Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strojové učení Modelování intraoperačních hemodynamických prediktorů pooperačních výsledků

27. června 2020 aktualizováno: Janny Xue Chen Ke

Modelování strojového učení intraoperačních hemodynamických prediktorů 30denní úmrtnosti a velké nemocniční morbidity po nekardiální chirurgii: retrospektivní populační kohortová studie

Se stárnutím populace a omezenými zdroji jsou strategie ke zlepšení výsledků po operaci stále důležitější. Existuje omezené chápání toho, jaké rozsahy hemodynamických proměnných v anestezii jsou spojeny s lepšími výsledky. Tato retrospektivní kohortová studie bude analyzovat, jak hemodynamické proměnné během operací predikují mortalitu, morbiditu, přijetí na jednotku intenzivní péče, délku hospitalizace a opětovné přijetí do nemocnice. Využití strojového učení ve velkém, širokém souboru údajů o populaci chirurgických zákroků by mohlo odhalit nové vztahy a strategie, které mohou informovat současnou praxi, a vytvořit nápady pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Detailní popis

Laické shrnutí

Úvod: Světová zdravotnická organizace odhaduje, že na celém světě se ročně provede 270–360 milionů operací. Smrt a komplikace po operaci jsou velkou výzvou. V Kanadě zemře v nemocnici po operaci 16 pacientů z každých 1000 velkých operací. Ve Spojených státech na každých 1000 operací potřebuje 67 pacientů neočekávaně podporu života na jednotce intenzivní péče. Se stárnutím populace a omezenými zdroji jsou strategie ke zlepšení zdraví po operaci stále důležitější.

Životní funkce, jako je krevní tlak a srdeční frekvence, ukazují, jak na tom tělo je. Vitální funkce se během operace mění v důsledku faktorů pacienta, operace a anestezie. Anesteziologové mohou pomocí léků změnit životní funkce. Zdravotníci však teprve začínají chápat, které a jaké rozsahy vitálních funkcí v anestezii jsou spojeny s lepším zdravím. Strojové učení je nástroj, který může poskytnout nové způsoby, jak porozumět datům. S lepším pochopením mohou lékaři pracovat na zlepšení výsledků po operaci.

Cíl: Tato studie bude analyzovat vitální funkce během operací z hlediska jejich souvislosti se smrtí, komplikacemi (srdce, plíce, ledviny, mozek, infekce), přijetím na jednotku intenzivní péče, délkou pobytu v nemocnici a opětovným přijetím do nemocnice. Tato studie určí, které a jaké úrovně vitálních funkcí mohou být škodlivé. Vyšetřovatelé předpokládají, že krevní tlak, srdeční frekvence, hladina kyslíku, hladina oxidu uhličitého a potřeba léků ke změně krevního tlaku budou interagovat a budou spojeny se smrtí po operaci.

Metody: Po získání souhlasu Research Ethics Board budou vyšetřovatelé analyzovat data od všech pacientů, kteří mají alespoň 45 let a byli po operaci (s výjimkou operace srdce) s přenocováním ve zdravotním středisku královny Alžběty II (Halifax, Kanada) od 1. ledna 2013 do 1. prosince 2017. Existuje přibližně 35 000 způsobilých pacientů. Vyšetřovatelé použijí strojové učení k modelování dat a otestují, jak dobře náš model vysvětluje výsledky po operaci.

Význam: Využití strojového učení ve velké, široké populaci chirurgických dat by mohlo odhalit nové vztahy a strategie, které mohou informovat současnou praxi a generovat nápady pro budoucí výzkum. Lepší pochopení dopadu vitálních funkcí během operací může odhalit metody ke zlepšení výsledků a alokaci zdrojů po operaci. Výsledky mohou navrhnout způsoby, jak identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří by měli být po operaci pečlivěji sledováni. Pokud bude model fungovat dobře, může motivovat další výzkumníky k používání strojového učení ve výzkumu zdravotních dat.

Podrobnosti naleznete v úplném protokolu.

Aktualizace z května 2020 (před agregací a analýzou datových sad)

  1. Přidán sekundární výsledek (dny naživu a mimo nemocnici 30 dní po operaci)
  2. Vylepšený algoritmus zpracování hemodynamických proměnných artefaktů
  3. Přidána dílčí studie: strojové učení pro invazivní algoritmus odstraňování artefaktů krevního tlaku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

35000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro analýzu dat v létě 2019 máme přístup k údajům o úmrtnosti až do 31. prosince 2017. Jako poslední datum operace jsme zvolili 1. prosinec 2017, abychom umožnili kompletní soubor dat 30 dní po operaci. Pro získání doby studia 5 let byl zvolen 1. leden 2013.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≥ 45 dostávají svůj index (tj. za prvé) nekardiální chirurgie s přenocováním v nemocnicích královny Alžběty II (QEII) v nemocnicích královny Alžběty II. (QEII) (Victoria General a Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, od 1. ledna 2013 do 1. prosince 2017.
  • U pacientů, kteří podstoupili více operací, bude zahrnuta pouze první nekardiální operace s přenocováním na QEII, aby se předešlo záměně za předchozí chirurgické přijetí (tj. jeden chirurgický příjem na pacienta).

Kritéria vyloučení:

  • Žádné peroperační anestetické záznamy
  • Kardiochirurgickí pacienti
  • Darování orgánů od zemřelých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta
Pacienti ve věku ≥ 45, kteří dostávají svůj index (tj. za prvé) bude zahrnuta nekardiologická chirurgie s přenocováním v nemocnicích královny Alžběty II (QEII) zdravotního úřadu Nového Skotska (Victoria General a Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, od 1. ledna 2013 do 1. prosince 2017. Vyloučeni budou pacienti podstupující kardiochirurgický výkon nebo dárcovství orgánů od zemřelého. Vyřazeni budou i pacienti bez elektronického anestetického záznamu během operace. Předběžná analýza intraoperační databáze odhaduje přibližně 35 000 pacientů v této kohortě.

Systolický krevní tlak (SBP)

  1. Maximální změna od předoperačního SBP, a) absolutní změna (mmHg) ab) relativní změna (%) (nouzové a elektivní případy analyzovány samostatně)
  2. Kumulativní trvání (minuty) >=20 % pod předoperačním SBP
  3. Nejdelší jednotlivá epizoda (minuty) pod a) 80, b) 90 ac) 100 mmHg
  4. Kumulativní trvání (minuty) pod a) 80, b) 90 ac) 100 mmHg

Střední arteriální tlak (MAP)

  1. Maximální změna oproti předoperačnímu MAP, a) absolutní změna (mmHg) ab) relativní změna (%) (nouzové a elektivní případy analyzovány samostatně)
  2. Kumulativní trvání (minuty) >=20 % pod předoperační MAP
  3. Nejdelší jednotlivá epizoda (minuty) pod a) 60, b) 65, c) 70 a d) 80 mmHg
  4. Kumulativní trvání (minuty) pod a) 60, b) 65, c) 70 ad) 80 mmHg
  1. Maximální změna (údery za minutu, BPM) od předoperační srdeční frekvence (pozitivní a negativní)
  2. Relativní změna (%) od předoperační srdeční frekvence (pozitivní a negativní)
  3. Maximální variace tepu (maximální tep minus minimální tep)
  4. Nejdelší jednotlivá epizoda (minuty) a) pod 60 ab) nad 100 BPM
  5. Kumulativní trvání (minuty) a) pod 60 ab) nad 100 BPM
  1. Použití vazopresoru/inotropu (ano vs. ne): fenylefrin, norepinefrin, adrenalin, vazopresin, dobutamin nebo milrinon
  2. Infuze jakéhokoli vazopresoru/inotropů výše (ano vs. ne) (identifikováno podle jednotky hmotnosti v průběhu času)
  3. Bolus fenylefrinu/efedrinu (ano vs. ne) (identifikován pouze jednotkou hmotnosti)
  4. Použití vazodilatátorů (ano vs. ne): labetalol, esmolol, nitroglycerin, nitroprusid
  5. Infuze jakéhokoli výše uvedeného vazodilatátoru (ano vs. ne) (identifikováno podle jednotky hmotnosti v průběhu času)
  1. Nejdelší jednotlivá epizoda (minuty) pod a) 88 ab) 90 %
  2. Kumulativní trvání (minuty) pod a) 88 ab) 90 %
  1. Nejdelší jednotlivá epizoda (minuty) a) pod 30 ab) nad 45 mmHg
  2. Kumulativní trvání (minuty) a) pod 30 ab) nad 45 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po datu operace
Pooperační mortalita ze všech příčin (ano/ne)
30 dní po datu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost v nemocnici: Jakákoli
Časové okno: 30 dní po datu operace
Jakékoli komplikace ve smyslu srdečního, respiračního, renálního, cerebrovaskulárního, deliria nebo septického šoku (ano/ne)
30 dní po datu operace
Nemocniční nemocnost: Srdeční
Časové okno: 30 dní po datu operace
Kompozit akutního infarktu myokardu, srdeční zástavy, ventrikulární tachykardie, městnavého srdečního selhání, plicního edému, kompletní srdeční blokády, šoku s výjimkou septického šoku (ano/ne)
30 dní po datu operace
Nemocniční nemocnost: Respirační
Časové okno: 30 dní po datu operace
Kompozit pneumonie, plicní embolie, akutní respirační selhání, zástava dechu, mechanická ventilace >= 96 hodin (ano/ne)
30 dní po datu operace
Nemocnost v nemocnici: Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po datu operace
Akutní poškození ledvin (ano/ne)
30 dní po datu operace
Nemocniční nemocnost: Cerebrovaskulární
Časové okno: 30 dní po datu operace
Kombinace mrtvice a tranzitorních ischemických ataků (ano/ne)
30 dní po datu operace
Nemocnost v nemocnici: Delirium
Časové okno: 30 dní po datu operace
Delirium (ano/ne)
30 dní po datu operace
Nemocnost v nemocnici: Septický šok
Časové okno: 30 dní po datu operace
Septický šok (ano/ne)
30 dní po datu operace
Pooperační příjem na JIP
Časové okno: 30 dní po datu operace
Vstup na JIP (ano/ne)
30 dní po datu operace
Prodloužená pooperační délka pobytu (LOS)
Časové okno: 30 dní po datu operace
Větší než vs. menší nebo rovno kanadskému institutu zdravotnických informací očekávaná délka pobytu (ELOS), jak je přiřazena Case Mix Grouping
30 dní po datu operace
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po datu operace
Opětovné přijetí do nemocnice (ano/ne)
30 dní po datu operace
Intraoperační mortalita
Časové okno: 30 dní po datu operace
Peroperační mortalita (ano/ne)
30 dní po datu operace
Dny naživu a mimo nemocnici 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po datu operace
Počet dní
30 dní po datu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1024251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na Krevní tlak

Předplatit