- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04014010
Strojové učení Modelování intraoperačních hemodynamických prediktorů pooperačních výsledků
Modelování strojového učení intraoperačních hemodynamických prediktorů 30denní úmrtnosti a velké nemocniční morbidity po nekardiální chirurgii: retrospektivní populační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laické shrnutí
Úvod: Světová zdravotnická organizace odhaduje, že na celém světě se ročně provede 270–360 milionů operací. Smrt a komplikace po operaci jsou velkou výzvou. V Kanadě zemře v nemocnici po operaci 16 pacientů z každých 1000 velkých operací. Ve Spojených státech na každých 1000 operací potřebuje 67 pacientů neočekávaně podporu života na jednotce intenzivní péče. Se stárnutím populace a omezenými zdroji jsou strategie ke zlepšení zdraví po operaci stále důležitější.
Životní funkce, jako je krevní tlak a srdeční frekvence, ukazují, jak na tom tělo je. Vitální funkce se během operace mění v důsledku faktorů pacienta, operace a anestezie. Anesteziologové mohou pomocí léků změnit životní funkce. Zdravotníci však teprve začínají chápat, které a jaké rozsahy vitálních funkcí v anestezii jsou spojeny s lepším zdravím. Strojové učení je nástroj, který může poskytnout nové způsoby, jak porozumět datům. S lepším pochopením mohou lékaři pracovat na zlepšení výsledků po operaci.
Cíl: Tato studie bude analyzovat vitální funkce během operací z hlediska jejich souvislosti se smrtí, komplikacemi (srdce, plíce, ledviny, mozek, infekce), přijetím na jednotku intenzivní péče, délkou pobytu v nemocnici a opětovným přijetím do nemocnice. Tato studie určí, které a jaké úrovně vitálních funkcí mohou být škodlivé. Vyšetřovatelé předpokládají, že krevní tlak, srdeční frekvence, hladina kyslíku, hladina oxidu uhličitého a potřeba léků ke změně krevního tlaku budou interagovat a budou spojeny se smrtí po operaci.
Metody: Po získání souhlasu Research Ethics Board budou vyšetřovatelé analyzovat data od všech pacientů, kteří mají alespoň 45 let a byli po operaci (s výjimkou operace srdce) s přenocováním ve zdravotním středisku královny Alžběty II (Halifax, Kanada) od 1. ledna 2013 do 1. prosince 2017. Existuje přibližně 35 000 způsobilých pacientů. Vyšetřovatelé použijí strojové učení k modelování dat a otestují, jak dobře náš model vysvětluje výsledky po operaci.
Význam: Využití strojového učení ve velké, široké populaci chirurgických dat by mohlo odhalit nové vztahy a strategie, které mohou informovat současnou praxi a generovat nápady pro budoucí výzkum. Lepší pochopení dopadu vitálních funkcí během operací může odhalit metody ke zlepšení výsledků a alokaci zdrojů po operaci. Výsledky mohou navrhnout způsoby, jak identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří by měli být po operaci pečlivěji sledováni. Pokud bude model fungovat dobře, může motivovat další výzkumníky k používání strojového učení ve výzkumu zdravotních dat.
Podrobnosti naleznete v úplném protokolu.
Aktualizace z května 2020 (před agregací a analýzou datových sad)
- Přidán sekundární výsledek (dny naživu a mimo nemocnici 30 dní po operaci)
- Vylepšený algoritmus zpracování hemodynamických proměnných artefaktů
- Přidána dílčí studie: strojové učení pro invazivní algoritmus odstraňování artefaktů krevního tlaku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 45 dostávají svůj index (tj. za prvé) nekardiální chirurgie s přenocováním v nemocnicích královny Alžběty II (QEII) v nemocnicích královny Alžběty II. (QEII) (Victoria General a Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, od 1. ledna 2013 do 1. prosince 2017.
- U pacientů, kteří podstoupili více operací, bude zahrnuta pouze první nekardiální operace s přenocováním na QEII, aby se předešlo záměně za předchozí chirurgické přijetí (tj. jeden chirurgický příjem na pacienta).
Kritéria vyloučení:
- Žádné peroperační anestetické záznamy
- Kardiochirurgickí pacienti
- Darování orgánů od zemřelých
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Pacienti ve věku ≥ 45, kteří dostávají svůj index (tj.
za prvé) bude zahrnuta nekardiologická chirurgie s přenocováním v nemocnicích královny Alžběty II (QEII) zdravotního úřadu Nového Skotska (Victoria General a Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, od 1. ledna 2013 do 1. prosince 2017.
Vyloučeni budou pacienti podstupující kardiochirurgický výkon nebo dárcovství orgánů od zemřelého.
Vyřazeni budou i pacienti bez elektronického anestetického záznamu během operace.
Předběžná analýza intraoperační databáze odhaduje přibližně 35 000 pacientů v této kohortě.
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Střední arteriální tlak (MAP)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Pooperační mortalita ze všech příčin (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost v nemocnici: Jakákoli
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Jakékoli komplikace ve smyslu srdečního, respiračního, renálního, cerebrovaskulárního, deliria nebo septického šoku (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Nemocniční nemocnost: Srdeční
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Kompozit akutního infarktu myokardu, srdeční zástavy, ventrikulární tachykardie, městnavého srdečního selhání, plicního edému, kompletní srdeční blokády, šoku s výjimkou septického šoku (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Nemocniční nemocnost: Respirační
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Kompozit pneumonie, plicní embolie, akutní respirační selhání, zástava dechu, mechanická ventilace >= 96 hodin (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Nemocnost v nemocnici: Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Akutní poškození ledvin (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Nemocniční nemocnost: Cerebrovaskulární
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Kombinace mrtvice a tranzitorních ischemických ataků (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Nemocnost v nemocnici: Delirium
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Delirium (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Nemocnost v nemocnici: Septický šok
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Septický šok (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Pooperační příjem na JIP
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Vstup na JIP (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Prodloužená pooperační délka pobytu (LOS)
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Větší než vs. menší nebo rovno kanadskému institutu zdravotnických informací očekávaná délka pobytu (ELOS), jak je přiřazena Case Mix Grouping
|
30 dní po datu operace
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Opětovné přijetí do nemocnice (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Intraoperační mortalita
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Peroperační mortalita (ano/ne)
|
30 dní po datu operace
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po datu operace
|
Počet dní
|
30 dní po datu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1024251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Krevní tlak
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno