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Machine-Learning-Modellierung intraoperativer hämodynamischer Prädiktoren postoperativer Ergebnisse

27. Juni 2020 aktualisiert von: Janny Xue Chen Ke

Machine-Learning-Modellierung intraoperativer hämodynamischer Prädiktoren für 30-Tage-Mortalität und schwere Krankenhausmorbidität nach nichtkardialen Eingriffen: eine retrospektive Bevölkerungskohortenstudie

Angesichts der Alterung der Bevölkerung und begrenzter Ressourcen werden Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse nach Operationen immer wichtiger. Es gibt ein begrenztes Verständnis darüber, welche Bereiche hämodynamischer Variablen unter Anästhesie mit besseren Ergebnissen verbunden sind. Diese retrospektive Kohortenstudie wird analysieren, wie hämodynamische Variablen während Operationen Mortalität, Morbidität, Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wiederaufnahme ins Krankenhaus vorhersagen. Die Verwendung von maschinellem Lernen in einem großen, breiten Datensatz von Operationspopulationen könnte neue Beziehungen und Strategien erkennen, die die aktuelle Praxis beeinflussen, und Ideen für zukünftige Forschung generieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung legen

Einleitung: Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass jedes Jahr weltweit 270-360 Millionen Operationen durchgeführt werden. Tod und Komplikationen nach der Operation sind eine große Herausforderung. In Kanada sterben von 1000 größeren Operationen 16 Patienten nach der Operation im Krankenhaus. In den Vereinigten Staaten benötigen bei 1000 Operationen 67 Patienten unerwartet lebenserhaltende Maßnahmen auf der Intensivstation. Angesichts der Alterung der Bevölkerung und begrenzter Ressourcen werden Strategien zur Verbesserung der Gesundheit nach Operationen immer wichtiger.

Vitalwerte wie Blutdruck und Herzfrequenz zeigen, wie es dem Körper geht. Vitalfunktionen ändern sich während der Operation aufgrund von Patienten-, Operations- und Anästhesiefaktoren. Anästhesisten können Vitalfunktionen mit Medikamenten verändern. Mediziner beginnen jedoch erst zu verstehen, welche und welche Bereiche von Vitalfunktionen unter Anästhesie mit einer besseren Gesundheit verbunden sind. Maschinelles Lernen ist ein Werkzeug, das neue Möglichkeiten zum Verständnis von Daten bieten kann. Mit einem besseren Verständnis können Mediziner daran arbeiten, die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern.

Ziel: Diese Studie wird Vitalfunktionen während Operationen auf ihre Verbindungen zu Tod, Komplikationen (Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Infektion), Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wiederaufnahme ins Krankenhaus analysieren. Diese Studie wird bestimmen, welche und welche Werte von Vitalfunktionen schädlich sein können. Die Forscher sagen voraus, dass Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffgehalt, Kohlendioxidgehalt und die Notwendigkeit von Medikamenten zur Änderung des Blutdrucks interagieren und mit dem Tod nach der Operation in Verbindung gebracht werden.

Methoden: Nach Einholung der Genehmigung des Research Ethics Board analysieren die Prüfärzte die Daten aller Patienten, die mindestens 45 Jahre alt sind und eine Operation (mit Ausnahme einer Herzoperation) mit Übernachtung im Queen Elizabeth II Health Center (Halifax, Kanada) vom 1. Januar 2013 bis 1. Dezember 2017. Etwa 35.000 Patienten kommen in Frage. Die Ermittler werden maschinelles Lernen verwenden, um die Daten zu modellieren und zu testen, wie gut unser Modell die Ergebnisse nach der Operation erklärt.

Bedeutung: Die Verwendung von maschinellem Lernen in einem großen, breiten Datensatz von Operationspopulationen könnte neue Beziehungen und Strategien erkennen, die die aktuelle Praxis informieren und Ideen für zukünftige Forschung generieren können. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Vitalfunktionen während Operationen kann Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse und der Ressourcenzuweisung nach der Operation aufzeigen. Die Ergebnisse können Wege aufzeigen, Hochrisikopatienten zu identifizieren, die nach der Operation genauer überwacht werden sollten. Wenn das Modell gut abschneidet, kann es andere Forscher dazu motivieren, maschinelles Lernen in der Gesundheitsdatenforschung einzusetzen.

Einzelheiten finden Sie im vollständigen Protokoll.

Aktualisierung vom Mai 2020 (vor der Aggregation und Analyse von Datensätzen)

  1. Zusätzliches sekundäres Ergebnis (Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 30 Tage nach der Operation)
  2. Verbesserter Verarbeitungsalgorithmus für hämodynamische variable Artefakte
  3. Unterstudie hinzugefügt: maschinelles Lernen für den Algorithmus zur Entfernung von invasiven Blutdruckartefakten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Datenanalyse im Sommer 2019 haben wir Zugriff auf Sterblichkeitsdaten bis zum 31.12.2017. Wir haben den 1. Dezember 2017 als letzten einzubeziehenden Operationstermin gewählt, um einen vollständigen Datensatz 30 Tage nach der Operation zu ermöglichen. Der 1. Januar 2013 wurde gewählt, um eine Studiendauer von 5 Jahren zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 45, die ihren Index erhalten (d. h. erste) Nicht-Herzchirurgie mit Übernachtung in den Krankenhäusern der Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General and Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, vom 1. Januar 2013 bis 1. Dezember 2017.
  • Bei Patienten mit mehreren Operationen wird nur die erste nicht-kardiale Operation mit einer Übernachtung im QEII eingeschlossen, um Verwechslungen mit früheren chirurgischen Aufnahmen zu vermeiden (d. h. eine chirurgische Aufnahme pro Patient).

Ausschlusskriterien:

  • Keine intraoperativen Anästhesieaufzeichnungen
  • Herzchirurgische Patienten
  • Verstorbene Organspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren, die ihren Index erhalten (d. h. erstens) Nicht-Herzchirurgie mit Übernachtung in den Krankenhäusern der Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General and Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, vom 1. Januar 2013 bis 1. Dezember 2017. Patienten, die sich einer Herzoperation oder einer Organspende von Verstorbenen unterziehen, werden ausgeschlossen. Patienten ohne elektronisches Anästhesieprotokoll während der Operation werden ebenfalls ausgeschlossen. Die vorläufige Analyse der intraoperativen Datenbank schätzt ungefähr 35.000 Patienten in dieser Kohorte.

Systolischer Blutdruck (SBP)

  1. Maximale Veränderung gegenüber dem präoperativen SBP, in a) absoluter Veränderung (mmHg) und b) relativer Veränderung (%) (Notfälle und elektive Fälle getrennt analysiert)
  2. Kumulative Dauer (Minuten) >=20 % unter dem präoperativen SBP
  3. Längste einzelne Episode (Minuten) unter a) 80, b) 90 und c) 100 mmHg
  4. Gesamtdauer (Minuten) unter a) 80, b) 90 und c) 100 mmHg

Mittlerer arterieller Druck (MAP)

  1. Maximale Änderung gegenüber dem präoperativen MAP, in a) absoluter Änderung (mmHg) und b) relativer Änderung (%) (Notfälle und elektive Fälle getrennt analysiert)
  2. Kumulative Dauer (Minuten) >=20 % unter dem präoperativen MAP
  3. Längste einzelne Episode (Minuten) unter a) 60, b) 65, c) 70 und d) 80 mmHg
  4. Gesamtdauer (Minuten) unter a) 60, b) 65, c) 70 und d) 80 mmHg
  1. Maximale Änderung (Schläge pro Minute, BPM) von der präoperativen Herzfrequenz (positiv und negativ)
  2. Relative Veränderung (%) gegenüber der präoperativen Herzfrequenz (positiv und negativ)
  3. Maximale Pulsvariation (maximale Herzfrequenz minus minimale Herzfrequenz)
  4. Längste einzelne Episode (Minuten) a) unter 60 und b) über 100 BPM
  5. Gesamtdauer (Minuten) a) unter 60 und b) über 100 BPM
  1. Verwendung von Vasopressoren/Inotropen (ja vs. nein): Phenylephrin, Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Dobutamin oder Milrinon
  2. Infusion eines der oben genannten Vasopressoren/Inotropika (ja vs. nein) (identifiziert durch Gewichtseinheit im Laufe der Zeit)
  3. Phenylephrin/Ephedrin-Bolus (ja vs. nein) (identifiziert nur durch Gewichtseinheit)
  4. Verwendung von Vasodilatatoren (ja vs. nein): Labetalol, Esmolol, Nitroglycerin, Nitroprussid
  5. Infusion eines der oben genannten Vasodilatatoren (ja vs. nein) (identifiziert durch Gewichtseinheit im Laufe der Zeit)
  1. Längste Einzelfolge (Minuten) unter a) 88 und b) 90 %
  2. Gesamtdauer (Minuten) unter a) 88 und b) 90 %
  1. Längste einzelne Episode (Minuten) a) unter 30 und b) über 45 mmHg
  2. Gesamtdauer (Minuten) a) unter 30 und b) über 45 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Gesamtmortalität nach der Operation (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität im Krankenhaus: Beliebig
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Jegliche Komplikationen in Form von kardialem, respiratorischem, renalem, zerebrovaskulärem, Delirium oder septischem Schock (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Morbidität im Krankenhaus: Herz
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Kombination aus akutem Myokardinfarkt, Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Lungenödem, komplettem Herzblock, Schock außer septischem Schock (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Morbidität im Krankenhaus: Atmung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Kombination aus Lungenentzündung, Lungenembolie, akutem Atemversagen, Atemstillstand, mechanischer Beatmung >= 96 Stunden (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Morbidität im Krankenhaus: Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Akute Nierenschädigung (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Morbidität im Krankenhaus: Zerebrovaskulär
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Kombination aus Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Morbidität im Krankenhaus: Delirium
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Delirium (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Morbidität im Krankenhaus: Septischer Schock
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Septischer Schock (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Aufnahme auf die Intensivstation (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Verlängerte postoperative Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Größer als vs. kleiner oder gleich der erwarteten Aufenthaltsdauer (ELOS) des Canadian Institute of Health Information, wie von der Case-Mix-Gruppierung zugewiesen
30 Tage nach dem Datum der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Intraoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Intraoperative Mortalität (ja/nein)
30 Tage nach dem Datum der Operation
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
Anzahl der Tage
30 Tage nach dem Datum der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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