- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04014010
Machine-Learning-Modellierung intraoperativer hämodynamischer Prädiktoren postoperativer Ergebnisse
Machine-Learning-Modellierung intraoperativer hämodynamischer Prädiktoren für 30-Tage-Mortalität und schwere Krankenhausmorbidität nach nichtkardialen Eingriffen: eine retrospektive Bevölkerungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung legen
Einleitung: Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass jedes Jahr weltweit 270-360 Millionen Operationen durchgeführt werden. Tod und Komplikationen nach der Operation sind eine große Herausforderung. In Kanada sterben von 1000 größeren Operationen 16 Patienten nach der Operation im Krankenhaus. In den Vereinigten Staaten benötigen bei 1000 Operationen 67 Patienten unerwartet lebenserhaltende Maßnahmen auf der Intensivstation. Angesichts der Alterung der Bevölkerung und begrenzter Ressourcen werden Strategien zur Verbesserung der Gesundheit nach Operationen immer wichtiger.
Vitalwerte wie Blutdruck und Herzfrequenz zeigen, wie es dem Körper geht. Vitalfunktionen ändern sich während der Operation aufgrund von Patienten-, Operations- und Anästhesiefaktoren. Anästhesisten können Vitalfunktionen mit Medikamenten verändern. Mediziner beginnen jedoch erst zu verstehen, welche und welche Bereiche von Vitalfunktionen unter Anästhesie mit einer besseren Gesundheit verbunden sind. Maschinelles Lernen ist ein Werkzeug, das neue Möglichkeiten zum Verständnis von Daten bieten kann. Mit einem besseren Verständnis können Mediziner daran arbeiten, die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern.
Ziel: Diese Studie wird Vitalfunktionen während Operationen auf ihre Verbindungen zu Tod, Komplikationen (Herz, Lunge, Niere, Gehirn, Infektion), Aufnahme auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Wiederaufnahme ins Krankenhaus analysieren. Diese Studie wird bestimmen, welche und welche Werte von Vitalfunktionen schädlich sein können. Die Forscher sagen voraus, dass Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffgehalt, Kohlendioxidgehalt und die Notwendigkeit von Medikamenten zur Änderung des Blutdrucks interagieren und mit dem Tod nach der Operation in Verbindung gebracht werden.
Methoden: Nach Einholung der Genehmigung des Research Ethics Board analysieren die Prüfärzte die Daten aller Patienten, die mindestens 45 Jahre alt sind und eine Operation (mit Ausnahme einer Herzoperation) mit Übernachtung im Queen Elizabeth II Health Center (Halifax, Kanada) vom 1. Januar 2013 bis 1. Dezember 2017. Etwa 35.000 Patienten kommen in Frage. Die Ermittler werden maschinelles Lernen verwenden, um die Daten zu modellieren und zu testen, wie gut unser Modell die Ergebnisse nach der Operation erklärt.
Bedeutung: Die Verwendung von maschinellem Lernen in einem großen, breiten Datensatz von Operationspopulationen könnte neue Beziehungen und Strategien erkennen, die die aktuelle Praxis informieren und Ideen für zukünftige Forschung generieren können. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen von Vitalfunktionen während Operationen kann Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse und der Ressourcenzuweisung nach der Operation aufzeigen. Die Ergebnisse können Wege aufzeigen, Hochrisikopatienten zu identifizieren, die nach der Operation genauer überwacht werden sollten. Wenn das Modell gut abschneidet, kann es andere Forscher dazu motivieren, maschinelles Lernen in der Gesundheitsdatenforschung einzusetzen.
Einzelheiten finden Sie im vollständigen Protokoll.
Aktualisierung vom Mai 2020 (vor der Aggregation und Analyse von Datensätzen)
- Zusätzliches sekundäres Ergebnis (Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 30 Tage nach der Operation)
- Verbesserter Verarbeitungsalgorithmus für hämodynamische variable Artefakte
- Unterstudie hinzugefügt: maschinelles Lernen für den Algorithmus zur Entfernung von invasiven Blutdruckartefakten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von ≥ 45, die ihren Index erhalten (d. h. erste) Nicht-Herzchirurgie mit Übernachtung in den Krankenhäusern der Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General and Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, vom 1. Januar 2013 bis 1. Dezember 2017.
- Bei Patienten mit mehreren Operationen wird nur die erste nicht-kardiale Operation mit einer Übernachtung im QEII eingeschlossen, um Verwechslungen mit früheren chirurgischen Aufnahmen zu vermeiden (d. h. eine chirurgische Aufnahme pro Patient).
Ausschlusskriterien:
- Keine intraoperativen Anästhesieaufzeichnungen
- Herzchirurgische Patienten
- Verstorbene Organspende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte
Patienten im Alter von ≥ 45 Jahren, die ihren Index erhalten (d. h.
erstens) Nicht-Herzchirurgie mit Übernachtung in den Krankenhäusern der Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General and Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, vom 1. Januar 2013 bis 1. Dezember 2017.
Patienten, die sich einer Herzoperation oder einer Organspende von Verstorbenen unterziehen, werden ausgeschlossen.
Patienten ohne elektronisches Anästhesieprotokoll während der Operation werden ebenfalls ausgeschlossen.
Die vorläufige Analyse der intraoperativen Datenbank schätzt ungefähr 35.000 Patienten in dieser Kohorte.
|
Systolischer Blutdruck (SBP)
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Gesamtmortalität nach der Operation (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität im Krankenhaus: Beliebig
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Jegliche Komplikationen in Form von kardialem, respiratorischem, renalem, zerebrovaskulärem, Delirium oder septischem Schock (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Morbidität im Krankenhaus: Herz
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Kombination aus akutem Myokardinfarkt, Herzstillstand, ventrikulärer Tachykardie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Lungenödem, komplettem Herzblock, Schock außer septischem Schock (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Morbidität im Krankenhaus: Atmung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Kombination aus Lungenentzündung, Lungenembolie, akutem Atemversagen, Atemstillstand, mechanischer Beatmung >= 96 Stunden (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Morbidität im Krankenhaus: Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Akute Nierenschädigung (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Morbidität im Krankenhaus: Zerebrovaskulär
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Kombination aus Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Morbidität im Krankenhaus: Delirium
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Delirium (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Morbidität im Krankenhaus: Septischer Schock
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Septischer Schock (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Aufnahme auf die Intensivstation (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Verlängerte postoperative Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Größer als vs. kleiner oder gleich der erwarteten Aufenthaltsdauer (ELOS) des Canadian Institute of Health Information, wie von der Case-Mix-Gruppierung zugewiesen
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Intraoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Intraoperative Mortalität (ja/nein)
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Anzahl der Tage
|
30 Tage nach dem Datum der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1024251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tod
-
Lei LiRekrutierungRezidivierendes Zervixkarzinom | Strahlentherapie | Immun-Checkpoint-Inhibitoren | Gesamtüberleben | Anti-programmierter Death-1-Antikörper | Metastasierendes Zervixkarzinom | Persistierendes fortgeschrittenes Zervixkarzinom | Objektive Remissionsrate | Progressionsfreies Überleben | Schwere unerwünschte...China
Klinische Studien zur Blutdruck
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
Cerus CorporationRekrutierungAnämieVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
University Hospital, RouenNoch keine RekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAbgeschlossen
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
-
Ischemia Care LLCAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Vorhofflimmern | Thrombotischer Schlaganfall | Transiente ischämische Attacken | Kardioembolischer Schlaganfall | Schlaganfall der Arteria basilaris | Vorübergehende zerebrovaskuläre EreignisseVereinigte Staaten
-
Applied Science & Performance InstituteAbgeschlossenEisenmangel (ohne Anämie)Vereinigte Staaten