- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04014010
Машинное обучение моделированию интраоперационных гемодинамических предикторов послеоперационных исходов
Моделирование машинного обучения интраоперационных гемодинамических предикторов 30-дневной летальности и серьезной внутрибольничной заболеваемости после внесердечных хирургических вмешательств: ретроспективное когортное исследование населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Краткое изложение
Введение: По оценкам Всемирной организации здравоохранения, ежегодно во всем мире выполняется 270–360 миллионов операций. Смерть и осложнения после операции являются большой проблемой. В Канаде из каждых 1000 крупных операций 16 пациентов умирают в больнице после операции. В США на каждые 1000 операций 67 пациентов неожиданно нуждаются в реанимации в отделении интенсивной терапии. В условиях старения населения и ограниченных ресурсов стратегии улучшения здоровья после операции становятся все более важными.
Жизненно важные признаки, такие как кровяное давление и частота сердечных сокращений, показывают, как работает организм. Жизненно важные показатели изменяются во время операции из-за факторов пациента, хирургического вмешательства и анестезии. Анестезиологи могут изменить жизненные показатели с помощью лекарств. Тем не менее, медицинские работники только начинают понимать, какие и какие показатели жизнедеятельности под анестезией связаны с улучшением здоровья. Машинное обучение — это инструмент, который может предоставить новые способы понимания данных. Обладая лучшим пониманием, медицинские работники могут работать над улучшением результатов после операции.
Цель: В этом исследовании будут проанализированы жизненно важные показатели во время операций на предмет их связи со смертью, осложнениями (сердце, легкие, почки, мозг, инфекция), госпитализацией в отделение интенсивной терапии, продолжительностью пребывания в больнице и повторной госпитализацией. Это исследование определит, какие и какие уровни показателей жизнедеятельности могут быть вредными. Исследователи предсказывают, что артериальное давление, частота сердечных сокращений, уровень кислорода, уровень углекислого газа и потребность в лекарствах для изменения артериального давления будут взаимодействовать, чтобы быть связанными со смертью после операции.
Методы: после получения одобрения Совета по этике исследований исследователи проанализируют данные всех пациентов в возрасте не моложе 45 лет, перенесших операцию (за исключением операции на сердце) с ночевкой в медицинском центре королевы Елизаветы II (Галифакс, Канада) с 1 января 2013 г. по 1 декабря 2017 г. Примерно 35 000 пациентов имеют право на участие. Исследователи будут использовать машинное обучение для моделирования данных и проверки того, насколько хорошо наша модель объясняет результаты после операции.
Значимость: использование машинного обучения в большом массиве данных о хирургической популяции может выявить новые взаимосвязи и стратегии, которые могут информировать о текущей практике и генерировать идеи для будущих исследований. Лучшее понимание влияния основных показателей жизнедеятельности во время операций может раскрыть методы улучшения результатов и распределения ресурсов после операции. Результаты могут предложить способы выявления пациентов с высоким риском, за которыми следует более тщательно наблюдать после операции. Если модель работает хорошо, это может побудить других исследователей использовать машинное обучение в исследованиях данных о здоровье.
Подробности смотрите в полном протоколе.
Обновление за май 2020 г. (до агрегирования и анализа наборов данных)
- Добавлен вторичный результат (дни жизни и выписки из больницы через 30 дней после операции)
- Улучшенный алгоритм обработки гемодинамических переменных артефактов
- Добавлено дополнительное исследование: машинное обучение для алгоритма удаления инвазивных артефактов артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте ≥ 45 лет, получающие свой индекс (т.е. первая) внесердечная хирургия с ночевкой в больницах Управления здравоохранения Новой Шотландии королевы Елизаветы II (QEII) (Victoria General и Halifax Infirmary) Галифакс, Канада, с 1 января 2013 г. по 1 декабря 2017 г.
- Для пациентов, перенесших несколько операций, будет включена только первая внесердечная операция с ночевкой в QEII, чтобы избежать путаницы с предыдущими хирургическими госпитализациями (т. е. одно хирургическое вмешательство на пациента).
Критерий исключения:
- Нет интраоперационных анестезиологических записей
- Кардиохирургические пациенты
- Пожертвование органов умершего
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта
Пациенты в возрасте ≥ 45 лет, получающие свой индекс (т.е.
во-первых) внесердечная хирургия с ночевкой в больницах Управления здравоохранения Новой Шотландии королевы Елизаветы II (QEII) (Victoria General и Halifax Infirmary) в Галифаксе, Канада, с 1 января 2013 г. по 1 декабря 2017 г.
Пациенты, перенесшие операцию на сердце или умершие доноры органов, будут исключены.
Пациенты без электронной записи анестезии во время операции также будут исключены.
Предварительный анализ интраоперационной базы данных оценивает примерно 35 000 пациентов в этой когорте.
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Среднее артериальное давление (MAP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Общая послеоперационная летальность (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутрибольничная заболеваемость: Любая
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Любые осложнения в виде сердечного, респираторного, почечного, цереброваскулярного, делирия или септического шока (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Внутрибольничная заболеваемость: сердечная
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Сочетание острого инфаркта миокарда, остановки сердца, желудочковой тахикардии, застойной сердечной недостаточности, отека легких, полной блокады сердца, шока, за исключением септического шока (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Внутрибольничная заболеваемость: респираторная
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Сочетание пневмонии, легочной эмболии, острой дыхательной недостаточности, остановки дыхания, ИВЛ >= 96 часов (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Внутрибольничная заболеваемость: острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Острое повреждение почек (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Внутрибольничная заболеваемость: цереброваскулярная
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Сочетание инсультов и транзиторных ишемических атак (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Внутрибольничная заболеваемость: Делирий
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Делирий (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Внутрибольничная заболеваемость: септический шок
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Септический шок (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Госпитализация в реанимацию (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Длительная послеоперационная продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Ожидаемая продолжительность пребывания (ELOS) Канадского института медицинской информации больше или меньше, чем или равна ожидаемой продолжительности пребывания в группе пациентов
|
30 дней после даты операции
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Повторная госпитализация (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Интраоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Интраоперационная смертность (да/нет)
|
30 дней после даты операции
|
Количество дней жизни и выписки из больницы через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после даты операции
|
Количество дней
|
30 дней после даты операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1024251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артериальное давление
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты