- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04014010
Leikkauksen jälkeisten tulosten intraoperatiivisten hemodynaamisten ennustajien koneoppimismallinnus
Koneoppimismallinnus intraoperatiivisten hemodynaamisten ennustajien 30 päivän kuolleisuudesta ja vakavasta sairaalasairauttamisesta ei-sydänleikkauksen jälkeen: retrospektiivinen väestökohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lay Yhteenveto
Johdanto: Maailman terveysjärjestön arvion mukaan maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain 270-360 miljoonaa leikkausta. Kuolema ja komplikaatiot leikkauksen jälkeen ovat suuri haaste. Kanadassa jokaisesta 1000 suuresta leikkauksesta 16 potilasta kuolee sairaalassa leikkauksen jälkeen. Yhdysvalloissa jokaista 1000 leikkausta kohden 67 potilasta tarvitsee yllättäen elintukea tehohoitoyksikössä. Väestön ikääntymisen ja rajallisten resurssien vuoksi strategiat terveyden parantamiseksi leikkauksen jälkeen ovat yhä tärkeämpiä.
Tärkeät merkit, kuten verenpaine ja syke, osoittavat, kuinka keho voi. Elintoiminnot muuttuvat leikkauksen aikana potilaan, kirurgisten ja anestesiatekijöiden vuoksi. Anestesiologit voivat muuttaa elintoimintoja lääkkeillä. Lääketieteen ammattilaiset ovat kuitenkin vasta alkamassa ymmärtää, mitkä ja millaiset anestesian elintoiminnot liittyvät parempaan terveyteen. Koneoppiminen on työkalu, joka voi tarjota uusia tapoja ymmärtää dataa. Paremmalla ymmärryksellä lääketieteen ammattilaiset voivat parantaa tuloksia leikkauksen jälkeen.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa analysoidaan leikkausten aikana esiintyviä elintärkeitä merkkejä niiden yhteyksien suhteen kuolemaan, komplikaatioihin (sydän, keuhkot, munuaiset, aivot, infektio), tehohoitoon pääsyyn, sairaalahoidon kestoon ja sairaalaan takaisinottoon. Tämä tutkimus määrittää, mitkä elintoiminnot voivat olla haitallisia ja minkä tasoisia. Tutkijat ennustavat, että verenpaine, syke, happitaso, hiilidioksiditaso ja verenpainetta muuttavien lääkkeiden tarve vaikuttavat vuorovaikutuksessa kuolemaan leikkauksen jälkeen.
Menetelmät: Tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksynnän saatuaan tutkijat analysoivat tiedot kaikista vähintään 45-vuotiaista potilaista, joille on tehty leikkaus (lukuun ottamatta sydänleikkausta), ja he yöpyvät Queen Elizabeth II -terveyskeskuksessa (Halifax, Kanada) 1.1.2013–1.12.2017. Sopivia potilaita on noin 35 000. Tutkijat käyttävät koneoppimista mallintaakseen tietoja ja testatakseen, kuinka hyvin mallimme selittää leikkauksen jälkeiset tulokset.
Merkitys: Koneoppimisen käyttö suuressa, laajassa leikkauspopulaatiotietojoukossa voisi havaita uusia suhteita ja strategioita, jotka voivat antaa tietoa nykyisestä käytännöstä ja luoda ideoita tulevaa tutkimusta varten. Elintoimintojen vaikutuksen parempi ymmärtäminen leikkausten aikana voi paljastaa menetelmiä, joilla voidaan parantaa tuloksia ja resurssien kohdentamista leikkauksen jälkeen. Tulokset voivat ehdottaa tapoja tunnistaa korkean riskin potilaat, joita tulisi seurata tarkemmin leikkauksen jälkeen. Jos malli toimii hyvin, se voi motivoida muita tutkijoita käyttämään koneoppimista terveystiedon tutkimuksessa.
Katso lisätietoja koko protokollasta.
Toukokuun 2020 päivitys (ennen tietojoukon yhdistämistä ja analysointia)
- Lisätty toissijainen tulos (päiviä elossa ja poissa sairaalasta 30 päivää leikkauksen jälkeen)
- Parannettu hemodynaamisten muuttujien artefaktien käsittelyalgoritmi
- Lisätty alatutkimus: koneoppiminen invasiivisen verenpaineen artefaktien poistoalgoritmille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 45-vuotiaat potilaat, jotka saavat indeksin (ts. ensimmäinen) ei-sydänleikkaus, johon sisältyy yöpyminen Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) -sairaaloissa (Victoria General ja Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, 1. tammikuuta 2013 - 1. joulukuuta 2017.
- Potilaille, joille on tehty useita leikkauksia, vain ensimmäinen ei-sydänleikkaus, johon sisältyy yöpyminen QEII:ssä, otetaan mukaan, jotta vältytään aiemmista leikkauskerroista (eli yksi leikkauskerta potilasta kohden).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei leikkauksensisäisiä anestesiatietoja
- Sydänkirurgiset potilaat
- Kuolleiden elinten luovutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
≥ 45-vuotiaat potilaat, jotka saavat indeksin (esim.
ensimmäinen) ei-sydänleikkaus, johon sisältyy yöpyminen Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) -sairaaloissa (Victoria General ja Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, 1.1.2013–1.12.2017, sisällytetään.
Potilaat, joille on menossa sydänleikkaus tai kuolleen elinluovutus, suljetaan pois.
Myös potilaat, joilla ei ole sähköistä anestesiatietoa leikkauksen aikana, suljetaan pois.
Intraoperatiivisen tietokannan alustavan analyysin mukaan tässä kohortissa on noin 35 000 potilasta.
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikkiin syihin liittyvä postoperatiivinen kuolleisuus (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasairaus: Mikä tahansa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot sydämen, hengitysteiden, munuaisten, aivoverenkierron, deliriumin tai septisen sokin osalta (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasairaus: sydän
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutti sydäninfarkti, sydämenpysähdys, kammiotakykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoödeema, täydellinen sydänkatkos, shokki pois lukien septinen shokki (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasairaus: Hengitystie
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkokuume, keuhkoembolia, akuutti hengitysvajaus, hengityspysähdys, mekaaninen hengitys >= 96 tuntia (kyllä/ei) yhdistettynä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasairaus: akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasairaus: Aivoverenkierto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvausten ja ohimenevien iskeemisten kohtausten yhdistelmä (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasairaus: Delirium
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Delirium (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalasairaus: Septinen shokki
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Septinen shokki (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
ICU-pääsy (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen leikkauksen jälkeinen oleskelu (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suurempi kuin tai pienempi tai yhtä suuri kuin Canadian Institute of Health Information Expected Length of Stay (ELOS) Case Mix Groupingin määrittämänä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen kuolleisuus (kyllä/ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivien määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1024251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolema
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi