoperatori

27 giugno 2020 aggiornato da: Janny Xue Chen Ke

Modellazione di apprendimento automatico dei predittori emodinamici intraoperatori di mortalità a 30 giorni e morbilità intraospedaliera maggiore dopo chirurgia non cardiaca: uno studio retrospettivo di coorte di popolazione

Con l'invecchiamento della popolazione e le risorse limitate, le strategie per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico sono sempre più importanti. C'è una comprensione limitata di quali intervalli di variabili emodinamiche in anestesia siano associati a risultati migliori. Questo studio di coorte retrospettivo analizzerà come le variabili emodinamiche durante gli interventi chirurgici predicono mortalità, morbilità, ricovero in unità di terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e riammissione ospedaliera. L'uso dell'apprendimento automatico in un ampio e ampio set di dati sulla popolazione chirurgica potrebbe rilevare nuove relazioni e strategie che potrebbero informare la pratica attuale e generare idee per la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sommario laico

Introduzione: L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che ogni anno vengano eseguiti 270-360 milioni di operazioni in tutto il mondo. La morte e le complicazioni dopo l'intervento chirurgico sono una grande sfida. In Canada, ogni 1000 interventi chirurgici importanti, 16 pazienti muoiono in ospedale dopo l'intervento. Negli Stati Uniti, per ogni 1000 operazioni, 67 pazienti necessitano inaspettatamente di supporto vitale nell'unità di terapia intensiva. Con l'invecchiamento della popolazione e le risorse limitate, le strategie per migliorare la salute dopo l'intervento chirurgico sono sempre più importanti.

I segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, mostrano come sta andando il corpo. I segni vitali cambiano durante l'intervento chirurgico a causa di fattori del paziente, chirurgici e anestetici. Gli anestesisti possono modificare i segni vitali con i farmaci. Tuttavia, i professionisti medici stanno solo iniziando a capire quali e quali intervalli di segni vitali sotto anestesia sono associati a una salute migliore. L'apprendimento automatico è uno strumento che può fornire nuovi modi per comprendere i dati. Con una migliore comprensione, i professionisti medici possono lavorare per migliorare i risultati dopo l'intervento chirurgico.

Obiettivo: questo studio analizzerà i segni vitali durante gli interventi chirurgici per i loro collegamenti con morte, complicanze (cuore, polmone, rene, cervello, infezione), ricovero in unità di terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera e riammissione ospedaliera. Questo studio determinerà quali e quali livelli di segni vitali possono essere dannosi. Gli investigatori prevedono che la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il livello di ossigeno, il livello di anidride carbonica e la necessità di farmaci per modificare la pressione sanguigna interagiranno per essere associati alla morte dopo l'intervento chirurgico.

Metodi: dopo aver ottenuto l'approvazione del Research Ethics Board, gli investigatori analizzeranno i dati di tutti i pazienti che hanno almeno 45 anni e hanno subito un'operazione (ad eccezione della cardiochirurgia) con un pernottamento presso il centro sanitario Queen Elizabeth II (Halifax, Canada) dal 1 gennaio 2013 al 1 dicembre 2017. Ci sono circa 35.000 pazienti ammissibili. Gli investigatori utilizzeranno l'apprendimento automatico per modellare i dati e verificare quanto bene il nostro modello spiega i risultati dopo l'intervento chirurgico.

Significato: l'uso dell'apprendimento automatico in un ampio e ampio set di dati sulla popolazione chirurgica potrebbe rilevare nuove relazioni e strategie che potrebbero informare la pratica attuale e generare idee per la ricerca futura. Una migliore comprensione dell'impatto dei segni vitali durante gli interventi chirurgici può svelare metodi per migliorare i risultati e l'allocazione delle risorse dopo l'intervento chirurgico. I risultati possono suggerire modi per identificare i pazienti ad alto rischio che dovrebbero essere monitorati più da vicino dopo l'intervento chirurgico. Se il modello funziona bene, potrebbe motivare altri ricercatori a utilizzare l'apprendimento automatico nella ricerca sui dati sanitari.

Si prega di consultare il protocollo completo per i dettagli.

Aggiornamento di maggio 2020 (prima dell'aggregazione e dell'analisi del set di dati)

  1. Aggiunto esito secondario (giorni vivi e fuori dall'ospedale a 30 giorni dopo l'intervento)
  2. Algoritmo di elaborazione degli artefatti variabili emodinamici migliorato
  3. Aggiunto sottostudio: apprendimento automatico per l'algoritmo di rimozione degli artefatti della pressione arteriosa invasiva

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per l'analisi dei dati nell'estate 2019, abbiamo accesso ai dati sulla mortalità fino al 31 dicembre 2017. Abbiamo scelto il 1° dicembre 2017 come data dell'ultimo intervento da includere, per consentire un set di dati completo 30 giorni dopo l'intervento. Il 1 gennaio 2013 è stato scelto per ottenere un periodo di studio di 5 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥ 45 anni che ricevono il loro indice (cioè first) chirurgia non cardiaca con pernottamento presso gli ospedali della Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General e Halifax Infirmary) Halifax, Canada, dal 1 gennaio 2013 al 1 dicembre 2017.
  • Per i pazienti che hanno subito più interventi chirurgici, sarà incluso solo il primo intervento chirurgico non cardiaco con un pernottamento al QEII per evitare confusione da precedenti ricoveri chirurgici (ovvero un ricovero chirurgico per paziente).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna registrazione di anestesia intraoperatoria
  • Pazienti cardiochirurgici
  • Donazione di organi da deceduto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
Pazienti di età ≥ 45 anni che ricevono il loro indice (es. primo) chirurgia non cardiaca con pernottamento presso gli ospedali della Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General e Halifax Infirmary) Halifax, Canada, dal 1 gennaio 2013 al 1 dicembre 2017. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a cardiochirurgia o donazione di organi da cadavere. Saranno esclusi anche i pazienti senza cartella di anestesia elettronica durante l'intervento chirurgico. L'analisi preliminare del database intraoperatorio stima circa 35.000 pazienti in questa coorte.

Pressione sanguigna sistolica (SBP)

  1. Variazione massima rispetto alla PAS preoperatoria, in a) variazione assoluta (mmHg) e b) variazione relativa (%) (casi di emergenza ed elettivi analizzati separatamente)
  2. Durata cumulativa (minuti) >=20% al di sotto della SBP preoperatoria
  3. Episodio singolo più lungo (minuti) inferiore a) 80, b) 90 e c) 100 mmHg
  4. Durata cumulativa (minuti) inferiore a) 80, b) 90 e c) 100 mmHg

Pressione arteriosa media (MAP)

  1. Variazione massima dalla MAP preoperatoria, in a) variazione assoluta (mmHg) e b) variazione relativa (%) (casi di emergenza ed elettivi analizzati separatamente)
  2. Durata cumulativa (minuti) >=20% al di sotto della MAP preoperatoria
  3. Singolo episodio più lungo (minuti) inferiore a) 60, b) 65, c) 70 e d) 80 mmHg
  4. Durata cumulativa (minuti) inferiore a) 60, b) 65, c) 70 e d) 80 mmHg
  1. Variazione massima (battiti al minuto, BPM) dalla frequenza cardiaca preoperatoria (positiva e negativa)
  2. Variazione relativa (%) dalla frequenza cardiaca preoperatoria (positiva e negativa)
  3. Variazione massima del polso (frequenza cardiaca massima meno frequenza cardiaca minima)
  4. Singolo episodio più lungo (minuti) a) inferiore a 60 e b) superiore a 100 BPM
  5. Durata cumulativa (minuti) a) inferiore a 60 e b) superiore a 100 BPM
  1. Uso di vasopressori/inotropi (sì contro no): fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dobutamina o milrinone
  2. Infusione di qualsiasi vasopressore/inotropo sopra (sì vs. no) (identificato per unità di peso nel tempo)
  3. Bolo di fenilefrina/efedrina (sì vs. no) (identificato solo per unità di peso)
  4. Uso di vasodilatatori (sì contro no): labetalolo, esmololo, nitroglicerina, nitroprussiato
  5. Infusione di qualsiasi vasodilatatore sopra (sì vs. no) (identificato per unità di peso nel tempo)
  1. Singolo episodio più lungo (minuti) inferiore a) 88 e b) 90%
  2. Durata cumulativa (minuti) inferiore a) 88, e b) 90%
  1. Singolo episodio più lungo (minuti) a) inferiore a 30 e b) superiore a 45 mmHg
  2. Durata cumulativa (minuti) a) inferiore a 30 e b) superiore a 45 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Mortalità postoperatoria per tutte le cause (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità intraospedaliera: qualsiasi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Eventuali complicazioni in termini di shock cardiaco, respiratorio, renale, cerebrovascolare, delirium o settico (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Morbilità intraospedaliera: cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Composito di infarto miocardico acuto, arresto cardiaco, tachicardia ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, blocco cardiaco completo, shock escluso shock settico (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Morbilità intraospedaliera: respiratoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Composito di polmonite, embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, arresto respiratorio, ventilazione meccanica >= 96 ore (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Morbilità in ospedale: danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Danno renale acuto (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Morbilità intraospedaliera: cerebrovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Composizione di ictus e attacchi ischemici transitori (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Morbilità intraospedaliera: delirium
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Delirio (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Morbilità in ospedale: shock settico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Shock settico (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Ricovero in terapia intensiva (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Durata della degenza postoperatoria prolungata (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Maggiore di vs. minore o uguale alla Durata prevista del soggiorno (ELOS) del Canadian Institute of Health come assegnata dal Case Mix Grouping
30 giorni dopo la data dell'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Riammissione ospedaliera (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Mortalità intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Mortalità intraoperatoria (sì/no)
30 giorni dopo la data dell'intervento
Giorni vivi e fuori dall'ospedale a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data dell'intervento
Numero di giorni
30 giorni dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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