Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæringsmodellering af intraoperative hæmodynamiske prædiktorer for postoperative resultater

27. juni 2020 opdateret af: Janny Xue Chen Ke

Maskinlæringsmodellering af intraoperative hæmodynamiske prædiktorer for 30-dages mortalitet og større sygelighed på hospitalet efter ikke-kardial kirurgi: et retrospektivt populationskohortestudie

Med befolkningens aldring og begrænsede ressourcer er strategier til at forbedre resultaterne efter operationen stadig vigtigere. Der er en begrænset forståelse af, hvilke rækker af hæmodynamiske variabler under anæstesi, der er forbundet med bedre resultater. Dette retrospektive kohortestudie vil analysere, hvordan hæmodynamiske variabler under operationer forudsiger dødelighed, sygelighed, indlæggelse på intensiv afdeling, varighed af hospitalsophold og hospitalsgenindlæggelse. Brugen af ​​maskinlæring i et stort, bredt kirurgisk populationsdatasæt kan opdage nye relationer og strategier, der kan informere den nuværende praksis og generere ideer til fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læg Resumé

Indledning: Verdenssundhedsorganisationen anslår, at der udføres 270-360 millioner operationer hvert år på verdensplan. Dødsfald og komplikationer efter operationen er en stor udfordring. I Canada dør 16 patienter ud af hver 1000 større operationer på hospitalet efter operationen. I USA har 67 patienter for hver 1000 operationer uventet brug for livsstøtte på intensivafdelingen. Med befolkningens aldring og begrænsede ressourcer er strategier til at forbedre sundheden efter operationen stadig vigtigere.

Vitale tegn, såsom blodtryk og puls, viser, hvordan kroppen har det. Vitale tegn ændrer sig under operationen på grund af patient-, kirurgiske og anæstetiske faktorer. Anæstesilæger kan ændre vitale tegn med medicin. Læger er dog først begyndt at forstå, hvilke og hvilke rækker af vitale tegn under anæstesi er forbundet med bedre sundhed. Machine learning er et værktøj, der kan give nye måder at forstå data på. Med bedre forståelse kan læger arbejde for at forbedre resultaterne efter operationen.

Formål: Denne undersøgelse vil analysere vitale tegn under operationer for deres forbindelser til død, komplikationer (hjerte, lunge, nyre, hjerne, infektion), indlæggelse på intensiv afdeling, varighed af hospitalsophold og hospitalsindlæggelse. Denne undersøgelse vil afgøre, hvilke og hvilke niveauer af vitale tegn der kan være skadelige. Efterforskerne forudsiger, at blodtryk, hjertefrekvens, iltniveau, kuldioxidniveau og behovet for medicin til at ændre blodtrykket vil interagere med døden efter operationen.

Metoder: Efter at have opnået godkendelse fra det forskningsetiske råd, vil efterforskerne analysere data fra alle patienter, der er mindst 45 år gamle og blev opereret (med undtagelse af hjerteoperationer) med en overnatning på Queen Elizabeth II sundhedscenter (Halifax, Canada) fra 1. januar 2013 til 1. december 2017. Der er cirka støtteberettigede 35.000 patienter. Efterforskerne vil bruge maskinlæring til at modellere dataene og teste, hvor godt vores model forklarer resultaterne efter operationen.

Betydning: Brugen af ​​maskinlæring i et stort, bredt kirurgisk populationsdatasæt kunne detektere nye relationer og strategier, der kan informere den nuværende praksis og generere ideer til fremtidig forskning. En bedre forståelse af virkningen af ​​vitale tegn under operationer kan afsløre metoder til at forbedre resultater og ressourceallokering efter operation. Resultaterne kan foreslå måder at identificere højrisikopatienter, som bør overvåges tættere efter operationen. Hvis modellen klarer sig godt, kan den motivere andre forskere til at bruge maskinlæring i sundhedsdataforskning.

Se venligst den fulde protokol for detaljer.

Maj 2020-opdatering (før datasætsammenlægning og analyse)

  1. Tilføjet sekundært resultat (dage i live og ude af hospitalet 30 dage postoperativt)
  2. Forbedret hæmodynamisk variabel artefaktbehandlingsalgoritme
  3. Tilføjet delstudie: maskinlæring til invasiv blodtryksartefaktfjernelsesalgoritme

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

35000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til dataanalyse i sommeren 2019 har vi adgang til dødelighedsdata frem til 31. december 2017. Vi valgte 1. december 2017, som den sidste operationsdato, der skal inkluderes, for at give mulighed for et komplet datasæt 30 dage efter operationen. 1. januar 2013 blev valgt til at opnå en studieperiode på 5 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≥ 45 år modtager deres indeks (dvs. først) ikke-hjertekirurgi med en overnatning på Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) hospitaler (Victoria General og Halifax Infirmary) Halifax, Canada, fra 1. januar 2013 til 1. december 2017.
  • For patienter, der har gennemgået flere operationer, vil kun den første ikke-hjerteoperation med en overnatning på QEII blive inkluderet for at undgå forvirring fra tidligere kirurgiske indlæggelser (dvs. én kirurgisk indlæggelse pr. patient).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen intraoperativ anæstesijournal
  • Hjertekirurgiske patienter
  • Afdøde organdonationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Patienter i alderen ≥ 45 år, der modtager deres indeks (dvs. først) ikke-hjertekirurgi med en overnatning på Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) hospitaler (Victoria General og Halifax Infirmary) Halifax, Canada, fra 1. januar 2013 til 1. december 2017 vil blive inkluderet. Patienter under hjerteoperation eller afdøde organdonationer vil blive udelukket. Patienter uden elektronisk anæstesijournal under operationen vil også blive udelukket. Foreløbig analyse af den intraoperative database anslår cirka 35.000 patienter i denne kohorte.
Andet: Blodtryk

Systolisk blodtryk (SBP)

  1. Maksimal ændring fra præoperativ SBP, i a) absolut ændring (mmHg) og b) relativ ændring (%) (nødtilfælde og elektive tilfælde analyseret separat)
  2. Kumulativ varighed (minutter) >=20 % under præoperativ SBP
  3. Længste enkelt episode (minutter) under a) 80, b) 90 og c) 100 mmHg
  4. Kumulativ varighed (minutter) under a) 80, b) 90 og c) 100 mmHg

Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)

  1. Maksimal ændring fra præoperativ MAP, i a) absolut ændring (mmHg) og b) relativ ændring (%) (nødsituationer og elektive tilfælde analyseret separat)
  2. Kumulativ varighed (minutter) >=20 % under præoperativ MAP
  3. Længste enkelt episode (minutter) under a) 60, b) 65, c) 70 og d) 80 mmHg
  4. Kumulativ varighed (minutter) under a) 60, b) 65, c) 70 og d) 80 mmHg
Andet: Hjerterytme
  1. Maksimal ændring (slag pr. minut, BPM) fra præoperativ hjertefrekvens (positiv og negativ)
  2. Relativ ændring (%) fra præoperativ hjertefrekvens (positiv og negativ)
  3. Maksimal pulsvariation (maksimal puls minus minimum puls)
  4. Længste enkelt episode (minutter) a) under 60 og b) over 100 BPM
  5. Kumulativ varighed (minutter) a) under 60 og b) over 100 BPM
Andet: Brug af hæmodynamisk medicin (dvs. speciel medicin mod blodtryk)
  1. Vasopressor/inotrop brug (ja vs. nej): phenylephrin, noradrenalin, epinephrin, vasopressin, dobutamin eller milrinon
  2. Infusion af enhver vasopressor/inotrop ovenfor (ja vs. nej) (identificeret ved vægtenhed over tid)
  3. Phenylephrin/ephedrin bolus (ja vs. nej) (kun identificeret ved vægtenhed)
  4. Anvendelse af vasodilator (ja vs. nej): labetalol, esmolol, nitroglycerin, nitroprussid
  5. Infusion af enhver vasodilator ovenfor (ja vs. nej) (identificeret ved vægtenhed over tid)
Andet: Iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)
  1. Længste enkelt episode (minutter) under a) 88 og b) 90 %
  2. Akkumuleret varighed (minutter) under a) 88 og b) 90 %
Andet: End-tidal kuldioxid (EtCO2)
  1. Længste enkelt episode (minutter) a) under 30 og b) over 45 mmHg
  2. Kumulativ varighed (minutter) a) under 30 og b) over 45 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Postoperativ mortalitet af alle årsager (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehussygelighed: Evt
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Eventuelle komplikationer i form af hjerte-, respirations-, nyre-, cerebrovaskulært, delirium eller septisk shock (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Sygelighed på hospitalet: Hjerte
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Sammensætning af akut myokardieinfarkt, hjertestop, ventrikulær takykardi, kongestiv hjertesvigt, lungeødem, komplet hjerteblok, shock eksklusive septisk shock (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Sygelighed på hospitalet: Respiratorisk
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Sammensat af lungebetændelse, lungeemboli, akut respirationssvigt, respirationsstop, Mekanisk Ventilation >= 96 timer (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Sygelighed på hospitalet: Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Akut nyreskade (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Sygelighed på hospitalet: Cerebrovaskulær
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Sammensætning af slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Sygelighed på hospitalet: Delirium
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Delirium (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Sygelighed på hospitalet: Septisk chok
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Septisk chok (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Postoperativ ICU indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
ICU indlæggelse (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Forlænget postoperativ opholdstid (LOS)
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Større end vs. mindre end eller lig med Canadian Institute of Health Information Expected Length of Stay (ELOS) som tildelt af Case Mix Grouping
30 dage efter operationsdatoen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Hospitalsgenindlæggelse (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Intraoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Intraoperativ dødelighed (ja/nej)
30 dage efter operationsdatoen
Dage i live og ude af hospitalet 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationsdatoen
Antal dage
30 dage efter operationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janny Xue Chen Ke

Samarbejdspartnere

University of Toronto
University of Ottawa
Dalhousie University
Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1024251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner